Hatóanyagok: Tylactase
Rágótabletta 2250 egység / tabletta
Miért használják a Lacdigest -et? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Emésztőszerek - enzimeken alapuló készítmények.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Laktóz intolerancia az elsődleges és másodlagos laktázhiány miatt
Ellenjavallatok Ha a Lacdigest nem alkalmazható
Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lacdigest szedése előtt?
Terhesség és szoptatás
A laktáz enzim általában a bélben van jelen, nem jut be a véráramba.
A gyógyszert azonban csak orvosával folytatott konzultációt követően szabad bevenni, hogy értékelje a terápiás előnyöket a lehetséges kockázatokkal szemben, különösen a terhesség első három hónapjában.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lacdigest hatását
A nátrium- és káliumionok jelenléte növeli a laktáz aktivitását in vitro, míg a kalciumionok és a nehézfémek, például a réz, lelassítják az enzimatikus aktivitást in vitro.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ha a LACDIGEST -kezelés ellenére a bélrendszeri tünetek továbbra is fennállnak, vagy ha más, a laktóz -intoleranciához nem kapcsolódó tünetek jelentkeznek, forduljon orvosához.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Lacdigest alkalmazása: Adagolás
Az adagolást esetenként kell módosítani a laktóz intolerancia miatti tünetek súlyosságának és a bevitt laktóz mennyiségének megfelelően.
A szokásos adagolás a következő:
Felnőttek és három évnél idősebb gyermekek: 1 rágótabletta minden 5 g elfogyasztott laktózhoz (megfelel a körülbelül 100 ml tejben lévő mennyiségnek). Ha a tünetek továbbra is fennállnak, az adag növelhető.
Ne vegyen be több mint 6 tablettát egyetlen adagban és 12 tablettát napi adagként.
A tablettákat rágni kell, vagy egészben kell lenyelni, közvetlenül étkezés vagy ivás előtt, laktózt tartalmazó ételt fogyasztva.
Ne lépje túl az orvos által előírt adagot.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lacdigest -et vett be?
A túladagolásról nincs ismert eset.
Mellékhatások Melyek a Lacdigest mellékhatásai?
A laktáz enzim csak a bélben aktív, és nem szívódik fel. Ezért a mellékhatások lokalizáltak vagy a hatóanyaggal vagy a készítmény egyik összetevőjével szembeni túlérzékenység eseteihez kapcsolódnak. Ebben az esetben le kell állítani az Bármilyen hatás megjelenésének lehetősége korlátozott, ha tiszteletben tartja az orvos által előírt adagolást.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha ezt a betegtájékoztató nem írja le.
Lejárat és megőrzés
Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert ezen időpont után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszert az eredeti tartályban tárolja, hogy nedvességtől távol tartsa.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: tylaktáz (laktáz, Aspergillus oryzae β-D-galaktozidáz) 2250 egység
Segédanyagok: glükóz -monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -citrát (trinátrium -só -dihidrát), vízmentes glükóz, kalcium -karboxi -metil -cellulóz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS CSOMAGOLÁS
Rágótabletta. 50 és 100 tablettát tartalmazó edény.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LACDIGEST 2250 U RÁGÓTABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rágótabletta tartalmaz
Aktív elv: Tylactase (Lactase, b-D-galactosidase from Aspergillus oryzae) 2250 egység
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Laktóz intolerancia az elsődleges és másodlagos laktázhiány miatt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást esetenként kell módosítani a laktóz intolerancia miatti tünetek súlyosságának és a bevitt laktóz mennyiségének megfelelően.
A szokásos adagolás a következő:
Felnőttek és gyermekek három éves kor felett: 1 rágótabletta minden 5 g elfogyasztott laktózhoz (megfelel a körülbelül 100 ml tejben lévő mennyiségnek). Ha a tünetek továbbra is fennállnak, az adag növelhető.
Ne lépje túl a 6 tablettát egyszeri adagként vagy a 12 tablettát napi adagként.
A tablettákat rágni vagy egészben kell lenyelni közvetlenül étkezés vagy ivás előtt.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha a LACDIGEST -kezelés ellenére a bélrendszeri tünetek továbbra is fennállnak, vagy ha más, a laktóz -intoleranciához nem kapcsolódó tünetek jelentkeznek, függessze fel a kezelést, és folytassa a vizsgálatokat a bélrendszeri tünetek pontos etiológiai jellegének ellenőrzésére. Ezt követően a laktóz intolerancia igazolható (például a nélkülözési és újbóli bevezetési diéta, a hidrogén légzőszervi teszt vagy más) segítségével.
A gyógyszer nem ellenjavallt a lisztérzékenységben szenvedők számára.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A nátrium- és káliumionok jelenléte növeli a laktáz aktivitását in vitro, míg a kalciumionok és a nehézfémek, például a réz, lelassítják az enzimatikus aktivitást in vitro.
04.6 Terhesség és szoptatás
A laktáz enzim általában a bélben van jelen, nem jut be a véráramba. Azonban különösen a terhesség első három hónapjában a terápiás előnyöket gondosan mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal szemben.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LACDIGEST nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
04.8 Nemkívánatos hatások
A laktáz enzim csak a bélben aktív, és nem szívódik fel. Ezért a mellékhatások lokalizáltak vagy a hatóanyaggal vagy a készítmény egyik összetevőjével szembeni túlérzékenység eseteihez kapcsolódnak. Ebben az esetben le kell állítani az kezelés.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: emésztőanyagok, beleértve az enzimeket is - enzimeken alapuló készítmények.
ATC kód: A09AA04.
Az Aspergillus oryzae bD-galaktozidáza egy olyan enzim, amely a bélben lévő enterociták által a kefe határán termelt laktázhoz hasonlóan képes szétválasztani a laktózt két összetevőjére és felszívódó monoszacharidjaira: glükózra és galaktózra. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy hidrogén légzőszervi teszt, hogy az enzim aktív orális adagolás esetén, gyomor-rezisztens készítmények használata nélkül.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs olyan tanulmány, amely bizonyítaná a laktáz bélben való elérhetőségét vagy felszívódását, metabolizmusát, fehérjékhez való kötődését és eliminációját. A farmakokinetikát és az anyagcserét össze kell hasonlítani más, szájon át adható enzimekével, például a hasnyálmirigy -elégtelenség helyettesítő terápiájaként használt hasnyálmirigy -enzimekkel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A béta-D-galaktozidázzal kapcsolatos állati toxicitási adatokról nem számoltak be a szakirodalomban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Glükóz -monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -citrát (trinátrium -só -dihidrát), vízmentes glükóz, kalcium -karboxi -metil -cellulóz.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
24 hónap.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszert az eredeti tartályban tárolja, hogy nedvességtől távol tartsa
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Polipropilén tabletta tartály polietilén fedéllel, "hamisításra utaló" húzófüllel az első nyíláshoz.
Lacdigest 100 rágótabletta csomagolásban.
Lacdigest 50 rágótabletta csomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Az üveg első megnyitásához fogja meg a fedél fülének szabad szélét, és húzza hátrafelé, majd emelje fel a fedelet hüvelykujjával, alulról felfelé, a fedél speciális alakjára.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Italchimici SpA
Via Pontina 5, 29
00040 Pomezia (Róma)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Lacdigest 2250 u rágótabletta 100 tablettát tartalmazó csomagolásban, AIC 035245012
Lacdigest 2250 u rágótabletta 50 tablettát tartalmazó csomagolásban, AIC 035245024
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2003. december
Megújítás dátuma: 2009. február
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2009. február
