FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi az Exalief?
Az Exalief egy olyan gyógyszer, amely eslikarbazepin -acetát hatóanyagot tartalmaz. Fehér tabletták formájában kapható (kerek: 400 mg; hosszúkás: 600 mg és 800 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Exalief?
Az Exalief -et részleges rohamokkal (rohamokkal) járó felnőttek kezelésére használják másodlagos generalizációval vagy anélkül. Ez egy olyan típusú epilepszia, amelyben "túlzott elektromos aktivitás van az agy egyik részében, és olyan tüneteket okoz, mint a testrész hirtelen görcsös mozgása, hallás-, szag- vagy látásváltozás, zsibbadás vagy hirtelen félelemérzet "Másodlagos generalizáció akkor következik be, amikor a túlzott aktivitás az egész kéregre kiterjed. Az Exalief csak más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Exalief -et?
Az Exalief -kezelés napi egyszeri 400 mg -os adaggal kezdődik, amelyet egy -két hét után napi egyszeri 800 mg -ra kell emelni. Az egyéni válasz alapján az adag napi egyszeri 1200 mg -ra emelhető. Az Exalief étellel vagy anélkül is bevehető.
Az Exalief -et óvatosan kell alkalmazni 65 év feletti betegeknél, mivel nincs elegendő információ a gyógyszer biztonságosságáról ezen betegeknél. Az Exalief -et óvatosan kell alkalmazni vesebetegségben szenvedő betegeknél is, az adagot a veseaktivitás alapján módosítva. A gyógyszer nem ajánlott súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél. Az Exalief szintén nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára.
Hogyan fejti ki hatását az Exalief?
Az Exalief hatóanyaga, az eslikarbazepin -acetát, a szervezetben eslikarbazepin -típusú epilepszia elleni gyógyszerré alakul. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza. Ahhoz, hogy az elektromos impulzusok az idegek mentén eljussanak, gyors nátrium -mozgást kell végezni. sejtek Az eslikarbazepinről úgy gondolják, hogy úgy működik, hogy inaktiválja a "feszültségfüggő nátriumcsatornákat", ezáltal megakadályozza a nátrium idegsejtekbe jutását. Ez csökkenti az idegsejtek aktivitását az agyban, ami csökkenti a rohamok intenzitását és gyakoriságát.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Exalief -et?
Az Exalief hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Három fő vizsgálatot végeztek, összesen 1050 olyan felnőtt részvételével, akiknek más gyógyszerekkel történő kezelésre nem megfelelő, részleges rohamai voltak. Mindhárom vizsgálat összehasonlította a különböző dózisokban (400 mg, 800 mg vagy 1200 mg naponta egyszer) adott Exalief -et a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Valamennyi beteg más epilepszia elleni gyógyszereket is kapott. A hatékonyság fő mércéje a három vizsgálatban a rohamok számának 12 héten keresztül történő csökkenése volt.
Milyen előnyei voltak az Exalief alkalmazásának a vizsgálatok során?
A három vizsgálat együttes vizsgálata alapján az Exalief 800 mg és 1200 mg hatásosabbnak bizonyult a rohamok számának csökkentésében, mint más antiepileptikumok mellett. A vizsgálat kezdetén a betegeknek havonta körülbelül 13 rohama volt. A kezelés 12 hetében az Exalief 800 mg -ot és az Exalief 1200 mg -ot szedő betegek havi 9,8 és 9 rohamra csökkentek, szemben a havi 11,7 rohamral. akik placebóval kezeltek.
Milyen kockázatokkal jár az Exalief alkalmazása?
Az Exalief -tel kezelt betegek legalább fele mellékhatásokról számolt be. A leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1 -nél fordult elő) a szédülés és az álmosság. Az Exalief alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Exalief nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eslikarbazepin -acetátra, a készítmény bármely más összetevőjére vagy más karboxamid -származékokra (az eszlikarbazepin -acetáthoz hasonló szerkezetű gyógyszerek, például karbamazepin, oxkarbazepin). Nem adható olyan betegeknek, akiknek másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokkja van (elektromos átviteli probléma a szívben).
Miért engedélyezték az Exalief forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Exalief előnyei meghaladják a kockázatokat a részleges rohamok kezelésében, másodlagos generalizációval vagy anélkül felnőtteknél, akik más epilepszia elleni gyógyszereket is szednek. A bizottság javasolta az Exalief forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Exalief -ről
2009. április 21 -én az Európai Bizottság megadta a Bial - Portela & Ca, SA -nak az Exalief forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Exalief EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2009.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Exalief - eslikarbazepin -acetátról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
