Hatóanyagok: tiokonazol
TROSYD 1% krém (tiokonazol)
TROSYD 1% bőrpor (tiokonazol)
TROSYD 1% Bőr emulzió (tiokonazol)
A Trosyd csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - TROSYD 1% krém (tiokonazol), TROSYD 1% bőrpor (tiokonazol), TROSYD 1% bőr emulzió (tiokonazol)
- TROSYD 28% Bőroldat köröm használatra (tiokonazol)
- TROSYD 1% bőroldat (tiokonazol)
Indikációk Miért alkalmazzák a Trosyd -ot? Mire való?
A TROSYD helyi gombaellenes szer, és a bőr gombái által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A TROSYD -t a tiokonazolra érzékeny dermatofiták, élesztők és más gombák (bőrgombák által okozott fertőzések) által okozott dermatomikózis kezelésére alkalmazzák. Gyógyszer-érzékeny Gram-pozitív bakteriális bőrfertőzések. Az egyidejű gombaellenes és antibakteriális hatás miatt különösen javallt vegyes bőrfertőzések esetén.
Ellenjavallatok Amikor a Trosyd -ot nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Tudnivalók a Trosyd szedése előtt
MIKOR CSAK AZ ORVOSÁVAL KONZULTÁCIÓT követően HASZNÁLHATÓ
Terhesség és szoptatás (lásd "MIT TEGYEN A TERHESSÉG ÉS A" SZOPTATÁS?
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Trosyd hatását
Nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel, de ha más gyógyszereket szed, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
MIT TEGYEN A TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS alatt?
Terhesség és / vagy szoptatás ideje alatt a TROSYD -t csak az orvosával folytatott konzultációt és az esetleges kockázat / haszon arány értékelése után szabad alkalmazni.
Forduljon orvosához, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
Fontos tudni, hogy:
A helyi használatra szánt termékek alkalmazása, különösen ha hosszabb ideig tart, szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Trosyd alkalmazása: Adagolás
Mennyi
A készítményt vékony rétegben kell felhordani az érintett bőr és a környező bőr enyhe masszírozásával. Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Mikor és meddig
Naponta 2 alkalmazás: egy reggel és egy este. A gyógyulás eléréséhez szükséges kezelés időtartama betegekről betegekre, valamint a fertőző ágensre és a fertőzés helyére vonatkozik.
- Pityriasis versicolor (gombás fertőzés, amely kávé- és tejszínű foltokkal fordul elő, általában a törzsön található): a legtöbb betegnél általában 7 napos kezelés elegendő a gyógyulás eléréséhez.
- Tinea pedis (lábgomba): legfeljebb 6 hetes kezelésre lehet szükség, különösen a krónikus hiperkeratotikus fajta esetén
- Mycosis más helyeken (test, bőrredők), candidiasis és erythrasma: a szükséges kezelés időtartama általában 2 és 4 hét között van.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint
- TROSYD 1% krém: a terméket könnyű masszázzsal kell felhordani az érintett bőrre és a közvetlenül azt körülvevő bőrre. Az intertrigo (bőrredők) területein a terméket kis mennyiségben kell felhordani, és jól el kell teríteni a macerációs jelenségek elkerülése érdekében.
- TROSYD 1% bőrpor: a termék olyan tartályban kapható, amellyel egyenletes rétegben közvetlenül felvihető az érintett bőrre és a közvetlenül azt körülvevőre.
- TROSYD 1% Bőr emulzió: a terméket gyengéd masszázzsal kell felvinni az ujjhegyekkel, vagy vattapálcával az érintett bőrre és a közvetlenül körülvevő bőrre.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Trosyd -ot vett be?
Túladagolásról nem számoltak be.
A Trosyd véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Trosyd mellékhatásai?
Nagyon ritka esetekben enyhe és átmeneti helyi irritációt figyeltek meg. Túlérzékenységi reakciók esetén azonban a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell kezdeni.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokról. Kérje és töltse ki a gyógyszertárban található Nemkívánatos hatások jelentés űrlapot (B űrlap).
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
FOGALMAZÁS
TROSYD 1% krém
1 g krém tartalmaz:
Hatóanyag: tiokonazol: 10 mg
Segédanyagok: poliszorbát 60; Szorbitán -monosztearát; Cetosztearil -alkohol; 2-oktildodekanol; Cetil -észter viasz; Benzil alkohol; Tisztított víz.
TROSYD 1% bőrpor
100 g por tartalmaz:
Hatóanyag: tiokonazol: 1 g
Segédanyagok: talkum; Magnézium -mirisztát; Kaolin; Kicsapott szilícium -dioxid.
TROSYD 1% Bőr emulzió
100 g emulzió tartalmaz:
Hatóanyag: tiokonazol: 1 g
Segédanyagok: Emulgeáló viasz; Cetil-alkohol; Cetil -sztearil -alkohol; Kókuszolaj Gliceril -sztearát és palmitát; Propilén-glikol; Benzil alkohol; Tisztított víz.
HOGY NÉZ KI
- A TROSYD 1% CREAM 1% krém formájában kerül forgalomba 30 grammos csőben.
- A TROSYD 1% BŐRPOR 1% por formájában kerül forgalomba 30 grammos palackban.
- A TROSYD 1% BŐREMULZIÓ 1% -os tejszerű emulzió formájában kerül forgalomba 30 grammos palackban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TROSYD
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TROSYD 1% krém
1 g krém tartalmaz:
Aktív elv:
Tiokonazol 10 mg.
TROSYD 1% bőrpor
100 g por tartalmaz:
Aktív elv:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 1% Bőr emulzió
100 g emulzió tartalmaz:
Aktív elv:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 28% Bőroldat köröm használatra
100 g oldat tartalmaz:
Aktív elv:
Tiokonazol 28 g.
TROSYD 1% Bőroldat
Minden 10 g tasak oldat tartalmaz:
Aktív elv:
Tiokonazol 0,10 g.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Bőrpor.
Bőr emulzió.
Bőroldat köröm használatra.
Bőroldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
TROSYD 1% krém - 1% bőrpor - 1% bőr emulzió
Dermatomycosis, amelyet dermatofiták, élesztők és más, tiokonazolra érzékeny gombák tartanak fenn. Gyógyszer-érzékeny Gram-pozitív bakteriális bőrfertőzések. Az egyidejű gombaellenes és antibakteriális hatás miatt különösen javallt vegyes bőrfertőzések esetén.
TROSYD 28% Bőroldat köröm használatra
Onychomycosis, amelyet dermatophyták és élesztőgombák tartanak fenn. Az egyidejű antibakteriális hatás miatt különösen javallt vegyes fertőzések esetén.
TROSYD 1% Bőroldat
A TROSYD bőroldat a gombák (dermatofiták és élesztőgombák) által okozott bőrfertőzések helyi kezelésére javallt, még akkor is, ha a rá érzékeny Gram-pozitív baktériumok szuperinfekciójával járnak, kiegészítésként más speciális helyi készítményekkel. A bőrmegoldás lehetővé teszi a könnyebb alkalmazást a legszélesebb körű dermatomycosisokban, és gyógyszeresen tisztítja a szőrtelen vagy szőrös bőrt.
Továbbá, lehetővé téve egy nagy bőrfelület kezelését, lehetővé teszi a kórokozó eltávolítását nemcsak ott, ahol a bőr morfológiai változásai észlelhetők, hanem ahol a bőr látszólag egészséges.
04.2 Adagolás és alkalmazás
1% krém - 1% por - 1% bőr emulzió
A TROSYD -t könnyű masszázzsal kell felvinni naponta kétszer, reggel és este, az érintett bőrfelületre és közvetlenül a környező bőrre.
• Az intertrigo területén TROSYD 1% krém kis mennyiségben és jól eloszlatva kell alkalmazni a macerációs jelenségek elkerülése érdekében.
• TROSYD 1% bőrpor tartályban kapható, amellyel egyenletes rétegben közvetlenül felvihető.
• TROSYD 1% Bőr emulzió ujjhegyekkel és vattapálcával kell felhordani.
A gyógyulás eléréséhez szükséges kezelés időtartama páciensenként, valamint a fertőző ágens és a fertőzés helyétől függően változik. A legtöbb betegnél a 7 napos kezelés általában elegendő a gyógyulás eléréséhez. Pityriasis versicolor, míg a súlyos formák esetén akár 6 hetes kezelés is eltarthat Tinea pedis (lábgomba), különös tekintettel a krónikus hyperkeratotikus klinikai változatosságra A dermatophyticus fertőzések kezelésének időtartama a Candidiasis és az eritrasma más helyein általában 2 és 4 hét között van.
Trosyd 28% Bőroldat köröm használatra: A TROSYD -t a fertőzött körömre és a periunguális régióra kell felvinni naponta kétszer, reggel és este, speciális ecsettel. A Trosyd oldószere 5 perc alatt megszárad, és vékony, átlátszó és olajos filmet hagy maga után. Még ha ezt a filmet véletlenszerűen eltávolítják is, ez nem csökkenti a gyógyszer aktivitását, ezért nem szükséges újra felvinni. Javasolt, hogy ne használjon elzáró kötést. A gyógyulás eléréséhez szükséges kezelés időtartama páciensenként eltérő. Általában a terápia átlagosan 6 hónapig tarthat, de akár egy évvel is meghosszabbítható.
Trosyd 1% bőroldat: A bőrrel érintkezve habos oldatot képez: naponta egyszer használja fel a kezelendő bőrfelülethez szükséges oldatmennyiséget, folyékony mosószerként, majd néhány perccel az alkalmazás után öblítse le vízzel. A TROSYD 1% -os bőroldatot egyidejűleg adott helyi gombaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni, amelyet az oldat használata után kell alkalmazni. A gyógyulás eléréséhez szükséges kezelés időtartama a fertőző ágens és a fertőzés helyétől függően változik, és általában kettő és négy hét.
Az orvos véleménye szerint a bőroldattal történő kezelés folytatható más specifikus helyi terápiák befejezése után is a visszaesés kockázatának csökkentése érdekében.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség (a Trosyd bőroldat köröm használatra): lásd a 4.6 pontot.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A helyi használatra szánt termékek alkalmazása, különösen ha hosszabb ideig tart, szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Más gyógyszerekkel eddig nem ismert kölcsönhatás vagy összeférhetetlenség.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal összefüggésben értékelte.
Trosyd bőroldat köröm használatra: Bár a helyi alkalmazást követően a szisztémás felszívódás elhanyagolható, mivel azonban az onychomycosis kezelése hosszú hónapokig tarthat, a Trosyd bőroldat alkalmazása köröm kezelésére terhesség alatt ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TROSYD nem befolyásolta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és nem is képzelhető el.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nagyon ritka esetekben enyhe és átmeneti helyi irritációt figyeltek meg. Túlérzékenységi reakciók esetén azonban a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell kezdeni.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról eddig nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gombaellenes szerek helyi használatra.
ATC kód: D01AC07.
A TROSYD egy erőteljes, széles spektrumú imidazol gombaellenes szer, amely in vitro gombaölő hatást mutatott az élesztők, pl. Candida albicans és más fajok Candida, patogén dermatofiták és más gombák, amelyek szintén Gram-pozitív baktériumok ellen antibakteriális hatással rendelkeznek,Trichomonas és anti-Gardnerella vaginalis, hasznos tulajdonságok a vegyes fertőzések terápiájában.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Mind az állatokon, mind az embereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a TROSYD bőrre történő alkalmazása nem eredményez klinikailag jelentős felszívódást.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon végzett toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a TROSYD jól tolerálható, nincs fényérzékenyítő, teratogén és mutagén hatása. Az orális LD50 patkányokban 325 mg / kg, egerekben 380 mg / kg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
1% krém: poliszorbát 60, szorbitán-monosztearát, cetosztearil-alkohol, 2-oktildodekanol, cetil-észterviasz, benzil-alkohol, tisztított víz.
1% bőrpor: talkum, magnézium -mirisztát, kaolin, kicsapott szilícium -dioxid.
1% Bőr emulzió: emulgeáló viasz, cetil -alkohol, cetil -sztearil -alkohol, kókuszolaj, gliceril -sztearát és palmitát, propilénglikol, benzil -alkohol, tisztított víz.
28% Bőroldat köröm használatra: undecilénsav, etil -acetát.
1% bőroldat: monoetanol -amin -lauril -szulfát, lecitinamid, poliglikolum, undebenzofén, tejsav, nyugtató zsírmentes, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
28% Bőroldat köröm használatra: 36 hónap.
Minden más készítmény: 24 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges óvintézkedések a tároláshoz.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
TROSYD 1% krém: 30 grammos rugalmas alumínium cső.
TROSYD 1% bőrpor: 30 grammos polietilén palack.
TROSYD 1% Bőr emulzió: 30 grammos polietilén tartály.
TROSYD 28% Bőroldat köröm használatra: 12 ml -es üveg.
TROSYD 1% Bőroldat: 6 tasak 10 grammos csomag.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Giuliani Gyógyfürdő
Via Palagi, 2 - 20129 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
TROSYD 1% krém: AIC szám: 025647013
TROSYD 1% Bőrpor: AIC -szám: 025647037
TROSYD 1% Bőr emulzió: AIC szám: 025647049
TROSYD 28% Bőroldat köröm használatra: AIC szám: 025647114
TROSYD 1% Bőroldat AIC -szám: 025647138
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2000. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2009. november 24
