Hatóanyagok: bakteriális vakcinák
IMMUCYTAL tabletta
IMMUCYTAL Granulátum belsőleges oldathoz
Indikációk Miért alkalmazzák az Immucytalt? Mire való?
Farmakoterápiás kategória
Bakteriális vakcinák.
Terápiás javallatok
A felső légúti visszatérő bakteriális fertőzések megelőzése gyermekeknél, az epizódok száma magasabb a vártnál. Az Immucytal segíthet csökkenteni a fertőző epizódok számát és intenzitását.
Ellenjavallatok Amikor az Immucytal -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény alkalmazása autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Immucytal szedése előtt
Az IMMUCYTAL nem ajánlott terhesség alatt. A gyógyszert csak akkor kell beadni, ha valóban szükség van rá, az orvos közvetlen felügyelete mellett (lásd Terhesség és szoptatás).
Azoknál az alanyoknál, akiknél a hiperreaktivitás gyanúja merül fel, tanácsos egyfajta kezelést alkalmazni fokozatosan növekvő adagokkal.
Kerülni kell egy másik immunstimuláns egyidejű bevételét.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Immucytal hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Az Immucytal -kezelés befejezése és a vakcina beadása között 4 hetes intervallum javasolt. Az immunválasz gátolható veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegeknél, immunszuppresszív kezelésben vagy kortikoszteroidokban.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést azonnal le kell állítani, és nem szabad újrakezdeni.
Az IMMUCYTAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- A kezelést fel kell függeszteni láz esetén, különösen a kezelés kezdetén. A beteget tájékoztatni kell arról a lehetőségről, hogy ritka nemkívánatos eseményként 39 ° C feletti magas láz, izolált és ismeretlen ok miatt, valamint a láz típusát meg kell határozni. megkülönböztethető az eredeti patológia következtében fellépő láztól, gége-, orr- vagy otológiai állapotok alapján; ebben az esetben a kezelést fel kell függeszteni, és nem szabad újrakezdeni.
- ha asztmában szenved. Bizonyos esetekben asztmás rohamok megjelenését figyelték meg hajlamos betegeknél, miután bakteriális kivonatokat tartalmazó gyógyszereket szedtek, ebben az esetben az Immucytalt nem szabad tovább szedni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nincs adat az IMMUCYTAL terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Óvintézkedésként kerülni kell az IMMUCYTAL terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazását.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az IMMUCYTAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről:
Az IMMUCYTAL tabletta szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az IMMUCYTAL granulátum belsőleges oldathoz mannitot tartalmaz. Enyhe hashajtó hatása lehet.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Immucytal alkalmazása: Adagolás
Az IMMUCYTAL granulátum belsőleges oldathoz 2 éves kortól adható.
Az IMMUCYTAL tabletta 6 évesnél idősebb gyermekek számára van fenntartva.
Adagolás:
1. hónap:
1 tabletta vagy tasak reggel, éhgyomorra, hetente 4 egymást követő napon, 3 egymást követő héten keresztül.
A második hónaptól:
1 tabletta vagy tasak reggel, éhgyomorra, 4 egymást követő napon havonta a következő 5 hónapban.
Az alkalmazás módja
A tasak tartalmát fel kell oldani fél pohár vízben.Az orális oldatot azonnal meg kell itatni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Immucytal -t vett be?
Túladagolásról nem számoltak be. Ha az Immucytal túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van az Immucytal alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Immucytal mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így az Immucytal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi táblázat a kilenc klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatásokat mutatja be, összesen 1231 orális Immucytal -nal kezelt beteget, amelyek esetében az ok -okozati összefüggések értékelését "nem kizárták", és spontán jelentésekben.
A mellékhatások a MedDRA szervrendszere szerint vannak felsorolva, és az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000, <1/100) , ritka (≥ 1/10 000, <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nem találtunk "nagyon ritka", "ritka" vagy "nagyon gyakori" mellékhatásokat, ezért ezeket a gyakoriságokat a táblázat nem tartalmazza.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Tabletták: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Határidő "> Egyéb információ
Fogalmazás
Minden tabletta vagy tasak granulátum belsőleges oldathoz tartalmaz:
Aktív elvek:
Riboszómás frakciók:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 rész
- Streptococcus pneumoniae 3.0 rész
- Streptococcus pyogenes (A csoport) 3,0 rész
- Haemophilus influenzae 0,5 rész
Membrán frakciói
- Klebsiella pneumoniae 15 rész
0,525 mg riboszómális RNS -nek megfelelő liofilizátumhoz
Segédanyagok listája
Tabletek:
- Kolloid szilícium -dioxid 1,5 mg
- Magnézium -sztearát 6 mg
- Sorbitol ízlés szerint 294 mg -ig
Tasak granulátum belsőleges oldathoz:
- polivinilpirrolidon 10 mg
- mannit 488,12 mg
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
12 tabletta szájon át
12 tasak granulátum belsőleges oldathoz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
IMMUCYTAL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
IMMUCYTAL tabletta
Aktív elvek :
Riboszómás frakciók a következő arányban bakteriális riboszómákból áll:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 rész
- Streptococcus pneumoniae 3.0 rész
- Streptococcus pyogenes (A csoport) 3,0 rész
- Haemophilus influenzae 0,5 rész
Membrán frakciók Klebsiella pneumoniae: 15 rész
0,525 mg riboszómális RNS -nek megfelelő liofilizátumhoz
Ismert hatású segédanyagok: szorbit.
IMMUCYTAL granulátum belsőleges oldathoz
Aktív elvek :
Riboszómás frakciók a következő arányban bakteriális riboszómákból áll:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 rész
- Streptococcus pneumoniae 3.0 rész
- Streptococcus pyogenes (A csoport) 3,0 rész
- Haemophilus influenzae 0,5 rész
Membrán frakciók Klebsiella pneumoniae: 15 rész
0,525 mg riboszómális RNS -nek megfelelő liofilizátumhoz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletták, szájon át
Granulátum belsőleges oldathoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A felső légúti visszatérő bakteriális fertőzések megelőzése gyermekeknél, az epizódok száma magasabb a vártnál.
Az Immucytal segíthet csökkenteni a fertőző epizódok számát és intenzitását.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az IMMUCYTAL granulátum belsőleges oldathoz 2 éves kortól adható.
Az IMMUCYTAL tabletta 6 évesnél idősebb gyermekek számára van fenntartva.
Adagolás:
1. hónap:
1 tabletta vagy tasak reggel, éhgyomorra hetente 4 egymást követő napon, 3 egymást követő héten keresztül.
A második hónaptól:
1 tabletta vagy tasak reggel, éhgyomorra, havonta 4 egymást követő napon, a következő 5 hónapban.
A tasak tartalmát fel kell oldani fél pohár vízben.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy a vakcina 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Autoimmun betegség.
Akut bélfertőzések.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Azoknál az alanyoknál, akiknél a hiperreaktivitás gyanúja merül fel, tanácsos egyfajta kezelést alkalmazni fokozatosan növekvő adagokkal.
A kezelést láz esetén le kell állítani, különösen a kezelés kezdetekor.
A beteget tájékoztatni kell arról a lehetőségről, hogy ritka nemkívánatos eseményként 39 ° C feletti, elkülönített és ismeretlen okú láz emelkedik, és a láz típusát meg kell különböztetni az eredeti patológia következtében fellépő láztól. a gége-, orr- vagy otológiai állapot alapján; ebben az esetben a kezelést fel kell függeszteni, és nem szabad újrakezdeni.
Kerülni kell egy másik immunstimuláns egyidejű bevételét.
Bizonyos esetekben asztmás rohamok megjelenését figyelték meg hajlamos betegeknél, miután bakteriális kivonatokat tartalmazó gyógyszereket szedtek, ebben az esetben az Immucytalt nem szabad tovább szedni.
Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést azonnal le kell állítani, és nem szabad újrakezdeni.
Az Immucytal nem ajánlott terhesség alatt. A gyógyszert csak valós szükség esetén szabad beadni, az orvos közvetlen felügyelete mellett (lásd 4.6 pont).
Fontos információk egyes összetevőkről
A gyógyszer szorbitot tartalmaz, ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az Immucytal -kezelés befejezése és a vakcina beadása között 4 hetes intervallum javasolt. Az immunválasz gátolható veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegeknél, immunszuppresszív kezelésben vagy kortikoszteroidokban.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Nincs adat az Immucytal terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében.
Mindazonáltal elővigyázatosságból kerülni kell az Immucytal terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazását (lásd 4.4 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Az IMMUCYTAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az alábbi táblázat a kilenc klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatásokat mutatja be, összesen 1231 orális Immucytal -nal kezelt beteget, amelyek esetében az ok -okozati összefüggések értékelését "nem kizárták", és spontán jelentésekben.
A mellékhatások a MedDRA szervrendszere szerint vannak felsorolva, és az alábbiak szerint vannak definiálva:
nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Nem találtunk "nagyon ritka", "ritka" vagy "nagyon gyakori" mellékhatásokat, ezért ezeket a gyakoriságokat a táblázat nem tartalmazza.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás -
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: bakteriális vakcinák
ATC kód: J07AX
Az IMMUCYTAL hozzájárul a nem specifikus és specifikus immunválasz kialakulásához azáltal, hogy fokozza a baktériumok clearance -ét és stimulálja a vírusellenes válaszokat.
Az IMMUCYTAL immunogén és immunmoduláló tulajdonságait állat- és humán vizsgálatokban állapították meg, ami azt jelzi, hogy az IMMUCYTAL átjuthat a bélnyálkahártyán, ezt egy modell segítségével megerősítették. in vitro amely reprodukálta a bélhámot.
A Gram -negatív baktérium K. pneumoniae membránfrakciója és riboszómás frakciói in vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy kölcsönhatásba lépnek a veleszületett immunitási sejtreceptorokkal (TLR), indukálják az NK -sejtek aktiválódását, defenzineket termelnek, fokozzák a neutrofilek működését (adhézió és migráció), a monocita-makrofág rendszer aktiválása, kemotaktikus aktivitás a T-limfocitákon.
A riboszómák biokémiai jellemzéssel végzett vizsgálata kimutatta, hogy a riboszómákon jelen vannak a Klebsiella pneumoniae bakteriális membránjának antigén epitópjai. Így a riboszómák antigén vektorokként működnek, specifikus antitest-szekréciós sejteket indukálva a vérben és a nyálkahártyákban, amelyek helyileg specifikus antitesteket termelnek.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az IMMUCYTAL biológiailag hozzáférhető, és eléri a Peyer tapaszokat az immunkompetens sejtek stimulálására.
Patkányokon és kutyákon végzett kinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az IMMUCYTAL -t alkotó makromolekulák mérsékelt felszívódását mutatják intragastrikusan.
6 óra elteltével a beadott dózis 1-2% -ának megfelelő plazmaszintet, 0,25% -os máj- és 0,08% -os bélszintet észleltek.
A vizelet kiválasztása 33% -os volt 72 óra elteltével.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A nem klinikai vizsgálatokban kifejtett hatásokat csak olyan expozíciós szinteken figyelték meg, amelyek a maximális humán expozíciót kellően meghaladják, ami a klinikai alkalmazás szempontjából kevés jelentőségre utal.
Az akut toxicitás rendkívül alacsony; a tabletta kiszerelése során nem figyeltek meg halálesetet vagy toxicitás jeleit, bár a humán dózis 3000 -szeresét meghaladó egyszeri dózisokat adtak be; a granulátumkészítménnyel LD50 értéket határoztak meg egerekben és patkányokban, ami körülbelül 2500 -szorosa az emberi dózisnak. A krónikus toxicitást patkányoknál és kutyáknál is megismételték ismételt adagolás után: egyetlen állatnál sem észleltek toxicitásra utaló jeleket vagy változásokat a fejlődésben, a normális viselkedésben és a súlygyarapodásban; a kezelt állatoknál a hematológiai, biokémiai paraméterek és a szövettani eredmények következetesen a normális értékeken belül voltak Lehetséges embriotoxikus és / vagy teratogén hatásokat kerestek különböző állatfajokban: egerekben, patkányokban és nyulakban. A termékenységre, a placento-magzati reabszorpció százalékos arányára nem mutattak ki negatív hatást. sem a magzatok, sem az újszülöttek eltérései a zsigerek és csontváz.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Tabletek:
kolloid szilícium -dioxid 1,5 mg
magnézium -sztearát 6 mg
szorbitol ízlés szerint 294 mg -ig
Tasak granulátum belsőleges oldathoz:
polivinilpirrolidon 10 mg
mannit 488,12 mg
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
Tabletták: 3 év
Granulátum belsőleges oldathoz: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Tabletták: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Granulátum belsőleges oldathoz: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
- 12 tabletta Al / PVC buborékcsomagolásban
- 12 tasak granulátum belsőleges oldathoz papírban / Al / PVC -ben
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
G.G. Winckelmann, 1 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Tabletták: AIC n. 026580023
Szemcsés tasak belsőleges oldathoz: AIC n. 026580035
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
1994. december / 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. január
