MabCampath - alemtuzumab

FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT

Mi a MabCampath?

A MabCampath koncentrátum oldatos infúzióban (vénába csepegtetve). A MabCampath hatóanyaga alemtuzumab (10 mg / ml vagy 30 mg / ml).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabCampath?

A MabCampath rákellenes gyógyszer krónikus limfocita leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére javallt. A CLL a limfociták (a fehérvérsejtek egy fajtája) daganata. A MabCampath -ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmazkodtak a kombinált terápiákhoz, beleértve a fludarabint (egy másik leukémia kezelésére használt gyógyszer).
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a MabCampath -ot?

A MabCampath -ot a daganatellenes kezelésben jártas orvos felügyelete mellett kell beadni. A betegeknek szteroidokat, antihisztamint és fájdalomcsillapítót kell adni a kezdő adag előtt és minden dózisnövelés előtt. Ezenkívül antibiotikumokat és vírusellenes gyógyszereket kell adni a terápia alatt és a kezelés után.
A MabCampath -ot körülbelül két órás infúzióban adják be. A kezelés első hetében a MabCampath -ot növekvő adagokban kell beadni: 3 mg az 1. napon, 10 mg a 2. napon és 30 mg a 3. napon, feltéve, hogy minden adag jól tolerálható. Ezt az adagolási módot "dózis -fokozásnak" nevezik. Ezt követően az ajánlott adag napi 30 mg naponta háromszor (minden második napon), legfeljebb 12 hétig.
A betegeket a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni, hogy megfigyeljék a válaszukat, és ellenőrizzék a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő összetevők) és a neutrofilek (a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek) vérszintjét: ha túl alacsonyak, akkor kezelést kell végezni További részletekért lásd az alkalmazási előírást (az EPAR is tartalmazza).

Hogyan fejti ki hatását a MabCampath?

Az alemtuzumab, a MabCampath hatóanyaga, monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjefajta), amely a szervezet bizonyos sejtjeiben található specifikus szerkezet (antigén) felismerésére és ahhoz való kapcsolódásra szolgál. Túl sok limfocita termelődik a CLL -ben. Az alemtuzumabot glikoproteinhez való kapcsolódáshoz tervezték (fehérjével bevont
cukormolekulákkal) CD52 néven, amely a limfociták felszínén található. Kötődéskor a limfocita meghal, és így a CLL ellenőrzés alatt marad.

Milyen módszerekkel vizsgálták a MabCampath -ot?

A MabCampath -ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 446 CLL -es beteg bevonásával. Egy vizsgálatban 297 korábban kezeletlen beteget vontak be. A tanulmány egy tizenkét hetes MabCampath-kezelés hatékonyságát hasonlította össze egy évig tartó klorambucil-kezeléssel (egy másik rákellenes gyógyszer). A hatékonyság fő mértéke a betegség progressziójáig vagy a beteg haláláig eltelt idő.
A másik három vizsgálatban összesen 149 olyan beteg vett részt, akik már részesültek más kezelésekben. Ezekben a vizsgálatokban a MabCampath -ot nem hasonlították össze más kezelésekkel. A fő vizsgálatban 93 olyan beteg vett részt, akik már nem reagáltak a fludarabin -kezelésre. A hatékonyság fő mértéke a kezelésre adott általános válasz volt.

Milyen előnyei voltak a MabCampath alkalmazásának a vizsgálatok során?

Azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak kezelést, a MabCampath hatékonyabb volt, mint a klorambucil. A MabCampath -lal kezelt betegeknél a betegség súlyosbodása vagy halála előtti átlagos időtartam 14,6 hónap volt, szemben a klorambucil -kezelésben részesülő betegek 11,7 hónapjával.A korábban kezelt betegeket érintő fő vizsgálatban a MabCampath -kezelésre részben vagy teljesen reagáló betegek aránya 33%volt. Hasonló eredményeket figyeltek meg a másik két vizsgálatban is, amelyeket korábban kezelt betegeken végeztek.

Milyen kockázatokkal jár a MabCampath alkalmazása?

Nemkívánatos hatások a korábban nem kezelt betegek körülbelül 97% -ánál és a korábban kezelt betegek körülbelül 80% -ánál fordulnak elő. A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a következők: fertőzések, hipotenzió (alacsony vérnyomás), hányinger, csalánkiütés , kiütés, láz, hidegrázás, alacsony vérsejt -tartalom (granulociták, vérlemezkék és vörösvértestek), étvágytalanság (fejfájás, nehézlégzés), hányás, hasmenés, viszketés, hyperhidrosis (túlzott izzadás) és fáradtság A MabCampath alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A MabCampath nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alemtuzumabra, az egérfehérjékre vagy bármely egyéb összetevőre. A MabCampath nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:

1. aktív fertőzéssel, amely az egész testben elterjedt;
2. HIV fertőzéssel;
3. akik másodlagos aktív daganatokkal rendelkeznek;
4. terhes.

Miért engedélyezték a MabCampath forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a MabCampath hatékonyságát bebizonyították, bár nincs hír olyan tanulmányokról, amelyek közvetlenül összehasonlítanák a MabCampath -ot a kombinált kezelésekkel, beleértve a CLL -betegek kezelésére széles körben használt fludarabint is. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a MabCampath előnyei meghaladják a kockázatokat a B-sejtes CLL-betegek kezelésében, akik számára a fludarabin kemoterápia nem alkalmas.
A MabCampath engedélyét eredetileg "kivételes körülmények között" adták meg, mivel tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt szerezni a gyógyszerről. Mivel a gyógyszeripari vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a fenti feltétel már nem volt érvényes. , 2008.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mabcampath biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?

A MabCampath -ot gyártó gyógyszeripari vállalat a MabCampath -ot felíró valamennyi tagállam minden orvosának kiad egy füzetet a gyógyszer biztonságosságáról.

Egyéb információ a MabCampath -ról:

2001. július 6 -án az Európai Bizottság kiadta a Genzyme Europe B.V. a "forgalomba hozatali engedély" a MabCampath -ra vonatkozóan, az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2006. július 6 -án megújították.

Az ezen az oldalon közzétett információk a MabCampath - alemtuzumabról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.