Hatóanyagok: vízmentes beklometazon -dipropionát, formoterol -fumarát -dihidrát
FORMODUAL 100 mikrogramm / 6 mikrogramm inhalációs por
Indikációk Miért használják a Formodual -t? Mire való?
A FORMODUAL egy por, amelyet a szájon át belélegezve közvetlenül a tüdőbe engednek. Két hatóanyagot tartalmaz: vízmentes beklometazon -dipropionátot és formoterol -fumarát -dihidrátot.
- A vízmentes beklometazon -dipropionát a gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket általában szteroidoknak (technikailag kortikoszteroidoknak) neveznek. A szteroidok képesek az asztma tüneteinek kezelésére és megelőzésére.
- A formoterol-fumarát-dihidrát a hosszú hatású hörgőtágítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a légutak izmait lazítják el tágításukkal, így megkönnyítve a tüdő belégzését és kilégzését.
Ez a két hatóanyag együttesen megkönnyíti a légzést, enyhíti az olyan tüneteket, mint a légszomj, zihálás és köhögés asztmás vagy COPD -s betegeknél, és segít megelőzni az asztma tüneteit.
Asztma
A FORMODUAL asztma kezelésére szolgál felnőtteknél.
Ha FORMODUAL -t írtak fel Önnek, valószínű, hogy:
- az asztma nincs megfelelően kontrollálva inhalációs kortikoszteroidokkal és rövid hatású "szükség szerint" hörgőtágítókkal, vagy
- az asztma jól reagál a kortikoszteroidokkal és a hosszú hatású hörgőtágítókkal történő kezelésre.
COPD
A FORMODUAL felnőtt betegek súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) tüneteinek kezelésére is alkalmazható. A COPD a tüdő krónikus légúti betegsége, amelyet elsősorban a cigarettafüst okoz.
Ellenjavallatok, amikor a Formodual -t nem szabad használni
Ne használja a FORMODUAL -t
- ha allergiás a vízmentes beklometazon -dipropionátra vagy a formoterol -fumarát -dihidrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Formodual szedése előtt
Ne szedje ezt a gyógyszert akut asztmás tünetek, például zihálás, zihálás és köhögés kezelésére, vagy ha asztmája súlyosbodik, vagy akut asztmás rohamok kezelésére. A tünetek kezelésére használja a gyorsan ható "enyhítő" inhalátort, amelyet mindig magával kell vinnie.
A FORMODUAL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- szívproblémák, amelyek magukban foglalnak bármilyen ismert szívbetegséget és / vagy szívműködést
- szívritmuszavarok, például megnövekedett vagy szabálytalan szívverés, gyors pulzus vagy szívdobogásérzés, vagy ha azt mondták, hogy a szívritmus rendellenes
- magas vérnyomás
- az artériák szűkülete (más néven érelmeszesedés), vagy ha tudja, hogy aneurizmája van (az erek falának rendellenes tágulása)
- pajzsmirigy túlműködés
- alacsony káliumszint a vérben
- bármilyen máj- vagy vesebetegség
- cukorbetegség. Ha nagy dózisú formoterolt lélegez be, a vércukorszintje megemelkedhet, és emiatt további vizsgálatokat kell végeznie a vércukorszint ellenőrzésére mind az inhalátor használatának megkezdésekor, mind a kezelés időtartama alatt.
- mellékvese daganat (feokromocitóma)
- ha altatásban kell részesülnie. Az érzéstelenítés típusától függően szükség lehet a FORMODUAL szedésének abbahagyására legalább 12 órával az érzéstelenítés előtt.
- Ha tuberkulózis (TB) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed vagy szedett, vagy ha ismert vírusos vagy mellkasi gombás fertőzései vannak.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, mindig tájékoztassa kezelőorvosát a FORMODUAL alkalmazása előtt.
Ha nem biztos abban, hogy tudja -e használni a FORMODUAL -t, beszéljen kezelőorvosával, asztmás ápolójával vagy gyógyszerészével, mielőtt használni kezdi az inhalátort.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Foster hatását
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az inhalátorokat és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Erre azért van szükség, mert a FORMODUAL befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, valamint más gyógyszerek is befolyásolhatják Foster munkáját.
Ne használja ezt a gyógyszert béta -blokkolókkal együtt. A béta -blokkolók különböző betegségek, köztük szívproblémák, magas vérnyomás vagy glaukóma (megnövekedett szemnyomás) kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ha béta -blokkolókat (beleértve a szemcseppeket) használ, a formoterol hatása csökkenhet vagy megszűnhet.
A FORMODUAL együttes alkalmazása a következő gyógyszerekkel:
- más gyógyszerek, amelyek aktivitása hasonló a formoterolhoz (azaz béta-adrenerg gyógyszerek, amelyeket általában asztma kezelésére használnak)
- kinidin, disopiramid, prokainamid (kóros szívritmus kezelésére)
- egyes antihisztaminok, például terfenadin (allergiás reakciók kezelésére)
- monoamin -oxidáz inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok, például fenelzin, izokarboxazid, amitriptilin és imipramin; fenotiazinok (depresszió vagy mentális zavarok kezelésére)
- L-DOPA (Parkinson-kór kezelésére)
- L-tiroxin (pajzsmirigy alulműködés kezelésére)
- Oxitocint tartalmazó gyógyszerek (ami méhösszehúzódásokat okoz)
- Monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k) (mentális zavarok kezelésére), beleértve a furazolidonhoz és a prokarbazinhoz hasonló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket
- digoxin (szívbetegségek kezelésére)
- Egyéb asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok)
- vizelethajtók (vizeletürítő tabletták)
- Néhány érzéstelenítő
FORMODUÁLIS alkohollal
Kerülje az alkoholfogyasztást anélkül, hogy először beszélne orvosával. Az alkohol csökkentheti a szívtoleranciát a FORMODUAL egyik hatóanyagával, a formoterollal szemben.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeresen megméri a vér káliumszintjét, különösen, ha súlyos asztmája van. Mint sok hörgőtágító, a FORMODUAL a szérum káliumszintjének éles csökkenését (hypokalaemia) okozhatja.Ennek oka az, hogy a vér oxigéncsökkenése, amelyet a Fostairral együtt alkalmazott egyéb kezelések okoznak, ronthatja a káliumszint csökkenését.
Ha hosszú ideig nagy mennyiségű inhalációs kortikoszteroidot szed, stresszes helyzetekben több kortikoszteroidra lehet szüksége. A stresszes helyzetek közé tartozik a kórházba kerülés balesetet követően, súlyos sérülések vagy a műtét előtti időszak. Ilyen esetekben orvosa eldönti, hogy növeli -e a kortikoszteroid adagját, és felírhat szteroidokat tablettákban vagy szteroidokat injekció formájában.
Ha kórházba kell szállítani, ne feledje, hogy minden gyógyszert és inhalátort, beleértve a FORMODUAL -t és minden vény nélkül kapható gyógyszert vagy tablettát, lehetőleg az eredeti csomagolásában vegye be.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek adni.
Terhesség és szoptatás
Nincsenek klinikai adatok a FORMODUAL terhesség alatti alkalmazásáról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A FORMODUAL csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha orvosa ezt tanácsolja. Kezelőorvosa dönti el, hogy hagyja -e abba a FORMODUAL szedését szoptatás alatt, vagy szedje a FORMODUAL -t, de tartózkodjon a szoptatástól Mindig gondosan kövesse orvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FORMODUAL valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha azonban olyan mellékhatásokat észlel, mint a szédülés és / vagy remegés, akkor a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak.
A FORMODUAL laktóz -monohidrátot tartalmaz
A segédanyag laktóz -monohidrát kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás betegeknél reakciókat okozhat.
A sportolóknak:
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Formodual alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A FORMODUAL extra finom port szállít, amely lehetővé teszi, hogy az adagban lévő gyógyszer nagyobb része elérje a tüdőt. Kezelőorvosa ezt követően alacsonyabb adagot írhat fel Önnek ebből az inhalációs gyógyszerből, mint amit más inhalátorokkal együtt szedett.
Asztma
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő Foster adagot veszi be. Ha az asztmája jól kontrollált, kezelőorvosa helyénvalónak tarthatja a FORMODUAL adagjának fokozatos csökkentését.
Mennyi FORMODUAL -t kell használni:
Felnőttek és idősek:
A gyógyszer ajánlott adagja 1 vagy 2 inhaláció naponta kétszer.
A maximális napi adag 4 inhaláció.
Ne növelje az adagot.
Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer nem működik, mindig beszéljen orvosával, mielőtt növelné az adagot.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Felnőttek és idősek:
Az ajánlott adag két belégzés reggel és két belégzés este.
Ne feledje: mindig vigye magával a gyorsan ható "mentő" inhalátort, hogy a tünetek súlyosbodását vagy hirtelen asztmás rohamát kezelje.
Hogyan kell alkalmazni a FORMODUAL -t:
A FORMODUAL inhalációs használatra készült.
Ebben a csomagolásban talál egy Nexthaler nevű inhalátort, amely egy hőszigetelt védőtasakban található, amely por formájában tartalmazza a gyógyszert. A Nexthaler inhalátor lehetővé teszi a gyógyszer belégzését.
Ha lehetséges, álljon vagy üljön egyenesen belégzéskor.
Ha elfelejtette alkalmazni a FORMODUAL -t
Vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Ha majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következőt a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a FORMODUAL szedését:
Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a FORMODUAL alkalmazását vagy csökkentse az adagját. Ha ezt szándékozik tenni, beszéljen orvosával. Nagyon fontos, hogy a FORMODUAL -t minden nap alkalmazzák, az orvos által előírt módon, még tünetek hiányában is.
Ha a légzése változatlan marad:
Ha tünetei nem javulnak a FORMODUAL belélegzése után, lehetséges, hogy helytelenül használja a készüléket. Ezért olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat a készülék megfelelő használatához, és / vagy forduljon orvosához vagy a nővérhez, hogy elmagyarázza, hogyan kell megfelelően használni.
Ha asztmája rosszabbodik
: Ha tünetei súlyosbodnak vagy nehezen kontrollálhatók (például, ha gyakrabban használja a "nyugtató" inhalátort), vagy ha a "enyhítő" inhalátor nem javítja a tüneteit, akkor folytassa a FORMODUAL alkalmazását, de mielőbb forduljon orvosához. amint lehet. Orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Fostair adagját, vagy további vagy alternatív kezelést ír elő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Formodual -t vett be?
- Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához tanácsért. Vigye magával a gyógyszert, hogy az egészségügyi szakember megérthesse, melyik gyógyszert szedte;
- Nemkívánatos hatások jelentkezhetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mivel szükség lehet további vizsgálatokra vagy a szükséges kezelési intézkedések megtételére.
Mellékhatások Mik a Formodual mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan fennáll annak a veszélye, hogy a FORMODUAL alkalmazása után azonnal súlyosbodik a zihálás, a köhögés és a zihálás, és ezt paradox bronchospasmusnak nevezik. Ha ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a FORMODUAL használatát. a lehető leghamarabb működő „enyhítő” inhalátort a tünetek kezelésére. Azonnal forduljon orvosához.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakciója van, beleértve a bőr allergiáját, viszkető bőrét, kiütését, bőrpírját, a bőr vagy a nyálkahártya, különösen a szem, az arc, az ajkak és a torok duzzanatát.
A Fostair további lehetséges mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel gyakorisági sorrendben.
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
- ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, és ha ezek a hatások szorongást okoznak, vagy súlyosak, vagy több napig fennállnak
- ha valamilyen okból aggódik, vagy ha valamit nem ért.
Orvosa felméri az asztma mértékét, és szükség esetén újabb kezelést kezd.
Lehet, hogy azt mondják, hogy ne használja újra a FORMODUAL -t.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- remegés.
- tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), COPD -s betegeknél
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Fostair szedése alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ezek tüdőfertőzés tünetei lehetnek:
- láz vagy hidegrázás.
- fokozott nyálkatermelés, a nyálka színének megváltozása.
- fokozott köhögés vagy légzési nehézség.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hideg tünetek, torokfájás
- gombás fertőzések (a szájban és a torokban). A száj vagy öblítés vízzel és a fogmosás közvetlenül a belégzés után segíthet megelőzni ezeket a nemkívánatos hatásokat.
- asztmás tünetek súlyosbodása, légzési nehézség
- rekedtség
- köhögés - szokatlanul gyors szívverés
- szokatlanul lassú szívverés
- nyomasztó fájdalom a mellkasban
- fejfájás
- rossz közérzet
- fáradt vagy ideges
- elváltozás az elektrokardiogramban (EKG)
- alacsony kortizolszint a vizeletben vagy a vérben
- magas káliumszint a vérben
- magas vércukorszint
- magas zsírtartalom a vérben.
A beklometazon -dipropionátot és / vagy formoterolt tartalmazó hasonló inhalációs gyógyszereknél észlelt mellékhatások a következők:
- szívdobogás - egyenetlen szívverés
- kóros vagy megváltozott íz
- izomfájdalom és izomgörcsök
- nyugtalanság, szédülés
- szorongás érzése
- alvászavarok
- a vér káliumszintjének csökkenése
- vérnyomás emelkedés / csökkenés.
Az inhalációs kortikoszteroidok nagy dózisban és hosszú ideig történő alkalmazása szisztémás hatásokat okozhat, többek között:
- a mellékvesék működésének zavarai (mellékvese -elnyomás)
- a csontok elvékonyodása
- növekedési retardáció gyermekeknél és serdülőknél
- fokozott szemnyomás (glaukóma), szürkehályog
- gyors súlygyarapodás, különösen az arcon és a törzsön
- alvászavar, depresszió vagy aggodalom, izgatottság, idegesség, túlzott izgalom vagy ingerlékenység. Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.
- Rendellenes viselkedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a borítékon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az inhalátort csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki a védőtasakból.
A boríték első felbontása előtt:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A tasak első kinyitása után:
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A tasak első felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.
A dobozon található címke segítségével írja be a boríték felbontásának dátumát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a FORMODUAL?
A készítmény hatóanyagai: vízmentes beklometazon -dipropionát és formoterol -fumarát -dihidrát.
Minden előre adagolt adagolás 100 mikrogramm vízmentes beklometazon-dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez megfelel a szájfúvón keresztül beadott 81,9 mikrogramm vízmentes beklometazon -dipropionát és 5 mikrogramm formoterol -fumarát -dihidrát belélegzett adagjának.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát (amely kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz) és magnézium -sztearát.
A FORMODUAL külleme és a csomagolás leírása
Ez a gyógyszer fehér vagy csaknem fehér inhalációs por, amely a Nexthaler nevű műanyag inhalátorban található.
Minden csomag egy, kettő vagy három inhalátort tartalmaz, egyenként 120 inhalációt.
Minden inhalátort egy hőzáró védőtasakba csomagolnak (alumínium fólia csomagolás).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FORMODUÁLIS 100/6 MCG NYOMTATOTT OLDAT KIOSZTÁSÁRA LÉGZÉSRE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden adagolás (az adagolószelepről) a következőket tartalmazza:
100 mcg beklometazon -dipropionát és 6 mcg formoterol -fumarát -dihidrát.
Ez egyenértékű 84,6 mcg beklometazon -dipropionát és 5,0 mc formoterol -fumarát -dihidrát belélegzett adagjával (a fúvókából).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Nyomás alatt álló oldat belégzéshez.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Asztma
A Formodual az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta2-agonista) alkalmazása megfelelő:
-azoknál a betegeknél, akiket nem megfelelően szabályoztak inhalációs kortikoszteroidokkal és "szükség szerint" használt, gyorsan ható béta-2-agonistákkal,
-olyan betegeknél, akik már megfelelően kontrolláltak inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta2-agonistákkal.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Súlyos COPD-s betegek tüneti kezelése (a FEV1 fontos tünetei a hosszú hatású hörgőtágítókkal végzett rendszeres kezelés ellenére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Formodual inhalációs használatra készült.
Adagolás
ASZTMA
A Formodual nem javallott az asztma kezdeti kezelésére. A Formodual összetevőinek dózisa betegekről betegekre változik, és azokat a betegség súlyosságának megfelelően kell beállítani, de az adag módosítása esetén is. Ha a betegnek a rögzített kombinációtól eltérő dózisok kombinációjára van szüksége, a megfelelő béta2-agonista és / vagy kortikoszteroid-adagokat külön inhalátorban kell előírni.
A Formodualban található beklometazon-dipropionátra jellemző az extrafinom részecskék eloszlása, amely erőteljesebb hatást határoz meg, mint a beclomethasone dipropionate készítmények, és a nem extrafinom részecskék eloszlása (100 mcg extrafinom beklometazon-dipropionát a Formodual-ban egyenértékű 250 mcg beklometazon-dipropionát nem túl finom készítményben). Ezért a Formodual által beadott beklometazon-dipropionát teljes napi dózisának kisebbnek kell lennie, mint a beklometazon-dipropionát teljes napi dózisának, amelyet egy nagyon finom, beklometazon-dipropionát készítményben adnak be.
Ezt figyelembe kell venni, ha a páciens a nem extrafinom beklometazon-dipropionát készítményről a Formodual-ra vált; a beklometazon -dipropionát adagjának alacsonyabbnak kell lennie, és azt a beteg egyéni igényeihez kell igazítani.
Kétféle kezelési mód létezik:
A. Fenntartó terápia: A Formodual-t rendszeres fenntartó kezelésként alkalmazzák egy másik gyorsan ható hörgőtágítóval, amelyet szükség szerint kell alkalmazni.
B. Fenntartó és enyhítő terápia: A Formodual -t rendszeres fenntartó és enyhítő kezelésként alkalmazzák az asztmás tünetekre adott válaszként.
A. Fenntartó terápia
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a másik gyorsan ható hörgőtágítót mindig készenlétben kell tartani sürgősségi használatra.
Ajánlott adagolás 18 éves és idősebb felnőtteknek:
Egy vagy két belégzés naponta kétszer.
A maximális napi adag 4 inhaláció.
B. Fenntartó és enyhítő terápia
A betegek napi fenntartó adag Foster -t szednek, és szükség esetén Foster -t is szednek az asztmás tünetekre adott válaszként.
Az ápoló karbantartó és enyhítő terápiát különösen azoknál a betegeknél kell figyelembe venni, akik:
• nem megfelelő asztmás kontroll és enyhítő gyógyszerek szükségessége;
• az asztma súlyosbodása, amely korábban orvosi beavatkozást igényelt
Szükséges a dózistól függő mellékhatások szoros megfigyelése azoknál a betegeknél, akik gyakran nagy mennyiségű Foster inhalációt alkalmaznak.
Ajánlott adagolás 18 éves és idősebb felnőtteknek :
Az ajánlott fenntartó adag 1 inhaláció naponta kétszer (egy belégzés reggel és egy belégzés este).
A betegeknek szükség szerint további belégzést kell végezniük a tünetekre adott válaszként. Ha a tünetek néhány perc múlva is fennállnak, további belégzést kell végezni.
A maximális napi adag 8 inhaláció.
Azokat a betegeket, akik gyakori napi fájdalomcsillapító inhalációt igényelnek, erősen tanácsoljuk, hogy kérjenek orvosi tanácsot. Az asztmás állapotukat újra kell értékelni, és fenntartó terápiájukat felül kell vizsgálni.
Ajánlott adagolás gyermekek és 18 év alatti serdülők számára:
A Formodual biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél még nem igazolták, nincs adat a Formodual 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról. A 12-17 éves serdülőkről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Ezért, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a Formodual alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
A betegeket orvosuknak rendszeresen ellenőrizniük kell annak biztosítása érdekében, hogy a Foster adagja optimális maradjon, és azt csak az orvos tanácsára változtassák. Az adagot a legalacsonyabb adagra kell állítani, amely elegendő a tünetek hatékony kontrolljának fenntartásához.
Amint a tünetek ellenőrzése a legalacsonyabb ajánlott dózissal elért, a következő lépésként kizárólag inhalációs kortikoszteroidot lehet kipróbálni.
A betegeket tanácsolni kell, hogy a Formodual -t minden nap szedjék, még akkor is, ha tünetmentesek.
COPD
Ajánlott adag 18 éves és idősebb felnőtteknek:
Két inhaláció naponta kétszer.
Speciális betegcsoportok:
Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. Nincsenek adatok a Formodual vese- vagy májfunkciójú betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Az alkalmazás módja
A gyógyszer helyes adagolásának biztosítása érdekében az orvosnak vagy az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia a betegnek, hogyan kell helyesen használni az inhalátort.
A nyomás alatti inhalátor helyes használata elengedhetetlen a sikeres kezeléshez.
A beteget tanácsolni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse az ott leírt használati utasításokat.
A Formodual inhalátor az adagoló hátoldalán található egy adagszámlálóval, amely jelzi a fennmaradó adagok számát. A 120 adagolócsomag esetében minden alkalommal, amikor a páciens megnyomja a dobozt, egy adag gyógyszert ad ki, majd az adagszámláló egy számmal skálázódik. A 180 adagot tartalmazó csomag esetében minden alkalommal, amikor a beteg kis mennyiségben megnyomja a kannát, az adagszámláló mérlegét, és a fennmaradó adagok száma 20 -as időközönként jelenik meg. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne ejtsék le az inhalátort, mert az adagszámláló lépésről lépésre történő számozásának aktiválása.
Ellenőrizze az inhalátor működését
Az inhalátor első használata előtt, vagy ha az inhalátort 14 vagy több napig nem használta, a páciensnek levegőt kell fújnia, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inhalátor megfelelően működik.
Az inhalátor első használatakor a 120 -as vagy 180 -as számnak kell megjelennie az adagszámláló ablakában.
Amikor csak lehetséges, a betegeknek egyenesen kell állniuk vagy ülniük belégzéskor.
Az inhalátor használata
1. A betegeknek le kell venniük a védősapkát a fúvókáról, és ellenőrizniük kell, hogy a fúvóka tiszta, por- és szennyeződésmentes, vagy más idegen tárgytól mentes.
2. A betegeknek a lehető leglassabban és mélyebben kell kilélegezniük.
3. A betegeknek függőlegesen kell tartaniuk a dobozt, a szabályozó testével felfelé, majd a szájdarabot szorosan lezárt ajkak közé kell helyezniük anélkül, hogy beleharapnának a szájrészbe.
4. Ugyanakkor a betegeknek lassan és mélyen kell belélegezniük a szájon keresztül. Miután elkezdték belélegezni, az adagoláshoz meg kell nyomniuk az inhalátor tetejét.
5. A betegeknek a lehető leghosszabb ideig vissza kell tartaniuk a lélegzetüket, és végül el kell venniük az inhalátort a szájukból, és lassan kell kilélegezniük.
A további adag beadása érdekében a betegeknek körülbelül fél percig kell az inhalátort függőlegesen tartani, és meg kell ismételni a 2-5. Lépést.
FONTOS: A betegek ne hajtsák végre túl gyorsan a 2-5. Lépést.
Használat után a betegeknek le kell zárniuk az inhalátort a védőkupakkal, és ellenőrizniük kell az adagszámlálót.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vegyenek be új inhalátort, ha a számláló vagy az indikátor a 20. számot jelzi. Az inhalátor használatát abba kell hagyniuk, ha a számláló 0 -t mutat, mivel előfordulhat, hogy a készülékben maradt gyógyszermennyiség nem elegendő a teljes adagoláshoz. dózis.
Ha belélegzés után köd jön ki az inhalátorból vagy a száj oldaláról, az eljárást meg kell ismételni a 2. lépéstől.
Gyenge fogású betegeknél könnyebb lehet két kézzel tartani az inhalátort, majd a mutatóujjakat az inhalátor tetejére, mindkét hüvelykujját pedig az inhalátor aljára kell helyezni.
Minden belégzés után a betegeknek ki kell öblíteniük a szájukat, vagy gargalizálniuk kell vízzel, vagy meg kell mosniuk a fogukat (lásd 4.4 pont).
TISZTÍTÁS
A betegeket tanácsolni kell, hogy figyelmesen olvassák el a betegtájékoztatót a tisztítási utasításokért. Az inhalátor rendszeres tisztításához a betegeknek le kell venniük a kupakot a szájrészről, és száraz ruhával meg kell törölniük a szájfeltét belsejét és külsejét. Nem szabad eltávolítani a dobozt az adagolóból, és nem szabad vizet vagy más folyadékot használni a szájrész tisztításához. fúvóka.
Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz az aeroszol aktiválás és az ihletés szinkronizálása, használhatják az AeroChamber Plus távtartó készüléket. Ezeket a betegeket orvosuknak, gyógyszerészüknek vagy ápolónőjüknek kell tájékoztatniuk az inhalátor és a távtartó megfelelő használatáról és gondozásáról, valamint ellenőrizniük kell az alkalmazás módját. a belélegzett gyógyszer optimális eloszlásának biztosítása érdekében a tüdőben.
Ezt az eredményt az AeroChamber Plus -t használó betegek érhetik el belégzés végrehajtása folyamatosan, lassan és mélyen a távtartón keresztül, késleltetés nélkül a szállítás és a belégzés között.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a beklometazon -dipropionáttal, a formoterol -fumarát -dihidráttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A Formodual -t óvatosan kell alkalmazni (beleértve a monitorozást is) szívritmuszavarban szenvedő betegeknél, különösen harmadik fokú atrioventricularis blokk és tachyarrhythmiás (gyors és / vagy szabálytalan szívverés), idiopátiás subvalvularis aorta stenosis, súlyos obstruktív hypertrophic cardiomyopathia szívbetegség esetén különösen akut miokardiális infarktus, kardiális ischaemia, pangásos szívelégtelenség, elzáródó érbetegségek, különösen arteriosclerosis, artériás hipertónia és aneurizma.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél is, akiknél ismert vagy gyaníthatóan meghosszabbodik a QTc-intervallum, akár veleszületett, akár gyógyszer okozta (QTc> 0,44 másodperc) .A formoterol maga okozhatja a QTc-intervallum meghosszabbodását.
Óvatosság szükséges továbbá, ha a Formodual -t tirotoxikózisban, cukorbetegségben, feokromocitómában és kezeletlen hypokalaemiában szenvedő betegek alkalmazzák.
A β2-agonista gyógyszerekkel történő kezelés súlyos hypokalaemiát okozhat. Különös óvatossággal kell eljárni súlyos asztmában szenvedő betegeknél, mivel ezt a hatást fokozhatja a hipoxia. A hypokalaemia fokozódhat más hypokalaemiát kiváltó gyógyszerekkel, például xantinszármazékokkal, szteroidokkal és vízhajtókkal történő egyidejű kezeléssel is (lásd 4.5 pont). Óvatosság ajánlott "instabil asztmában" is, amikor bizonyos "szükség szerint" hörgőtágító szerek alkalmazhatók. Ilyen esetekben ajánlott a szérum káliumszintjének ellenőrzése.
A formoterol belélegzése a vércukorszint emelkedését okozhatja, ezért a cukorbetegek vércukorszintjét folyamatosan ellenőrizni kell.
Ha halogénezett érzéstelenítőkkel történő érzéstelenítést kell végezni, biztosítani kell, hogy a Formodual -t legalább 12 órán keresztül ne alkalmazzák az érzéstelenítés megkezdése előtt, mivel fennáll a szívritmuszavar veszélye.
Mint minden kortikoszteroidokat tartalmazó inhalációs gyógyszer, a Formodual -t óvatosan kell alkalmazni aktív vagy nyugalmi tüdő tuberkulózisban, gombás és vírusos légúti fertőzésben szenvedő betegeknél.
A Formodual -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Az orvosnak fokozott figyelmet kell fordítania, ha a beteg nem találja hatékonynak a kezelést. A "szükség szerint" fokozott hörgőtágítók alkalmazása az alapállapot rosszabbodását jelzi, és indokolja a terápia megváltoztatását. Az asztma vagy a COPD kontroll hirtelen és fokozatos romlása potenciálisan életveszélyes, és a beteget sürgősen orvosnak kell értékelnie. Meg kell fontolni az inhalációs vagy orális kortikoszteroidokkal való fokozott terápia szükségességét. A betegek nem kezdhetik el a Foster-kezelést az exacerbáció alatt, vagy ha az asztma jelentősen súlyosbodik vagy akut mértékben romlik. Fel kell kérni a betegeket, hogy folytassák a kezelést, de kérjenek orvosi segítséget, ha az asztmás tünetek nem kontrollálódnak, vagy ha a Formodual -kezelés megkezdése után súlyosbodnak. Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan paradox hörgőgörcs is előfordulhat, azonnali fokozódó zihálás és gyors légzés a beadás után. Ha ez megtörténik, gyorsan ható hörgőtágítót kell azonnal belélegezni. A Formodual -t azonnal abba kell hagyni, és a beteget értékelni kell, és szükség esetén alternatív terápiának kell alávetni. A Formodual-t nem szabad asztma első terápiájaként használni. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig legyen kéznél gyorshatású hörgőtágítójuk az akut asztmás rohamok kezelésére, amelyek lehetnek Formodual (azoknál a betegeknél, akik a Formodual-t karbantartó és enyhítő terápiában szedik), és hatású hörgőtágító (minden olyan beteg esetében, aki csak Formodual -t szed fenntartó terápiaként). A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a Formodual -t az előírás szerint naponta kell bevenni, még akkor is, ha tünetmentes. A Formodual -t szükség szerint kell szedni az asztma tüneteire reagálva, de nem rendszeres profilaktikus használatra, például fizikai gyakorlatok előtt. Erre a felhasználásra egy másik gyorsan ható hörgőtágítót kell fontolóra venni.
Ha az asztma tünetei uralkodnak, fontolóra lehet venni a Foster adagjának fokozatos csökkentését. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a betegeket, ha a kezelést csökkentik. A Formodual legalacsonyabb hatásos adagját kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Szisztémás hatások jelentkezhetnek inhalációs kortikoszteroidok esetén, különösen akkor, ha hosszabb ideig írják fel őket, és nagy adagokban. Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel jelentkeznek inhalációs kortikoszteroidok esetén, mint szájon át. Lehetséges szisztémás hatások: depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél). Ezért fontos, hogy a beteget rendszeresen megvizsgálják, és hogy az inhalációs kortikoszteroid dózisa a lehető legalacsonyabb dózis, amellyel az asztma hatékony kontrollja fenntartható.
Az egyszeri dózisú farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) kimutatták, hogy a FORMODUAL és az AeroChamber Plus távtartó készülék együttes alkalmazása a standard adagolóhoz képest nem növeli a formoterol teljes szisztémás expozícióját, és csökkenti a beklometazon szisztémás expozícióját. 17-monopropionát; míg a változatlan beklometazon-dipropionát növekedése tapasztalható, amely a szisztémás keringést a tüdőn keresztül éri el; mivel azonban a beklometazon -dipropionát és aktív metabolitja teljes szisztémás expozíciója nem változik, nem növeli a szisztémás hatások kockázatát, ha a FORMODUAL -t a fent említett távtartó készülékkel együtt alkalmazzák.
A belélegzett kortikoszteroidok nagy adagjainak hosszú ideig történő alkalmazása mellékvese -elnyomást és akut mellékvese -krízist okozhat. Különösen veszélyeztetettek lehetnek azok a 16 év alatti gyermekek, akik az ajánlottnál nagyobb beklometazon -dipropionát adagokat szednek / lélegeznek be. beleértve a traumát, műtétet, fertőzést vagy bármely más esetet, amely az adag gyors csökkentésével jár. A tünetek jellemzően homályosak, ideértve az étvágytalanságot, a hasi fájdalmat, a fogyást, a fáradtságot, a fejfájást, a hányingert, a hányást, a hipotenziót, a csökkent tudatosságot, a hipoglikémiát és görcsrohamok. A stressz vagy az elektív műtét idején meg kell fontolni a további szisztémás kortikoszteroid -lefedettség szükségességét. Óvatosan kell eljárni a Formodual -kezelésre való áttéréskor, különösen akkor, ha okkal feltételezhető. a mellékvese működését a korábbi szisztémás szteroid terápia károsítja.
Azoknál a betegeknél, akiket orális kezelésről inhalációs kortikoszteroid terápiára állítottak át, jelentős ideig fennáll a veszélye a mellékvese tartalék romlásának. Azok a betegek is veszélyben lehetnek, akik korábban nagy dózisú sürgősségi kortikoszteroidokra voltak szükségük, vagy akiket hosszú ideig nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal kezeltek. Mindig mérlegelni kell a fennmaradó károsodás lehetőségét vészhelyzetben vagy elektív stresszt okozó helyzetekben, és meg kell fontolni a megfelelő kortikoszteroid kezelést.
A mellékvese károsodásának mértéke szakorvosi tanácsot igényelhet a választható eljárások elfogadása előtt.
Pneumonia COPD betegeknél
A tüdőgyulladás, beleértve a kórházi kezelést igénylő tüdőgyulladást, gyakoribb előfordulását figyelték meg inhalációs kortikoszteroidokat kapó COPD -s betegeknél. Bizonyos bizonyítékok vannak a tüdőgyulladás fokozott kockázatára a szteroidadag növelésével, de ezt a vizsgálatok nem bizonyították meggyőzően. Nincs meggyőző klinikai bizonyíték arra, hogy a belélegzett kortikoszteroidok között tüdőgyulladás lépne fel. Az orvosoknak éberen kell figyelniük a COPD -ben szenvedő betegek tüdőgyulladásának lehetséges kialakulására, mivel az ilyen típusú fertőzések klinikai megnyilvánulásai átfedésben vannak a COPD exacerbáció tüneteivel.
A COPD betegek tüdőgyulladásának kockázati tényezői közé tartozik a dohányzás, az idősebb kor, az alacsony testtömeg -index (BMI) és a súlyos COPD.
Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a Formodual kis mennyiségű etanolt tartalmaz (kb. 7 mg működtetésenként); normál adagok esetén azonban az etanol mennyisége irreleváns, és nem jelent kockázatot a betegre.
A betegeknek az előírt adag belélegzése után öblítsék ki a szájukat vagy gargalizáljanak vízzel, vagy mossanak fogat, hogy minimalizálják az oropharyngealis candidiasis fertőzésének kockázatát.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Farmakokinetikai kölcsönhatások
A beklometazon -dipropionát nagyon gyorsan metabolizálódik észterázokon keresztül, a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül.
Farmakodinamikai kölcsönhatások
Kerülje a béta-blokkolók alkalmazását asztmás betegeknél (beleértve a szemcseppeket is). Ha béta-blokkolókat nyomós okokból adnak, a formoterol hatása csökken vagy megszűnik. Másfelől más béta-adrenerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatásokhoz vezethet, ezért óvatosság szükséges, ha teofillint vagy más béta-adrenerg gyógyszereket írnak fel a formoterollal.
A kinidinnel, disopiramiddal, prokainamiddal, fenotiazinokkal, antihisztaminokkal, monoamin -oxidáz inhibitorokkal és triciklusos antidepresszánsokkal való egyidejű kezelés meghosszabbíthatja a QTc -intervallumot és növelheti a kamrai aritmiák kockázatát.
Ezenkívül az L-dopa, L-tiroxin, oxitocin és alkohol megváltoztathatja a szív toleranciáját a béta-2 szimpatomimetikumokkal szemben.
Egyidejű kezelés monoamin -oxidáz inhibitorokkal, beleértve a hasonló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket, például a furazolidont és a prokarbazint, hipertóniás reakciókat okozhat.
Nagy a szívritmuszavarok kockázata azoknál a betegeknél, akik egyidejű halogénezett szénhidrogén érzéstelenítést kapnak.
A xantin-származékokkal, szteroidokkal vagy diuretikumokkal való egyidejű kezelés fokozhatja a béta2-agonisták esetleges hypokalaemiás hatását (lásd 4.4 pont).
A digitalis glikozidokkal kezelt betegeknél a hypokalaemia fokozhatja az aritmiára való hajlamot.
A Formodual kis mennyiségű etanolt tartalmaz. Elméleti lehetőség van a kölcsönhatásra különösen érzékeny betegeknél, akik diszulfiramot vagy metronidazolt szednek.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Nincsenek tapasztalatok vagy adatok a HFA-134a hajtógáz terhesség vagy szoptatás idején történő alkalmazásának biztonságosságáról emberekben, azonban a HFA-134a reprodukciós funkcióra és az embrionális-magzati fejlődésre kifejtett hatását állatokon vizsgáló vizsgálatok nem tártak fel klinikailag releváns mellékhatásokat.
Terhesség
Nincsenek releváns klinikai adatok a Formodual terhes nőkön történő alkalmazásáról. A beklometazon -dipropionát és a formoterol kombinációjával végzett állatkísérletek reproduktív toxicitásra utaló jeleket mutattak magas szisztémás expozíció után (lásd 5.3 A preklinikai biztonsági adatok) A béta2 tokolitikus hatása miatt -szimpatomimetikumok, különösen óvatosan kell eljárni a szülés során. A formoterol alkalmazása terhesség és különösen késői terhesség vagy szülés alatt nem ajánlott, kivéve, ha nincs más (és biztonságosabb) alternatíva. A Formodual csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Etetési idő
Nincsenek releváns klinikai adatok a Formodual emberi szoptatásban történő alkalmazásáról.
Bár állatkísérletekben nincsenek adatok, ésszerű feltételezni, hogy a beklometazon -dipropionát más kortikoszteroidokhoz hasonlóan kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy a formoterol átjut -e az anyatejbe, de megtalálható az állati tejben.
A Formodual szoptatás alatti alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Formodual valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Mivel a Formodual beklometazon -dipropionátot és formoterol -fumarát -dihidrátot tartalmaz, a típus és súlyosság szerint várható mellékhatások a két összetevő mindegyikével kapcsolatosak. A két hatóanyag egyidejű beadását követően nincs további mellékhatás.
A beklometazon -dipropionáthoz és a formoterolhoz társított nemkívánatos hatásokat, amelyeket fix kombinációban (Formodual) vagy egyedi összetevőként adnak be, az alábbiakban soroljuk fel, szerv- és rendszer szerinti besorolás szerint.
A frekvenciákat a következőképpen határozzuk meg:
nagyon gyakori (≥1 / 10)
gyakori (≥1 / 100 e
nem gyakori (≥1 / 1000 és
Gyakori és nem gyakori mellékhatások az asztmás és COPD -s betegek klinikai vizsgálati adataiból származnak.
Egy nem súlyos tüdőgyulladásról számoltak be egy Fostair-kezelésben részesülő betegnél egy kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban, COPD-s betegeken. A COPD klinikai vizsgálatai során a Formodual kezelés során észlelt egyéb mellékhatások a következők voltak: csökkent vérkortizol és pitvarfibrilláció.
Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan paradox hörgőgörcs is előfordulhat (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A megfigyelt mellékhatások közül jellemzően a formoterolhoz társulnak a következők:
hypokalaemia, fejfájás, remegés, szívdobogás, köhögés, izomgörcsök és a QTc -intervallum megnyúlása.
A beklometazon -dipropionáttal általában összefüggő mellékhatások a következők: orális gombás fertőzések, szájüreg -kandidózis, dysphonia, torokirritáció.
A dysphonia és a candidiasis a termék használata után gargalizálással vagy szájöblítéssel vagy fogmosással enyhíthető. A tüneti candidiasis helyi gombaellenes terápiával kezelhető, miközben folytatja a Formodual -kezelést.
A belélegzett kortikoszteroidok (pl. Beklometazon -dipropionát) szisztémás hatásai különösen akkor fordulhatnak elő, ha a gyógyszer nagy dózisát hosszú ideig alkalmazzák, és a következők lehetnek: mellékvese -elnyomás, csökkent csontsűrűség, gyermekek és serdülők növekedési retardációja, szürkehályog és glaukóma ( lásd 4.4 pont). Túlérzékenységi reakciók is előfordulhatnak, beleértve a kiütést, csalánkiütést, viszketést, bőrpírt és a szem, az arc, az ajkak és a torok ödémáját.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás -
A Formodual belélegzési dózisát legfeljebb tizenkét kumulatív lenyomásra (összesen 1200 mcg beklometazon -dipropionátra és 72 mcg formoterolra) vizsgálták asztmás betegeknél. Ezek az összesített kezelések nem eredményeztek kóros létfontosságú jeleket vagy különösen súlyos vagy súlyos mellékhatásokat.
A formoterol túlzott adagjai a béta-2-adrenerg agonistákra jellemző hatásokat okozhatnak: hányinger, hányás, fejfájás, remegés, aluszékonyság, szívdobogásérzés, tachycardia, kamrai aritmia, QTc-intervallum megnyúlása, metabolikus acidózis, hypokalaemia, hyperglykaemia.
A formoterol túladagolása esetén szupportív és tüneti kezelés javasolt. Súlyos esetekben kórházi kezelésre van szükség. Kardioselektív béta -blokkolók alkalmazása megfontolandó, de csak rendkívül óvatosan, mivel hörgőgörcsöt okozhatnak.A szérum káliumszintet ellenőrizni kell.
A beklometazon -dipropionát akut belélegzése az ajánlottnál nagyobb adagoknál a mellékvese funkció átmeneti elnyomását eredményezheti. Ebben az esetben nincs szükség sürgősségi intézkedésekre, mivel a mellékvese funkciója néhány napon belül helyreáll, amint azt a plazma kortizol mérése is igazolta. Ezeknél a betegeknél a kezelést az asztma kezelésére elegendő dózissal kell folytatni.
Az inhalált beklometazon -dipropionát krónikus túladagolása: a mellékvesék elnyomásának veszélye (lásd 4.4 pont). Szükség lehet a mellékvese tartalék ellenőrzésére. A kezelést az asztma kezelésére elegendő adaggal kell folytatni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Adrenergikumok és egyéb, obstruktív légúti betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.
ATC kód: R03 AK08.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A Formodual beklometazon -dipropionátot és formoterolt tartalmaz. Ez a két hatóanyag különböző hatásmechanizmussal rendelkezik. Az inhalációs kortikoszteroidok és a béta2-agonisták más kombinációihoz hasonlóan additív hatások figyelhetők meg az asztma exacerbációinak csökkentésében.
Beklometazon -dipropionát
Az inhalációval beadott beklometazon-dipropionát ajánlott adagokban gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik a tüdőben lévő glükokortikoidokra, következésképpen csökken a tünetek és az asztma súlyosbodása, kevesebb káros hatással, mint a kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása.
Formoterol
A formoterol egy szelektív béta-2-adrenerg agonista, amely reverzibilis légúti elzáródásban szenvedő betegeknél a hörgők simaizmainak ellazulását eredményezi. A hörgőtágító hatás gyorsan, 1-3 percen belül behatol a belélegzés után, és 12 órán át tart egy adag bevétele után.
ASZTMA
A Formodual fenntartó terápia klinikai hatékonysága
A formoterol beklometazon -dipropionáthoz történő hozzáadása felnőtt betegek klinikai vizsgálatai során javította az asztma tüneteit és a tüdőfunkciót, valamint csökkentette az exacerbációkat.
Egy 24 hetes vizsgálatban a Formodual hatása a tüdőfunkcióra legalább megegyezett a beklometazon-dipropionát és a formoterol rögtönzött kombinációjával, és felülmúlta a beklometazon-dipropionát önmagában kifejtett hatását.
A Formodual fenntartó és enyhítő terápia klinikai hatékonysága
Egy 48 hetes, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatban, amelyben 1701 asztmás beteget vontak be, a Formodual hatékonyságát fenntartó terápiaként (1 inhaláció naponta kétszer) és szükség szerinti terápiaként (összesen 8 inhaláció) naponta hasonlították össze a Formodual alkalmazásával. fenntartó terápiaként (1 belégzés naponta kétszer) plusz szükség szerint salbutamollal, közepesen súlyos vagy súlyos, kontrollálatlan asztmás felnőtt betegeknél. Az eredmények azt mutatták, hogy a Formodual fenntartó terápiaként és szükség szerint terápiaként jelentősen meghosszabbította az első súlyos exacerbáció megjelenésének idejét (*) A fenntartó terápiaként alkalmazott Fosterhez és szükség szerint szalbutamolhoz (pPP) képest. A súlyos asztma exacerbációk gyakorisága betegre / évre jelentősen csökkent a fenntartó és enyhítő terápiában a salbutamollal kezelt csoporthoz képest: 0,1476 vs 0 , 2239 (statisztikailag szignifikáns csökkenés: p
Megjegyzés *: A súlyos exacerbáció az asztmás állapotok romlását jelenti, amelyek kórházi kezelést vagy sürgősségi kezelést igényelnek, vagy szisztémás szteroidok 3 napnál hosszabb ideig történő alkalmazását igénylik.
Egy másik klinikai vizsgálatban a FORMODUAL 100/6 mikrogramm egyszeri adagja gyors hörgőtágító hatást és a dyspnoe tüneteinek gyors enyhülését idézte elő, hasonlóan a 200 mikrogramm / dózisú szalbutamol adagjához asztmás betegeknél, amikor a provokációs tesztet alkalmazták. hörgőszűkület.
COPD
Két 48 hetes vizsgálatban súlyos COPD-s betegeken (30%
Egy kulcsfontosságú vizsgálat szignifikáns javulást mutatott a tüdőfunkcióban (elsődleges végpontváltozás az adag előtti FEV1-ben) a formoterolhoz képest 12 hetes kezelés után (a Formodual és a formoterol közötti korrigált átlagos különbség: 69 ml), valamint minden klinikai látogatás során a teljes kezelési időszak (48 hét).
A vizsgálat kimutatta, hogy a súlyosbodások átlagos száma betegre / évre (exacerbációs arány, társ-elsődleges végpont) statisztikailag szignifikánsan csökkent a Formodual-nal a formoterol-kezeléshez képest (kiigazított átlag 0,80 versus 1,12 a formoterollal kezelt csoportban, korrigált arány 0,72, kezelés) tiotropium -bromiddal együtt, vagy nem.
A másik kulcsfontosságú vizsgálat, amely egy háromkarú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, 718 betegben végzett, megerősítette a Formodual felsőbbrendűségét a formoterol-kezeléssel szemben a kezelés végén az adag előtti FEV1 változása tekintetében. (48 hét) és bizonyította, hogy a Formodual nem rosszabb, mint a fix dózisú budezonid / formoterol kombináció ugyanazon paraméter esetén.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A beklometazon -dipropionát és a formoterol hatóanyagokkal való szisztémás expozícióját a Formodual fix kombinációban összehasonlították az egyes komponensekkel.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyet egészséges önkénteseken végeztek, akik egyetlen adag Formodual fix kombinációt (4 befújás 100/6 mcg) vagy egyetlen adag beklometazon -dipropionát -CFC -t (4 adag 250 mcg) és formoterol HFA -t (4 puff 6 mcg) kezeltek. ), a beklometazon-dipropionát (beklometazon-17-monopropionát) fő aktív metabolitjának AUC-értéke és maximális plazmakoncentrációja 35% -kal, illetve 19% -kal volt alacsonyabb a fix kombináció beadását követően, összehasonlítva a nem túl finom CFC-beklometazon készítményével. dipropionát, ellentétben az abszorpciós sebességgel, amely gyorsabb (0,5 vs 2 óra) a rögzített asszociációval összehasonlítva a beklometazon -dipropionáttal csak nem finom CFC készítményben.
A formoterol esetében a maximális plazmakoncentráció hasonló volt a fix kombináció vagy az extemporaneus kombináció beadása után, és a szisztémás felszívódás valamivel magasabb a Formodual beadása után, mint az exemporane kombináció.
Nincs bizonyíték a beklometazon -dipropionát és a formoterol közötti farmakokinetikai vagy farmakodinámiás (szisztémás) kölcsönhatásra.
Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az AeroChamber Plus távtartó készülék használata a szabályozó használatához képest 41% -kal, illetve 45% -kal növelte a beklometazon -dipropionát, a beklometazon -17 -monopropionát és a formoterol aktív metabolitjának pulmonális eloszlását. A formoterol teljes szisztémás expozíciója változatlan volt, a beklometazon-17-monopropionát esetében 10% -kal csökkent, és változatlan beklometazon-dipropionát esetén nőtt.
Egy stabil COPD -s betegekben, egészséges önkéntesekben és asztmás betegekben végzett tüdőlerakódási vizsgálat kimutatta, hogy a névleges dózis átlagosan 33% -a rakódik le a COPD -betegek tüdőjében, szemben az egészséges alanyok 34% -ával és az asztmás betegek 31% -ával. A beklometazon-17-monopropionát és a formoterol plazma expozíciós szintje a három csoportban összehasonlítható volt az inhalációt követő 24 órában.
Beklometazon -dipropionát
A beklometazon-dipropionát egy prodrug, amely gyengén kötődési affinitást mutat a glükokortikoid-receptorhoz, amelyet észterázok révén hidrolizálnak a beclomethasone-17-monopropionate aktív metabolitmá, amely hatékonyabb helyi gyulladásgátló hatással rendelkezik, mint a beklometazon-dipropionát prodrug.
Felszívódás, eloszlás és biotranszformáció
A belélegzett beklometazon -dipropionát gyorsan felszívódik a tüdőn keresztül; a felszívódás előtt számos szövetben található észterázok által nagymértékben átalakul aktív metabolitjává, a beklometazon-17-monopropionáttá. A lenyelt beklometazon-dipropionát biohasznosulása elhanyagolható, azonban a beklometazon-17-monopropionáttá történő pre-szisztémás átalakulás 41% -os felszívódást eredményez aktív metabolitként.
A belélegzett dózis növekedésével a szisztémás expozíció megközelítőleg lineárisan nő. Az abszolút biohasznosulás belélegzés esetén a módosítatlan beklometazon-dipropionát és a beklometazon-17-monopropionát névleges dózisának körülbelül 2% -a, illetve 62% -a.
Intravénás beadást követően a beklometazon -dipropionát és aktív metabolitjainak eloszlását nagy plazma clearance (150 és 120 liter / óra), kis egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat jellemzi a beklometazon -dipropionát esetében (20 liter) és kiterjedtebb szöveti eloszlás. aktív metabolitja (424L) miatt.
A plazmafehérjék kötődése mérsékelten magas.
Kiküszöbölés
A beklometazon -dipropionát főleg poláris metabolitjaként a széklettel ürül ki, a beklometazon -dipropionát és metabolitjai renális úton választódnak ki. A végső eliminációs felezési idő 0,5 óra és 2,7 óra a beklometazon-dipropionát és a beklometazon-17-monopropionát esetében.
Különleges populációk
A beklometazon-dipropionát farmakokinetikáját vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, azonban mivel a beklometazon-dipropionát gyorsan metabolizálódik a bélfolyadékban, a szérumban, a tüdőben és a májban jelen lévő észterázok által, így a polárisabb termékek, a beklometazon-21-monopropionát származnak , beklometazon-17-monopropionát és beklometazon, a beklometazon-dipropionát farmakokinetikáját és biztonsági profilját májkárosodás nem módosíthatja.
Mivel sem a beklometazon -dipropionátot, sem metabolitjait nem találták meg a vizeletben, a szisztémás expozíció növekedése nem várható károsodott veseműködésű betegeknél.
Formoterol
Felszívódás és eloszlás
Belélegzés után a formoterol felszívódik a tüdőből és a gyomor -bél traktusból.
Az inhalációs dózisnak a mért dózisú inhalátorral (MDI) történő beadását követően lenyelhető része 60% és 90% között változhat.
A lenyelt adag legalább 65% -a felszívódik a gyomor -bél traktusból. A változatlan gyógyszer maximális plazmakoncentrációja az orális beadás után 0,5 és 1 óra között alakul ki. A formoterol plazmafehérjékhez való kötődése 61-64%, 34% albumin kötődés.
A terápiás dózisokban elért koncentrációs értékekben nincs kötődő telítettség.Az orális adagolás után számított eliminációs felezési idő 2-3 óra.
A formoterol felszívódása 12-96 mcg formoterol -fumarát dózisok belélegzése után lineáris.
Biotranszformáció
A formoterol nagymértékben metabolizálódik, főként a fenolos hidroxilcsoport közvetlen konjugációjával. A glükuronsavval való konjugátum inaktív.
A második fő út az O-demetilezés, amelyet a fenolos 2-hidroxilcsoport konjugálása követ. A citokróm P450 CYP2D6, CYP2C19 és CYP2C9 izoenzimek részt vesznek a formoterol O-demetilezésében. A máj az anyagcsere elsődleges helye. A formoterol terápiásán releváns koncentrációban nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Kiküszöbölés
A formoterol kumulatív vizelettel történő kiválasztása a por -inhalátorból történő egyetlen belégzést követően lineárisan növekszik a 12 és 96 mcg közötti dózistartományban. Átlagosan az adag 8-25% -a ürül változatlan formoterol és teljes formoterol formájában. A 12 egészséges önkéntes 120 mikrogrammos egyszeri adagjának belélegzése után mért plazmakoncentrációk alapján az átlagos végső eliminációs felezési idő 10 óra volt. Az enantiomerek (RR) és (SS) a vizeletben ürülő változatlan gyógyszer körülbelül 40% -át, illetve 60% -át teszik ki. A két enantiomer relatív aránya változatlan marad a vizsgált dózisok mellett, és nincs enantiomer relatív felhalmozódása ismételt adagolás után a másikra. Orális adagolás után (40-80 mikrogramm), egészséges önkéntesekben a dózis 6-10% -a változott meg a vizeletben, míg az adag legfeljebb 8% -a glükuronid formájában.
A formoterol orális adagjának 67% -a kiválasztódik a vizelettel (főként metabolitok formájában), a maradék pedig a széklettel.
Különleges populációk
Máj- / vesekárosodás: A formoterol farmakokinetikáját máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, azonban mivel a formoterol elsősorban a máj metabolizmusán keresztül ürül ki, súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél fokozott expozíció várható.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A beklometazon-dipropionáttal és formoterollal kombináltan vagy külön-külön kezelt állatkísérletekben a toxicitást elsősorban túlzott farmakológiai aktivitással összefüggésben figyelték meg. Ezek a hatások a beklometazon-dipropionát immunszuppresszív aktivitásával és a formoterol jól ismert kardiovaszkuláris hatásaival függnek össze. főleg kutyáknál nyilvánvaló. A kombináció alkalmazásakor nem nőtt a toxicitás vagy nem várt eredmények.
Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatok dózisfüggő hatásokat mutattak ki.
A kombinációt csökkentette a női termékenységet és az embrió-magzati toxicitást. Nagy dózisú kortikoszteroidok vemhes állatokban a magzat fejlődésének rendellenességeit okozhatják, beleértve a szájpadhasadékot és a méhen belüli növekedési retardációt, és valószínű, hogy a beklometazon-dipropionát / formoterol kombinációval tapasztalt hatások a beklometazon-dipropionátnak köszönhetők. . a beklometazon-17-monopropionát aktív metabolit magas szisztémás expozíciójának (200-szorosa a betegek plazmaszintjének). Emellett állatkísérletekben kimutatták a terhesség és a szülés időtartamának növekedését, ami a a béta2-szimpatomimetikumok jól ismert tokolitikus hatása Ezeket a hatásokat akkor észlelték, amikor a formoterol szintje az anyai plazmában a Formodual-lal kezelt betegeknél vártnál alacsonyabb volt.
A beklometazon -dipropionát / formoterol kombinációval végzett genotoxicitási vizsgálatok nem mutatnak mutagén hatást, a javasolt kombináción nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat. Mindazonáltal állatokon az egyes összetevőkre vonatkozó ismert adatok nem utalnak rákkeltő hatások lehetséges kockázatára emberekben.
A farmakológiai biztonságossági, ismételt toxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitással kapcsolatos hagyományos vizsgálatok alapján a CFC-mentes HFA-134a hajtóanyagra vonatkozó preklinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Norfluran (HFA-134a), vízmentes etanol, sósav.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
20 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Mielőtt a betegnek adagolna:
Hűtőszekrényben (2–8 ° C) tárolandó (legfeljebb 15 hónapig).
A felmentés után:
Ne tárolja 25 ° C feletti hőmérsékleten (legfeljebb 5 hónapig).
A tartály nyomás alatt álló folyadékot tartalmaz. Ne tegye ki 50 ° C -nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Az inhalációs oldatot nyomás alatti alumínium tartályban, adagolószeleppel lezárva, polipropilén adagolóba helyezve, amely szájfeltétet tartalmaz és műanyag védőkupakkal van ellátva.
Minden csomag tartalmaz:
nyomás alatti tartály 120 fúvással vagy 180 fúvóka nyomás alatt
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Gyógyszertáraknak:
A csomagoláson adja meg a betegnek történő kiadás dátumát.
Győződjön meg arról, hogy a betegnek történő kiadás és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő között legalább 5 hónapnak kell eltelnie.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Párma
Olaszország
Eladó kereskedő:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
FORMODUÁLIS 100/6 mcg adagolásra nyomás alatti oldat belégzéshez - 120 fújás
AIC N. 037778014
FORMODUÁLIS 100/6 mcg adagolásra nyomás alatti oldat belégzéshez - 180 fújás
AIC N. 037778026
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
21/09/2007
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. szeptember
