Hatóanyagok: Famciclovir
Famciclovir Sandoz 125 mg filmtabletta
Famciclovir Sandoz 250 mg filmtabletta
Famciclovir Sandoz 500 mg filmtabletta
Miért használják a Famciclovir - általános gyógyszert? Mire való?
A Famciclovir Sandoz vírusellenes gyógyszer. Megakadályozza a fertőző vírus szaporodását. Mivel a vírus a fertőzés kezdetén gyorsan szaporodik, jobb kezelési eredményeket érhet el, ha a Famciclovir Sandoz -t az első tünetek megjelenésekor veszi be.
A Famciclovir Sandoz kétféle vírusos fertőzés kezelésére szolgál felnőtteknél:
- Herpes zoster, amely "vírusfertőzés, amelyet a varicella zoster nevű vírus okoz (ugyanaz a vírus, amely bárányhimlőt okoz.) A Famciclovir Sandoz megakadályozza a vírus terjedését a szervezetben, így a gyógyulás gyorsabb lehet.
- A Famciclovir Sandoz -t a szem környéki vagy akár a szem fertőzéseinek kezelésére is használják (szemészeti öv).
- Intim herpesz. A genitális herpesz az 1. vagy 2. típusú herpes simplex vírus által okozott vírusfertőzés. Általában szexuális úton terjed. Hólyagosodást és égést vagy viszketést okoz a nemi szervekben, ami fájdalmas is lehet. A Famciclovir Sandoz nemi herpeszes fertőzések kezelésére szolgál felnőttek A genitális herpesz gyakori epizódjai esetén a Famciclovir Sandoz is szedhető az új epizódok megelőzésére.
Ellenjavallatok Ha a Famciclovir -t nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Ne szedje a Famciclovir Sandoz -t
- Ha allergiás a famciklovirra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a penciklovirra (a famciklovir aktív metabolitja és néhány más gyógyszer összetevője).
Kérje orvosa tanácsát, ha úgy gondolja, hogy allergiás.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a Famciclovir - Generic gyógyszer szedése előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Famciclovir Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- - ha veseproblémái vannak (vagy voltak korábban). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy alacsonyabb Famciclovir Sandoz adagot ír fel Önnek.
- Ha bármilyen immunrendszeri rendellenessége van.
- Ha májproblémái vannak. Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Famciclovir Sandoz -t.
Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
A Famciclovir Sandoz alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
A genitális herpesz más személyekre való átvitelének megelőzése
Ha a Famciclovir Sandoz -t nemi herpesz kezelésére vagy elnyomására szedi, vagy ha korábban nemi herpeszben szenvedett, akkor továbbra is óvszer használatával kell folytatnia a biztonságos szexet. . Nem szabad szexelni, ha genitális hólyagja van.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Famciclovir - Generic gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Raloxifen (csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják).
- Probenecid (a köszvényhez kapcsolódó magas húgysavszint kezelésére és a penicillin-szerű antibiotikumok vérszintjének megemelésére használják), vagy bármely más, a vesét károsító gyógyszer.
A Famciclovir Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal
A Famciclovir Sandoz bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Famciclovir Sandoz terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Famciclovir Sandoz terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.A Famciclovir Sandoz szoptatás alatt nem alkalmazható, ha nem feltétlenül szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Famciclovir Sandoz szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatait.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Famciclovir Sandoz szédülést, álmosságot vagy zavartságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a Famciclovir Sandoz szedése alatt ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
A Famciclovir Sandoz 125 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Famciclovir Sandoz 250 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- A napi adag és a kezelés időtartama a vírusfertőzés típusától függ - lásd alább. Kezelőorvosa az Ön számára megfelelő adagot fogja előírni.
- A legjobb eredmény érdekében az első jelek és tünetek megjelenése után a lehető leghamarabb kezdje el a gyógyszer szedését.
- Kerülje a szexuális érintkezést, ha genitális herpesz tüneteit tapasztalja - még akkor is, ha már elkezdte a Famciclovir Sandoz -kezelést. Ez azért van, mert átadhatja a fertőzést a partnerének.
- Ha veseproblémái vannak vagy voltak, orvosa dönthet úgy, hogy alacsonyabb Famciclovir Sandoz adagot ad Önnek.
Herpes zoster adagja
Ha normális az immunrendszere, az ajánlott adag
- 500 mg naponta háromszor, hét napon keresztül
Ha csökkent az immunrendszere, az ajánlott adag
- 500 mg naponta háromszor, tíz napig
A nemi herpesz adagja
Az adagolás az immunrendszer állapotától és a fertőzés stádiumától függ.
Ha normális az immunrendszere, az adagok a következők:
Az első kiütés esetén az ajánlott adag:
- 250 mg naponta háromszor, öt napig.
További kiütések kezelésére az ajánlott adag:
- 125 mg naponta kétszer, öt napon keresztül.
A jövőbeni kiütések megelőzése érdekében az ajánlott adag:
- 250 mg naponta kétszer.
Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell folytatni a tabletták szedését.
Ha az immunitás gyenge, az adagok a következők:
A folyamatos kiütések kezelésére az ajánlott adag:
- 500 mg naponta kétszer, hét napon keresztül.
A jövőbeni kiütések megelőzése érdekében az adag:
500 mg naponta kétszer.
Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell folytatni a tabletták szedését.
Ha elfelejtette bevenni a Famciclovir Sandoz -t
Ha elfelejtett bevenni egy adag Famciclovir Sandoz -t, vegye be, amint eszébe jut.
Ezután vegye be a következő adagot a tervek szerint. Azonban ne vegyen be két adagot 1 óránál rövidebb idő alatt: ebben az esetben hagyja ki a kihagyott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Famciclovir - Generic gyógyszert
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki más véletlenül bevette a gyógyszerét, azonnal forduljon orvosához vagy kórházához. Mutassa meg nekik a tabletta dobozát.
Túl sok Famciclovir Sandoz bevétele károsíthatja a vesét. Azoknál a betegeknél, akiknek már van veseproblémájuk, ha az adagokat nem csökkentik megfelelően, ez ritkán vezethet veseelégtelenséghez.
Mellékhatások Mik a Famciclovir - Generic gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Famciclovir Sandoz súlyos mellékhatásai a következők:
A legtöbb ilyen mellékhatás ritka vagy nem gyakori (10 000 betegből 1-1 beteget érint).
- A hólyagok súlyos kiütése a bőrön vagy az ajkak, a szemek, a száj, az orrjáratok vagy a nemi szervek nyálkahártyáján (ezek súlyos allergiás bőrreakció jelei lehetnek).
- Zúzódás megmagyarázhatatlan ok nélkül, vöröses vagy lila foltok a bőrön vagy orrvérzés (ezek a vérlemezkék számának csökkenésének jelei lehetnek).
- Duzzanat a bőrfelszín alatt (pl. Az arc duzzanata, a szem körüli duzzanat, a szemhéj duzzanata, a torok duzzanata).
- A bőr és / vagy a szem sárga elszíneződése (sárgaság jelei).
- Lila bőrfoltok, viszketés, égés (az erek gyulladásának jelei).
Forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 10 ember közül több mint 1 -et érint)
- Fejfájás
Gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthetnek)
- Rosszullét (hányinger)
- Visszahúzódott
- Hasi fájdalom
- Hasmenés
- Szédülés
- Kiütés
- Viszkető
- Rendellenes értékek a májfunkciós vizsgálatokban
Nem gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Zavar
- Aluszékonyság (általában idős embereknél)
- Viszkető kiütés (csalánkiütés)
Ritka mellékhatások (ezek a mellékhatások 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nem léteznek)
- Palpitáció (kóros szívverés jelei)
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a csomagolás sérült, vagy hamisítást jelez.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Famciclovir Sandoz?
Famciclovir Sandoz 125 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a famciklovir.
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, nátrium -keményítő -glikolát (A típusú), hidroxi -propil -cellulóz és magnézium -sztearát. A tabletta bevonata a következőkből áll: hipromellóz, titán -dioxid (E 171), Makrogol 4000 és Makrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 250 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a famciklovir.
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, nátrium -keményítő -glikolát (A típusú), hidroxi -propil -cellulóz és magnézium -sztearát. A tabletta bevonata hipromellózt, titán -dioxidot (E171), Macrogol 4000 -et és Macrogol 6000 -t tartalmaz.
Famciclovir Sandoz 500 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a famciklovir.
- Egyéb összetevők: nátrium -keményítő -glikolát (A típus), hidroxipropil -cellulóz és magnézium -sztearát. A tabletta bevonata hipromellózt, titán -dioxidot (E171), Macrogol 4000 -et és Macrogol 6000 -t tartalmaz.
Milyen a Famciclovir Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Famciclovir Sandoz filmtabletta formájában kapható.
Famciclovir Sandoz 125 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, metszett éllel, egyik oldalán "FV", másik oldalán "125" mélynyomású mélynyomással.
Famciclovir Sandoz 250 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, ferde szegéllyel, egyik oldalán "FV", másik oldalán "250" mélynyomású mélynyomással.
Famciclovir Sandoz 500 mg filmtabletta:
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, metszett peremmel, egyik oldalán "FV 500" bevéséssel.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FAMILÁVAL VONATOTT FAMCICLOVIR SANDOZ TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
125 mg, 250 mg vagy 500 mg famciklovirt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Varicella -zoster vírus (VZV) fertőzések - herpes zoster
A Famciclovir Sandoz javallt:
- a herpes zoster és a szemészeti zoster kezelése immunképtelen felnőtteknél (lásd 4.4 pont)
- a herpes zoster kezelésére immunhiányos felnőtteknél (lásd 4.4 pont)
Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések - genitális herpesz
A Famciclovir Sandoz javallt:
- a genitális herpesz első és visszatérő epizódjainak kezelése immunképtelen felnőtteknél
- a genitális herpesz visszatérő epizódjainak kezelésére immunhiányos felnőtteknél
- az ismétlődő genitális herpesz elnyomása immunkompetens és immunhiányos felnőtteknél
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat immunhiányos, HSV -ben szenvedő, HIV -fertőzéstől eltérő betegekben (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Herpes zoster immunképtelen felnőtteknél
500 mg naponta háromszor hét napon keresztül a szemészeti zoster akut kezelésére.
A kezelést a zsindely diagnosztizálása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Herpes zoster immunhiányos felnőtteknél
500 mg naponta háromszor tíz napig.
A kezelést a zsindely diagnosztizálása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Genitális herpesz immunrendszerű felnőtteknél
A genitális herpesz első epizódja: 250 mg naponta háromszor öt napon keresztül. A kezelést a genitális herpesz első epizódjának diagnosztizálása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Az ismétlődő genitális herpesz epizódos kezelése: 125 mg naponta kétszer öt napon keresztül. A kezelést a prodromális tünetek (pl. Bizsergés, viszketés, égés, fájdalom) vagy elváltozások megjelenése után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Ismétlődő genitális herpesz immunhiányos felnőtteknél
Az ismétlődő genitális herpesz epizódos kezelése: 500 mg naponta kétszer hét napon keresztül. A kezelést a prodromális tünetek (pl. Bizsergés, viszketés, égés, fájdalom) vagy elváltozások megjelenése után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Az ismétlődő genitális herpesz elnyomása immunkompetens felnőtteknél
250 mg naponta kétszer. A szuppresszív terápiát legfeljebb 12 hónapos folyamatos vírusellenes kezelés után fel kell függeszteni a kiújulások gyakoriságának és súlyosságának újraértékeléséhez. A minimális átértékelési időszaknak két ismétlődést kell tartalmaznia. Azok a betegek, akik továbbra is jelentős betegségben szenvednek, újra elkezdhetik a szuppresszív kezelést.
Az ismétlődő genitális herpesz elnyomása immunhiányos felnőtteknél
500 mg naponta kétszer.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Mivel a csökkent penciklovir -clearance a kreatinin -clearance -ben mért vesefunkció csökkenésével függ össze, különös figyelmet kell fordítani az adagolásra károsodott veseműködésű betegeknél. A javasolt adagokat vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél az 1. táblázat tartalmazza.
1. táblázat Ajánlott adagok vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél
Veseelégtelenségben szenvedő betegek hemodialízis alatt
Mivel a 4 órás hemodialízis a penciklovir plazmakoncentrációjának akár 75% -os csökkenését eredményezte, a famciklovirt azonnal a dialízis után kell beadni.A hemodializált betegek számára javasolt adagokat az 1. táblázat tartalmazza.
Károsodott májfunkciójú betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Idős betegek (≥ 65 évesek)
Nincs szükség az adag módosítására, kivéve a veseműködés károsodását.
Gyermekpopuláció
A famciklovir biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, a jelenleg rendelkezésre álló adatok az 5.1 és 5.2 pontban találhatók.
Az alkalmazás módja
A Famciclovir Sandoz étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A penciklovirral szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Károsodott veseműködésű betegeknél az adagot módosítani kell (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél
A famciklovirt nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Ezeknél a betegeknél a famciklovir átalakulhat aktív metabolitjává, a penciklovirrá, ezáltal csökkenhet a penciklovir plazmakoncentrációja; ezért a famciklovir hatékonysága csökkenhet.
Használja a herpes zoster kezelésére
A klinikai választ gondosan ellenőrizni kell, különösen immunhiányos betegeknél. Ha az orális terápiára adott válasz elégtelennek minősül, fontolóra kell venni az intravénás vírusellenes terápiát.
A bonyolult herpesz -zosterben szenvedő betegeket, azaz azokat, akiknek zsigeri érintettsége van, disszeminált zoster, motoros neuropátiák, encephalitis és cerebrovaszkuláris szövődmények, intravénás vírusellenes terápiával kell kezelni.
Ezenkívül az immunhiányos betegeket, akiknek szemészeti zosterje van, vagy akiknél nagy a betegség terjedésének és a zsigeri szervek érintettségének kockázata, intravénás vírusellenes terápiával kell kezelni.
A nemi herpesz átvitele
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tünetek esetén kerüljék a szexuális kapcsolatot, még akkor is, ha vírusellenes kezelést kezdtek. A vírusellenes szerekkel végzett szuppresszív kezelés során a vírusszaporodás gyakorisága jelentősen csökken. Az átvitel azonban továbbra is lehetséges. Ezért a betegeknek ajánlott a famciklovir terápia mellett biztonságosabb intézkedéseket tenniük a nemi közösülés során.
Egyéb
A Famciclovir Sandoz 125 mg és 250 mg tabletta laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert..
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Más gyógyszerek hatása a famciklovirra
Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem azonosítottak.
A probenecid egyidejű alkalmazása a eliminációs verseny miatt növelheti a penciklovir, a famciklovir aktív metabolitja plazmakoncentrációját.
Ezért azokat a betegeket, akik napi háromszor 500 mg dózisban famciklovirt kapnak, probeneciddel egyidejűleg kell alkalmazni, ellenőrizni kell a toxicitást. Ha a betegek súlyos szédülést, aluszékonyságot, zavartságot vagy más központi idegrendszeri zavarokat tapasztalnak, fontolóra lehet venni a famciklovir adagjának napi háromszor 250 mg -ra történő csökkentését.
A famciklovir megköveteli, hogy az aldehid -oxidáz enzimet átalakítsák aktív metabolitjává, a penciklovirrá. in vitro. A raloxifen egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a penciklovir képződését és ezáltal a famciklovir hatékonyságát A raloxifen famciklovirral történő együttadásakor ellenőrizni kell a vírusellenes terápia klinikai hatékonyságát.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre (kevesebb, mint 300 terhességi epizód) a famciklovir terhes nőkön történő alkalmazásáról.Ezen korlátozott adatok alapján a potenciális és a retrospektív terhességek kumulatív elemzése sem bizonyította, hogy a gyógyszer specifikus magzati elváltozásokat vagy veleszületett rendellenességeket okoz. Állatkísérletek nem mutattak ki embriotoxikus vagy teratogén hatást a famciklovir vagy a penciklovir (a famciklovir) A famciklovirt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a famciklovir kiválasztódik -e az anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a penciklovir kiválasztódik az anyatejbe, és ha a nő állapota famciklovir -kezelést igényel, megfontolandó a szoptatás megszakítása.
Termékenység
A klinikai adatok azt mutatják, hogy a famciklovir nem befolyásolja a férfiak termékenységét a napi kétszeri 250 mg-os orális adag hosszú távú kezelése után (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások vizsgálatára. A Famciclovir Sandoz -t szedő betegeknél azonban, akik szédülést, aluszékonyságot, zavartságot vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket tapasztalnak, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
04.8 Nemkívánatos hatások
Fejfájást és hányingert jelentettek a klinikai vizsgálatok során. Ezek a hatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és hasonló gyakorisággal fordultak elő a placebót szedő betegeknél is. Minden más mellékhatást a forgalomba hozatal során észleltek.
A placebo- vagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatok teljes csoportját (n = 2326 a Famvir karban) visszamenőleg elemezték annak érdekében, hogy az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozását kapják. Az alábbi táblázatban a A mellékhatások az irodalomban leírt spontán jelentéseken és eseteken alapulnak, amelyeket a Famvir -kezelés kezdete óta jelentettek.
A mellékhatások (2. táblázat) gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
2. táblázat Mellékhatások
Összességében elmondható, hogy az immunhiányos betegek klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások összehasonlíthatók voltak az immunhiányos populációban jelentettekkel. Hányingerről, hányásról és kóros májfunkciós tesztekről számoltak be gyakrabban, különösen nagy dózisok esetén.
04.9 Túladagolás
A famciklovir túladagolásának esetei korlátozottak. Túladagolás esetén megfelelő tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni. Ritkán jelentettek akut veseelégtelenséget látens vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a famciklovir dózisa nem csökkent megfelelően a vesefunkció szintjéhez képest. A penciklovir dializálható; a plazmakoncentráció körülbelül 75% -kal csökken 4 órás hemodialízis után.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz inhibitorokat.
ATC kód: JO5A B09.
A cselekvés mechanizmusa
A famciklovir a penciklovir orális prodrugja. A famciklovir gyorsan átalakul in vivo penciklovirra, amely aktivitással rendelkezik in vitro herpes simplex vírusok (HSV 1 és 2 típus), varicella zoster vírus, Epstein-Barr vírus és citomegalovírus ellen.
Az orálisan alkalmazott famciklovir vírusellenes hatását számos állatmodell bizonyította: ez a hatás az átalakulásnak köszönhető in vivo a penciklovirhoz. A vírusfertőzött sejtekben a vírusos timidin-kináz (TK) foszforilálja a penciklovirt monofoszfát formává, amelyet a celluláris kinázok penciklovir-trifoszfáttá alakítanak át. Ez a trifoszfát több mint 12 órán át marad a fertőzött sejtekben, és gátolja a vírus DNS -láncának megnyúlását, dezoxi -guanozin -trifoszfáttal történő kompetitív gátlással, hogy beépüljön a növekvő vírus DNS -be, ezáltal gátolja a vírus DNS -replikációját. A vírussal nem fertőzött sejtekben a penciklovir -trifoszfát koncentrációja a meghatározási küszöb határán van. Ezért az emlős gazdasejtekre gyakorolt toxicitás valószínűsége alacsony, és a penciklovir terápiás koncentrációja nem valószínű, hogy farmakológiai hatásokhoz vezetne a nem fertőzött sejteken.
Ellenállás
Az aciklovirhoz hasonlóan a Herpes simplex vírus (HSV) törzseknél megfigyelt leggyakoribb rezisztenciaforma a timidin -kináz (TK) enzim penciklovir -termelésének hiánya volt.
A penciklovirral (helyi és intravénás készítmények) vagy a famciklovirral kezelt, immunkompetens vagy immunhiányos betegeknél végzett 11 nemzetközi klinikai vizsgálat eredményei, beleértve azokat a vizsgálatokat is, amelyekben a betegeket legfeljebb 12 hónapig famciklovirral kezelték, összességében alacsony gyakorisággal mutatták ki a rezisztens vírusizolátumokat. penciklovir: 0,2% (2/913) immunhiányos betegeknél és 2,1% (6/288) immunhiányos betegeknél. A rezisztens izolátumokat főként a kezelés megkezdésekor vagy egy placebo csoportban észlelték, és a rezisztencia csak két immunhiányos betegnél jelentkezett a famciklovir- vagy penciklovir -kezelés alatt vagy után.
Klinikai hatékonyság
A placebóval és az aktív kontrollokkal végzett vizsgálatokban, amelyekben a nem komplikált herpes zoster-ben szenvedő, immunkompetens és immunhiányos betegek egyaránt részt vettek, a famciklovir hatékonynak bizonyult a sebgyógyulásban. Egy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban a famciklovir hatásosnak bizonyult a szemészeti zoster kezelésében immunkompetens betegeknél.
A famciklovir hatékonyságát a genitális herpesz első epizódjában szenvedő immunkompetens betegeknél három aktív-kontrollos vizsgálatban igazolták. Két placebokontrollos vizsgálat immunkompetens betegeken és egy aktív kontrollos vizsgálat HIV-fertőzött, genitális herpeszben visszatérő betegeken kimutatta, hogy a famciklovir hatékony.
Két 12 hónapos, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyet immunhiányos betegeknél végeztek visszatérő genitális herpeszben, kimutatták, hogy a famciklovirral kezelt betegeknél jelentősen csökkent a kiújulás a placebóval kezelt betegekhez képest. A placebokontrollos és kontrollálatlan, legfeljebb 16 hetes vizsgálatok kimutatták, hogy a famciklovir hatékonyan gátolja a kiújuló nemi herpesz elnyomását HIV-fertőzött betegeknél; a placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a famciklovir jelentősen csökkentette a tüneti és tünetmentes terjedés napjainak arányát a herpes simplex vírusból.
Gyermekpopuláció
Az orálisan alkalmazandó famciklovir -granulátumok vizsgálati készítményét 169 1 hónapos és 12 év közötti gyermekbetegen tanulmányozták. E betegek közül százat, 1-12 éves korig, famciklovir belsőleges granulátummal (150 és 500 mg közötti dózisban) kezeltek naponta kétszer (47 herpes simplex fertőzésben szenvedő beteg) vagy naponta háromszor (53 bárányhimlővel rendelkező beteg). . A fennmaradó 69 beteg (18 beteg 1-12 hónapos, 51 beteg 1-12 éves) részt vett a farmakokinetikai és biztonság a famciklovir belsőleges granulátumok egyszeri adagjának alkalmazásával (25 és 500 mg közötti dózisban). A famciklovir dózisát a testtömeg alapján úgy választottuk ki, hogy hasonló "szisztémás penciklovir -expozíciót" kapjon, mint a penciklovir 500 mg famciklovir beadását követően felnőtteknél megfigyelt szisztémás expozíciója. E vizsgálatok egyike sem tartalmazott kontrollcsoportot; ezért nem lehet következtetést levonni a vizsgált adagolási rend hatékonyságára. A biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez. A gyógyszer szisztémás expozíciója azonban 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alacsony volt, ezáltal megakadályozva a biztonságosság értékelését famciklovir ebben a populációban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Általános jellemzők
Abszorpció
A famciklovir a penciklovir orális prodrugja, amely a vírusok elleni aktív metabolit. Orális adagolás után a famciklovir gyorsan és nagymértékben felszívódik, és penciklovirrá alakul át. A penciklovir biohasznosulása a famciklovir orális beadása után 77%volt. A penciklovir plazma csúcskoncentrációja 125 mg, 250 mg, 500 mg és 750 mg famciklovir orális adagja után 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml, és 5,1 mcg / ml volt. a beadás után átlagosan 45 perccel.
A penciklovir plazmakoncentrációjának görbei az időhöz hasonlóak mind egyszeri, mind ismételt beadás után (naponta háromszor és kétszer), ami azt jelzi, hogy a famciklovir ismételt alkalmazása után nem halmozódik fel a penciklovir.
Az étkezés nem befolyásolja az orálisan beadott famciklovirból származó penciklovir szisztémás rendelkezésre állását (AUC).
terjesztés
A penciklovir és 6-dezoxi-prekurzora gyengén kötődik a plazmafehérjékhez (kevesebb, mint 20%).
Metabolizmus és elimináció
A famciklovir elsősorban penciklovir és 6-dezoxi-prekurzor formájában ürül ki, mindkettő a vizelettel ürül. A vizeletben nincs változatlan famciklovir koncentráció. A tubuláris szekréció hozzájárul a penciklovir renális eliminációjához.
A penciklovir végső plazma eliminációs felezési ideje egyszeri és ismételt famciklovir beadása után is körülbelül 2 óra volt.
A preklinikai vizsgálatok eredményei nem bizonyították a citokróm P450 enzimek indukciójának és a CYP3A4 gátlásának lehetőségét.
Különleges populációk jellemzői
Herpesz zoster fertőzésben szenvedő betegek
A szövődménymentes herpes zoster fertőzés nem változtatja meg jelentősen a penciklovir farmakokinetikáját a famciklovir szájon át történő beadását követően. A famciklovir egyszeri és ismételt dózisa után herpes zoster-ben szenvedő betegeknél a penciklovir végső plazma felezési ideje 2, 8, illetve 2,7 óra volt.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Egyszeri és ismételt adagok beadása után a penciklovir látszólagos plazma clearance -e, vese clearance -e és a plazma elimináció állandó sebessége arányosan csökkent a veseműködés csökkenésével. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe és közepes fokú májkárosodás nem mutatott hatást a penciklovir szisztémás rendelkezésre állására a famciklovir szájon át történő beadását követően. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.2 és 4.4 pont). A penciklovir farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Ezeknél a betegeknél a famciklovir átalakulhat a penciklovir aktív metabolitjává, ami a penciklovir plazmakoncentrációjának csökkenését és ezáltal a famciklovir hatékonyságának csökkenését eredményezheti.
Idősek (≥ 65 évesek)
Összehasonlító vizsgálatok alapján a famciklovir szájon át történő beadása után az idős (65-79 éves) önkénteseknél az átlagos AUC-érték körülbelül 30% -kal magasabb volt, és a penciklovir vese clearance-e körülbelül 20% -kal alacsonyabb, mint a fiatalabb önkénteseknél. Ezek a különbségek részben a két csoport vesefunkciójának különbségeiből adódhatnak. Amíg a vesefunkció nem károsodott, az életkor alapján nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.2 pont).
Szex
A nők és férfiak között a penciklovir renális clearance -ét tekintve kisebb eltérésekről számoltak be, amelyek a veseműködés nemi különbségeinek tulajdoníthatók. Nincs szükség az adag módosítására nem alapján.
Gyermekgyógyászati betegek
Hepatitis B fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknek (6-11 évesek) adott famciklovir (napi háromszor 250 vagy 500 mg) ismételt orális adagjai nem befolyásolták jelentősen a penciklovir farmakokinetikáját az egyszeri adagoláshoz képest. A penciklovir nem halmozódott fel.
Herpes simplex fertőzésben szenvedő vagy bárányhimlős gyermekeknél (1-12 év), akik egyszeri famciklovir-adagot kaptak (lásd 5.1 pont), a penciklovir látszólagos clearance-e a testtömeg növekedésével, nem lineáris módon növekedett. L "Plazma eliminációs felezési ideje A penciklovir aránya az életkor előrehaladtával csökkent, a 6-12 éves betegek átlagosan 1,6 órájáról a 6-12 éves betegeknél átlagosan 1,2 órára.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Általános toxicitás
A farmakológiai biztonságosság és az ismételt dózisú toxicitás vizsgálatai nem mutatnak különösebb kockázatot az emberekre.
Genotoxicitás
A famciklovir nem volt genotoxikus a génmutáció, a kromoszóma -károsodás és a javítható DNS -károsodás kimutatására alkalmas in vitro és in vivo tesztek átfogó sorozatában. A penciklovir, hasonlóan az azonos osztályba tartozó más anyagokhoz, kromoszóma -károsodást okozott, de nem indukált sem génmutációt a bakteriális vagy emlős sejtrendszerekben, sem a DNS -javítás növekedését. in vitro.
Karcinogenezis
Nőstény patkányoknál nagy dózisokról számoltak be az emlő adenokarcinóma gyakoriságának gyakoriságáról, amelyet ezen patkányfajoknál gyakran észleltek, rákkeltő vizsgálatokban.
Reprodukciós toxicitás
500 mg / kg / nap dózisú hím patkányokban károsodott termékenységet (beleértve a herék patofiziológiai elváltozásait, a spermiumok morfológiájának megváltozását, a spermiumok koncentrációjának és mozgékonyságának csökkenését, valamint a termékenység csökkenését) találták. Ezenkívül az általános toxicitási vizsgálatokban a herehám degeneratív elváltozásait figyelték meg.Ez a hatás reverzibilis volt, és más, ebbe az osztályba tartozó anyagoknál is megfigyelhető volt.Az állatkísérletek nem mutattak ki semmilyen káros hatást a női termékenységre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Famciclovir Sandoz 125 és 250 mg filmtabletta:
hidroxipropil -cellulóz, vízmentes laktóz, nátrium -karboxi -metil -keményítő, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg filmtabletta:
hidroxipropil -cellulóz, nátrium -karboxi -metil -keményítő, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Famciclovir Sandoz 125 mg filmtabletta
10 db 125 mg -os tabletta buborékcsomagolásban
Famciclovir Sandoz 250 mg filmtabletta
15 és 21 db 250 mg -os tabletta buborékcsomagolásban
Famciclovir Sandoz 500 mg filmtabletta
14 és 21 db 500 mg -os tabletta buborékcsomagolásban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Famciclovir Sandoz 125 mg filmtabletta
10 tabletta A.I.C. n. 029173046
Famciclovir Sandoz 250 mg filmtabletta
15 tabletta A.I.C. n. 029173034
21 tabletta A.I.C. n. 029173010
Famciclovir Sandoz 500 mg filmtabletta
14 tabletta A.I.C. n. 029173061
21 tabletta A.I.C. n. 029173059
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Famciclovir Sandoz 250 mg filmtabletta - 21 tabletta:
Első engedély: 1995. 06. 01.
Megújítás: 2010.06.22
Famciclovir Sandoz 125 mg filmtabletta - 10 tabletta
Famciclovir Sandoz 250 mg filmtabletta - 15 tabletta
Famciclovir Sandoz 500 mg filmtabletta - 14 tabletta
Famciclovir Sandoz 500 mg filmtabletta - 21 tabletta
Első engedély: 2002.05.07
Megújítás: 2010.06.22
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014 január
.jpg)
