Hatóanyagok: Piroxicam
BREXIDOL 14 mg gyógyszeres vakolat
Miért használják a Brexidolt? Mire való?
MI AZ
A BREXIDOL egy gyógyszeres vakolat, amely piroxicam-on alapul, amely egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, erős gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatással.
Az akut és krónikus gyulladás különböző modelljeiben helyileg alkalmazott hatóanyag aktivitása még csökkent plazmaszint jelenlétében is előfordul.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A BREXIDOL -t az ízületek, izmok, inak és szalagok reumatikus és traumatikus jellegű fájdalmának és gyulladásának helyi kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Brexidolt nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A BREXIDOL tapaszt nem szabad nyílt sebeken vagy sérüléseken használni, hanem csak ép bőrön. Kerülje a szemmel és nyálkahártyával való érintkezést.
Ne alkalmazza a BREXIDOL -t:
- Túlérzékenységi reakció (asztma, allergiás nátha, kiütés és anafilaxiás reakciók) vagy gyulladáscsökkentő szerekből származó gyomor-bélrendszeri vérzés esetén.
- Aktív peptikus fekély jelenlétében, bronchiális asztmában vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél.
- Terhesség és szoptatás.
- 12 év alatti gyermekek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Brexidol szedése előtt
A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a piroxikámot is, túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, amelyek potenciálisan súlyosak lehetnek még azoknál az alanyoknál is, akik korábban nem voltak kitéve az ilyen típusú gyógyszereknek.
A Brexidolt óvatosan és orvos utasításai szerint kell alkalmazni időseknél, krónikus hörghurutban, allergiás náthában vagy az orrnyálkahártya gyulladásában szenvedő betegeknél (amelyeknél gyakrabban fordulnak elő asztmás rohamok vagy a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladásos reakciói). gyomor -bélrendszeri betegségek (például gasztrointesztinális fekély, fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség) kórtörténetében, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében az emésztőrendszeri vérzés nem másodlagos az NSAID -kezelés miatt, vagy más vérzési rendellenességekben szenvednek, máj- vagy veseelégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenvednek.
A túlérzékenység vagy a fényérzékenység jelenségeinek elkerülése érdekében kerülje a közvetlen napfénynek való kitettséget.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Brexidol hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A piroxicam-alapú tapaszok alkalmazása nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel, ételekkel vagy italokkal. A piroxicamot vagy más NSAID-t tartalmazó egyéb gyógyszerek egyidejű helyi vagy szisztémás alkalmazása azonban nem ajánlott.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
- túlérzékenységi reakció (asztma, allergiás nátha, kiütés és anafilaxiás reakciók) vagy gyulladáscsökkentő szerekből származó gyomor-bélrendszeri vérzés esetén;
- aktív peptikus fekély jelenlétében, bronchiális asztmában szenvedő betegeknél vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél.
Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A BREXIDOL ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt, és nem ajánlott terhes nőknek.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BREXIDOL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Brexidol alkalmazásának módja: Adagolás
Mennyi
Egy tapasz naponta egyszer.
Figyelmeztetés: ne lépje túl a jelzett adagokat.
Mikor és meddig
A tapaszt a nap bármely szakában fel lehet helyezni.
Egyszerre csak egy gyógyszeres vakolatot használjon, és cserélje ki 24 óránként, legfeljebb 8 napig. Ne tegyen fel két tapaszt ugyanazon a napon.
Ha rövid kezelés után nincs észrevehető előny, forduljon orvosához.
Mint
A BREXIDOL kizárólag ép bőrön alkalmazható. Miután alaposan megmosta és megszárította a fájdalmas területet, dörzsölje a BREXIDOL egyik sarkát az ujjai közé, hogy eltávolítsa a védőfóliát, és vigye fel a ragasztó részt közvetlenül a bőrre.
Abban az esetben, ha a BREXIDOL -ot nagyobb mozgásképességű ízületekre kell felhordani, például a könyökre vagy a térdre, tanácsos a rögzített kötést használni a hajlított ízületre, hogy a tapasz a helyén maradjon.
Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni egy vagy több adagját
Vigye fel az elfelejtett tapaszt, amint eszébe jut.
Ha azonban már majdnem elérkezett az idő a következő tapasz felhelyezésére, akkor csak a következő rendszeresen ütemezettet kell felhelyezni.
Ne tegyen fel két tapaszt ugyanazon a napon.
HA BREXIDOL ALKALMAZÁSÁVAL KÉPZETT, KAPCSOLJA FEL AZ ORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERÉSZET.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Brexidolt vett be?
Ha véletlenül túlzott BREXIDOL adagot vett be, azonnal értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Mellékhatások Melyek a Brexidol mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a BREXIDOL gyógyszeres vakolat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Brexidol alkalmazása allergiás bőrreakcióhoz, bőrpírhoz, viszketéshez, irritációhoz, égéshez, kontakt dermatitishez, zsibbadáshoz és bizsergéshez vezethet az alkalmazás helyén; kiterjedt és súlyos bőrgyógyászati elváltozások, például csalánkiütés, Quincke ödéma, erythema multiforme.
Fényérzékenységi reakciók és kiterjedtebb és súlyosabb reakciók is lehetségesek, beleértve az asztmás rohamokat.
A piroxicam helyi alkalmazását követően nemkívánatos szisztémás reakciók nem valószínűek; mivel a kapott plazmaszint alacsonyabb, mint a szisztémás alkalmazás után mért, de egyénenként nagymértékben változó, nem zárható ki, különösen az ajánlottnál hosszabb terápia esetén kifejezés és az ellenjavallatok és figyelmeztetések be nem tartása, a szisztémás mellékhatások megjelenése, különösen a gyomor-bélrendszer szintjén.
Helyi vagy általános mellékhatások esetén le kell állítani a kezelést, és konzultálnia kell orvosával a megfelelő terápia kialakítása érdekében.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
A leírt mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek felmerülnek, tanácsos orvoshoz vagy gyógyszerészhez fordulni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Egyéb információk
FOGALMAZÁS
Mit tartalmaz a BREXIDOL?
Egy 100 x 70 mm (70 cm2) méretű tapasz 14 mg piroxicamot tartalmaz.
Egyéb összetevők: Akril kopolimer, Eudragit E 100, nem szőtt szövet, szilikon bevonatú poliészter.
HOGY NÉZ KI
8 laminált tasakot tartalmazó doboz: minden tasak 1 db 14 mg -os gyógyszeres vakolatot tartalmaz.
4 laminált tasakot tartalmazó kartondoboz: minden tasak 1 db 14 mg -os gyógyszeres vakolatot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BREXIDOL 14 MG GYÓGYSZER
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 100 x 70 mm (70 cm2) méretű tapasz 14 mg piroxicamot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres vakolat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A BREXIDOL az ízületek, izmok, inak és szalagok reumatikus és traumatikus jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotának kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Javasoljuk, hogy egyszerre csak egy gyógyszeres vakolatot használjon, és cserélje ki 24 óránként, legfeljebb 8 napig. Ne tegyen fel két tapaszt ugyanazon a napon.
A BREXIDOL kizárólag ép bőrön alkalmazható. Miután alaposan megmosta és megszárította a fájdalmas területet, dörzsölje a BREXIDOL egyik sarkát az ujjai közé, hogy eltávolítsa a védőfóliát, és vigye fel a ragasztó részt közvetlenül a bőrre.
Abban az esetben, ha a BREXIDOL -ot nagyobb mozgásképességű ízületekre kell felhordani, például a könyökre vagy a térdre, tanácsos a rögzített kötést használni a hajlított ízületre, hogy a tapasz a helyén maradjon.
Ne lépje túl az ajánlott adagokat.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal (piroxicam) vagy bármely segédanyaggal szemben.
Olyan betegek, akiknél hasonló hatásmechanizmusú anyagok (NSAID -ok) túlérzékenységi reakciókat okoztak (lásd 4.4 pont).
A BREXIDOL ellenjavallt aktív peptikus fekélyben szenvedő betegeknél, bronchiális asztmában szenvedő betegeknél, akiknek anamnézisében nem -szteroid gyulladáscsökkentők által okozott gasztrointesztinális vérzés áll fenn.
Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
12 év alatti gyermekek.
A BREXIDOL tapaszt nem szabad nyílt sebeken vagy sérüléseken használni, hanem csak ép bőrön. Kerülje a szemmel és nyálkahártyával való érintkezést.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A BREXIDOL -nal elért szérumszintek szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint az orális adagolás, de erős egyéni változékonysággal, amelyek esetében nem zárható ki a szisztémás nemkívánatos hatások megjelenése, különösen gyomor -bélrendszeri szinten.
A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a piroxikámot is, túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, amelyek potenciálisan súlyosak lehetnek még azoknál az alanyoknál is, akik korábban nem voltak kitéve az ilyen típusú gyógyszereknek. Ide tartoznak az asztmás rohamok, bőrkiütések, allergiás nátha és anafilaxiás típusú reakciók.
A BREXIDOL -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik krónikus obstruktív hörgőbetegségben, allergiás náthában vagy orrnyálkahártya -gyulladásban (orrpolipok) szenvednek, és amelyekben gyakrabban fordulnak elő asztmás rohamok vagy a bőr és a nyálkahártya gyulladásos reakciói (Quincke -ödéma).
Legyen óvatos azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély, olyan betegeknél van, akiknek a gasztrointesztinális vérzése nem másodlagos az NSAID -kezelés miatt, vagy más vérzési rendellenességekben szenvednek, Crohn -betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban, súlyos máj- vagy veseelégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A bőrön történő alkalmazásra szánt termékek hosszan tartó vagy ismételt alkalmazása szenzibilizációs jelenségeket okozhat, túlérzékenységi reakciók esetén meg kell szakítani a kezelést.
Óvatosan kell eljárni idős betegek kezelésénél, akik általában hajlamosabbak a nemkívánatos eseményekre.
Rövid eredménytelen kezelés után konzultáljon orvosával.
A túlérzékenység vagy a fényérzékenység jelenségeinek elkerülése érdekében kerülje a közvetlen napfénynek való kitettséget.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A piroxicam-alapú tapaszok alkalmazása nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel, azonban nem zárható ki a verseny lehetősége az abszorbeált piroxicam és más, nagy plazmafehérje-kötődésű gyógyszerek között.
Ne használja a terméket más orális vagy helyi használatra szánt gyógyszerekkel együtt, amelyek piroxicamot vagy más NSAID -t tartalmaznak.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Brexidol ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt, és nem ajánlott terhes nőknek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BREXIDOL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A készítmény használata helyi irritáló vagy allergiás bőrreakciókat okozhat, mint például bőrpír, viszketés, égés, kontakt dermatitis, zsibbadás és bizsergés az alkalmazás helyén; kiterjedt és súlyos bőrgyógyászati elváltozásokról számoltak be az ilyen típusú gyógyszerekkel. Quincke ödéma, erythema multiforme Kiterjedtebb és súlyosabb fényérzékenységi reakciók, valamint bőr- és nyálkahártya -reakciók lehetségesek, beleértve az asztmás rohamokat is.
A piroxicam helyi alkalmazását követően nemkívánatos szisztémás reakciók nem valószínűek; mivel a kapott plazmaszint alacsonyabb, mint a szisztémás adagolás után mért, de egyénenként nagymértékben változó, nem zárható ki, különösen az ajánlottnál hosszabb terápia esetén és az ellenjavallatok és figyelmeztetések figyelmen kívül hagyása, szisztémás nemkívánatos hatások megjelenése, különösen emésztőrendszeri szinten (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Az általános vagy az alkalmazás helyén jelentkező mellékhatások megjelenése a kezelés abbahagyását igényli.
04.9 Túladagolás
A túladagolásról nincs ismert eset.
Nyilvánvaló klinikai megnyilvánulásokkal járó túladagolás esetén azonnal indítson tüneti kezelést és alkalmazza a szükséges közös sürgősségi intézkedéseket.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Helyi gyógyszerek ízületi és izomfájdalmak kezelésére.
ATC kód: M02AA07
A BREXIDOL egy gyógyszeres vakolat, amely piroxicam-on alapul, amely egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, erős gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatással. A farmakológiai hatások elsősorban a prosztaglandin -szintetáz gátlásának köszönhetők.
Az akut és krónikus gyulladás különböző modelljeiben helyileg alkalmazott hatóanyag aktivitása még csökkent plazmaszint jelenlétében is előfordul.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A BREXIDOL egészséges önkénteseken 8 egymást követő napon történő alkalmazása megerősítette, hogy a szisztémás felszívódás átlagosan lényegesen alacsonyabb, mint az orális alkalmazás, de erős egyéni változékonysággal; a piroxicam szintje a plazmában csak a második-harmadik alkalmazás után határozható meg, és a hatodik nap körül éri el a fennsík értékét. A lokális piroxicam más formáihoz hasonlóan a BREXIDOL alkalmazása mellett a piroxicam átlagos szisztémás biohasznosulása nem haladta meg az 1/10 -ét az orális piroxicam biológiai hozzáférhetőségével.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
p> A különböző állatfajokon végzett toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a piroxicam helyileg jól tolerálható, és nincs teratogén és mutagén hatása.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Akril kopolimer, Eudragit E 100; nem szőtt szövet, szilikon bevonatú poliészter.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
A doboz 8 laminált tasakot tartalmaz, mindegyik tasak 1 db 14 mg -os gyógyszeres vakolatot tartalmaz.
Karton 4 laminált tasakot tartalmaz, mindegyik tasak 1 db 14 mg -os gyógyszeres vakolatot tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt készítményt vagy hulladékanyagokat a hatályos helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 038370021 - 8 vakolatot tartalmazó doboz
AIC 038370019 - 4 vakolatot tartalmazó doboz
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2009. április 20
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. december
