Hatóanyagok: Aciklovir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% krém
Miért használják a Cycloviran Labiale -t? Mire való?
A CYCLOVIRAN LABIAL aciklovir hatóanyagot tartalmaz, amely Herpes simplex okozta fertőzések, például visszatérő herpes labialis (amely folyamatosan visszatér) kezelésére szolgál felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére.
Forduljon orvosához, ha az ajkakon lévő elváltozások 10 nap múlva is jelen vannak.
Ellenjavallatok Ha a Cycloviran Labiale nem alkalmazható
NE használja a LABIAL CYCLOVIRAN -t
- Ha allergiás az aciklovirra, valaciklovirra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.
- Ha Ön 12 évesnél fiatalabb.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cycloviran Labiale szedése előtt?
A CYCLOVIRAN LABIAL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- Ha az immunrendszere sérült (például ha csontvelő -transzplantáción esett át, vagy ha AIDS -es). Ebben az esetben keresse fel orvosát bármilyen fertőzés kezelésére.
A LABIAL CYCLOVIRAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A CYCLOVIRAN LABIALE csak külső használatra szolgál, és csak herpesz simplex okozta elváltozások kezelésére használható. Ezért ne alkalmazza a LABIAL CYCLOVIRAN -t a száj, az orr, a szem vagy a hüvely nyálkahártyájára, és ne használja genitális herpesz kezelésére.
- Ne dörzsölje szükségtelenül a sérüléseket, és ne érintse meg a törülközővel, hogy elkerülje a fertőzés súlyosbodását vagy átvitelét. Mindig mosson kezet a krém alkalmazása előtt és után.
- Ne érintse meg a szemét a sérülések megérintése vagy a krém felvitele után.
- Ha hosszú ideig használja a CYCLOVIRAN LABIALE -t, szenzibilizációs jelenségek (allergiás reakciók) fordulhatnak elő. Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cycloviran Labiale hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne használjon más bőrápolási termékeket, pl. sminket, fényvédőt, kakaóvajat vagy más herpesz kezelésére használt gyógyszereket a CYCLOVIRAN LABIAL kezelés alatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt a CYCLOVIRAN LABIALE -t csak az orvosával folytatott konzultációt követően szabad alkalmazni, aki felméri az anya és a baba lehetséges kockázatait és előnyeit.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert káros hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A CYCLOVIRAN LABIAL propilénglikolt tartalmaz
Bőrirritációt okozhat.
A CYCLOVIRAN LABIAL cetosztearil -alkoholt tartalmaz
Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
Adagolás, alkalmazás és idő A Cycloviran Labiale alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A CYCLOVIRAN LABIALE csak külső használatra szolgál.
Kezdje a kezelést, amint a fertőzés első tünetei megjelennek (pl. Viszketés és / vagy égés és / vagy fájdalom és / vagy duzzanat).
Ha nem kezdte el a kezelést a fertőzés első tüneteinek megjelenésekor, akkor a hólyagok megjelenésekor is elkezdődhet.
A krém felvitele előtt és után mosson kezet, és kerülje a sérülések felesleges dörzsölését vagy törülközővel való érintését, hogy megelőzze a fertőzés súlyosbodását vagy továbbadását.
Figyelmeztetés: ne lépje túl az ajánlott adagot.
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
Az ajánlott adag naponta egyszer ötször, körülbelül 4 órás időközönként, kihagyva az éjszakai alkalmazást.
12 év alatti gyermekek
A CYCLOVIRAN LABIALE nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd "Ne alkalmazza a CYCLOVIRAN LABIALE" című részt).
Folytassa a kezelést legalább 4 napig. Ha 4 nap elteltével nem gyógyul, a kezelést legfeljebb 10 napig folytathatja.
Ha a sérülések 10 nap után is jelen vannak, forduljon orvosához.
Szintén forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlel jellemzőiben.
Ha elfelejtette alkalmazni a CYCLOVIRAN LABIAL -t
Ha elfelejtette felvinni a krémet, vigye fel, amint eszébe jut, majd folytassa a kezelést, mint korábban. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cycloviran Labiale -t vett be?
Ha az előírtnál több dózist alkalmazott, vagy véletlenül lenyelte a CYCLOVIRAN LABIAL -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Cycloviran Labiale mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A CYCLOVIRAN LABIAL alkalmazásakor jelentett nemkívánatos hatások a következők:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- átmeneti égés vagy fájdalom az alkalmazás után
- mérsékelt szárazság vagy hámlás a bőrön
- viszket.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrpír (erythema)
- bőrgyulladás az alkalmazás után a krémmel való érintkezés miatt (kontakt dermatitisz).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- azonnali allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az ajkak, az arc, a nyak és a torok duzzanatát (angioödéma) és a bőrreakciót (csalánkiütés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Fontos, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos információk mindig rendelkezésre álljanak, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a CYCLOVIRAN LABIAL?
- A készítmény hatóanyaga az aciklovir. Egy gramm krém 50 mg aciklovirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, fehér vazelin, cetosztearil -alkohol, folyékony paraffin, arlacel 165, poloxamer 407, dimetikon 20, nátrium -lauril -szulfát, tisztított víz.
A CYCLOVIRAN LABIAL külleme és a csomagolás leírása
A CYCLOVIRAN LABIALE fehér és homogén krém, 2 g -os alumínium csőben.
Minden csomag 1 db 2 g -os csövet tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LIP CYCLOVIRAN 5% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gramm krém a következőket tartalmazza:
Aktív elv
Aciklovir 50 mg
Ismert hatású segédanyagok:
400 mg propilénglikol
67,5 mg cetosztearil -alkohol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A CYCLOVIRAN LABIALE vírusfertőzések kezelésére javallt herpes simplex ajak (herpes labialis visszatérő) felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
A CYCLOVIRAN LABIALE -t naponta ötször, körülbelül 4 órás időközönként kell alkalmazni, az éjszakai alkalmazás mellőzésével.
A CYCLOVIRAN LABIAL -t a fertőzés kezdete után a lehető leghamarabb fel kell használni olyan elváltozásokra vagy területekre, ahol ezek kialakulnak.
Különösen fontos a visszatérő epizódok kezelésének megkezdése a prodrome fázisban vagy a léziók első megjelenésekor.
A kezelés a későbbi szakaszokban (papulák vagy hólyagok) is megkezdhető.
A kezelést legalább 4 napig, de legfeljebb 10 napig kell folytatni, ha nincs gyógyulás. Ha 10 nap elteltével az elváltozások még mindig jelen vannak, javasoljuk, hogy a betegek forduljanak orvoshoz.
A betegeknek a krém alkalmazása előtt és után meg kell mosniuk a kezüket, és kerülniük kell a sérülések felesleges dörzsölését vagy törülközővel való érintését a fertőzés súlyosbodásának vagy átvitelének elkerülése érdekében.
12 év alatti gyermekek
A CYCLOVIRAN LABIALE biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, valaciklovirral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
12 év alatti gyermekek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A CYCLOVIRAN LABIALE csak az ajkakon jelentkező ajakherpeszre alkalmazható. A termék nem szemészeti használatra készült, és nem ajánlott a száj, az orr vagy a hüvely nyálkahártyájára, mivel irritáló lehet.
A készítmény nem használható genitális herpesz kezelésére.
Különös gondot kell fordítani a véletlen szembe kerülés elkerülésére.
A termék használata, különösen ha hosszabb ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ahol ez megtörténik, meg kell szakítani a kezelést.
Nincsenek jelentések kábítószer -függőségről vagy függőségről.
Súlyosan immunhiányos betegeknél (AIDS -es betegek vagy csontvelő -átültetett betegek) mérlegelni kell az aciklovir orális készítményekben történő alkalmazását. Az ilyen betegeknek javasolni kell, hogy konzultáljanak orvosukkal bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban.
Fontos információk a CYCLOVIRAN LABIALE egyes összetevőiről:
A CYCLOVIRAN LABIAL propilénglikolt tartalmaz. Bőrirritációt okozhat.
A CYCLOVIRAN LABIAL cetosztearil -alkoholt tartalmaz. Bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Más típusú bőrgyógyászati termékeket (például kozmetikumokat, fényvédő krémeket, kakaóvajat) vagy herpesz kezelésére szolgáló gyógyszereket nem szabad a CYCLOVIRAN LABIALE -val egyidejűleg alkalmazni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincs adat a nők termékenységéről. Nem bizonyított, hogy az aciklovir krém hatással lenne a spermiumok számára, morfológiájára és motilitására (lásd 5.3 pont).
Terhesség
A CYCLOVIRAN LABIAL alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha a lehetséges előnyök meghaladják az ismeretlen kockázatok lehetőségét, azonban az aciklovir -expozíció az aciklovir krém helyi alkalmazását követően nagyon alacsony.
Az aciklovir terhesség alatti forgalomba hozatalát követő nyilvántartása adatokat szolgáltatott a különböző aciklovir készítményeknek kitett nők terhességének kimeneteléről.
Ezek a megfigyelések nem mutatták a születési rendellenességek számának növekedését az acyclovir -kezelésben részesülő alanyok körében az általános populációhoz képest, és minden talált születési rendellenesség nem mutatott olyan sajátosságokat vagy közös jellemzőket, amelyek egyetlen okot sugallnának.
Etetési idő
Korlátozott adatok azt mutatják, hogy a gyógyszer szisztémás adagolást követően megtalálható az anyatejben. A csecsemőnek a CYCLOVIRAN LABIAL anyában történő alkalmazása után kapott dózisa azonban jelentéktelennek kell lennie.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki se tudja.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti osztályozásához a következő egyezményt használták: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥1 / 100,
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka
• átmeneti égő érzés vagy fájdalom a CYCLOVIRAN LABIALE alkalmazása után
• mérsékelt szárazság és hámlás
• viszketés
Ritka
• bőrpír
• kontakt dermatitisz alkalmazása után. Ahol az érzékenységi vizsgálatokat végezték, kimutatták, hogy a reagensek jelenségeit okozó anyagok az alapkrém összetevői, nem pedig az aciklovir.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka
• azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolási hatások nem ismertek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vírusellenes szerek helyi használatra, ATC kód: D06BB03.
Az aciklovir nagyon aktív vírusellenes szer, in vitro, vírusok ellen herpes simplex típusú és varicella zoster. A gazdasejt toxicitása alacsony. Miután belépett a herpeszfertőzött sejtbe, az aciklovir átalakul hatóanyaggá: aciklovir-trifoszfát. A foszforilezési folyamat első szakasza a vírus által kódolt timidin-kináztól függ.
Az aciklovir-trifoszfát szubsztrátként és a vírus DNS-polimeráz inhibitoraként is működik, gátolja a vírus-DNS szintézis folytatását anélkül, hogy zavarná a normál sejtfolyamatokat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakológiai vizsgálatok csak minimális szisztémás felszívódást tártak fel az aciklovir ismételt helyi alkalmazását követően.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Számos mutagenitási vizsgálat eredményei in vitro és in vivo azt jelzik, hogy az aciklovir nem jelent genetikai kockázatot az emberekre.
Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatokban az aciklovir nem bizonyult rákkeltőnek.
Patkányokban és kutyákban csak a terápiásnál szignifikánsan magasabb dózisokról számoltak be nagymértékben reverzibilis toxikus hatásokról a spermatogenezisre. Az egereken végzett kétgenerációs vizsgálatok nem mutatták ki a szájon át adott aciklovir termékenységi hatását.
Az aciklovir szisztémás alkalmazása nemzetközileg elfogadott standard tesztekben nem okozott embrionális toxicitást vagy teratogén hatást nyulakban, patkányokban vagy egerekben.
Egy patkányokon végzett kísérleti vizsgálatban, amely nem szerepelt a klasszikus teratogén vizsgálatokban, a magzat rendellenességeit figyelték meg az aciklovir szubkután adagja után, amely olyan magas volt, hogy toxikus hatást gyakorolt az anyára. Ezen eredmények klinikai jelentősége még mindig bizonytalan.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Propilénglikol, fehér vazelin, cetosztearil -alkohol, folyékony paraffin, Arlacel 165, poloxamer 407, dimetikon 20, nátrium -lauril -szulfát, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó, nem hűtőszekrényben.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
2 g alumínium cső.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2009. április 30
A legutóbbi megújítás időpontja: 2013. július
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. október
