Mi a Pylobactell?
A Pylobactell diagnosztikai vizsgálat. Készletben kapható, amely fehér oldható tablettát tartalmaz, amely 100 mg 13C karbamid hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pylobactell?
A Pylobactell -t a Helicobacter pylori (H. pylori) a gyomorban és a nyombélben (a vékonybél első szakasza). H. pylori ez egy olyan baktérium, amely hozzájárul olyan betegségek kialakulásához, mint a diszpepszia (gyomorsav, hasi duzzanat és hányinger), gastritis (gyomorgyulladás) és peptikus fekély (fekélyes elváltozások a gyomorban vagy a nyombélben).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Pylobactell -t?
A Pylobactell légzésvizsgálat: azaz a kilélegzett levegő mintáit a készletben lévő csövekbe gyűjtik. Ezeket a mintákat ezután minősített elemző laboratóriumba küldik.
A vizsgálat elvégzéséhez a betegnek hat légzésmintát kell összegyűjtenie, hármat a Pylobactell tabletta bevétele előtt és hármat utána. A betegnek a vizsgálat előtt négy órán át böjtölnie kell, hogy éhgyomorra elvégezhető legyen. , hat órát kell böjtölnie a teszt elvégzése előtt.
A betegnek először "tesztételt" kell fogyasztania (pl. 200 ml hígítatlan tiszta narancslevet). Öt perc elteltével a beteg három lélegzetmintát gyűjt. További öt perc múlva a vízben feloldott Pylobactell tablettát veszi. Végül, 30 perc múlva (azaz 40 perccel a vizsgálati étkezés után), a beteg további három leheletmintát vesz fel.A vizsgálat elvégzésével kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót.
A Pylobactell alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti betegeknél, mivel nincs elegendő információ a hatásosságról ebben a kategóriában.
Hogyan fejti ki hatását a Pylobactell?
A Pylobactell hatóanyaga, a 13C karbamid, a természetes kémiai karbamid, amelyet szén 13 -mal (13C) jelölnek. Ez azt jelenti, hogy a 13C -t, a szénatom ritka formáját tartalmazza, nem pedig a 12 -es (12C) -ot, a leggyakoribb formát természet.
H. pylori enzimeket termel, úgynevezett ureázokat, amelyek a karbamidot ammóniává és széndioxiddá bontják, majd a kilégzett levegőben a szén -dioxid kiválasztódik a szervezetből. Ha a betegnek van H. pylori a gyomorban vagy a nyombélben a Pylobactell tabletta 13C karbamidja lebomlik, és a kilélegzett levegőben lévő szén-dioxid is 13C-ot tartalmaz. Ez a 13C jelzésű szén-dioxid speciális laboratóriumokban mérhető, "tömegspektrometria" nevű technikával. Ha 30 perc elteltével a kilélegzett levegő minta nagyobb mennyiségű szén -dioxidot tartalmaz (pozitív teszt), akkor a betegnek lehet H. pylori a gyomorban vagy a nyombélben. Ha a kilélegzett levegő nem tartalmaz markánsabb szén -dioxidot, előfordulhat, hogy a beteg nem rendelkezik vele H. pylori a gyomorban vagy a nyombélben.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pylobactell -t?
A Pylobactell alkalmazását alátámasztó adatok két fő vizsgálatból származnak, amelyek az antibiotikumok kezelésére szolgálnak H. pylori, amelyben a Pylobactell -t használták tesztként.Összesen 366 betegen végeztek Pylobactell tesztet és standard biopsziát (egy vizsgálat, amelynek során szövetmintát vesznek a gyomorból, hogy "lehetséges fertőzést" keressenek).
Milyen előnyei voltak a Pylobactell alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Pylobactell 95% -nál nagyobb érzékenységet mutatott a H. pylori.
Milyen kockázatokkal jár a Pylobactell alkalmazása?
A tesztnek nincs ismert mellékhatása.
A Pylobactell nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a 13C karbamiddal vagy a tabletta egyéb összetevőivel szemben. A Pylobactell vizsgálatot nem szabad olyan betegeknél elvégezni, akiknél ismert vagy gyanítható gyomorfertőzés van, ami zavarhatja a légzésvizsgálatot.
Miért engedélyezték a Pylobactell forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Pylobactell előnyei meghaladják a diagnózis szempontjából jelentkező kockázatokat. in vivo a gastroduodenális fertőzésből H. pylori ezért javasolta a "termék forgalomba hozatali engedélyének" kiadását.
Egyéb információ a Pylobactell -ről:
1998. május 7 -én az Európai Bizottság kiadta a Pylobactell forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területére érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. május 7 -én és 2008. május 7 -én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Torbet Laboratories Limited.
A Pylobactell EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2008.
A Pylobactell - 13C karbamidra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
