ISMIGEN - BETEGTáJéKOZTATó - OLTáS

Legfontosabb / oltás / 2021

Ismigen - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: bakteriális vakcinák

ISMIGEN 50 MG ALBENUÁLIS TABLETTA

Miért alkalmazzák az Ismigen -t? Mire való?

Farmakoterápiás csoport:

Bakteriális vakcinák

Terápiás javallatok

Felnőttek: Ismétlődő légúti fertőzések megelőzése: a készítmény bizonyos betegeknél hozzájárulhat a fertőző epizódok számának és intenzitásának csökkentéséhez

Ellenjavallatok Amikor az Ismigen -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje az ISMIGEN -t, ha allergiás a hatóanyagra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.

Ne szedje az ISMIGEN -t autoimmun betegségek esetén.

Ne szedje az ISMIGEN -t akut bélfertőzések esetén.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ismigen szedése előtt?

Az ISMIGEN szedése nem igényel különleges óvintézkedéseket.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ismigen hatását

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, 4 hetes intervallum javasolt az ISMIGEN -kezelés befejezése és a vakcina beadása között. Az immunválasz gátolható veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegeknél, immunszuppresszív kezelésben vagy kortikoszteroidokban.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Hatások a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

A mai napig nem számoltak be a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekről, azonban specifikus vizsgálatokat nem végeztek.

Láz esetén a kezelést fel kell függeszteni, különösen a kezelés kezdetén. A beteget tájékoztatni kell arról a lehetőségről, hogy ritka nemkívánatos eseményként 39 ° C feletti magas láz, izolált és ismeretlen ok miatt, valamint a láz típusát kell meghatározni. elkülönítve a láztól, amely az eredeti patológia következtében keletkezik, a garat, az orr vagy az otológiai állapotok alapján; ebben az esetben a kezelést fel kell függeszteni, és nem szabad újrakezdeni.

Kerülni kell egy másik immunstimuláns egyidejű bevételét.

Bizonyos esetekben asztmás rohamok megjelenését figyelték meg hajlamos betegeknél, miután bakteriális kivonatokat tartalmazó gyógyszereket szedtek, ebben az esetben az ISMIGEN nem szedhető tovább.

Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést azonnal le kell állítani, és nem szabad újrakezdeni. Gyermekektől elzárva tartandó!

Az ISMIGEN alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. (Lásd: Terhesség és szoptatás alatt). A gyógyszert csak akkor kell beadni, ha valóban szükség van rá, az orvos közvetlen felügyelete mellett.

Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazás:

Kerülni kell az ISMIGEN terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazását. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Adagolás és alkalmazás Az Ismigen alkalmazása: Adagolás

Az alkalmazás módja: szublingvális

Naponta egy 50 mg -os tabletta, amelyet a nyelv alatt fel kell oldani, havonta 10 egymást követő napon, három egymást követő hónapban.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ismigen -t vett be?

A mai napig nem jelentettek túladagolási eseteket.

Ha az előírtnál több ISMIGEN -t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez

Mellékhatások Melyek az Ismigen mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka esetekben a következő mellékhatásokat jelentették:

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: oropharyngealis fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: allergiás reakciók, mint csalánkiütés, kiütés, viszketés és ödéma
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: láz és fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek: gyomorfájdalom és hányás - Fertőzés és fertőzések: nátha

Bármilyen zavar esetén a kezelést le kell állítani.

Ha tüneteinek súlyosbodását észleli, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt mellékhatásokon keresztül. további információkkal szolgál a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartsa távol gyermekektől

Fogalmazás:

Minden tabletta tartalmaz:

Aktív elv:

Liofilizált bakteriális lizátum 50 mg, ebből 7 mg megfelel:

Staphylococcus aureus 6 milliárd - Streptococcus pyogenes 6 milliárd - Streptococcus oralis 6 milliárd - Klebsiella pneumoniae 6 milliárd - Klebsiella ozaenae 6 milliárd - Haemophilus influenzae 6 milliárd - Neisseria catarrhalis 6 milliárd - Streptococcus pneumoniae 6 milliárd (ebből 1 típusú, 1 milliárd típusú) , 1 milliárd - 3. típus, 1 milliárd - 5. típus, 1 milliárd - 8. típus, 1 milliárd - 47. típus, 1 milliárd) glikol liofilizáló közegként.

Egyéb összetevők: szilícium -dioxid, mikrokristályos cellulóz, kétbázisú kalcium -foszfát, magnézium -sztearát, ammónium -glicirizinát, porított menta -esszencia.

Gyógyszerészeti forma és tartalom

Az Ismigen nyelv alatti tabletta törtfehér, barna foltokkal és 10 tablettát tartalmazó alumínium / PVC buborékcsomagolásban van. A tabletta vonalának célja, hogy megkönnyítse a törést, ha szükséges, és ne ossza egyenlő adagokra.

3 buborékfólia egy litográfiai kartondobozba helyezve

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Ismigen -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ISMIGEN 50 MG SZABÁLYOZÓ TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta tartalmaz:

• Liofilizált bakteriális lizátum 50 mg

• Segédanyagok (A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.)

q.s. 250 mg

A liofilizált bakteriális lizátum a következőket tartalmazza:

• Staphylococcus aureus 6 milliárd

• Streptococcus pyogenes 6 milliárd

• Streptococcus oralis 6 milliárd

• Klebsiella pneumoniae 6 milliárd

• Klebsiella ozaenae 6 milliárd

• Haemophilus influenzae B szerotípus 6 milliárd

• Neisseria catarrhalis 6 milliárd

• Streptococcus pneumoniae 6 milliárd (ebből 1, 1 milliárd - 2, 1 milliárd - 3, 1 milliárd - 5, 1 milliárd - 8, 1 milliárd - 47. Típus, 1 milliárd)

• Glikol, mint liofilizációs segédanyag

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Fehéres nyelv alatti tabletták barnás pöttyökkel.

A tabletta vonalának célja, hogy megkönnyítse a törést, ha szükséges, és ne ossza egyenlő adagokra.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Felnőttek: Ismétlődő légúti fertőzések megelőzése: a készítmény bizonyos betegeknél segíthet a fertőző epizódok számának és intenzitásának csökkentésében.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

Napi 1 50 mg -os tabletta, hogy a nyelv alatt feloldódjon, havonta 10 egymást követő napon, három egymást követő hónapban.

Az alkalmazás módja:

Nyelv alatti: a nyelv alatt meg kell olvadni

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Autoimmun betegség.

Akut bélfertőzések.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A kezelést láz esetén le kell állítani, különösen a kezelés kezdetekor.

A beteget tájékoztatni kell arról a lehetőségről, hogy ritka nemkívánatos eseményként 39 ° C feletti emelkedett láz, elszigetelt és ismeretlen ok nélkül fennáll, és a láz típusát meg kell különböztetni az eredeti betegség következtében fellépő láztól, a garat alapján. , orr- vagy otológiai; ebben az esetben a kezelést fel kell függeszteni, és nem szabad újrakezdeni.

Kerülni kell egy másik immunstimuláns egyidejű bevételét.

Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést azonnal le kell állítani, és nem szabad újrakezdeni. Gyermekek elől elzárva tartandó!

Az ISMIGEN alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. (Lásd 4.6 pont). A gyógyszert csak akkor kell beadni, ha valóban szükség van rá, az orvos közvetlen felügyelete mellett.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

04.6 Terhesség és szoptatás

Kerülni kell az Ismigen alkalmazását terhesség és szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A mai napig nem számoltak be a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.

Konkrét tanulmányokat azonban nem végeztek.

04.8 Nemkívánatos hatások

Nagyon ritka esetekben a következő mellékhatásokat jelentették:

• Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: oropharyngealis fájdalom

• A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: allergiás reakciók, például csalánkiütés, kiütés, viszketés és ödéma

• Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: láz és fejfájás

• Emésztőrendszeri betegségek: gyomorfájdalom és hányás

• Fertőzések és fertőzések: rhinitis

Bármilyen zavar esetén a kezelést le kell állítani.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek be minden feltételezett mellékhatást a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "V. melléklet .

04.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb bakteriális vakcinák, ATC J07AX

Az ISMIGEN ".s egy immunstimuláló vakcina, amelyet mechanikus bakteriális lízissel állítanak elő, és amely növeli a szervezet védekező képességét a felső légúti fertőzésekért felelős mikroorganizmusok és a bronchopulmonáris fa ellen. Az ISMIGEN védő aktivitást mutatott kísérleti fertőzésekben, specifikus antitestek indukálásával immunoelektrodiffúzióval dokumentálva és Ig -vel reprezentálva, a lép limfocitáinak stimulálása "rozetták" képződésével.

Úgy tűnik, hogy az ISMIGEN immunstimuláló tulajdonságait a következők okozzák:

• a T -limfocita membránok hiányos tulajdonságainak helyreállítása szelektív IgA -hiány esetén;

• a poliklonális mitogénekre adott nem specifikus válasz jelentős növekedése mind az egészséges, mind a beteg alanyban;

• a keringő immun komplexek enyhe növekedése.

Az ISMIGEN "-ekkel kezelt alanyok specifikus válaszát limfocitáik in vitro stimulálása bizonyítja, bakteriális lizátum jelenlétében, amely adjuváns hatást gyakorol a makrofág-monocita rendszerre.

Az AIACE vizsgálatban 288 mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegen végeztek vizsgálatot, köztük 146 aktív Ismigen-kezelésben és 142 placebóval kezelt betegben, összességében az elsődleges végpont az exacerbációk számának csökkenésében 12 hónapos megfigyelési időszak alatt .

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Tekintettel a liofilizált bakteriális lizátumokból álló termék jellegére, nem lehetett farmakokinetikai vizsgálatokat végezni.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az akut toxicitást "e-ket egerekben és patkányokban orálisan és ip. Vizsgálták; nem volt gyógyszerfüggő mortalitás vagy intolerancia a maximális használható dózisok kezelésére.

Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatban (110-150 nap) patkányokon és kutyákon az ISMIGEN ugyanúgy mentes volt a toxikus hatásoktól; nem volt jelentős makro- és mikroszkópos hematológiai, hematokémiai és anatómopatológiai elváltozás. Az egereken, patkányokon és nyulakon végzett magzati toxicitási és termékenységi vizsgálat, valamint patkányok peri- és postnatalis toxicitása nem mutatott szignifikáns változásokat a kontrollokhoz képest.

Ezenkívül a patkányokon végzett peri- és postnatalis toxicitási vizsgálat kontrolljai nem mutattak más toxicitást.

Kontrollált vizsgálatok kimutatták, hogy a terméknek nincs káros hatása a patkányok reprodukciójára, nincs magzati toxicitása egerekben és nyulakban, illetve nincs káros hatása a peri- és postnatális reprodukcióra patkányokban.