Milyen típusú gyógyszer a Prevenar?
A Prevenar injekció szuszpenzió formájában kapható vakcina, amely a baktérium részeit tartalmazza Streptococcus pneumonitis (S. pneumoniae).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prevenar?
A Prevenar javallott csecsemők és két hónapos és öt éves kor közötti gyermekek elleni vakcinázásra S. pneumoniae. Ilyen patológiák közé tartozik: szepszis (vérfertőzés), agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvelőt körülvevő membránok gyulladása), tüdőgyulladás (tüdőgyulladás), középfülgyulladás (középfülgyulladás) és bakterémia (baktériumok jelenléte a vérben).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Prevenar -t?
A beadandó oltási ütemterv a gyermek korától függ, és a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia:
- két és hat hónapos csecsemők esetében három adag szükséges. Az első adagot általában a második hónapos korban adják be, az adagok között legalább egy hónapos intervallummal. Negyedik (erősítő) adag ajánlott a második életévben. Másrészről, ha a Pevenar -t univerzális csecsemőimmunizációs program részeként alkalmazzák (egy adott területen lakó összes csecsemő kollektív és szinte egyidejű oltása), két adag adható legalább két hónapos időközönként, majd egy dózis erősítés 11 és 15 hónapos kor között;
- hét és 11 hónapos csecsemők esetében két adagra van szükség, az adagok között legalább egy hónapos intervallummal. Harmadik adag ajánlott a második életévben;
- 12-23 hónapos gyermekek esetében két adagra van szükség, az adagok között legalább két hónapos intervallummal;
- 24 hónap és öt év közötti gyermekek esetében csak egy adag szükséges.
A vakcinát csecsemőknek kell beadni injekció formájában a combizomba vagy kisgyermekeknél a kar deltaizmába.
Hogyan fejti ki hatását a Prevenar?
A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy megvédje magát egy betegség ellen. Amikor egy személyt oltanak, az immunrendszer felismeri a vakcina baktériumát "idegenként", és ellenanyagokat termel ellene. A vakcinázás után a baktériumnak való kitettség esetén az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, majd a szervezet megvédheti magát ezen baktériumok által okozott betegségektől.
A Prevenar kis mennyiségű poliszacharidot (egyfajta cukrot) tartalmaz, amelyet a baktériumot körülvevő kapszulából vontak ki S. pneumoniae. Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd ezt követően "konjugálják" (kötik) egy vektorhoz, hogy elősegítsék az immunrendszer jobb felismerését. A vakcina egy alumíniumtartalmú vegyülethez is „adszorbeálódik” (rögzítve) a jobb válasz stimulálása érdekében. A Prevenar különböző típusú poliszacharidokat tartalmaz S. pneumoniae (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok). Becslések szerint Európában ők felelősek az invazív fertőzések mintegy 54% -áért és 84% -áért (terjednek az egész testre) csecsemőknél és két év alatti gyermekeknél, és 62% és 83% között az invazív fertőzéseknél a gyermekek között két és öt évesek.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Prevenart?
A Prevenar hatékonysága az által okozott invazív betegségek megelőzésében S. pneumoniae közel 38 000 csecsemőn vizsgálták. A gyermekek felét Prevenarral, a másik felét másik, nem ellenes vakcinával oltották be S. pneumoniae. A Prevenart két, négy, hat és 12-15 hónapos korban adták be. A vizsgálatban azon gyermekek számát mérték, akiknél a tanulmány 3,5 éves időtartama alatt S. pneumoniae okozta invazív betegség alakult ki. További vizsgálatok során a Prevenar hatásosságát és biztonságosságát mérték idősebb csecsemőknél, valamint az antitestek kialakulását csecsemőkben a kétadagos immunizációs programot követően, amelyet emlékeztető oltás követ.
Milyen előnyei voltak a Prevenar alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Prevenar hatékonyan megelőzte az által okozott invazív betegségeket S. pneumoniae. A fő vizsgálatban 49 fertőzéses eset fordult elő a 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok miatt S. pneumoniae a kontroll vakcinát kapó gyermekek körében, míg a Prevenar -nal oltott gyermekek körében 3 esetet regisztráltak. A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prenavar biztonságos és hatékony volt öt évesnél fiatalabb gyermekeknél. Csecsemőknél a kétadagos immunizálási ütemterv indukálta az ellenes antitestek kialakulását S. pneumoniae, bár alacsonyabb szinten, mint a háromadagos program. A CHMP azonban valószínűtlennek tartotta, hogy az emlékeztető oltást követően eltérés mutatkozzon a fertőzések elleni védelem szintjében. S. pneumoniae ha a Prevenart rutin immunizációs program részeként alkalmazzák, amely magában foglalja a legtöbb csecsemő oltását.
Milyen kockázatokkal jár a Prevenar alkalmazása?
A Prevenar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő): hányás, hasmenés, étvágytalanság, helyi reakciók az injekció beadásának helyén (bőrpír, keménység, duzzanat vagy fájdalom), láz, ingerlékenység, álmosság és nyugtalan alvás . A Prevenar alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Prevenar nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az oltóanyagra Streptococcus vagy bármely más anyag vagy diftériatoxoid (a diftériát okozó baktérium gyengített toxinja). Mint minden vakcina esetében, ha a Prevenar -t nagyon koraszülött csecsemőknek adják, fennáll annak a veszélye, hogy apnoét okoz (rövid légzésszünet).
Miért engedélyezték a Prevenar forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Prevenar előnyei meghaladják a kockázatokat a 4, 6B, 9V, 14 szerotípusok által okozott invazív betegségek (ideértve a szepszist, agyhártyagyulladást, tüdőgyulladást, bakteriémiát és akut középfülgyulladást) elleni aktív immunizálás során. , 18C, 19F és 23F S. pneumoniae csecsemőknél és gyermekeknél két hónaptól öt éves korig. A bizottság ezért javasolta a Prevenar forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Prevenarról
2001. február 2 -án az Európai Bizottság kiadta a Wyeth Lederle Vaccines S.A. a Prevenar forgalomba hozatali engedélye, amely az egész Európai Unióban érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2006. február 2 -án megújították.
A Prevenar EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
Az ezen az oldalon közzétett Prevenar - tüdőgyulladás vakcina információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
