Hatóanyagok: Azelasztin (Azelasztin -hidroklorid), Flutikazon (Flutikazon -propionát)
Dymista 137 mikrogramm / 50 mikrogramm működtetésenként
Indikációk Miért alkalmazzák a Dymista -t? Mire való?
A Dymista két hatóanyagot tartalmaz: azelasztin -hidrokloridot és flutikazon -propionátot.
- Az azelasztin -hidroklorid az antihisztaminok farmakoterápiás csoportjába tartozik. Az antihisztaminok gátolják az olyan anyagok hatását, mint a hisztamin, amelyet a szervezet allergiás reakció eredményeként termel, ezáltal csökkentve az allergiás nátha tüneteit.
- A flutikazon -propionát a kortikoszteroidok farmakoterápiás csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a gyulladást.
A Dymista -t mérsékelt vagy súlyos szezonális és egész éves allergiás nátha tüneteinek enyhítésére használják, ha az antihisztamin önmagában vagy az intranazális kortikoszteroid önmagában történő alkalmazása nem tekinthető elegendőnek.
A szezonális vagy évelő allergiás nátha allergiás reakció az olyan anyagokra, mint a pollen (szénanátha), a poratka, a penész, a por vagy a háziállatok.
A Dymista enyhíti az allergia tüneteit, például a túlzott orrnyálkahártya -termelést, orrfolyást, tüsszentést, orrviszketést vagy orrdugulást.
Ellenjavallatok Amikor a Dymista -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Dymista -t:
- ha allergiás az azelasztin -hidrokloridra vagy a flutikazon -propionátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Dymista szedése előtt
A Dymista alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha nemrégiben orrműtéten esett át
- ha valaha "orrfertőzése volt". Az orr légúti fertőzéseit antibakteriális vagy gombaellenes gyógyszerrel kell kezelni. Ha orrfertőzésre gyógyszert kapott, akkor továbbra is használhatja a Dymista -t allergiájának kezelésére
- ha tuberkulózisban vagy "kezeletlen fertőzésben" szenved.
- - ha látási zavarai voltak, vagy ha korábban kórtörténetében megemelkedett a szemnyomás, a glaukóma és / vagy a szürkehályog. Ha ezek a feltételek vonatkoznak Önre, a Dymista alkalmazása során szoros megfigyelés alatt lesz
- ha Ön károsodott mellékveseműködésben szenved. Rendkívül óvatosan kell eljárni, amikor a szisztémás kortikoszteroid kezelésről a Dymista -ra vált
- ha súlyos májbetegsége van. Nagyobb a kockázata, hogy szisztémás mellékhatásokat tapasztal.
Ezekben az esetekben orvosa eldönti, hogy alkalmazhatja -e a Dymista -t vagy sem.
Fontos, hogy az adagot az alábbi 3. pontban leírtak szerint, vagy orvosa tanácsának megfelelően vegye be. Az ajánlottnál nagyobb adag belélegzett kortikoszteroidokkal történő kezelés mellékvese -elnyomást okozhat, ami súlycsökkenést, fáradtságot, izomgyengeséget, alacsony vércukorszintet, sós ételek utáni vágyat, ízületi fájdalmat, depressziót és a bőr sötét színeződését okozhatja. Ha ezek az állapotok előfordulnak, orvosa más gyógyszert javasolhat stressz idején vagy elektív műtét esetén.
A mellékvesék elnyomásának elkerülése érdekében orvosa azt fogja tanácsolni, hogy vegye be a legalacsonyabb adagot, amely hatékonyan képes kordában tartani a nátha tüneteit.
Ha hosszú ideig szedik, az inhalált glükokortikoidok (például Dymista) a gyermekek és serdülők növekedésének lelassulását okozhatják. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke magasságát, és gondoskodik arról, hogy a lehető legalacsonyabb hatékony adagot vegye be.
Ha nem biztos abban, hogy a fenti állapotok bármelyike vonatkozik -e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Dymista alkalmazása előtt. Gyermekek A gyógyszer alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem javasolt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dymista hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
- ha HIV -vírus kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, például ritonavirt
- ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, például ketokonazolt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Dymista szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dymista elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nagyon ritkán fáradtság vagy szédülés fordulhat elő mind a betegség, mind a Dymista alkalmazása miatt. Ezekben az esetekben kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Tudnia kell, hogy az alkoholfogyasztás fokozhatja ezeket a hatásokat.
A Dymista benzalkónium -kloridot tartalmaz
Az orrnyálkahártya irritációját és hörgőgörcsöt okozhat. Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha rosszul érzi magát a spray használata közben
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Dymista alkalmazása: Adagolás
A Dymista -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A teljes terápiás előny eléréséhez elengedhetetlen a Dymista rendszeres alkalmazása.
Kerülje a szembe jutást.
Felnőttek és serdülők (12 éves kortól)
- Az ajánlott adag egy "befújás" mindkét orrlyukba reggel és este.
Alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél
- A gyógyszer alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Alkalmazása vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél
- Vese- és májelégtelenségben szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Az alkalmazás módja
Inhalációs használatra.
Olvassa el a betegtájékoztatóban található információkat, és kövesse az utasításokat.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A spray előkészítése
- Óvatosan rázza fel az injekciós üveget 5 másodpercig, lefelé és felfelé döntve, majd vegye le a védőkupakot (lásd 1. ábra).
- Az orrspray első használatakor a szivattyút a levegőbe permetezve kell feltölteni.
- Töltse fel a szivattyút úgy, hogy két ujját a permetező szivattyú mindkét oldalára helyezi, és helyezze a hüvelykujját az injekciós üveg aljára.
- Nyomja le és engedje fel a szivattyút 6 -szor, amíg finom köd jön ki (lásd 2. ábra).
- A szivattyú most fel van töltve és használatra kész.
- Ha az orrspray -t 7 napnál hosszabb ideig nem használta, akkor a szivattyút egyszer kell feltölteni a szivattyú megnyomásával és felengedésével.
A spray használata
- Óvatosan rázza fel az injekciós üveget körülbelül 5 másodpercig, lefelé és felfelé döntve, majd vegye le a védőkupakot (lásd 1. ábra)
- Fújja ki az orrát, hogy megtisztítsa az orrlyukait.
- Tartsa fejét lefelé a lábai felé. Ne döntse hátra a fejét.
- Tartsa az injekciós üveget függőlegesen, és óvatosan helyezze be a permetet az egyik orrlyukba.
- Zárja be a másik orrlyukat az egyik ujjával, gyorsan nyomja le egyszer, és ugyanakkor lélegezzen be óvatosan (lásd 3. ábra).
- Lélegezzen ki a szájából.
- Ismételje meg ugyanezt az eljárást a másik orrlyuknál is.
- Óvatosan lélegezzen be anélkül, hogy a fejét hátrahajtaná az adagolás után.
- Minden használat után törölje szárazra a spray végét papírtörlővel vagy tiszta ruhával, majd tegye vissza a védőkupakot.
Fontos, hogy az adagot az orvos által előírt módon vegye be. Csak az orvos által javasolt mennyiséget használja.
A kezelés időtartama
A Dymista hosszú távú használatra készült. A kezelés időtartamának meg kell felelnie annak az időszaknak, amelyben az allergia tünetei jelentkeznek.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dymista -t vett be?
Ha az előírtnál több Dymista -t alkalmazott
Ha túl sok injekciót fröcsköl az orrába, nem valószínű, hogy bármilyen problémája lenne. Ha aggódik, vagy ha hosszú ideig az ajánlottnál nagyobb adagokat alkalmazott, forduljon orvosához. Ha véletlenül lenyeli a Dymista -t, különösen egy gyermek, a lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dymista -t
Használja az orrspray -t, amint eszébe jut, majd vegye be a következő adagot a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dymista szedését
Ne hagyja abba a Dymista alkalmazását anélkül, hogy megkérdezné orvosát, mert ez veszélyezteti a kezelés sikerét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Dymista mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Dymista is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- orrvérzés
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- keserű íz a szájban, különösen, ha az orrspray használatakor hátrahajtja a fejét. Gyorsan elmúlik, ha a gyógyszer alkalmazása után néhány percig üdítőt kortyol
- kellemetlen szag
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- enyhe irritáció az orr belsejében.Enyhe égést, viszketést vagy tüsszentést okozhat
- száraz orr, köhögés, torokszárazság vagy torokirritáció
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- száraz száj
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés vagy álmosság
- szürkehályog, glaukóma vagy megnövekedett szemnyomás, ami látásvesztéshez és / vagy vörös, fájó szemhez vezet. Ezekről a mellékhatásokról számoltak be flutikazon -propionát orrspray -vel folytatott hosszas kezelés után.
- a bőr és az orrnyálkahártya károsodása
- rosszullét, fáradtság, fáradtság vagy gyengeség
- kiütés, viszkető vagy vörös bőr, kiemelkedő viszkető dudorok
- hörgőgörcs (a légutak szűkítése a tüdőben)
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési / légzési nehézséget okozhat, és hirtelen bőrkiütést okozhat. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. Megjegyzés: Ez az eset nagyon ritka.
Szisztémás mellékhatások (az egész testet érintő mellékhatások) jelentkezhetnek, ha ezt a gyógyszert hosszú ideig nagy dózisban alkalmazzák. Ezek a hatások különbözhetnek az egyes betegeknél és a különböző kortikoszteroid készítmények között (lásd 2. pont). Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek akkor fordul elő, ha kortikoszteroid orrspray -t használ, mint ha kortikoszteroidokat szájon át. Az orrban lévő kortikoszteroidok befolyásolhatják a szervezet normális hormontermelését, különösen akkor, ha hosszú ideig nagy dózisokat alkalmaznak. Gyermekeknél és serdülőknél ez a mellékhatás lassíthatja a növekedést.
Ritka esetekben a csontsűrűség csökkenését (csontritkulás) figyelték meg, amikor inhalációs glükokortikoidokat adtak hosszú ideig.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: A fel nem használt gyógyszert 6 hónappal az orrspray első felnyitása után dobja ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Dymista
A készítmény hatóanyagai: azelasztin -hidroklorid és flutikazon -propionát.
Minden gramm szuszpenzió 1000 mikrogramm azelasztin -hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon -propionátot tartalmaz.
Mindegyik befújás (0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin -hidrokloridot (= 125 mikrogramm azelasztint) és 50 mikrogramm flutikazon -propionátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: dinátrium -edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, nátrium -karamellóz, poliszorbát 80, benzalkonium -klorid -oldat, fenil -etil -alkohol és tisztított víz.
A Dymista megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A Dymista fehér, homogén szuszpenzió.
A Dymista borostyánsárga üvegben kapható, spray -szivattyúval, applikátorral és védőkupakkal felszerelve.
A 10 ml -es injekciós üveg 6,4 g orrspray -szuszpenziót tartalmaz (legalább 28 fújás). A 25 ml -es injekciós üveg 23 g orrspray -szuszpenziót tartalmaz (legalább 120 fújás).
Dymista megjelenik:
1 injekciós üveget tartalmazó csomag, 6,4 g orrspray -vel, szuszpenzióval
csomagolás, amely 1 injekciós üveget tartalmaz 23 g orrspray -vel, szuszpenzióval
többcsomagolás, amely 10 injekciós üveget tartalmaz, egyenként 6,4 g orrspray -t, szuszpenziót
többcsomagolás, amely 3 injekciós üveget tartalmaz, egyenként 23 g orrspray -t, szuszpenziót
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG NASAL SPRAY KIOSZTÁSRA, FELFÜGGELÉSRE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gramm szuszpenzió 1000 mcg azelasztin -hidrokloridot és 365 mcg flutikazon -propionátot tartalmaz.
Egy adag (0,14 g) 137 mcg azelasztin -hidrokloridot (= 125 mcg azelasztint) és 50 mcg flutikazon -propionátot ad be.
Ismert hatású segédanyagok:
az egyszeri adagoláshoz (0,14 g) adott adag 0,014 mg benzalkonium -kloridot ad be.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orrspray, szuszpenzió.
Fehér, homogén szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A mérsékelt vagy súlyos szezonális és egész éves allergiás nátha tüneteinek enyhítése, ha az intranazális antihisztamin vagy glükokortikoid monoterápia nem tekinthető elegendőnek.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A teljes terápiás hatás eléréséhez elengedhetetlen a rendszeres használat.
Kerülje a szembe jutást.
Felnőttek és serdülők (12 éves kortól)
Egy "szállítás mindkét orrlyukba naponta kétszer (reggel és este).
12 év alatti gyermekek
A Dymista alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt, mivel a biztonságosság és a hatásosság ebben a betegpopulációban még nem bizonyított.
Idős államporgárok
Ebben a betegpopulációban nincs szükség az adag módosítására.
Vese- és májelégtelenség
Vese- és májelégtelenségben szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
A kezelés időtartama
A Dymista hosszú távú használatra készült.
A kezelés időtartamának meg kell felelnie az allergéneknek való kitettség időszakának.
Az alkalmazás módja
A Dymista csak inhalációs használatra készült.
Használati útmutató
A spray előkészítése:
Az injekciós üveget óvatosan rázza meg körülbelül 5 másodpercig, lefelé és felfelé döntve, majd távolítsa el a védőkupakot. A Dymista első használata előtt a szivattyút hatszor le kell nyomni és ki kell engedni. Ha a Dymista -t nem használta 7 napnál tovább, a szivattyút egyszer le kell tölteni lenyomásával és elengedésével.
A spray használata:
Az injekciós üveget óvatosan rázza meg körülbelül 5 másodpercig, lefelé és felfelé döntve, majd távolítsa el a védőkupakot.
Az orr kifújása után permetezze be egyszer a szuszpenziót mindkét orrlyukba, fejét lefelé döntve. Használat után meg kell szárítani a spray hegyét, és vissza kell helyezni a védőkupakot.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be flutikazon -propionátot és ritonavirt kapó betegeknél, ami szisztémás kortikoszteroid hatásokat eredményezett, például Cushing -szindrómát és mellékvese -szuppressziót. Következésképpen kerülni kell a flutikazon-propionát és a ritonavir együttes alkalmazását, kivéve, ha a potenciális előny a beteg számára meghaladja a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásainak kockázatát (lásd 4.5 pont).
Az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai különösen akkor jelentkezhetnek, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek különbözhetnek az egyes betegeknél és a különböző kortikoszteroid készítmények között, de előfordulása sokkal kevésbé valószínű, mint az orális kortikoszteroidoké. A potenciális szisztémás hatások közé tartozhat a Cushing -szindróma, a Cushingoid -jellemzők, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a szürkehályog, a glaukóma és ritkábban a pszichológiai vagy viselkedési hatások sora, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy az agressziót (különösen gyermekeknél).
A Dymista kiterjedt first pass metabolizmuson megy keresztül, ezért a súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél valószínűleg fokozódik az intranazális flutikazon -propionát szisztémás expozíciója, ami a szisztémás mellékhatások gyakoriságának növekedését eredményezheti.
Ezért óvatosság ajánlott ezen betegek kezelésében.
Az ajánlottnál nagyobb adag inhalációs kortikoszteroidokkal történő kezelés klinikailag jelentős mellékvese -szuppressziót eredményezhet. Ha szükség van az ajánlottnál nagyobb dózisok alkalmazására, akkor fontolóra kell venni a szisztémás kortikoszteroidokkal való kiegészítő ellátást, stressz idején vagy elektív műtét során.
Általában az intranazális flutikazon adagját a legalacsonyabb dózisra kell csökkenteni, amely hatékonyan képes kordában tartani a nátha tüneteit. Az ajánlottnál nagyobb adagokat (lásd 4.2 pont) a Dymista -val nem vizsgálták. Mint minden intranazális kortikoszteroid esetében, a kortikoszteroidok teljes szisztémás terhelését is figyelembe kell venni, amikor más egyidejű kortikoszteroid -kezelést írnak elő.
Azoknál a gyermekeknél, akiket engedélyezett dózisban inhalációs kortikoszteroidokkal kezeltek, növekedési késleltetésről számoltak be. Mivel a növekedés serdülőknél is előfordul, ajánlott az inhalációs kortikoszteroidokkal tartós kezelésben részesülő serdülők rendszeres ellenőrzése is. Ha a növekedés lelassul, a terápiát újra meg kell vizsgálni azzal a céllal, hogy ha lehetséges, csökkentse az adagot a tünetek hatékony kontrollálására képes legalacsonyabb szintre.
Szoros megfigyelésre van szükség azoknál a betegeknél, akik látászavarban szenvednek, vagy akiknek kórtörténetében megnövekedett a szemnyomás, a glaukóma és / vagy a szürkehályog.
Abban az esetben, ha bármilyen oka feltételezhető, hogy a mellékvese működése károsodott, körültekintően kell eljárni, amikor a betegeket szisztémás szteroidkezelésről Dymista -ra váltják.
A tuberkulózisban szenvedő, bármilyen kezeletlen fertőzésben szenvedő betegeknél, akiket nemrég műtöttek, vagy az utóbbi időben megsérült az orr vagy a száj, a Dymista -kezelés lehetséges előnyeit mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal szemben.
Az orr légúti fertőzéseit antibakteriális vagy gombaellenes terápiával kell kezelni, de nem specifikus ellenjavallat a Dymista -kezeléssel szemben.
A Dymista benzalkónium -kloridot tartalmaz, amely irritálhatja az orrnyálkahártyát és hörgőgörcsöt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Flutikazon -propionát
Normál körülmények között a flutikazon -propionát alacsony plazmakoncentrációja érhető el intranazális beadást követően, a kiterjedt first pass metabolizmus és a magas tisztítás szisztémás, citokróm P450 3A4 által közvetített bélben és májban, ezért a klinikailag jelentős flutikazon -propionát -közvetített gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.
Egy egészséges személyeken végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat kimutatta, hogy a ritonavir (a citokróm P450 3A4 hatékony inhibitora) jelentősen növelheti a flutikazon -propionát plazmakoncentrációját, ami jelentősen csökkentheti a szérum kortizol koncentrációját. Kölcsönhatásokról számoltak be. Klinikailag jelentős farmakológiai hatások a ritonavir és flutikazon -propionát intranazálisan vagy belégzéssel beadva, ami szisztémás kortikoszteroid hatásokat, például Cushing -szindrómát és mellékvese -szuppressziót eredményez. Következésképpen kerülni kell a flutikazon -propionát és a ritonavir együttes alkalmazását, kivéve, ha a beteg előnyei nem haladják meg a szisztémás oldal kockázatát kortikoszteroidok hatása.
Tanulmányok kimutatták, hogy más citokróm P450 3A4 inhibitorok elhanyagolható mértékben (eritromicin) és kismértékben (ketokonazol) növelik a flutikazon-propionát szisztémás expozícióját anélkül, hogy jelentősen csökkentenék a szérum kortizolkoncentrációját. Mindazonáltal óvatosság ajánlott, ha együtt adják. Erős citokróm P450 inhibitorok 3A4 (pl. Ketokonazol), mivel fennáll a flutikazon -propionát fokozott szisztémás expozíciójának kockázata.
Azelasztin -hidroklorid
Azelasztin -hidroklorid orrspray -vel nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat. Dózis interakciós vizsgálatokat végeztek orális magas. Ezek azonban nem relevánsak az azelasztin orrspray esetében, mivel az ajánlott inhalációs adagok jelentősen alacsonyabb "szisztémás expozíciót eredményeznek. Azonban óvatosan kell eljárni, ha azelasztin -hidrokloridot olyan betegeknek adnak, akik egyidejűleg szednek nyugtatókat vagy központi idegrendszeri gyógyszereket, mivel a nyugtató hatás továbbfejlesztett. Az alkohol is súlyosbíthatja ezt a hatást (lásd 4.7 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
A termékenységre vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.3 pont).
Terhesség
Az azelasztin -hidroklorid és a flutikazon -propionát terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nem vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a Dymista -t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
Nem ismert, hogy az azelasztin -hidroklorid, a flutikazon -propionát vagy azok metabolitjai kiválasztódnak -e az emberi anyatejbe belélegzés után. A Dymista csak akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha a lehetséges előny igazolja az újszülöttre / csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dymista elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Elszigetelt esetekben fáradtság, fáradtság, kimerültség, szédülés vagy gyengeség léphet fel, amelyet maga a betegség is okoz. Ilyen esetekben a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Az alkohol fokozhatja ezt a hatást.
04.8 Nemkívánatos hatások
Általában a beadás után dysgeusia, a gyógyszerre jellemző kellemetlen íz jelentkezhet (gyakran a helytelen alkalmazási módszer, azaz a fej túlzott hátrahajtása miatt).
Az alábbiakban felsoroljuk a szervrendszerek és gyakoriság szerinti mellékhatásokat. A gyakoriságok a következők:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
* Hosszan tartó intranazális flutikazon -propionát -kezelés után nagyon kis számú spontán jelentést azonosítottak.
** Az orrsövény perforációjáról számoltak be intranazális kortikoszteroidok alkalmazása után.
Egyes inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai különösen akkor jelentkezhetnek, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket (lásd 4.4 pont).
Inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt gyermekeknél növekedési késleltetésről számoltak be. Serdülőknél a növekedés visszamaradása is lehetséges (lásd 4.4 pont).
Ritka esetekben csontritkulást figyeltek meg, amikor inhalációs glükokortikoidokat adtak hosszú ideig.
04.9 Túladagolás
Az orrba történő beadás útján nem várhatók túladagolási reakciók.
Nem állnak rendelkezésre betegekre vonatkozó adatok az intranazális flutikazon -propionát akut vagy krónikus túladagolásának hatásairól.
A 2 milligramm flutikazon-propionát (az ajánlott napi adag tízszerese) intranazális adagolása egészséges önkénteseknél naponta kétszer, hét napon keresztül nem volt hatással a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely működésére.
Az ajánlottnál magasabb dózisok hosszú időn át történő alkalmazása a mellékvese funkció átmeneti elnyomását eredményezheti.
Ezeknél a betegeknél a Dymista -kezelést a tünetek enyhítésére elegendő adagban kell folytatni. A mellékvesék működése néhány nap múlva újraindul, és a plazma kortizolszintjének mérésével ellenőrizhető.
Véletlen szájon át történő bevétel utáni túladagolás esetén az állatkísérletek eredményei alapján lehetséges az azelasztin -hidroklorid által okozott központi idegrendszeri rendellenességek (beleértve az alvást, zavartságot, kómát, tachycardiát és hipotenziót).
Ezeknek a rendellenességeknek tüneti kezelésnek kell lenniük. Gyomormosás javasolt az elfogyasztott anyag mennyisége alapján.Nincs ismert ellenszere.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: dekongesztánsok és egyéb helyi használatra szánt orrkészítmények, kortikoszteroidok / flutikazon kombinációk.
ATC kód: R01AD58.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A Dymista azelasztin -hidrokloridot és flutikazon -propionátot tartalmaz, amelyek különböző hatásmechanizmusokkal rendelkeznek, és szinergista hatást fejtenek ki az allergiás nátha és az orrnyálkahártya -gyulladás tüneteinek javítása tekintetében.
Flutikazon -propionát
A flutikazon-propionát egy szintetikus trifluorozott kortikoszteroid, amely különösen nagy affinitással rendelkezik a glükokortikoid-receptorral szemben, és erős gyulladásgátló hatása van, 3-5-ször erősebb, mint a dexametazoné, a klónozott humán glükokortikoid-receptor génexpressziója és kötődési vizsgálatai alapján.
Azelasztin -hidroklorid
Az azelasztint, a ftalazinon-származékot erős, hosszú hatású antiallergiás szerként osztályozzák, szelektív H1-antagonista aktivitással, gyulladáscsökkentő és hízósejt-stabilizáló tulajdonságokkal. Tanulmányokból nyert adatok in vivo (preklinikai) e in vitrokimutatták, hogy az azelasztin gátolja a korai és késői allergiás reakciókért felelős kémiai mediátorok, például leukotriének, hisztamin, vérlemezke -aktiváló faktor (pl.vérlemezke-aktiváló tényező - PAF) és szerotonin.
Az orr allergiás tüneteinek enyhülését figyelték meg a beadás után 15 percen belül.
Dymista
Az allergiás náthában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél végzett 4 klinikai vizsgálatban a "Dymista napi kétszeri befecskendezése mindkét orrlyukba jelentősen csökkentette az orr tüneteit (beleértve az orrfolyást, orrdugulást, tüsszentést és orrviszketést) a placebóhoz képest. Azelasztin -hidroklorid és flutikazon -propionát A Dymista jelentősen csökkentette a szem tüneteit (beleértve a viszketést, könnyezést / könnyezést és bőrpírot), és javította a beteggel kapcsolatos életminőséget (Rhinoconjunctivitis életminőségi kérdőív - RQLQ) mind a 4 vizsgálatban.
A tünetek lényeges javulása (az orrüregi tünetek súlyosságának 50% -os csökkenése) a Dymista -val szignifikánsan rövidebb idő alatt (3 vagy több nap) ért el, mint a kereskedelmi forgalomban kapható flutikazon -propionát orrspray. A Dymista nagyobb hatékonysága a flutikazon-propionát orrspray-hez képest fennmaradt egy egyéves, krónikus, tartós allergiás rhinitisben és nem allergiás / vazomotoros rhinitisben szenvedő betegek körében végzett egyéves vizsgálat során.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A Dymista orrnyílásonként két befújásának (548 μg azelasztin -hidroklorid és 200 μg flutikazon) intranazális beadása után az átlagos plazma csúcskoncentráció (± szórás) (Cmax) 194,5 ± 74,4 pg / ml volt az azelasztin esetében és 10,3 ± 3,9 pg / ml flutikazon -propionát esetében, és a görbe alatti terület (AUC) 4217 ± 2618 pg / ml * óra azelasztin esetében és 97,7 ± 43,1 pg / ml * óra flutikazon esetén. Az átlagos idő a maximális koncentráció eléréséig (tmax) 0,5 óra azelasztin és 1,0 óra flutikazon esetén.
A flutikazon szisztémás expozíciója 50% -kal nőtt a Dymista -val a flutikazon -tartalmú kereskedelmi orrspray -hez képest A Dymista -val végzett azelasztin szisztémás expozíciója megegyezett az azlasztint tartalmazó kereskedelmi forgalomban lévő orrspray -vel. Nem volt bizonyíték az azelasztin -hidroklorid és a flutikazon -propionát közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokra.
terjesztés
A flutikazon -propionát nagy térfogatú eloszlást mutat egyensúlyi állapot (kb. 318 liter). A plazmafehérjék kötődése 91%.
Az azelasztin eloszlási térfogata magas, és erősen utal a perifériás szövetekben elterjedt eloszlásra. A fehérjékhez való kötődés 80-90%. Mindkét gyógyszer "széles terápiás ablakkal rendelkezik": ezért nem valószínű, hogy a gyógyszer kiszorítási reakciói kialakulnak.
Biotranszformáció
A flutikazon -propionát gyorsan kiürül a szisztémás keringésből, elsősorban a máj metabolizmusa révén, a citokróm P450 CYP3A4 enzim által inaktív karbonsav -metabolitmá. Az orálisan beadott flutikazon -propionát szintén kiterjedt first pass metabolizmuson megy keresztül. Az azelasztin metabolizálódik. Nem.-desmethylazelastine különböző CYP izoenzimeken keresztül, főleg a CYP3A4, CYP2D6 és CYP2C19.
Kiküszöbölés
Az intravénásan beadott flutikazon -propionát eliminációs sebessége lineáris a 250 és 1000 μg közötti dózistartományban, és tisztítás emelkedett plazma (CL = 1,1 l / perc). A csúcs plazmakoncentráció körülbelül 98% -kal csökken 3-4 órán belül, és csak alacsony plazmakoncentráció társult a 7,8 órás végső felezési időhöz. tisztítás vese flutikazon -propionát elhanyagolható (epe.
A plazma eliminációs felezési ideje az azelasztin egyszeri adagja után körülbelül 20-25 óra az azelasztin esetében és 45 óra a terápiásán aktív metabolit esetében. Nem.-dezmetil -azelasztin. A kiválasztás elsősorban a bélsárral történik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Flutikazon -propionát
Az általános toxikológiai vizsgálatok eredményei hasonlóak más glükokortikoidoknál megfigyelthez, és fokozott farmakológiai aktivitással járnak. Ezek az eredmények nem valószínűek, hogy az emberekre vonatkoznak, tekintettel az ajánlott inhalációs dózisokra, amelyek minimális szisztémás expozíciót eredményeznek. A flutikazon genotoxikus hatása Ezen kívül a patkányokon és egereken végzett kétéves inhalációs vizsgálatok során nem számoltak be a daganatok előfordulásának gyógyszeres kezeléssel összefüggő növekedéséről.
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a glükokortikoidok malformációkat okoznak, beleértve a szájpadhasadékot és a méhen belüli növekedési retardációt. Ezek az eredmények valószínűleg nem relevánsak az emberre nézve, tekintettel az ajánlott inhalációs adagokra, amelyek minimális szisztémás expozíciót eredményeznek (lásd 5.2 pont).
Azelasztin -hidroklorid
Az azelasztin -hidroklorid tengerimalacokban nem mutatott szenzibilizációs potenciált. Az azelasztin nem mutatott genotoxicitást egy sor tesztben in vitro És in vivosem rákkeltő potenciál patkányokban vagy egerekben. Hím és nőstény patkányokban azelasztint 3 mg / kg -ot meghaladó orális dózisban adtak bemeghal a termékenységi index dózisfüggő csökkenését okozta. A krónikus toxicitási vizsgálatok során nem észleltek gyógyszerrel kapcsolatos elváltozásokat hím vagy nőstény példányok reproduktív szerveiben; embriotoxikus és teratogén hatások azonban patkányokban, egerekben és nyulakban fordultak elő, csak anyai toxicitás esetén dózisok (pl. csontváz -rendellenességeket figyeltek meg patkányokban és egerekben 68,6 mg / kgmeghal).
Dymista
Patkányokon legfeljebb 90 napig és kutyákon 14 napon keresztül Dymistával végzett ismételt dózisú intranazális toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki új mellékhatásokat az egyes összetevők tekintetében.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Dinátrium -edetát
Glicerin
Mikrokristályos cellulóz
Karmellóz -nátrium
Poliszorbát 80
Benzalkonium -klorid oldat
Fenil -etil -alkohol
Tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Felhasználhatósági időtartam (első beadás után): 6 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
I. típusú borostyánsárga üveg injekciós üveg, permetezőszivattyúval, polipropilén orr -applikátorral (adagoló) és porvédő kupakkal, 6,4 g (legalább 28 adag) és 23 g (legalább 120 adag) szuszpenziót tartalmazva.
Csomagolási méretek:
1 injekciós üveg 6,4 g szuszpenzióval 10 ml -es injekciós üvegekben (legalább 28 adagolás), 1 injekciós üveg 23 g szuszpenzióval 25 ml -es injekciós üvegekben (legalább 120 adagolás)
64 g -ot (10 injekciós üveg 6,4 g) tartalmazó orrspray, szuszpenzió, 69 g -os (3 db 23 g -os injekciós üveg) orrspray, szuszpenzió
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / NASAL SPRAY, FELFÜGGELÉS" 1 ANYAGOS ÜVEG 6,4 G / 28 KIADÁSSAL
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / NASAL SPRAY, FELFÜGGELÉS" KIOSZTÓ 10 üvegpohár 6,4 g / 28 adaggal
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / NASAL SPRAY, FELFÜGGELÉS" KIOSZTÓ 1 üvegpohár 23 G / 120 adaggal
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / NASAL SPRAY, FELFÜGGELÉS" KIOSZTÓ 3 üvegpohár 23 G / 120 adaggal
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2013. május 27
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 május
.jpg)
