Abilify aripiprazol

Mi az Abilify?

Az Abilify egy aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható (kék téglalap alakú: 5 mg; rózsaszín téglalap alakú: 10 mg; sárga kerek: 15 mg; rózsaszín kerek: 30 mg), szájban diszpergálható kerek tabletta (szájban olvadó; rózsaszín: 10 és 30 mg; sárga: 15 mg), belsőleges oldatban (1 mg / ml) és oldatos injekcióban (7,5 mg / ml).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Abilify?

Az Abilify a következő mentális betegségekben szenvedő betegeknél javallt:

• skizofrénia, mentális betegség, amelyet számos tünet jellemez, beleértve a gondolkodás és a beszéd zavarait, a hallucinációkat (olyan dolgok hallása vagy látása, amelyek nincsenek ott), a gyanakvást és a téveszméket (tévhiteket). Az Abilify -t 15 éves vagy idősebb betegek kezelésére használják;
• bipoláris I rendellenesség, olyan mentális állapot, amelyben a betegek mániás epizódokon (kóros eufória periódusokon) mennek keresztül, váltakozva a normális hangulat időszakával. Depressziós epizódok is előfordulhatnak. Az Abilify -t mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére és a mániás epizódok megelőzésére használják azoknál a betegeknél, akik korábban reagáltak a gyógyszerre. Az Abilify -t felnőtteknél (18 éves és idősebbek) alkalmazzák.

Az oldatos injekciót az izgatott vagy zavart viselkedés gyors ellenőrzésére használják felnőtteknél, ahol az orális adagolás nem ajánlott.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Abilify -t?

Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknek naponta 10 vagy 15 mg, majd napi egyszer 15 mg fenntartó adag. 15 és 17 év közötti betegeknél a kezdő adag napi 2 mg, és fokozatosan emelik az ajánlott napi egyszeri 10 mg -os adagra. Bipoláris zavar esetén az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 15 mg szájon át, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva. A mániás epizódok megelőzése érdekében ugyanazt az adagot kell tartani. Mindkét betegség esetében egyes betegek nagyobb adagban részesülhetnek.
Az orális oldat vagy szájban diszpergálódó tabletta olyan betegeknél alkalmazható, akiknek nehéz lenyelni a tablettákat. A szájban diszpergálódó tablettákat a nyelvre helyezve kell bevenni,
ahol gyorsan feloldódnak nyállal érintkezve, vagy vízben hígítják a bevétel előtt. Az oldatos injekció csak felnőttek rövid távú alkalmazására szolgál, és a lehető leghamarabb tablettával, szájban diszpergálódó tablettával vagy belsőleges oldattal kell helyettesíteni: a szokásos adag 9,75 mg egyetlen injekcióban a vállizomba vagy a fenékbe, de a hatékony dózisok 5,25 mg és 15 mg között mozognak. Szükség esetén a második injekció beadható két órával az első után, ha szükséges, de legfeljebb 24 injekció javasolt három injekciója.
A gyógyszer étellel vagy anélkül is beadható. A napi adag nem haladhatja meg a 30 mg -ot. Az Abilify adagját módosítani kell, ha a betegek más, hasonló módon metabolizálódó gyógyszereket szednek. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását az Abilify?

Az Abilify hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikus gyógyszer. Bár a pontos hatásmechanizmus nem ismert, úgy gondolják, hogy ez az anyag az agy idegsejtjeinek felszínén található receptorokhoz kötődik. Ez megszakítja az agysejtek között a "neurotranszmitterek", azaz olyan vegyi anyagok által továbbított jeleket, amelyek lehetővé teszik Az aripiprazolról úgy gondolják, hogy elsősorban a dopamin és az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitter receptorok „részleges agonistája”. Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol úgy hat, mint a dopamin és az 5-hidroxitriptamin, aktiválva ezeket a receptorokat, de kevésbé erősen, mint a neurotranszmitterek. Mivel az 5-hidroxitriptamin és a dopamin szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az aripiprazol hozzájárul az agyi aktivitás normalizálásához, csökkentve a pszichotikus vagy mániás tüneteket. tüneteket és megakadályozzák visszatérésüket.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Abilify -t?

A skizofrénia kezelésére három rövid, négy-hat hetes rövid vizsgálatot végeztek 1203 felnőtt bevonásával, amelyben az Abilify tablettákat placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. Az Abilify hatékonyságát a tünetek visszatérésének megelőzésében három, legfeljebb egy évig tartó vizsgálatban vizsgálták. E vizsgálatok közül kettőben az összehasonlító gyógyszert a haloperidolt (egy másik antipszichotikus gyógyszert) használták. Az Abilify tablettákat a placebóval is összehasonlították egy vizsgálatban 302 13-17 éves beteg. Az injekciós oldatot két órás időszakban placebóval hasonlították össze két vizsgálatban, amelyekben 805 skizofréniás vagy hasonló állapotú felnőtt vett részt. Izgatott. értékelési skála.
A bipoláris zavar kezelésére nyolc fő vizsgálatot végeztek az Abilify szájon át történő alkalmazásával. E tanulmányok közül ötben összesen 1900 betegben hasonlították össze az Abilify-t placebóval egy háromhetes periódus alatt, és közülük kettő további kilenc hétig folytatódott a hatás fenntartásának vizsgálata céljából, összehasonlításként haloperidolt és lítiumot (más antipszichotikus gyógyszert) használva. A hatodik vizsgálatban 347 betegben hasonlították össze az Abilify-t a haloperidollal egy 12 hetes időszakban, a hetedik vizsgálatban pedig az Abilify-t placebóval hasonlították össze a relapszus megelőzésében 160 olyan betegnél, akiknek mániás tünetei már stabilizálódtak az Abilify segítségével. A nyolcadik vizsgálat az Abilify hozzáadásának hatását vizsgálta vagy placebót a meglévő lítium- vagy valproát -kezeléshez (egy másik antipszichotikus gyógyszer) 384 betegnél. Az Abilify oldatos injekciót összehasonlították a lorazepámmal (egy másik antipszichotikus gyógyszer) és a placebóval egy kétórás periódusban egy olyan vizsgálatban, amelyben 301, izgatottsággal járó beteg vett részt. Valamennyi vizsgálatban a betegek tüneteinek változását a standard bipoláris zavarok minősítési skálájának, azaz a kezelésre reagáló betegek számának függvényében vették figyelembe.
A vállalat tanulmányokat is végzett a szájban diszpergálódó tabletták és belsőleges oldatok szervezetben történő felszívódásának ellenőrzésére.

Milyen előnyei voltak az Abilify alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Abilify hatékonyabb volt a placebónál a skizofrénia tüneteinek javításában rövid távú vizsgálatokban. Hosszú távú vizsgálatokban a gyógyszer hatásosabb volt a placebónál, és olyan hatásos volt, mint a haloperidol legfeljebb egy éves kezelés után. A serdülőkori vizsgálatban az Abilify hat hétig is hatékonyabb volt, mint a placebo, és a hatás több mint hat hónap 15 évesnél idősebb betegeknél. Mindkét injekciózásra alkalmas vizsgálatban az Abilify-t kapó alanyok szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentették az izgatottság tüneteit, mint a placebóval kezelt betegek.
A bipoláris zavarok kezelésére használt Abilify a placebónál hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket négy ötből négy rövid távú vizsgálatból. A gyógyszer a haloperidolhoz és a lítiumhoz hasonló hatásokat is jelentett három héten keresztül. A hatás legfeljebb 12 hétig tartott. Az Abilify hatékonyabb volt a placebónál is a mániás epizódok újbóli megelőzésében a korábban kezelt betegeknél, legfeljebb 74 hétig, és egyéb folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként. Az Abilify injekciók ugyanolyan hatékonyak voltak mint a placebó az izgatottság tüneteinek csökkentésében, és hasonlóan hatékony, mint a lorazepám.

Milyen kockázatokkal jár az Abilify alkalmazása?

Felnőtteknél az Abilify szájon át történő bevételének leggyakoribb mellékhatásai (100 -ból 1-10 beteget érint) a nyugtalanság, az álmatlanság (alvászavar), a szorongás, az extrapiramidális rendellenesség (görcsök vagy ellenőrizetlen görcsök), az akathisia (a nyugodt ülésképtelenség) , remegés, szédülés, aluszékonyság, szedáció, fejfájás, homályos látás, dyspepsia (gyomorégés), hányás, hányinger, székrekedés, nyál -hiperszekréció (fokozott nyáltermelés) és fáradtság. Az akathisia gyakoribb bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, mint skizofrén betegeknél. A mellékhatások serdülőknél hasonlóak, de az aluszékonyság, a szedáció és az extrapiramidális rendellenességek gyakoribbak, mint a felnőtteknél. Az injekció leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 beteget érint) az álmosság, szédülés, fejfájás, akathisia, hányinger és hányás Az Abilify alkalmazásakor jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Abilify nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aripiprazolra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.

Miért engedélyezték az Abilify forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Abilify előnyei meghaladják a kockázatokat a skizofrénia kezelésére felnőttek és 15 éves és idősebb serdülők, valamint közepes vagy súlyos mániás epizódok kezelésére. új mániás epizód megelőzése olyan betegeknél, akik mániás epizódokat tapasztaltak, és reagáltak az aripiprazol -kezelésre. A bizottság továbbá úgy határozott, hogy az injekciós oldat előnyei meghaladják a kockázatokat az izgatottság és a viselkedési zavarok gyors ellenőrzésére skizofréniában szenvedő betegeknél, vagy mániás epizódokban szenvedő betegeknél az I. bipoláris zavar összefüggésében, ahol az orális terápia A bizottság ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély megadása az Abilify számára.

Egyéb információ az Abilify -ről:

2004. június 4 -én az Európai Bizottság megadta az Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. -nek az Abilify forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2009. június 4 -én megújították.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2009

Az Abilify - aripiprazolról szóló, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.