FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi az Enviage?
Az Enviage egy olyan gyógyszer, amely aliszkiren hatóanyagot tartalmaz. Tabletta formájában kapható (rózsaszín kerek: 150 mg; piros ovális: 300 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Enviage?
Az Enviage az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt. Az "alapvető" kifejezés azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Enviage -t?
Az Enviage ajánlott adagja 150 mg naponta egyszer, önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva. A gyógyszert könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Az Enviage -t nem szabad grapefruitlével együtt szedni. Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás nincs megfelelően szabályozva, az Enviage adagja naponta egyszer 300 mg -ra emelhető. Az Enviage alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nincsenek biztonságossági és hatásossági információk.
Hogyan fejti ki hatását az Enviage?
Az Enviage hatóanyaga, az aliszkiren renin -gátló. Gátolja a renin nevű humán enzim aktivitását, amely részt vesz az angiotenzin I nevű anyag előállításában a szervezetben. Az angiotenzin I átalakul angiotenzin II hormonná, amely erős vazokonstriktor (az erek szűkületét okozó anyag). Ha az angiotenzin I termelés gátolt, az angiotenzin I és angiotenzin II szint csökken. Ennek eredményeként az erek kitágulnak (értágulat) és a vérnyomás csökken. Ez csökkentheti a magas vérnyomás, például a szívroham kockázatát.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Enviage -t?
Mielőtt embereken vizsgálták volna, az Enviage hatását kísérleti modelleken tesztelték.
Az Enviage -t 14 fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 10 000 esszenciális hipertóniás beteg bevonásával. E vizsgálatok közül tizenhárom enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő alanyokat érintett, míg egyet súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél végeztek. E vizsgálatok közül ötben az Enviage önmagában (önmagában) szedett hatásait hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Az Enviage -t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva is összehasonlították más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.A kombinációs terápiás vizsgálatok az Enviage hatékonyságát vizsgálták angiotenzin -konvertáló enzim gátlóval (ramipril), angiotenzin -receptor antagonistával (valzartán), béta -blokkolóval (atenolol), kalciumcsatorna -blokkolóval vagy kalciumcsatorna -blokkolóval (amlodipin) kombinálva. vízhajtó (hidroklorotiazid). A vizsgálatok időtartama 6-52 hét volt, és a hatékonyság fő mértéke a vérnyomás változása volt a szívverés nyugalmi fázisában (diasztolés nyomás) vagy a szívkamrák összehúzódási fázisában (szisztolés nyomás). A nyomást "higany milliméterben" (Hgmm) mértük.
Milyen előnyei voltak az Enviage alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Enviage önmagában hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító terápiák a vérnyomás csökkentésében. Az Enviage monoterápiát placebóval összehasonlító öt vizsgálat eredményeinek összesített elemzése azt mutatja, hogy 8 hetes Enviage 150 mg -os kezelés után a diasztolés vérnyomás átlagos 9 -es csökkenését figyelték meg 65 év alatti betegeknél. 0 Hgmm összehasonlítva a vizsgálat elején mért 99,4 Hgmm átlagértékkel. Ezt az értéket a placebóval kezelt betegeknél mért 5,8 Hgmm -es (a kezdeti 99,3 Hgmm -es értékhez képest) csökkenéssel kell összehasonlítani.
Nagyobb csökkenést észleltek a 65 éves vagy idősebb betegeknél és azoknál a betegeknél, akik nagyobb dózisú Enviage -t kaptak. Az Enviage a cukorbetegek és a túlsúlyos betegek vérnyomását is csökkentette. A vizsgálatok közül kettőben a gyógyszer hatása egy évig tartott.
Tanulmányok azt is kimutatták, hogy az Enviage más gyógyszerekkel (különösen a hidroklorotiaziddal) együtt alkalmazva további vérnyomáscsökkenést okozhat, mint az ugyanezen gyógyszerek Enviage nélkül szedett csökkenése.
Milyen kockázatokkal jár az Enviage alkalmazása?
Az Enviage alkalmazásakor jelentett leggyakoribb mellékhatás (100 betegből 1-10 beteget érint) a hasmenés Az Enviage alkalmazásakor jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Enviage nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) volt aliszkiren mellett, vagy olyan nőknél, akik több mint három hónapja terhesek. A gyógyszer alkalmazása a terhesség első három hónapjában és a terhességet tervező nőknél nem ajánlott. Ezenkívül az Enviage -t nem szabad ciklosporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer), kinidinnel (kinidin) együtt szedni. szabálytalan szívverés kezelésére) vagy verapamil (szívproblémák kezelésére alkalmazzák).
Miért engedélyezték az Enviage forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Enviage előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális hipertónia kezelésében, ezért a bizottság javasolta az Enviage forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ az Enviage -ről
2007. augusztus 22 -én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére kiadta az Enviage forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Enviage EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2004.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Enviage - aliskirenről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
