Hatóanyagok: Gestodene, Ethinylestradiol
MINESSE 60 mikrogramm / 15 mikrogramm, filmtabletta
Indikációk Miért használják a Minesse -t? Mire való?
- A MINESSE egy orális fogamzásgátló tabletta, amelyet a terhesség megelőzésére használnak.
- A 24 halványsárga tabletta mindegyike kis mennyiségben tartalmaz két különböző női hormont, az úgynevezett gesztodént és etinil -ösztradiolt.
- A 4 fehér tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat, és "placebo tablettáknak" nevezik.
- A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinációs tablettáknak nevezik.
Ellenjavallatok Amikor a Minesse -t nem szabad használni
Ne alkalmazza a MINESSE -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagaira (gesztodén vagy etinil -ösztradiol) vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (a segédanyagok felsorolása a 6. pontban található).
- ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
- ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha műtét előtt áll vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd "Vérrögök" fejezet);
- ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
- ha Önnek (vagy valaha volt) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA - átmeneti stroke tünetek) van;
- - ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögök kialakulásának kockázatát: o súlyos cukorbetegség és érkárosodás; o nagyon magas vérnyomás; hiperhomociszteinémia
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
- - ha jóindulatú daganata van (vagy volt valaha) (ún. fokális nodularis hyperplasia vagy máj adenoma), vagy rosszindulatú májbetegsége van, vagy ha nemrégiben májbetegsége volt. Ezekben az esetekben orvosa arra fogja kérni, hogy hagyja abba a tabletták szedését mindaddig, amíg a máj normálisan nem működik;
- ha ismeretlen okú hüvelyi vérzése van;
- ha emlőrákja vagy méhrákja vagy női nemi hormonokra érzékeny rákja van, vagy ha gyanítja, hogy ezekben a rákokban szenved.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Minesse szedése előtt?
Általános megjegyzések
Mielőtt elkezdené szedni a MINESSE -t, orvosa feltesz néhány kérdést a személyes és családi kórtörténetével kapcsolatban. Kezelőorvosa meg fogja mérni a vérnyomását is, és személyes helyzetétől függően más vizsgálatokat is elvégezhet.
Mielőtt elkezdené használni a MINESSE -t, olvassa el a 2. szakaszban található információkat a vérrögökről. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit (lásd 2. pont „Vérrögök”).
Ez a betegtájékoztató különböző helyzeteket ír le, amelyek a MINESSE felfüggesztését igénylik, vagy amelyekben a MINESSE megbízhatósága csökkenhet. Ilyen esetekben tartózkodni kell a szexuális kapcsolattól, vagy nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni, például óvszer vagy más módszerek. Ne használja a ritmus vagy az alaphőmérséklet módszerét. Valójában ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a MINESSE megváltoztatja a testhőmérséklet és a nyaki nyálka havi változásait.
A MINESSE, mint minden hormonális fogamzásgátló, nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.
Mikor kell orvoshoz fordulni?
Sürgősen keresse fel orvosát, ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy szélütés ( lásd alább a „Vérrög (trombózis)” részt). Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben találja.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a MINESSE alkalmazása során, tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha vérvizsgálatai kimutatták, hogy magas a cukorszintje, magas a koleszterin- és zsírtartalma, vagy magas a prolaktin (a tejtermelést serkentő hormon) szintje;
- ha elhízott;
- ha jóindulatú emlőrákja van, vagy közeli hozzátartozója volt, akinek emlőrákja volt
- ha méhbetegsége van (méh -disztrófia);
- ha epilepsziás (lásd még "Egyéb gyógyszerek szedése");
- ha migrénben szenved;
- ha halláskárosodása van otosclerosis néven ismert betegség miatt;
- ha asztmában szenved;
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a zsírszintje a vérben (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi előzményei vannak ennek az állapotnak".
- ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy gyermekvállalása után mennyi idő múlva kezdheti el a MINESSE szedését;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak.
- ha Ön vagy közeli hozzátartozója (szülők, nagyszülők, testvérek ...) valaha szenvedett olyan betegségben, amely hajlamos a vérrögök kialakulására (a lábakban, a tüdőben vagy máshol; szívroham; stroke);
- ha terhesség alatt vagy más fogamzásgátló tabletta alkalmazása során bőrbetegsége volt, amely viszketést, vörös foltokat és hólyagokat okozott (herpes gestationis);
- ha a terhesség alatt vagy más fogamzásgátló tabletta alkalmazása során foltok jelentek meg az arcon (chloasma) .Ha igen, kerülje a közvetlen napsugárzást a MINESSE alkalmazása során
- ha epekövében szenved;
- ha szív-, máj- vagy vesebetegsége van;
- ha depresszióban szenved;
- ha magas a vérnyomása;
- ha „chorea” néven ismert betegségben szenved, amelyet önkéntelen, szabálytalan és hirtelen mozdulatok jellemeznek.
Ha örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó készítmények indukálhatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Azonnal forduljon orvosához, ha angioödéma tüneteit észleli, például az arc, a nyelv és / vagy a garat duzzanata és / vagy nyelési nehézségei vagy csalánkiütés, amelyet légzési nehézségek kísérnek.
Ne habozzon tanácsot kérni orvosától vagy gyógyszerészétől, ha bármilyen kérdése van a MINESSE alkalmazásával kapcsolatban.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátló, például a MINESSE alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, hogy nem használja. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.
Vérrögök alakulhatnak ki
- vénákban („vénás trombózis”, „vénás thromboembolia” vagy VTE)
- az artériákban („artériás trombózisnak”, „artériás thromboemboliának” vagy ATE -nek nevezett állapot).
A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszan tartó súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a MINESSE -hez kapcsolódó káros vérrögök általános kockázata alacsony.
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGZÍTÉST
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a láb vénája mentén, különösen, ha:
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető
- fokozott hőérzet az érintett lábon
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos gyomorfájdalom Ha bizonytalan, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek közül néhány tünet, például köhögés vagy légszomj, összetéveszthető egy enyhébb betegséggel, például légúti fertőzéssel (pl. "megfázás").
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség
- szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül. Az agyvérzés tünetei néha rövidek lehetnek, szinte azonnali és teljes gyógyulással, de még mindig sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennáll az újabb stroke veszélye.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has)
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőben marad, az tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán a vérrög egy másik szervben, például a szemben is kialakulhat (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.
Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Ha abbahagyja a MINESSE szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszatér a normális szintre.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A MINESSE alkalmazása során a lábszárban vagy a tüdőben (DVT vagy PE) kialakuló vérrög kialakulásának általános kockázata alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 nő közül, akik drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például MINESSE-t használnak, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd „A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők” című részt).
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában
A MINESSE -vel történő vérrögképződés kockázata alacsony, de bizonyos állapotok miatt fokozódik. Kockázata nagyobb:
- ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha egy közeli hozzátartozójánál vérrög keletkezett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- ha műtéten kell átesnie, vagy ha hosszú ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Lehetséges, hogy néhány héttel a műtét előtt vagy abban az időszakban, amikor kevésbé mozgékony, abba kell hagynia a MINESSE szedését. Ha abba kell hagynia a MINESSE szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a szedését;
- ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült. A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van.
A légi utazás (> 4 óra) ideiglenesen növelheti a vérrögök kockázatát, különösen akkor, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a MINESSE szedését.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a MINESSE alkalmazása során, például ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az artériában?
A vénákban kialakult vérrögökhöz hasonlóan az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy a MINESSE alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például MINESSE -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
- ha cukorbeteg.
Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy ha bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a MINESSE alkalmazása során, például ha dohányozni kezd, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
MINESSE és a rák
Kombinált tablettákat szedő nőknél valamivel gyakrabban figyeltek meg emlőrákot, de nem ismert, hogy ezt a tabletta okozza -e. Lehetséges, hogy ezeket a nőket egyszerűen alaposabban és gyakrabban látták, és a mellrákot korábban észlelték.
Azoknál a nőknél, akik viszonylag hosszú ideig használnak kombinált tablettákat, tanulmányok méhnyakrákos eseteket jelentettek. Jelenleg nem ismert, hogy ezt a tabletta okozza -e, vagy a szexuális viselkedés (pl. Gyakori partnerváltás) és egyéb tényezők. Ritkán jóindulatú májdaganatokat, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat jelentettek a tablettát szedő nőknél. Ha szokatlanul erős hasi fájdalmai vannak, forduljon orvosához.
Intermenstruális vérzés
Váratlan vérzés (a placebo tabletták bevételének napján kívüli vérzés) előfordulhat a MINESSE szedésének első néhány hónapjában.Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább jelentkezik, vagy néhány hónap múlva kezdődik, az orvosnak meg kell vizsgálnia az okot.
Mi a teendő, ha a menstruáció nem jelenik meg a placebo napokban?
Ha minden aktív halványsárga tablettát helyesen vett be, nem volt erős hányása vagy hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes.
Ha a menstruációja nem jelenik meg kétszer egymás után, akkor terhes lehet. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el a következő csíkot, amíg nem biztos abban, hogy nem terhes.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Minesse hatását
Mindig mondja el orvosának, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövény -készítményeket szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Mondja el más gyógyszert felíró orvosnak vagy fogorvosnak (vagy gyógyszerésznek) is, hogy Ön a MINESSE -t használja. Meg tudják mondani, hogy szükség van -e extra fogamzásgátló intézkedések alkalmazására (például óvszer), és ha igen, mennyi ideig.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a MINESSE vérszintjét, csökkenthetik a MINESSE hatékonyságát a terhesség megelőzésében, és váratlan vérzést okozhatnak.
Ide tartoznak a következők kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- HIV és hepatitis C vírusfertőzések (az úgynevezett proteáz inhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok)
- epilepszia (pl. fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamazepin vagy topiramát)
- tuberkulózis (rifabutin, rifampicin)
- gombás fertőzések (griseofulvin, azol gombaellenes szerek, pl. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
- bakteriális fertőzések (makrolid antibiotikumok, pl. klaritromicin, eritromicin)
- bizonyos szívproblémák, magas vérnyomás (kalciumcsatorna -blokkolók, pl. verapamil, diltiazem)
- ízületi gyulladás, osteoarthritis (etorikoxib)
- alvászavarok (modafinil)
- Orbáncfű elleni gyógyszer, amelyet bizonyos típusú depresszió kezelésére használnak
- grapefruit lé
A troleandomicin növelheti az intrahepatikus cholestasis (epe retenciója a májban) kockázatát, ha kombinált orális fogamzásgátlókkal (COC) egyidejűleg alkalmazzák.
A Minesse befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.
- lamotrigin
- ciklosporin
- teofillin
- tizanidin
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
Ha terhes, orvosának nincs oka fogamzásgátlás felírására.
Ha a MINESSE szedése során állapítja meg, hogy terhes, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon orvosához.
Ha terhességet tervez, közölje orvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Etetési idő
Nem javasolt a MINESSE alkalmazása, ha szoptat.
Ha szoptatni szeretne, orvosa megfelelő fogamzásgátló módszert fog javasolni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A MINESSE laktózt tartalmaz.
Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a MINESSE -t.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Minesse alkalmazása: Adagolás
Adagolás
- A MINESSE -t mindig a "START" szó melletti 1 -es számmal jelölt tablettából kezdje el szedni.
- Szúrja át az üres cellát a buborékfólia közepén annak a hétnek a napjának megfelelően, amelyen az első tablettát bevette. Ez lesz minden új buborékfólia kezdő napja. Ez lesz a hét napja is, amikor a 8., 15. és 22. számú tablettát különböző színű szegéllyel jelzi. Ez segít ellenőrizni, hogy helyesen vette -e be a tablettákat.
- Minden buborékcsomagolás 28 tablettát tartalmaz. Vegyen be egy tablettát minden nap ugyanabban az időben, 28 egymást követő napon, a nyilakkal jelzett irányt követve, anélkül, hogy hibázna: majd fehér placebo tablettát minden nap az elmúlt 4 napban.
- Az utolsó tabletta bevétele után másnap is folytassa a MINESSE szedését, és kezdjen újabb csíkot, anélkül, hogy minden egyes csík között szünet lenne. Mindig a hét ugyanazon napján kell új csíkot kezdenie. Mivel nincsenek időközök, fontos, hogy már szerezzen magának egy új buborékfóliát, mielőtt elfogyna.
- A menstruáció általában két -három nappal az utolsó halványsárga tabletta bevétele után kezdődik, és előfordulhat, hogy nem fejeződik be a következő csík megkezdése előtt.
Az alkalmazás módja és módja
Vegyen be minden tablettát egy nagy pohár vízzel.
Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót
Az első tablettát a menstruáció első napján vegye be.
Ha "másik fogamzásgátló tablettát használt
Használja fel az alkalmazott buborékcsomagolást (ha a szedett tabletták hormonmentes (inaktív) tablettákat is tartalmaznak, ne vegye be őket). Ezután másnap kezdje el a MINESSE buborékfóliát, anélkül, hogy tablettát hagyna.
Ha csak progesztogént tartalmazó módszert (csak progesztogént tartalmazó tablettát, injekciós módszert vagy implantátumot) használt
- Váltás a csak progesztogént tartalmazó tablettákról: A MINESSE-t bármikor elkezdheti a menstruáció alatt, azon a napon, amikor abbahagyta a csak progesztogént tartalmazó tablettát.
- Átmenet az implantátumról: A MINESSE -t az implantátum eltávolításának napján kezdi el.
Mindenesetre a fogamzásgátlás gátló módszerét (például óvszert) kell alkalmaznia a tabletta szedésének első 7 napjában.
Ha a MINESSE -t az első trimeszter vetélése után kezdi el alkalmazni
Azonnal elkezdheti a MINESSE szedését, de mielőtt elkezdené, kövesse orvosa tanácsát.
Ha a MINESSE -t szülés után vagy a második trimeszterben történt abortusz után kezdi el
Mint minden más fogamzásgátló tabletta esetében, a MINESSE-t sem a szülés, sem az abortusz utáni 21-28 nappal nem szabad elkezdeni, mivel nagyobb a vérrögképződés kockázata. Ha később kezdi el, javasoljuk, hogy az első időszakban használja a fogamzásgátló gátló módszert. 7 nap a tabletta szedése Ha a MINESSE megkezdése előtt nemi életet folytatott, győződjön meg arról, hogy nem terhes, vagy várja meg a következő ciklust.
Mindig kérjen tanácsot orvosától.
A használat időtartama
Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell szedni ezt a tablettát.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Minesse -t vett be?
Ha az előírtnál több MINESSE -t vett be
A túladagolás gyomor -bélrendszeri problémákat (pl. Hányingert, hányást, hasi fájdalmat), mellérzékenységet, szédülést, álmosságot / fáradtságot és rendszertelen menstruációt (vérzést) okozhat. Kérjen tanácsot orvosától.
Ha elfelejtette bevenni a MINESSE -t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, fennáll a teherbeesés veszélye. Ha rájön, hogy a szokásos tabletta bevételétől számított 12 órán belül nem vett be halványsárga tablettát, azonnal vegye be a kihagyott tablettát, és folytassa a szokásos módon. a következő tablettát a szokásos időben, a buborékcsomagolás végéig. Ha úgy találja, hogy nem vett be halványsárga tablettát több mint 12 órával a szokásos bevétele után, fennáll a terhesség veszélye. Azután:
- azonnal vegye be az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy 2 tablettát kell bevennie ugyanazon a napon;
- folytassa a fogamzásgátló szedését a csík végéig;
- ezenkívül a következő 7 napban használjon gátló fogamzásgátló módszert (óvszer, spermicid…);
- ha ez a 7 napos időszak meghaladja az utolsó halványsárga tablettát, dobja el a maradék tablettát, és kezdje el a következő buborékfóliát.
Ha elfelejtett néhány halványsárga tablettát egy buborékcsomagolásban, és nem érkezik meg a várt menstruációja, amelynek a fehér tabletták szedése alatt kell kezdődnie, akkor terhes lehet. Ha elfelejtett egy vagy több fehér tablettát, továbbra is védett, amíg a jelenlegi csík utolsó halványsárga tablettája és a következő csík első halványsárga tablettája között nincs több mint 4 nap. Kérdezze meg kezelőorvosát. .
Ha erős hányása vagy hasmenése van a tabletta bevételét követő 4 órán belül, akkor hasonló a helyzet, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Ha lehetséges, vegye be a tabletta bevételének szokásos időpontjától számított 12 órán belül. Ha ez nem lehetséges, vagy 12 óra eltelt, kövesse az "Ha elfelejtette bevenni a MINESSE -t" című fejezet utasításait.
Ha ezek a súlyos hányás vagy hasmenés epizódok több napig ismétlődnek, akkor a fogamzásgátlás gátló módszerét (óvszer, spermicid ...) kell használni a következő buborékfólia kezdetéig.
Kérjen tanácsot orvosától.
Mellékhatások Mik a Minesse mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a MINESSE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy a MINESSE okozhatja, kérjük, értesítse orvosát. A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a 2. pontot „Tudnivalók a MINESSE szedése előtt”.
Gyakori mellékhatások (100 nőből 1-10 beteget érinthet):
- hüvelyi fertőzés, beleértve a hüvelyi kandidózist
- hangulatváltozások, beleértve a depressziót vagy a megváltozott szexuális vágyat
- idegesség vagy szédülés
- hányinger, hányás vagy hasi fájdalom
- pattanás
- emlőproblémák, például fájdalom, érzékenység, duzzanat vagy váladék
- fájdalmas menstruáció vagy a menstruációs áramlás megváltozása
- változások a hüvelyi váladékban vagy a méhnyak megváltozása (ektropion)
- folyadékvisszatartás a szövetekben vagy ödéma (kifejezett folyadékretenció)
- súlycsökkenés vagy nyereség
Nem gyakori mellékhatások (1000 nőből 1-10 beteget érinthet):
- étvágyváltozások
- hasi görcsök vagy puffadás
- bőrkiütés, túlzott hajnövekedés, hajhullás vagy archibák (chloasma)
- a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozása: emelkedett koleszterinszint, trigliceridszint vagy emelkedett vérnyomás
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (nagyon ritka csalánkiütés, angioödéma vagy súlyos légzési vagy keringési zavarok)
- káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például: lábakban vagy lábakban (DVT); tüdőben (PE); szívroham; stroke vagy mini-stroke vagy átmeneti stroke-szerű tünetek, amelyeket átmeneti ischaemiás rohamnak (TIA) neveznek ); vagy vérrögök a májban, a gyomorban / a belekben, a vesékben vagy a szemben.
A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapota van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).
- glükóz intolerancia
- intolerancia a kontaktlencsékkel szemben
- sárgaság
- a bőrreakció egy típusa, az úgynevezett erythema nodosum.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- jóindulatú májdaganat (fokális noduláris hiperplázia vagy máj adenoma) vagy rosszindulatú májdaganat
- immunrendszeri betegség (lupus), májbetegség (porfíria) vagy „korea” néven ismert betegség súlyosbodása, amelyet szabálytalan, hirtelen és akaratlan mozgások jellemeznek
- bizonyos típusú szembetegségek, például a látóideg gyulladása, amely részleges vagy teljes látásvesztéshez vezethet
- hasnyálmirigy -betegségek
- fokozott az epekövek kockázata vagy az epe áramlásának akadályozása
- máj- vagy epebetegség (például hepatitis vagy kóros májfunkció)
- vér- és húgyúti betegségek (hemolitikus és urémiás szindróma)
- a bőrreakció egy típusa, az úgynevezett erythema multiforme.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen: https: //www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Külön tárolási feltételek nem szükségesek.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a MINESSE?
Halványsárga tabletta
A készítmény hatóanyagai: 60 mikrogramm gesztodén és 15 mikrogramm etinilösztradiol.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, kálium -polakrilin, Aqua Polish P Yellow [hipromellóz, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172), vörös vas -oxid (E172), makrogol 1500].
Fehér tabletta
Nem tartalmaz aktív összetevőket.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, Aqua Polish P White [hipromellóz, hidroxipropil -cellulóz, titán -dioxid (E171), makrogol 400, makrogol 1500].
A MINESSE megjelenésének leírása és a csomagolás
A MINESSE filmtabletta formájában kapható.
Minden csomag 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolást tartalmaz, mindegyik 28 tablettát tartalmaz (24 halványsárga hatóanyagú tabletta, egyik oldalán "60", a másik oldalán "15" és 4 fehér placebo tabletta).
Minden buborékfólia szilikagél szárító tasakot tartalmazó fóliatasakba van csomagolva.
A szilikagél szárító tasakot a buborékfóliát tartalmazó tasak kinyitása után el lehet dobni.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINESSE 60/15 MCG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gesztodén: ........ 60 mcg
Etinil -ösztradiol: ........ 15 mcg
minden halványsárga filmtabletta (aktív tabletta).
Segédanyagok: laktóz.
A fehér filmtabletta nem tartalmaz hatóanyagot (placebo)
Segédanyagok: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Az aktív tabletta halványsárga, filmtabletta, kerek, domború felületű, egyik oldalán "60", a másik oldalán "15" jelzéssel ellátva.
A placebo tabletta fehér, kerek, domború felületű.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Orális hormonális fogamzásgátlás.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Vegyen be egy tablettát rendszeresen, megszakítás nélkül naponta, ugyanabban az időben, 28 egymást követő napon (egy halványsárga tabletta az első 24 napban és egy fehér, inaktív tabletta a következő 4 napban), egy csomag és a csomagolás között nincs szünet. Az elvonási vérzés általában 2-3 nappal az utolsó aktív tabletta bevétele után kezdődik, és az új csomag kezdetén túl is fennállhat.
A Minesse elindítása
- Az előző hónapban nem volt hormonális fogamzásgátló kezelés: vegye be az első tablettát a menstruáció 1. napján.
- Váltás más kombinált orális fogamzásgátlóról:
A nőnek a MINESSE -t az előző kombinált orális fogamzásgátló utolsó aktív tablettája utáni napon kell elkezdenie.
- Váltás csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (minipill, injekciós készítmények, implantátum):
A nő bármikor megváltozhat, ha a minipillillából érkezik, és másnap kell elkezdenie a MINESSE szedését. Egy injekció beadásának napján, a következő injekció beadásának napján. Mindezen esetekben a nőt is tanácsolni kell, hogy szupportív, nem hormonális fogamzásgátló módszert is használjon a tabletta szedésének első hét napján.
- Az első trimeszter abortusz után:
A nő azonnal elkezdheti a MINESSE -t. Nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
- Szülés vagy abortusz második trimeszterében:
Mivel a szülés utáni időszak a tromboembólia fokozott kockázatával jár, a kombinált fogamzásgátlók alkalmazását nem szabad megkezdeni a szülés utáni 21-28. Nap előtt vagy a második trimeszter abortusz után. A nőt figyelmeztetni kell arra, hogy nem hormonális támogató szereket is használjon fogamzásgátló módszer a tabletták bevételének első 7 napjában. Ha azonban a közösülésre időközben került sor, ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt, mielőtt ténylegesen elkezdik a COC -t.
A szoptató nőkre vonatkozóan lásd a 4.6 pontot.
Hiányzik egy vagy több tabletta
A fogamzásgátló biztonság csökkenhet, ha elfelejtik a halványsárga tablettákat, különösen, ha az elfelejtés a kezelési ciklus első napjaiban következik be.
• Ha azt észleli, hogy a szokásos időponttól számított 12 órán belül elfelejtett bevenni egy halványsárga tablettát, azonnal vegye be, és folytassa a kezelést a szokásos módon, a következő tablettát a szokásos időben.
• Ha azt észleli, hogy a szokásos idő után több mint 12 órával elfelejtett bevenni egy halványsárga tablettát, akkor a fogamzásgátló védelem már nem biztosított. Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, még akkor is, ha két tablettát kellett bevennie. az orális fogamzásgátló kezelés a naptári csomag végéig folytatódott, ugyanakkor alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszert (óvszert, spermicidet stb.) is igénybe vett a következő 7 napban. Ha az a 7 nap, amikor alternatív fogamzásgátló módszerre van szükség, túlmutat a használt csomag utolsó aktív tablettáján, akkor az új csomagot a használt csomag utolsó aktív tabletta bevételét követő napon kell elkezdenie. és minden inaktív tablettát el kell dobni. A felhasználó nem valószínű, hogy megvonja a vérzést, amíg a második csomag placebo tablettát be nem veszik, de foltos vagy áttörő vérzés léphet fel. Ha a második csomag végén nem jelentkezik elvonási vérzés, a tabletták szedésének újrakezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.
Az egy vagy több fehér tabletta bevételével kapcsolatos hibáknak nincs következménye, amennyiben az aktuális naptári csomag utolsó halványsárga tablettája és a következő naptári csomag első halványsárga tablettája között eltelt idő nem haladja meg a 4 napot.
A gyomor -bélrendszeri rendellenességek megjelenése esetén:
Ha a tabletta bevételét követő négy órán belül fellépnek az egyidejű emésztési zavarok, például hányás vagy intenzív hasmenés, akkor a módszer átmenetileg hatástalanná válhat, és az ilyen eseményeket ugyanúgy kell kezelni, mint a tabletta 12 óránál rövidebb elfelejtését. A kiegészítő tablettákat a tartalék csomagból kell venni. Ha ezek az epizódok több napig megismétlődnek, alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszert (óvszer, spermicid stb.) Kell alkalmazni a következő naptári csomag kezdetéig.
04.3 Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer ellenjavallt a következő esetekben:
• bármely hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
• artériás thromboemboliás balesetek vagy artériás thromboemboliás betegségek a kórtörténetben
• vénás tromboembóliás balesetek vagy vénás tromboembóliás betegségek, például mélyvénás trombózis és tüdőembólia
• örökletes vagy szerzett hajlam vénás vagy artériás trombózisra
• cerebrovascularis betegség vagy koszorúér -betegség
• kontrollálatlan magas vérnyomás
• valvulopathia
• trombogén ritmuszavarok
• migrén, fokális neurológiai tünetekkel, például aurával
• cukorbetegség, amelyet mikro- vagy makroangiopátia bonyolít
• Ismert vagy feltételezett mellrák;
• endometrium rák vagy más ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő daganat.
• máj adenoma vagy karcinóma vagy májbetegség folyamatban, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak.
• nem diagnosztizált nemi vérzés.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Artériás és vénás thromboemboliás betegség kockázata
Az orális fogamzásgátló kombinációk felírása előtt szisztematikusan ki kell zárni az artériás és vénás thromboemboliás betegség kockázati tényezőinek jelenlétét, figyelembe véve az ellenjavallatokat és a használati óvintézkedéseket.
A terápiát abba kell hagyni, ha a közelgő szövődmények figyelmeztető tünetei jelentkeznek: szokatlanul erős fejfájás, látászavarok, emelkedett vérnyomás, phlebitis és tüdőembólia klinikai tünetei.
1. Vénás thromboembolia kockázata
Bármely kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása megnövekedett vénás thromboembolia (VTE) kockázatot hordoz magában, ha nem használjuk. Ez a megnövekedett kockázat alacsonyabb, mint a terhességgel összefüggő VTE kockázata, amely becslések szerint 60 eset 100 000 terhességre. A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű.
Számos epidemiológiai vizsgálat során megfigyelték, hogy a nők, akik etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót, többnyire 30 mikrogramm dózist és egy progesztint, például gesztodént használnak, nagyobb a VTE kockázata, mint azoknál a nőknél, akik 50 mcg etinil -tartalmú kombinált orális fogamzásgátlót használnak. ösztradiol és a progesztin levonorgesztrel.
Azoknál a termékeknél, amelyek 30 mikrogramm etinilösztradiolt és dezogesztrelt vagy gesztodént kombináltak, összehasonlítva azokkal, amelyek kevesebb mint 50 mikrogramm etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmaznak, a VTE általános relatív kockázata 1,5 és 2,0 között van. A VTE incidenciája a dezogesztrelt vagy gesztodent tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók esetében körülbelül 30-40 eset 100 000 nőévi felhasználásonként, azaz további 10-20 eset 100 000 nőévente a levonorgesztrelhez képest. L "Relatív kockázat a további esetek száma a legnagyobb az első évben, amikor egy nő először használ kombinált orális fogamzásgátlót, amikor a VTE kockázata a legmagasabb az összes kombinált orális fogamzásgátló esetében.
A 20 mikrogrammnál kevesebb etinilösztradiolt tartalmazó COC -k, dezogesztrel vagy gesztodén, például Minesse kombinációjában nem állnak rendelkezésre adatok a vénás thromboembolia kockázatáról más COC -khez képest.
o A vénás thromboembolia kockázati tényezői a következők:
- Elhízottság (testtömeg -index ≥ 30 Kg / m2);
- Műtét, hosszan tartó immobilizáció, szülés utáni időszak és az abortusz után a második trimeszterben: esetében tervezett műtét, a kombinált orális fogamzásgátló kombinációkkal történő kezelést egy hónappal a műtét előtt és a mobilitás teljes helyreállításáig meg kell szakítani.
- Néhány öröklött vagy szerzett trombofília: esetében családtörténete vénás thromboemboliás betegség (amely egy vagy több rokonát érintette 50 éves kor előtt), vagy ha a kórtörténetében szerzett trombofília pozitív, akkor hasznos lehet az ösztrogén-progesztogén fogamzásgátló felírása előtt megkeresni azokat a rendellenességeket, amelyek elősegíthetik a vénás trombózist.
- Öreg kor
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis vénás thromboemboliában betöltött szerepében.
2. Artériás thromboembolia kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a COC -k alkalmazását az artériás thromboembolia (myocardialis infarctus és cerebrovascularis balesetek, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot) fokozott kockázatával.
- A miokardiális infarktus kockázatára vonatkozó rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé azt a következtetést, hogy ez a kockázat eltér a második és harmadik generációs COC -k felhasználóitól.
- A COC -k alkalmazásával összefüggő artériás thromboemboliás kockázat az életkor és a dohányzás hatására nő; ezért az orális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek azt kell tanácsolni, hogy ne dohányozzanak, különösen a 35 évnél idősebb nőknél, akik COC -t használnak, abba kell hagyniuk a dohányzást.
- Az artériás thromboembolia egyéb kockázati tényezői a következők:
* egyes szív- és érrendszeri betegségek: magas vérnyomás, szívkoszorúér -betegség, billentyűbetegség, trombogén aritmia, cukorbetegség; ellenjavallatokat képező tényezők (lásd "Ellenjavallatok"); diszlipidémiák.
* migrén: a migrén gyakoriságának és intenzitásának növekedése, amely az agyi érrendszeri események prodroma lehet, indokolja a COC azonnali abbahagyását.
* életkor: az artériás trombózis kockázata az életkor előrehaladtával nő; 35 év elteltével ennek a fogamzásgátlásnak a kockázat / haszon arányát minden egyes betegnél újra kell értékelni.
* néhány öröklött vagy szerzett trombofília: pozitív családi anamnézis (artériás trombózis rokonokban viszonylag korai életkorban).
* elhízás
Nőgyógyászati daganatok
54 nemzetközi tanulmány adatainak metaanalízise valamivel nagyobb kockázatot talált az emlőrák diagnosztizálására az orális fogamzásgátlók között. Úgy tűnik, hogy ez a megnövekedett kockázat nem függ a kezelés időtartamától. A kockázati tényezők, például a semmisség vagy a mellrák családtörténetének hatását nem állapították meg.
Ez a megnövekedett kockázat átmeneti, és 10 évvel az orális fogamzásgátló abbahagyása után eltűnik.
Lehetséges, hogy az orális fogamzásgátlót szedő nők rendszeres klinikai megfigyelése fontos szerepet játszhat a diagnosztizált emlőrákok számának növelésében, növelve a korai felismerés valószínűségét.
Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC -t szedő vagy nemrégiben szedett nőknél az emlőrák -diagnózisok túlzott száma minimális a rák kockázatához képest. A COC -t mindig használó nőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé fejlett, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak COC -t.
Egyes epidemiológiai tanulmányok a méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számolnak be a COC-k hosszú távú alkalmazása során. Azonban az, hogy az ilyen adatok milyen mértékben tulajdoníthatók a szexuális viselkedésbeli különbségeknek vagy más tényezőknek, például az emberi papilloma vírusnak (HPV), továbbra is vitatott.
A közzétett adatok nem veszélyeztetik az orális fogamzásgátlók használatát, mivel az előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Ezenkívül az orális fogamzásgátlás csökkenti a petefészek- és méhnyálkahártya -rák kockázatát.
Májneoplazma / májbetegség
Ritkán jóindulatú májdaganatokról (pl. Fokális nodularis hyperplasia, hepaticus adenoma) és még ritkábban malignusról számoltak be a COC -t szedőknél. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéseket okoztak.
Beszámoltak arról, hogy a terhesség és a kombinált fogamzásgátlók alkalmazása során epepangás léphet fel vagy súlyosbodhat, de nincs egyértelmű bizonyíték a COC -kkal való összefüggésre.
Máj- és máj -epeúti rendellenességeket jelentettek a COC -k alkalmazása során. Akut vagy krónikus májműködési zavarok miatt szükség lehet a COC -kezelés abbahagyására, amíg a májfunkció paraméterei normalizálódnak.
Fejfájás
A migrén megjelenése vagy súlyosbodása, vagy fejfájás kialakulása új funkcióval, amely visszatérő, tartós és súlyos, megköveteli a COC felfüggesztését és az ok felmérését.
Magas vérnyomás
Bár ritka, néhány COC -t szedő nőnél vérnyomás emelkedést jelentettek.
A magas vérnyomásban szenvedő nőknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás vagy magas vérnyomással kapcsolatos állapotok szerepelnek (beleértve néhány vesebetegséget is), egy másik fogamzásgátló módszer előnyösebb lehet.
Ha a fenti esetekben COC -t alkalmaznak, akkor gondos megfigyelés javasolt, és a COC -t abba kell hagyni, ha a vérnyomás jelentősen megemelkedik.
Egyéb
- Mielőtt elkezdené használni a COC -t, teljes körű személyes és családi kórtörténetet és fizikális vizsgálatot kell elvégezni, amelyet rendszerint rendszeresen meg kell ismételni.
- Óvatosan kell eljárni olyan nőknél, akik:
- Metabolikus rendellenességek, például szövődményes cukorbetegség
- Hiperlipidémia (hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia). A hyperlipidaemia miatt kezelt nőket folyamatosan ellenőrizni kell, ha kombinált orális fogamzásgátlót választanak. A COC -használók kis százalékában tartós hipertrigliceridémia fordulhat elő.
Magas trigliceridszintű betegeknél az ösztrogéntartalmú készítmények alkalmazása ritka, de magas plazma trigliceridszint növekedéssel járhat, ami hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezethet.
- elhízás (testtömeg -index = súly / magasság2 ≥ 30)
- jóindulatú emlődaganatok és méh -disztrófia (hiperplázia, mióma)
- Hiperprolaktinémia galactoreával vagy anélkül.
- Gondos megfigyelést kell biztosítani, még olyan állapotok fennállása esetén is, amelyekről beszámoltak a terhesség vagy a kombinált fogamzásgátlók alkalmazása után, illetve amelyekről beszámoltak, illetve azok súlyosbodásáról, azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzménye jelenleg vagy korábban volt: epilepszia, migrén, otosclerosis, asztma, családtörténet érbetegségek, visszerek, terhességi herpesz, epekő, SLE, szív-, vese- vagy májműködési zavar, depresszió, magas vérnyomás, chorea, hemolitikus urémiás szindróma.
- Az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit, különösen örökletes angioödémában szenvedő nőknél
-A klinikai vizsgálatokban nem a terhességgel összefüggő amenorrhoeát figyeltek meg a ciklusok 7% -ában (a nők 24% -ánál fordult elő a klinikai vizsgálatok teljes időtartama alatt), és a nők 3,6% -ánál volt egymást követő amenorrhoeicus ciklus. A klinikai vizsgálatokban a nők mindössze 1% -a hagyta abba a kezelést amenorrhoea miatt.
- Ha a MINESSE -t az utasításoknak megfelelően szedik, amenorrhoeás ciklus esetén nincs ok a kezelés abbahagyására és a terhességi teszt elvégzésére. Ha a MINESSE -t nem az utasításoknak megfelelően szedte, vagy ha amenorrhoea jelentkezik a rendszeres menstruációs vérzés után, akkor ki kell zárni a terhességet.
-Néhány nőnél előfordulhat a terápia utáni amenorrhoea (esetleg anovuláció kíséretében) vagy oligomenorrhoea, különösen akkor, ha ez az állapot már fennállt.Általában ezek az állapotok spontán megszűnnek, ha meghosszabbodnak, a további előírások előtt el kell végezni az agyalapi mirigy -rendellenességek lehetőségének vizsgálatát.
- Rendellenes vérzés (foltos vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő minden COC -vel, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért az esetleges szabálytalan vérzések értékelése csak körülbelül három ciklus után szükséges. Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábbi rendszeres ciklusok után jelentkezik, akkor nem hormonális okokat kell figyelembe venni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell előírni a rosszindulatú daganat vagy a terhesség kizárására. További diagnosztikai intézkedések közé tartozik a curettage.
- depresszió eseteiről számoltak be a kombinált fogamzásgátlók alkalmazása során.
- Ha melazma / chloasma alakult ki egy korábbi terhesség vagy a kombinált orális fogamzásgátlók korábbi használata során, kerülje a napfényt, hogy minimálisra csökkentse ezt az állapotot.
- Hasmenés és / vagy hányás csökkentheti a hormonok felszívódását a COC -kból (lásd 4.2 pont).
- A betegeket el kell magyarázni, hogy az orális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.
- A laktóz jelenléte miatt a gyógyszer alkalmazása nem javasolt laktóz -intoleranciában szenvedő nőknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az etinilösztradiol és más anyagok közötti kölcsönhatások az etinilösztradiol szérumkoncentrációjának csökkenéséhez vagy növekedéséhez vezethetnek.
Az etinilösztradiol szérumkoncentrációjának csökkenése az áttöréses vérzések és a menstruációs zavarok gyakoribb előfordulását okozhatja, és esetleg csökkentheti a COC -k hatékonyságát.
Egyidejű használata nem ajánlott
- enziminduktorok, például görcsoldók (fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamazepin, topiramát), rifabutin, rifampicin, griseofulvin és néha orbáncfű (hypericum perforatum). ciklus a kezelés abbahagyását követően. Előnyben kell részesíteni a nem hormonális fogamzásgátló módszert.
- Ritonavir: a COC hatékonyságának csökkenése a plazma ösztrogénszint csökkenése miatt. Nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
- Modafinil: a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő ciklusban.
- Bizonyos antibiotikumok (pl. Ampicillin, tetraciklin): a fogamzásgátló hatás csökkenése az ösztrogének enterohepatikus keringésének csökkentése révén. A kezelés alatt és a kezelés befejezése után 7 napon keresztül további nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
- Flunarizin: a galactorrhea kockázata a mellszövet prolaktinnal szembeni fokozott érzékenysége miatt, a flunarizin hatása miatt.
- A troleandomicin növelheti az intrahepatikus cholestasis kockázatát a COC-k egyidejű alkalmazásakor.
A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében ajánlatos elolvasni az egyidejűleg szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ez a gyógyszer nem javallt terhesség alatt.
Eddig klinikai alkalmazásban, és a dietil -sztilbestroltól eltérően, számos epidemiológiai vizsgálat eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy a terhesség elején, önmagában vagy kombinációban beadott ösztrogénekkel csökkentsük a malformációk kockázatát.
Ezenkívül a magzat (különösen a nőstény) nemi differenciálódásával kapcsolatos kockázatokat, amelyeket az első erősen androgénomimetikus progesztogénekkel leírtak, nem lehet extrapolálni az újabb progesztogénekre (például a gyógyszerkészítményben használtra). jelentősen kevesebb, vagy egyáltalán nem, androgénomimetikumok.
Következésképpen az "ösztrogén-progesztogén kombinációt" szedő betegnél a terhesség felfedezése nem indokolja az abortuszt.
Etetési idő
A gyógyszer alkalmazása szoptató anyáknál nem ajánlott, mivel ösztrogének, progesztogének megtalálhatók az anyatejben
Szoptatás alatt más fogamzásgátló módszert kell kínálni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem alkalmazható
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő mellékhatásokat jelentették COC -t szedő nőknél:
A COC -használók súlyos mellékhatásaiért lásd a 4.4 pontot.
Fokozott a vénás thromboembolia kockázata minden COC -t használó nőnél. A COC -k közötti kockázatkülönbségekre vonatkozó információkért lásd a 4.4 pontot. Az artériás thromboemboliás események tárgyalását lásd a 4.4 pontban.
Az amenorrhoea előfordulásáról a nők 15% -a számolt be a klinikai vizsgálat során; lásd 4.4 pont.
A MINESSE-t kapó nőknél a III. Fázisú vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során jelentett leggyakoribb (több mint 10%) mellékhatások közé tartozik a fejfájás, beleértve a migrént, az áttöréses vérzést és a pecsételést.
Egyéb mellékhatásokat figyeltek meg a MINESSE -t kapó nőknél:
A COC -k súlyosbíthatják az epeutak lithiasisát és a folyamatos cholestasis -t
04.9 Túladagolás
Az orális fogamzásgátló túladagolásának tünetei felnőtteknél és gyermekeknél a következők lehetnek: hányinger, hányás, mellérzékenység, szédülés, hasi fájdalom, álmosság / fáradtság; nőknél hüvelyi vérzés léphet fel. Nincsenek ellenszerek, és a további kezelés tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
PROGESTINIKA ÉS ESTROGÉNEK RÖVID EGYESÜLETBEN.
ATC kód: G03AA10 (urogenitális rendszer és nemi hormonok).
Egyfázisú ösztrogén-progesztogén társulás. Helytelen Pearl -index: 0,24 (21521 ciklus).
A MINESSE fogamzásgátló hatékonysága három egymást kiegészítő hatásmechanizmusból fakad:
- gátolja az ovulációt a hipotalamusz-hipofízis tengely szintjén.
- a méhnyak váladékának átengedhetetlenné tétele a spermiumok migrációjára
- az endometriumot alkalmatlanná tenni a beültetésre.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Etinil -ösztradiol
Abszorpció:
Orális adagolás után az etinil-ösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. 15 mikrogramm beadása után a 30 pg / ml-es plazma csúcskoncentráció 1-1,5 óra elteltével érhető el. Az etinil-ösztradiol erős "első lépési hatás". Az abszolút biohasznosulás körülbelül 45%.
Terjesztés:
Az etinil -ösztradiol látszólagos eloszlási térfogata 15 l / kg, és a plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 98%.
Az etinil -ösztradiol a nemi hormonokat megkötő globulinok (SHBG) és a kortikoszteroidok (CBG) májszintézisét indukálja. A 15 mcg etinilösztradiollal végzett kezelés során az SHBG plazmakoncentrációja 86 -ról körülbelül 200 nmol / l -re emelkedik.
Anyagcsere
Az etinil -ösztradiol teljesen metabolizálódik (metabolikus plazma clearance körülbelül 10 ml / perc / kg).
A képződött metabolitok kiválasztódnak a vizelettel (40%) és a széklettel (60%).
Kiküszöbölés
Az etinilösztradiol eliminációs felezési ideje körülbelül 15 óra. Az etinil -ösztradiol változatlan formában nem ürül szignifikánsan, az etinilösztradiol metabolitjai 4/6 vizelet / epe arányban választódnak ki.
Állandó állapotok:
Az egyensúlyi állapotokat minden kezelési ciklus második felében érik el, és az etinilösztradiol szérumszintje körülbelül 1,4 és 2,1 közötti tartományban halmozódik fel.
Gestodene:
Abszorpció
Orális adagolás után a gesztodén teljesen és gyorsan felszívódik. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 100%. Egyszeri, 60 mikrogramm gesztodén per os adag után a plazma csúcskoncentrációja, 2 ng / ml, körülbelül 60 perc alatt érhető el. A plazmakoncentráció nagymértékben függ az SHBG koncentrációjától.
terjesztés:
A gesztodén látszólagos eloszlási térfogata 1,4 l / kg 60 mikrogramm egyszeri adag után. 30% -ban kötődik a plazmaalbuminhoz és 50-70% -ban az SHBG-hez.
Anyagcsere:
A gesztodén nagymértékben metabolizálódik a szteroid útvonalon keresztül. A metabolikus clearance megközelítőleg 0,8 ml / perc / kg, 60 mikrogramm egyszeri adag után. A képződött nem aktív metabolitok kiválasztódnak a vizelettel (60%) és a széklettel (40%).
Kiküszöbölés:
A gesztodén látszólagos eliminációs felezési ideje körülbelül 13 óra, az etinilösztradiol együttadását követően a felezési idő 20 órára nő.
Állandó állapotok:
Az etinilösztradiollal kombinált ismételt adagok után a plazmakoncentráció körülbelül 2-4-szeresére nő.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxikológiai vizsgálatokat végeztek minden komponensen, külön -külön és egymással kombinálva.
Állatokon végzett akut toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki akut tünetek kockázatát a véletlen túladagolás miatt.
Az ismételt dózisú általános biztonsági vizsgálatok nem mutatták ki a váratlan kockázatok emberre gyakorolt hatását.
A hosszú távú és ismételt dózisú rákkeltő vizsgálatok nem mutattak rákkeltő tulajdonságokat. Fontos azonban megjegyezni, hogy a nemi szteroidok elősegíthetik bizonyos szövetek kialakulását hormonfüggő daganatokban.
A teratogenitási vizsgálatok nem tártak fel különösebb kockázatot, ha az ösztrogén-progesztogén kombinációkat helyesen alkalmazzák. Elengedhetetlen azonban, hogy azonnal hagyja abba a kezelést, ha a terhesség elején tévedésből vette.
A mutagenitási vizsgálatok nem tártak fel mutagén potenciált az etinilösztradiol vagy a gesztodén számára.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Halványsárga tabletta (aktív): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, polikrilin-kálium, Opadry-sárga YS-1-6386-G [hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) ], makrogol 1450, E viasz (montanglikolviasz).
Fehér tabletta: .
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható
06.3 Érvényességi idő
34 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincs speciális tárolási utasítás.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
24 halványsárga tabletta és 4 fehér tabletta buborékcsomagolásban (PVC / alumínium)
A csomagolási méretek 1 x 28, 3 x 28 és 6 x 28. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincs szükség speciális oktatásra.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 034922017 / M - 24 halványsárga és 4 fehér tabletta naptárcsomagolásban (PVC / alumínium), doboz 1 db
AIC n. 034922029 / M - 24 halványsárga és 4 fehér tabletta naptárcsomagolásban (PVC / alumínium), 3 db -os kartondobozban
AIC n. 034922031 / M - 24 halványsárga és 4 fehér tabletta naptárcsomagolásban (PVC / alumínium), 6 db -os dobozban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
11.09.2000
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2011. 03. 07 -i határozata
11.0 RÁDIÓGYÓGYÁK, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIARÓL
12.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ, KIEGÉSZÍTŐ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KIVÉTELES ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE
ELLENŐRZŐK ELLENŐRZÉSI LISTA - KOMBINÁLT HORMONÁLIS SZERZŐDÉSEK
Kérjük, használja ezt az ellenőrzőlistát a készítmény alkalmazási előírásával együtt a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal (COC) kapcsolatos konzultációk során.
• Az thromboembolia (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívroham és stroke) fontos kockázatot jelent a COC -k alkalmazásával kapcsolatban.
• A thromboembolia kockázata magasabb CHC -vel:
- közben első év d "foglalkoztatás;
- amikor elmegy használat folytatása 4 vagy több hetes bevétel szünet után.
• Etinilösztradiolt tartalmazó COC -k levonorgesztrel, norgesztimát vagy noretiszteron megvan a alacsonyabb kockázat vénás tromboembóliát (VTE) okozhat.
• A nők kockázata a tromboembólia kiindulási kockázatától is függ. A COC használatára vonatkozó döntésnél ezért figyelembe kell venni a ellenjavallatok és egyéni kockázati tényezők, különösen a thromboemboliával kapcsolatosakat - lásd az alábbi mezőket és a vonatkozó alkalmazási előírást.
• Bármilyen kombinált kombinált gyógyszer alkalmazásáról, és nem a legalacsonyabb vénás thromboembolia (VTE) kockázatú gyógyszerről, csak a nővel folytatott interjú után szabad dönteni, hogy megértse:
- az kockázat a COC -hez kapcsolódó thromboembolia;
- a hatása bármilyen kockázati tényező a trombózis kockázatának velejárója;
- amire különös figyelmet kell fordítani jelek és tünetek trombózis esetén.
Ne feledje, hogy egy nő kockázati tényezői idővel változhatnak. Ezért fontos, hogy ezt az ellenőrző listát minden konzultáció alkalmával használja.
• műtétre van szüksége;
• Szükséges, hogy hosszabb ideig tartó immobilizáción menjen keresztül (például baleset vagy betegség esetén, vagy „alsó végtagba öntés esetén”).
→ Ezekben az esetekben jobb lenne átgondolni, hogy használjon-e nem hormonális fogamzásgátlót, amíg a kockázat normalizálódik..
• Utazás hosszabb ideig (> 4 óra);
• A kombinált fogamzásgátlók bármely ellenjavallatának vagy kockázati tényezőjének kidolgozása;
• Az elmúlt hetekben szült.
→ Ilyen esetekben a betegnek különös figyelmet kell fordítania a thromboembolia jeleinek és tüneteinek észlelésére.
Kérjük, bátorítsa a nőket, hogy olvassák el az egyes COC -csomagokat kísérő betegtájékoztatót, beleértve a trombózis tüneteit, amelyekre gondosan figyelniük kell.
Kérjük, jelentse a COC -től származó feltételezett mellékhatásokat a területileg illetékes farmakovigilanciai hivataloknak vagy az AIFA -nak, a hatályos jogszabályok előírásainak megfelelően
FONTOS INFORMÁCIÓK A KOMBINÁLT SZÓBELI SZERZŐDÉSEKRŐL (COCS) ÉS A VÉRRÖGZÉSEK KOCKÁZATÁRÓL
Minden kombinált fogamzásgátló növeli a vérrögképződés kockázatát. A kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) szedése miatt a vérrögök általános kockázata kicsi., de a vérrögök súlyos állapotot jelenthetnek, és nagyon ritka esetekben akár halálos is lehet.
Nagyon fontos, hogy felismerje, mikor lehet nagyobb a vérrögképződés kockázata, milyen jelekre és tünetekre kell figyelni, és milyen intézkedéseket kell tennie.
Milyen esetekben nagyobb a vérrögképződés kockázata?
- a COC használatának első évében (beleértve a 4 vagy több hetes időközönként történő használat folytatását is)
- ha túlsúlyos
- ha Ön 35 évesnél idősebb
- ha olyan családtagja van, akinek viszonylag fiatalon (azaz 50 év alatt) vérrögöt észleltek
- ha az elmúlt hetekben szült
Maga dohányzik 35 év felett pedig erősen ajánlott a dohányzás abbahagyása vagy nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
• Erős fájdalom vagy duzzanat az egyik lábban amely pelyhesedéssel, melegséggel vagy a bőr színének megváltozásával járhat, például sápadtság, vörösség vagy kékes szín megjelenése. Mélyvénás trombózisa lehet.
• A hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés; súlyos mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat; hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül (ami vért termelhet). Ez a tüdőembólia nevű mélyvénás trombózis súlyos szövődménye lehet. Ez akkor fordul elő, ha a vérrög a lábból a tüdőbe vándorol.
• Fájdalom a mellkasban, gyakran éles, de néha előfordul mint a rossz közérzet, a nyomásérzet, a súly, a felsőtest kényelmetlensége, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karba sugároz, emésztési zavarokkal vagy fulladással, izzadással, hányingerrel, hányással vagy szédüléssel járó teltségérzettel. Szívroham lehet.
• Zsibbadás vagy gyengeségérzet az arcon, a karon vagy a lábon, különösen a test egyik oldalán; a beszéd vagy a megértés nehézsége; "hirtelen zavartság, hirtelen látásvesztés vagy homályos látás; fejfájás / migrén intenzív és a szokásosnál rosszabb. Ez lehet stroke."
Vigyázzon a vérrög tüneteire, különösen, ha:
• most műtötték
• hosszú ideig mozgásképtelen volt (például baleset vagy betegség miatt, vagy mert gipszben volt a lába)
• hosszú utat tett meg (több mint 4 órán keresztül)
Ne felejtse el elmondani orvosának, ápolójának vagy sebészének, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed, ha:
• Ön műtéten esett át vagy esedékes
• Van olyan helyzet, amikor egy egészségügyi szakember megkérdezi Önt, hogy milyen gyógyszereket szed
További információkért kérjük, olvassa el figyelmesen a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos hatásokról.