Hatóanyagok: Paracetamol
PERFALGAN 10 mg / ml oldatos infúzió
Miért használják a Perfalgan -t? Mire való?
Ez a gyógyszer fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) és lázcsillapító (csökkenti a lázat).
A 100 ml -es injekciós üveg vagy a 100 ml -es tasak használata felnőttek, serdülők és 33 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek számára fenntartott.
Az 50 ml -es injekciós üveg használata korban született, csecsemőkorban született, járni kezdő és 33 kg -nál kisebb testtömegű csecsemők számára alkalmas.
Javasolt a mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére, különösen a műtét után, valamint a láz rövid távú kezelésére.
Ellenjavallatok Amikor a Perfalgan -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a PERFALGAN 10 mg / ml oldatos infúziót
- ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a Perfalgan egyéb összetevőjére
- ha allergiás (túlérzékeny) a propacetamolra (egy másik infúziós fájdalomcsillapító és a paracetamol prekurzora)
- ha súlyos májbetegsége van
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Perfalgan szedése előtt?
A PERFALGAN 10 mg / ml infúziós oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- alkalmazzon megfelelő fájdalomcsillapító gyógyszert szájon át, amint ez az adagolási mód lehetséges
- ha máj- vagy vesebetegsége vagy alkoholfogyasztása van
- ha más paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szed
- táplálkozási problémák (alultápláltság) vagy kiszáradás esetén
A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Perfalgan hatását
Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz, és ezt figyelembe kell venni, ha más paracetamolt vagy propacetamolt tartalmazó gyógyszereket is szednek, nehogy túllépjék az ajánlott napi adagot (lásd alább). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha más, paracetamolt vagy propacetamolt tartalmazó gyógyszert szed. Probeneciddel történő egyidejű kezelés esetén mérlegelni kell a paracetamol adagjának csökkentését.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha orális antikoagulánsokat szed. Szükség lehet az antikoaguláns hatásának gyakoribb ellenőrzésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
Mondja el orvosának, ha terhes. A PERFALGAN terhesség alatt alkalmazható. Ebben az esetben azonban az orvosnak értékelnie kell, hogy a kezelés célszerű -e.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Etetési idő
A PERFALGAN szoptatás alatt alkalmazható.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Fontos információk a PERFALGAN 10 mg / ml oldatos infúzió egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 millimól nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 ml PERFALGAN-ban, azaz lényegében "nátriummentes".
Adagolás és alkalmazás A Perfalgan alkalmazásának módja: Adagolás
A Perfalgan -t egészségügyi szakember adja be Önnek az egyik vénájába adott infúzióban.
Az adagot orvosa egyedileg állítja be, az Ön testsúlyától és általános állapotától függően.
Ha úgy érzi, hogy a PERFALGAN 10 mg / ml oldatos infúzió hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Perfalgan -t vett be?
Ha az előírtnál több PERFALGAN 10 mg / ml oldatos infúziót alkalmazott, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás esetén a tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek, és a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom, valamint májkárosodás kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Perfalgan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a PERFALGAN 10 mg / ml oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ritka esetekben (10 000 betegből több mint 1-nél, 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél) a következők figyelhetők meg: rossz közérzet, vérnyomáscsökkenés vagy kóros laboratóriumi értékek- a májenzimek szintjének kóros emelkedése a vérvizsgálatok során. Ha ez megtörténik, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel később rendszeres vérvizsgálatokra lehet szükség.
- Nagyon ritka esetekben (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget, beleértve az egyedi eseteket is) súlyos kiütésről vagy allergiás reakciókról számoltak be. Ilyen esetekben azonnal hagyja abba a kezelést és tájékoztassa kezelőorvosát.
- Izolált esetekben a laboratóriumi értékekben egyéb változásokat is megfigyeltek, amelyek rendszeres vérvizsgálatot igényeltek: bizonyos típusú vérsejtek (vérlemezkék, fehérvérsejtek) szintjének kóros csökkenése, ami esetleg orr- vagy ínyvérzést okozhat. Ilyen esetekben tájékoztassa kezelőorvosát.
- Beszámoltak bőrpírról, bőrpírról, viszketésről és a szívverés rendellenes gyorsulásáról.
- Fájdalomról és égő érzésről számoltak be az alkalmazás helyén.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja a PERFALGAN 10 mg / ml oldatos infúziót.
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Hűtőszekrényben nem fagyasztható. A 100 ml -es zsákot a külső fóliacsomagolásban tárolja.
50 ml -es injekciós üveg 0,9% -os nátrium -kloridban vagy 5% glükózban való hígítás után: ne tárolja egy óránál tovább (beleértve az infúzióhoz szükséges időt).
Az alkalmazás előtt a gyógyszert vizuálisan ellenőrizni kell. A PERFALGAN nem alkalmazható, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel.
100 ml -es zsák: vegye figyelembe, hogy a zsák és a külső tartály között a sterilizálási folyamat miatt némi páratartalom lehet, ami nem befolyásolja a termék minőségét.
Csak egyszeri használatra. A gyógyszert felbontás után azonnal fel kell használni, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a PERFALGAN 10 mg / ml oldatos infúzió?
- A hatóanyag a paracetamol. 1 ml 10 mg paracetamolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: cisztein -hidroklorid -monohidrát, dinátrium -foszfát -dihidrát, sósav, mannit, nátrium -hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a PERFALGAN 10 mg / ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
50 ml -es és 100 ml -es injekciós üvegek
100 ml -es tasakok
A PERFALGAN 10 mg / ml oldatos infúzió tiszta és enyhén sárgás oldat.
A PERFALGAN 10 mg / ml oldatos infúzió 12 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
A PERFALGAN 10 mg / ml oldatos infúzió 50 zsákos kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PERFALGAN 10 mg / ml infúziós oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml 10 mg paracetamolt tartalmaz.
Egy 50 ml -es injekciós üveg 500 mg paracetamolt tartalmaz.
Egy 100 ml -es injekciós üveg 1000 mg paracetamolt tartalmaz.
Egy 100 ml -es tasak 1000 mg paracetamolt tartalmaz.
Segédanyagok: 0,04 mg / ml nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Az oldat tiszta és enyhén sárgás.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Perfalgan a mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére, különösen a műtétet követően, valamint a láz rövid távú kezelésére javallt, ha az intravénás beadást klinikailag indokolja a sürgős kezelés szükségessége. Fájdalom vagy hipertermia, és / vagy ha más az ügyintézést lehetetlen gyakorolni.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Intravénás alkalmazásra.
A 100 ml -es injekciós üveg vagy a 100 ml -es tasak felnőtteknek, serdülőknek és 33 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknek van fenntartva.
Az 50 ml -es injekciós üveg a koraszülött, csecsemőkorban született, járni kezdő és 33 kg -nál kisebb testtömegű csecsemők számára készült.
Adagolás
50 kg -nál nagyobb súlyú serdülők és felnőttek
1 g paracetamol minden egyes adagoláshoz, azaz 1 db 100 ml -es injekciós üveg vagy 1 db 100 ml -es zsák, naponta legfeljebb négyszer.
Az egyszeri beadások közötti minimális intervallumnak 4 órának kell lennie.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 4 g -ot.
33 kg -ot meghaladó gyermekek (kb. 11 év), serdülők és 50 kg -nál kisebb testtömegű felnőttek
15 mg / kg paracetamol adagonként, azaz 1,5 ml oldat / kg, naponta legfeljebb négyszer.
Az egyszeri beadások közötti minimális intervallumnak 4 órának kell lennie.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 60 mg / kg -ot (legfeljebb 3 g).
10 kg -nál (kb. 1 év) és 33 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek
15 mg / kg paracetamol adagonként, azaz 1,5 ml oldat / kg, naponta legfeljebb négyszer.
Az egyszeri beadások közötti minimális intervallumnak 4 órának kell lennie.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 60 mg / kg -ot (anélkül, hogy meghaladná a 2 g -ot).
Koraszülött csecsemők, csecsemők, járni kezdő és 10 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek (kb. 1 év)
7,5 mg / kg paracetamol minden egyes adagoláskor, azaz 0,75 ml oldat / kg naponta legfeljebb négyszer.
Az egyszeri beadások közötti minimális intervallumnak 4 órának kell lennie.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg / kg -ot.
Koraszülöttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok (lásd még 5.2 pont).
Súlyos veseelégtelenség
Ha paracetamolt adnak súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance ≤ 30 ml / perc), ajánlott az egyszeri beadások közötti minimális intervallumot 6 órára növelni (lásd 5.2 pont).
Felnőtteknél májsejt -elégtelenségben, krónikus alkoholizmusban, krónikus alultápláltságban (alacsony glutation tartalék), dehidrációban
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 g -ot (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A paracetamol oldatot intravénás infúzióban adják be 15 perc alatt.
50 ml -es és 100 ml -es injekciós üvegek
Használjon 0,8 mm -es tűt, és függőlegesen szúrja át a dugót a megadott ponton.
50 ml -es injekciós üveg
Az 50 ml-es PERFALGAN injekciós üveg 0,9% -os nátrium-klorid vagy 5% -os glükózoldattal is hígítható, a koncentráció egytizedéig. Ebben az esetben a hígított oldatot az elkészítését követő egy órán belül (beleértve az infúzióhoz szükséges időt) fel kell használni.
50 ml -es és 100 ml -es injekciós üvegek
Mint minden injekciós üvegben lévő infúziós oldat esetében, nem szabad elfelejteni, hogy szoros ellenőrzésre van szükség, különösen az infúzió végén, függetlenül az adagolás módjától. Az perfúzió végén ezt az ellenőrzést különösen akkor kell alkalmazni, ha infúziókat központi úton, a gázembólia elkerülése érdekében.
04.3 Ellenjavallatok
A Perfalgan ellenjavallt:
• olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a paracetamollal vagy propacetamol -hidrokloriddal (paracetamol prodrugja) vagy bármely segédanyaggal szemben.
• súlyos májsejt -elégtelenség esetén.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
Megfelelő orális fájdalomcsillapító kezelés javasolt, amint ez az alkalmazás lehetséges.
A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében ellenőrizze, hogy más beadott gyógyszerek nem tartalmaznak -e paracetamolt vagy propacetamolt.
Az ajánlottnál nagyobb adagok nagyon súlyos májkárosodás kockázatát hordozzák. A májkárosodás tünetei és klinikai tünetei (beleértve a fulmináns hepatitist, májelégtelenséget, kolesztatikus hepatitist, citolitikus hepatitist) általában két napos gyógyszer beadása után jelentkeznek, a csúcs 4-6 nap múlva. Az ellenszerrel történő kezelést a lehető leghamarabb el kell végezni (lásd 4.9 pont).
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 millimól nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 ml PERFALGAN-ban, ami azt jelenti, hogy lényegében nátriummentes.
50 ml -es és 100 ml -es injekciós üvegek: Mint minden injekciós üvegben lévő infúziós oldathoz, szoros ellenőrzésre van szükség, különösen az infúzió végén (lásd 4.2 pont).
Használati óvintézkedések
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:
• májsejt -elégtelenség,
• súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance ≤ 30 ml / perc) (lásd 4.2 és 5.2 pont)
• krónikus alkoholizmus,
• krónikus alultápláltság (alacsony máj glutation tartalék),
• kiszáradás.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A probenecid körülbelül kétszeres csökkenést okoz a paracetamol clearance-ben, mivel gátolja a glükuronsavval való konjugációját. Probeneciddel történő egyidejű kezelés esetén mérlegelni kell a paracetamol adagjának csökkentését.
A szalicilamid meghosszabbíthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét.
Óvatosan kell eljárni enziminduktorok egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.9 pont).
A paracetamol (napi 4 g, legalább 4 napig) és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása enyhe INR értékváltozásokat okozhat. Ebben az esetben az INR értékek fokozott monitorozását kell elvégezni az egyidejű kezelés ideje alatt és hosszabb ideig. egy héttel a paracetamol -kezelés abbahagyása után.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A paracetamol intravénás alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, azonban a paracetamol orális terápiás dózisának alkalmazására vonatkozó epidemiológiai adatok nem mutatnak káros hatást a terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére.
A túladagolásnak kitett terhességre vonatkozó jövőbeli adatok nem mutattak megnövekedett malformációk kockázatát.
A paracetamol intravénás formájával végzett reprodukciós vizsgálatokat állatokon nem végeztek. Az orális formával végzett vizsgálatok azonban nem mutattak semmilyen rendellenességet vagy foetotoxikus hatást.
Ennek ellenére a Perfalgan -t terhesség alatt csak az előny / kockázat arány alapos felmérése után szabad alkalmazni, ebben az esetben szigorúan be kell tartani az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát.
Etetési idő
Orális adagolás után a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató csecsemőknél nem jelentettek nemkívánatos hatásokat. Következésképpen a Perfalgan szoptató nőknél alkalmazható.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
Mint minden acetaminofen gyógyszer, a mellékhatások ritkák (> 1/10 000,
A klinikai vizsgálatok során gyakori mellékhatásokat (fájdalom és égő érzés) jelentettek az alkalmazás helyén.
Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat, az egyszerű bőrkiütéstől vagy csalánkiütéstől az anafilaxiás sokkig, amelyek a kezelés abbahagyását igénylik.
Erythema, bőrpír, viszketés és tachycardia eseteit jelentették.
04.9 Túladagolás
Fennáll a májkárosodás kockázata (beleértve a fulmináns hepatitist, májelégtelenséget, kolesztatikus hepatitist, citolitikus hepatitist), különösen időseknél, gyermekeknél, májbetegségben szenvedő betegeknél, krónikus alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltságú betegeknél, és enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet.
A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek, és a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom.
A túladagolás, 7,5 g vagy több paracetamol egyszeri adagolásban felnőtteknél és 140 mg / testtömeg -kg egyszeri adagolásban gyermekeknél, májcitolízist okoz, ami valószínűleg teljes és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet, ami hepatocelluláris elégtelenséghez, metabolikus acidózishoz és encephalopathiához vezethet. kómába és halálba. Ugyanakkor a máj transzaminázok (AST, ALT), laktát -dehidrogenáz és bilirubin szintjének emelkedése figyelhető meg, valamint a protrombin érték csökkenése, amely 12-48 órával a beadás után jelentkezhet. A májkárosodás klinikai tünetei általában már két nap múlva jelentkeznek, és 4-6 nappal később tetőznek.
Sürgősségi intézkedések
Azonnali kórházi kezelés.
A kezelés megkezdése előtt és a túladagolás után a lehető leghamarabb vegyen vérmintát a paracetamol plazmaszintjének meghatározásához.
A kezelés magában foglalja az ellenszer, az N-acetilcisztein (NAC) intravénás vagy orális beadását, lehetőleg első a 10. órából. A NAC azonban bizonyos fokú védelmet nyújt 10 óra elteltével is, de ezekben az esetekben meg kell hosszabbítani a kezelést.
Tüneti kezelés
A kezelés megkezdésekor májvizsgálatot kell végezni, amelyet 24 óránként meg kell ismételni. A legtöbb esetben a máj transzaminázok egy -két héten belül normalizálódnak a májfunkció teljes helyreállításával. Nagyon súlyos esetekben azonban májtranszplantáció. talan szukseges.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: EGYÉB FÉLÉGGYÓGYÍTÓK ÉS ANTIPIRETIKÁK, ATC -kód: N02BE01.
A paracetamol fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságainak pontos kifejeződési mechanizmusát még meg kell állapítani; központi és perifériás tevékenységeket is magában foglalhat.
A Perfalgan fájdalomcsillapító hatása az alkalmazás megkezdése után 5-10 perccel kezdődik. A fájdalomcsillapító hatás csúcsát 1 óra alatt érik el, és a hatás időtartama általában 4-6 óra.
A Perfalgan a beadás kezdetétől számított 30 perc alatt csökkenti a lázat, és lázcsillapító hatása legalább 6 óra.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felnőttek
Abszorpció
A paracetamol farmakokinetikája lineáris, legfeljebb 2 g egyszeri beadás után és 24 órán keresztül történő ismételt alkalmazás után.
A paracetamol biohasznosulása 500 mg és 1 g Perfalgan infúzió után hasonló ahhoz, amit 1 és 2 g propacetamol infúziója után figyeltek meg (500, illetve 1 g paracetamolnak megfelelően).
A paracetamol maximális plazmakoncentrációja (Cmax), amelyet 500 mg és 1 g Perfalgan intravénás infúzió végén 15 perc alatt észleltek, körülbelül 15 mg / ml, illetve 30 mg / ml.
terjesztés
A paracetamol eloszlási térfogata körülbelül 1 l / kg.
A paracetamol nem kötődik nagymértékben a plazmafehérjékhez.
1 g paracetamol infúziót követően jelentős koncentrációkat (kb. 1,5 mg / ml) figyeltek meg a cerebrospinális folyadékban 20 perccel az infúzió után.
Anyagcsere
A paracetamol főként a májban metabolizálódik két fő májút útján: glükuronsavval való konjugáció és kénsavval való konjugáció. Ez utóbbi út gyorsan telítődik olyan dózisoknál, amelyek meghaladják a terápiás dózist.A citokróm P450 egy kis részét (kevesebb, mint 4%) metabolizálja egy reaktív köztitermékké (N-acetil-benzoquinone imine), amely normál használati körülmények között gyorsan detoxikálódik a redukált glutationból, és a ciszteinnel való konjugáció után kiválasztódik a vizelettel És sav.
Kiküszöbölés
A paracetamol metabolitjai elsősorban a vizelettel választódnak ki. A beadott adag 90%-a 24 óra alatt ürül ki, többnyire glükuronidált (60-80%) és szulfonált (20-30%) formában. Kevesebb, mint 5% eliminálódik változatlanul. A plazma felezési ideje 2,7 óra, a teljes test clearance 18 l / óra.
Csecsemők, kisgyermekkor és gyermekek
A paracetamol csecsemőkorban és gyermekeknél megfigyelt farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a felnőttekéhez, kivéve a plazma felezési időt, amely valamivel rövidebb (1,5-2 óra), mint a felnőtteknél. Újszülötteknél a plazma felezési ideje hosszabb, mint gyermekkorban, körülbelül 3,5 óra. Csecsemőknél, csecsemőknél és 10 év alatti gyermekeknél a felnőttekhez képest lényegesen kevesebb glükurokonjugátum és nagyobb kénkonjugátum kiválasztódás figyelhető meg.
Táblázat: Az életkorhoz kapcsolódó farmakokinetikai értékek (standardizált clearance, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), alább láthatók)
1 PCA: a fogantatás utáni életkor (fogamzás utáni életkor)
2 PNA: születés utáni életkor (szülés utáni kor)
* CLstd a CL becsült populációja
Különleges populációk
Veseelégtelenség
Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance 10 és 30 ml / perc között) a paracetamol eliminációja kissé késik, eliminációs felezési ideje 2 és 5,3 óra között van. Glükurokonjugátumok és kén -konjugátumok esetében az eliminációs sebesség háromszor lassabb súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint egészségeseknél. Ezért ajánlott a két beadás közötti minimális intervallumot 6 órára növelni, amikor a paracetamolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance ≤30 ml / perc) alkalmazzák (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás).
Idős államporgárok
A paracetamol farmakokinetikája és metabolizmusa nem változik idős betegeknél. Ebben a populációban nincs szükség az adag módosítására.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nem klinikai adatok nem támasztanak alá különös veszélyt az emberekre, csak az ezen alkalmazási előírás más szakaszaiban szereplő információkat.
Patkányokon és nyulakon a Perfalgan -nal végzett helyi tolerancia vizsgálatok jó tolerálhatóságot mutattak. A késleltetett érintkezési túlérzékenység hiányát tengerimalacokon tesztelték.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Cisztein -hidroklorid -monohidrát
Dinátrium -foszfát -dihidrát
Sósav
Mannit
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
A Perfalgan nem keverhető más gyógyszerekkel.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a nyitási módszer nem garantálja a mikrobiális szennyeződés kockázatát, a gyógyszert azonnal fel kell használni. Nem azonnali használat esetén a tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége.
50 ml -es injekciós üveg
Hígított 0,9% -os nátrium -klorid vagy 5% -os glükózoldatot is azonnal fel kell használni. Ha azonban nem használják fel azonnal, az oldatot nem szabad egy óránál tovább tárolni (beleértve az infúzióhoz szükséges időt).
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
100 ml -es tasak
A 100 ml -es zsákot a külső fóliacsomagolásban tárolja.
A külső alumínium tartály felnyitása után a terméket azonnal fel kell használni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
50 ml -es és 100 ml -es injekciós üvegek
50 ml és 100 ml átlátszó, II. Típusú üvegcsőben, bróm-butil dugóval és alumínium / műanyag gyorsan nyitható kupakkal.
12 injekciós üveget tartalmazó csomag.
100 ml -es tasak
A 100 ml -es tasak egy többrétegű műanyag zacskó (polipropilén és poliolefin), lezárt alumínium tartályba csomagolva.
50 zsákos csomag.
06.6 Használati utasítás
50 ml -es és 100 ml -es injekciós üvegek
Használjon 0,8 mm -es tűt, és függőlegesen szúrja át a dugót a megadott ponton.
Használat előtt a készítményt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs -e rajta részecske és elszíneződés. Ne használja fel újra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A hígított oldatot szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, és nem szabad opálosság, látható részecskék vagy csapadékok jelenlétében használni.
100 ml -es tasak
A sterilizálási folyamat miatt nedvesség lehet a tasak és a külső tartály között. Ez nem befolyásolja a megoldás minőségét.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BRISTOL -MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2006. augusztus 2
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. szeptember
