NAPRILENE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Naprilene - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: enalapril (enalapril -maleát)

Naprilene 5 mg tabletta
Naprilene 20 mg tabletta

Miért használják a Naprilene -t? Mire való?

A Naprilene hatóanyaga az enalapril.

Az enalapril az angiotenzin -konvertáló enzim -gátlók (ACE -gátlók) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és úgy működik, hogy kiszélesíti az ereket, hogy megkönnyítse a szívnek a vér pumpálását a test minden részébe.

A Naprilene a következőkre javallt:

magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére
tüneti szívelégtelenség (szívműködés romlása) kezelése
A tüneti szívelégtelenség megelőzése Ezek a tünetek a következők: légszomj, fáradtság könnyű fizikai aktivitás után, mint például gyaloglás vagy a bokák és lábak duzzanata.

Ellenjavallatok Ha a Naprilene -t nem szabad használni

Ne szedje a Naprilene -t:

ha allergiás az enalaprilra, más angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorokra (ACE -gátlók) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás reakciói voltak az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanatával, nyelési és légzési nehézséggel) más angiotenzin -konvertáló enzim gátlókkal (ACE -gátlók) végzett korábbi kezelés után
- ha örökletes vagy idiopátiás angioödémája van (azaz nyilvánvaló ok nélkül)
ha több mint három hónapos terhes (a Naprilene szedését még a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni, lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Terhesség és szoptatás" fejezeteket)
ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Naprilene"

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Naprilene szedése előtt?

A Naprylene szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el orvosának:

ha Ön idős és veseproblémái vannak, mivel a Naprylene adagját módosítani kell
ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, mert más gyógyszert ír fel a Naprilene helyett. A naprylene alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben a szakaszban használja (lásd a "Ne szedje a Naprylene -t" és a "Terhesség és szoptatás" fejezetet. ");
ha hányása és / vagy hasmenése van vagy volt;
ha diuretikumokkal kezelik (olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vesék által kiválasztott víz és sók mennyiségét);
ha speciális diuretikumokat szed, úgynevezett káliummegtakarító diuretikumokat, ha kálium-kiegészítőket, a vér káliumszintjét növelő gyógyszereket vagy káliumtartalmú sópótlókat használ (lásd "Egyéb gyógyszerek és Naprylene" című részt)
ha alacsony nátriumtartalmú étrendet tart;
ha májbetegsége van vagy volt (lásd 2. pont "Ne szedje a Naprylene -t");
ha "veseelégtelensége van vagy hemodialízis alatt áll (lásd 2. pont" Ne szedje a Naprylene -t ");
ha szűkült vagy elzáródott a vért a vesékbe szállító erek (kétoldali veseartéria -szűkület vagy az egyetlen működő vese artériás szűkülete);
- ha cukorbetegsége (diabéteszes nephropathia) miatt veseproblémái vannak;
ha nemrégiben vesetranszplantáción esett át;
ha kollagén betegsége van az ereit érintő betegségben (pl. lupus erythematosus, rheumatoid arthritis), ha olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek elnyomják az immunválaszt, ha allopurinolt vagy prokainamidot szed, vagy ezek bármely kombinációját;
- ha valaha allergiás reakciói voltak, amelyek például az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatával (angioödéma) jelentkezhetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen légúti műtéten esett át, különösen, ha korábban ilyen reakciója volt, ha vérbetegsége van
ha szív- vagy agyi problémái vannak, különösen:
- "szívelégtelenség vagy betegség, amelyet a szív ereiben bekövetkező csökkent véráramlás okoz (iszkémiás szív- és érrendszeri betegség)
- az agyi vérkeringés károsodása által okozott betegség (cerebrovascularis betegség)
- a szívbillentyűk szűkülete (aorta szűkület), vagy a szívizom megvastagodását okozó állapot (hipertrófiás kardiomiopátia)
ha cukorbeteg, és szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszereket vagy inzulint szed
ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- „angiotenzin II receptor antagonista” (AIIRA) (más néven szartánok - pl. valzartán, telmizartán, irbezartán,), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
- aliszkiren

Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében. Lásd még a "Ne szedje a Naprylene -t" pontban szereplő információkat.

- ha méh- vagy darázscsípés okozta allergia (deszenzibilizáló kezelés) hatásának csökkentése érdekében kezelés alatt áll, akkor deszenzibilizáló eljárást alkalmaz az allergia hatásainak csökkentésére.
- ha gépi kezeléssel (alacsony sűrűségű lipoprotein -aferezis - LDL) kell kezelni a koleszterin eltávolítását a vérből
- ha műtét vagy érzéstelenítés előtt áll (beleértve a fogorvost is). Kezelőorvosát és / vagy aneszteziológusát tájékoztatni kell arról, hogy Naprylene -kezelés alatt áll.

Mondja el orvosának a Naprylene -kezelés alatt:

ha túlzott vérnyomásesés jeleit és tüneteit tapasztalja, például szédülést vagy szédülést érez, különösen a Naprilene első adagjának bevételekor és az adag növelésekor. Ezek az epizódok különösen felálláskor fordulhatnak elő.
ha cukorbeteg és hypoglykaemiát észlel.
ha allergiás reakciói alakulnak ki, amelyek például az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatával jelentkezhetnek. A fekete bőrű betegeknél nagyobb a kockázata ezeknek a reakcióknak.
ha száraz és tartós köhögése van, mert annak oka lehet a Naprilene egyik hatóanyaga.
ha fertőzés jelei vannak.

Ha fekete bőrű beteg, fontos, hogy tudja, hogy a Naprylene -hez hasonló gyógyszerek kevésbé hatékonyak a vérnyomás csökkentésében.

Gyermekek és serdülők

A naprylene nem adható gyermekeknek és serdülőknek más javallatokra, mint a magas vérnyomás kezelésére. A naprylene nem adható csecsemőknek és károsodott veseműködésű gyermekeknek.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Naprylene hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket használja vagy kell alkalmazni:

más gyógyszerek a vérnyomás csökkentésére, mivel tovább csökkenthetik a vérnyomást
allopurinol (köszvény elleni gyógyszer);
prokainamid (szívritmuszavarok elleni gyógyszer)
diuretikumok (gyógyszerek, amelyek növelik a vesék által kiválasztott víz és sók mennyiségét)
depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok)
súlyos pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok)
érzéstelenítésre használt gyógyszerek
cukorbetegség elleni gyógyszerek, pl. inzulin és egyéb orális gyógyszerek
olyan gyógyszerek, amelyek megtartják a káliumot vagy növelhetik a káliumszintet: kálium -kiegészítők vagy sópótlók, amelyek káliumot tartalmaznak, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, az úgynevezett káliummegtakarító készítmények, pl. amilorid, triamteren, spironolakton
lítium (hangulatzavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)
nem szteroid gyulladáscsökkentők, pl. l "acetilszalicilsav
vérrögök oldására használt gyógyszerek (trombolitikumok)
néhány köhögés és megfázás elleni gyógyszer, valamint súlycsökkentő gyógyszer, amely "szimpatomimetikumnak" nevezett hatóanyagot tartalmaz
alkohol

Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot, és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie:

ha angiotenzin II receptor antagonistát (AIIRA) vagy aliszkirent szed (lásd még a "Ne szedje a Naprylene -t és a" Figyelmeztetések és óvintézkedések "című részt)

A Naprilene egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Naprilene szedése közben ne igyon alkoholt, mert a vérnyomás élesen csökkenhet.

Az étel nem zavarja a Naprylene felszívódását. A tablettákat étkezés előtt, közben és után is be lehet venni. A legtöbb ember a Naprylene -t egy pohár vízzel veszi be.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A naprilen nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat a baba számára, ha abban az időben használja. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes. teherbe esni, mert a Naprilene helyett más gyógyszert fog felírni.

Etetési idő

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül. Ha szoptatni szeretne, orvosa más kezelést írhat fel a Naprilene helyett.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Naprilene alkalmanként szédülést és fáradtságot okozhat, különösen óvatosan járjon el, ha gépjárművet kell vezetnie vagy gépeket kezelnie.

A Naprilene laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Naprylene alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kezelőorvosa a betegség és az Ön által szedett egyéb gyógyszerek alapján határozza meg a megfelelő Naprylene adagot.

Nagyon fontos, hogy mindaddig folytassa a Naprilene szedését, amíg kezelőorvosa azt mondja.

Ne vegyen be több tablettát, mint amennyit orvosa előírt.

A tablettákat étkezés előtt, alatt és után is be lehet venni. A legtöbb ember ezt a gyógyszert egy pohár vízzel veszi be.

Alkalmazása felnőtteknél

A magas vérnyomás kezelése

Az ajánlott kezdő adag 5-20 mg naponta egyszer.
Az ajánlott adag enyhe magas vérnyomás esetén 5-10 mg.
A hosszú távú terápia szokásos adagja naponta egyszer 20 mg.
A hosszú távú terápia maximális adagja 40 mg naponta.

Ha diuretikummal kezelik, kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba a kezelést 2-3 nappal a Naprylene-kezelés megkezdése előtt, vagy eldönti, hogy a Naprylene-kezelést alacsonyabb dózisokkal kezdi-e.

Tüneti szívelégtelenség kezelése és megelőzése tüneti bal szívüveg -problémákkal (tünetmentes bal kamrai diszfunkció) szenvedő betegeknél

Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa fokozatosan növeli az adagot, amíg el nem éri az Önnek megfelelő adagot.
A hosszú távú terápia szokásos adagja napi 20 mg, egy vagy két adagban.
A hosszú távú terápia maximális dózisa napi 40 mg, két különálló adagban.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Naprylene első adagjának bevételekor és az adag növelésekor szédülést vagy szédülést érez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Kezelőorvosa meghatározza a Naprylene megfelelő adagját, a gyermek betegsége és az általa szedett egyéb gyógyszerek alapján.

20 és 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők

Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg / nap, egyetlen adagban.Az orvos fokozatosan növelheti az adagot a gyermek szükségleteinek megfelelően.
A maximális adag 20 mg naponta.

50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Az ajánlott kezdő adag napi 5 mg, egyetlen adagban.Az orvos fokozatosan növelheti az adagot a gyermek szükségleteinek megfelelően.
A maximális adag 40 mg naponta.

Babák

A naprylene nem alkalmazható csecsemőknél.

Alkalmazása veseproblémákban szenvedő betegeknél

A Naprilene nem alkalmazható veseproblémás gyermekeknél és serdülőknél. A vesebetegségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell a Naprylene beadása és az adagok közötti intervallumot.

Ha elfelejtette bevenni a Naprylene -t

Ha elfelejtette a napi adagot, vegye be a következő tablettát a következő napon a szokásos időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Naprilene szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Naprylene -t?

Ha véletlenül lenyeli a Naprylene túladagolását, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

A túlzott adag lenyelése szédülést vagy szédülést okozhat a hirtelen vagy túlzott vérnyomáscsökkenés, túlzott szomjúság, köhögés, zavartság, légszomj, szorongás, csökkent vizeletmennyiség, a szívverés megváltozása miatt.

Mellékhatások Mik a Naprilene mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Naprylene szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha:

az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
a kezek, lábak vagy bokák duzzanata
csalánkiütés

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Homályos látás
Szédülés
Köhögés
Hányinger
Izomgyengeség

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hasmenés, hasi fájdalom
Az íz megváltoztatása
Fejfájás
Fáradtság
Depresszió
Ájulás
Megnövekedett káliumszint a vérben
A vérnyomás csökkentése
Szívroham vagy agyi érbaleset (TIA, "mini-stroke")
Szívritmuszavarok
Mellkasi fájdalom (angina pectoris)
Mellkasi fájdalom
Légzési nehézség
Kiütések a bőrön, allergiás reakciók
Az arc, a nyelv, az ajkak és a végtagok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel
A vér kreatininszintjének emelkedése

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Anémia
Öblít
Izomgörcsök
Fütty és csengés a fülben
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Idegesség, zavartság, álmatlanság, álmosság
Változások a végtagokban vagy a test más részeiben (paresztézia)
Szédülés
Vérnyomáscsökkenés felálláskor (ortosztatikus hipotenzió)
Palpitáció
Torokfájás, hangváltozás (rekedtség), orrfolyás, hörgőgörcs / asztma
Káros bélmotilitás (ileus)
Hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás), hányás, nehéz emésztés, székrekedés, étvágytalanság, gyomorirritáció, szájszárazság, gyomorsérülés (peptikus fekély), csalánkiütés, viszketés, izzadás
Hajhullás
Károsodott vesefunkció, beleértve a veseelégtelenséget, a vese által kiválasztandó anyagok felhalmozódása a vérben (urémia), fehérjék jelenléte a vizeletben
A vér nátriumszintjének csökkentése
Impotencia
Általános rossz közérzet (rossz közérzet), láz

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A fehérvérsejtek számának csökkentése
A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Az összes vérsejt számának csökkenése (pancytopenia)
Csontvelő -depresszió - a vérsejtek számának csökkenése a vérsejteket termelő rendszer meghibásodása miatt
Megnagyobbodott nyirokcsomók
Autoimmun betegség
A vérsejtek (hematokrit) és a hemoglobin szintjének csökkenése
Az álmok rendellenességei, alvászavarok
Rossz vérkeringés a végtagokban (Raynaud -jelenség)
Tüdőproblémák, beleértve a tüdőgyulladást, allergia okozta alveolitist, hideget
A száj nyálkahártyájának gyulladása, szájfekélyek és sebek, nyelvgyulladás.
Májproblémák, beleértve a májelégtelenséget, a májgyulladást (hepatitisz), a bőr, a nyálkahártya és a szem sárgaságát (sárgaság), az epehólyag gyulladását és a májsejtek halálát, amelyek halálosak lehetnek
Emelkedett májenzim szint (májkárosodás jele)
A bilirubin szintjének emelkedése
Súlyos allergiás reakciók magas láz mellett, vörös foltok megjelenése a bőrön (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), hámló bőrkiütés (eritroderma), kis folyadékkal töltött hólyagok megjelenése a bőrön (pemphigus)
A vizelet eltávolításának csökkentése
Mellnagyobbítás férfiaknál

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Duzzanat a bél folyadék felhalmozódásától

Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Tünetek halmaza, beleértve:
- láz
- egy bizonyos típusú membrán gyulladása, amely egyes szerveket vonz (szerositis)
- az erek gyulladása
- fájdalom az izmokban, ízületekben és csontokban
- Megnövekedett ESR (látható a vérvizsgálatokban)
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése a vérben (eozinofília, leukocitózis)
- bőrreakciók, beleértve a napfényre adott bőrreakciókat
Endokrin rendellenességet is jelentettek, amely az antidiuretikus hormon (SIADH) nem megfelelő szekréciójának szindrómájából áll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a Naprilene?

Naprilene 5 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga az enalapril -maleát. Minden tabletta 5 mg enalapril -maleátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium -hidrogén -karbonát, laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, magnézium -sztearát.

Naprilene 20 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga az enalapril -maleát. 20 mg enalapril -maleát tablettánként.
Egyéb összetevők: nátrium -hidrogén -karbonát, laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, vörös vas -oxid, sárga vas -oxid, magnézium -sztearát.

A Naprilene megjelenésének leírása és a csomagolás

Naprilene 5 mg tabletta

Minden csomag 28 db 5 mg -os tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz.

Naprilene 20 mg tabletta

Minden csomag 14 vagy 28 db 20 mg -os tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Naprilene -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

NAPRILENE TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Naprilene 5 mg tabletta

Minden tabletta 5,00 mg enalapril -maleátot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: egy tabletta 196,3 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.

Naprilene 20 mg tabletta

Minden tabletta 20,00 mg enalapril -maleátot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: egy tabletta 146,72 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Osztható tabletták.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

• A magas vérnyomás kezelése.

• Tüneti szívelégtelenség kezelése.

• Tüneti szívelégtelenség megelőzése tünetmentes bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél (ejekciós frakció ≤ 35%).

(lásd 5.1 pont Farmakodinámiás tulajdonságok)

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az étkezés nem befolyásolja a Naprylene felszívódását, az adagolást a beteg profiljának (lásd 4.4 pont) és a vérnyomás -választól függően egyénileg kell meghatározni.

Magas vérnyomás

A kezdő adag 5 mg és legfeljebb 20 mg, a magas vérnyomás mértékétől és a beteg állapotától függően (lásd alább). A Naprilene -t naponta egyszer adják be. Enyhe magas vérnyomás esetén az ajánlott kezdő adag 5-10 mg. Az intenzíven aktivált renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerben szenvedő betegeknél (pl. Renovascularis hipertóniában, só- és / vagy térfogathiányban, szívelégtelenségben vagy súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél) vérnyomáscsökkenés a kezdő adag után. Az ilyen betegeknél a kezdő adag 5 mg vagy annál alacsonyabb, és a kezelés megkezdését szoros orvosi felügyelet mellett kell elvégezni.

A nagy dózisú diuretikumokkal történő kezelés korábban az enalapril -kezelés megkezdésekor térfogatkimerülést és hipotenzió kockázatát eredményezheti. Az ilyen betegeknél 5 mg vagy annál kisebb kezdő adag ajánlott. Ha lehetséges, a diuretikum-kezelést 2-3 nappal abba kell hagyni a Naprylene-kezelés megkezdése előtt. A veseműködést és a szérum káliumszintet ellenőrizni kell.

A szokásos fenntartó adag 20 mg / nap. A maximális fenntartó adag 40 mg / nap.

Szívelégtelenség / tünetmentes bal kamrai diszfunkció

A tüneti szívelégtelenség kezelésére a Naprylene-t diuretikumokkal és adott esetben digitalisokkal vagy béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont). A Naprilene kezdő adagja tüneti szívelégtelenségben vagy tünetmentes bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél 2,5 mg, és szoros orvosi felügyelet mellett kell beadni a vérnyomásra gyakorolt kezdeti hatás meghatározása érdekében. , az adagot fokozatosan növelni kell, a beteg tolerálhatósága alapján, a szokásos 20 mg-os fenntartó dózisig, egyszeri adagként vagy 2 adagra osztva. Ezt a dózist 2-4 hét alatt lehet elvégezni 40 mg, két részre osztva.

Naprylene adagjának javasolt titrálása

szívelégtelenségben / tünetmentes bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél

Hét Adagolás mg / nap 1. hét 1-3. nap: 2,5 mg / nap * egyszeri adagként 4. - 7. nap: 5 mg / nap 2 adagra osztva 2. hét 10 mg / nap egyszeri adagként vagy 2 adagra osztva 3. vagy 4. hét 20 mg / nap egyszeri adagban vagy 2 adagra osztva

* Megfelelő óvintézkedéseket kell követni azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat kapnak, és vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

A vérnyomást és a vesefunkciót szorosan ellenőrizni kell a Naprylene -kezelés megkezdése előtt és után is (lásd 4.4 pont), mivel hipotenzióról és (ritkábban) későbbi veseelégtelenségről számoltak be. Diuretikumokkal kezelt betegeknél az adagot csökkenteni kell, ha A hipotenzió megjelenése a Naprylene kezdő adagját követően nem jelenti azt, hogy a hipotenzió kiújulna a Naprylene krónikus terápia során, és nem zárja ki a gyógyszer további alkalmazását.

Adagolás veseelégtelenségben

Általában meg kell hosszabbítani az enalapril adagolása közötti időközöket és / vagy csökkenteni kell az adagot.

Kreatinin clearance ml / perc (CrCL) Kezdő adag mg / nap 30 5-10 mg 10 2,5 mg CrCL≤10 ml / perc. 2,5 mg dialízis napokon *

* Lásd 4.4 pont - Hemodializált betegek

Az enalapril dializálható. Azon a napon, amikor a betegek nem dialízis alatt vannak, az adagolást a vérnyomás -válasznak megfelelően kell beállítani.

Idős betegek

Az adagolásnak összhangban kell lennie az idős betegek vesefunkciójával (lásd 4.4 pont - Károsodott vesefunkció).

Gyermekpopuláció

Gyermekgyógyászati hipertóniás betegek klinikai vizsgálatai során a Naprylene alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).

Azoknál a betegeknél, akik képesek lenyelni a tablettákat, az adagot egyedileg kell meghatározni a betegprofil és a vérnyomás -válasz szerint. Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg a 20 és 20 év közötti betegeknél

A naprylene alkalmazása nem javasolt újszülötteknél és glomeruláris szűrési sebességű gyermekeknél

04.3 Ellenjavallatok -

• Túlérzékenység a hatóanyaggal, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy más ACE -gátlókkal szemben.

• ACE -gátló kezeléssel összefüggő angioödéma.

• Örökletes vagy idiopátiás angioödéma.

• A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).

• A Naprylene és az aliszkiren tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési arány GFR)

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Tüneti hipotónia

Szövődményes magas vérnyomásban szenvedő betegeknél ritkán jelentettek tüneti hipotóniát.A Naprylene-kezelés alatt álló magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a hipotenzió nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha a páciens térfogata kimerült, pl. Diuretikumokkal kezelt, alacsony nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegek, hemodializált betegek, hasmenés vagy hányás esetén (lásd 4.5 és 4.8 pont). Tüneti hipotóniát figyeltek meg szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, társult veseelégtelenséggel vagy anélkül. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő azoknál a betegeknél, akiknél súlyosabb fokú szívelégtelenség áll fenn, ezt tükrözi a nagy dózisú hurok -diuretikumok, hiponatrémia vagy funkcionális vesekárosodás. Ezeknél a betegeknél a terápiát orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, és a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amikor a naprilen és / vagy a diuretikum adagját módosítják.

Hasonló megfontolások alkalmazhatók az iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy "cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeknél is, akiknél a túlzott vérnyomásesés miokardiális infarktushoz vagy cerebrovaszkuláris balesethez vezethet.

Ha hipotenzió következik be, a beteget hanyatt kell helyezni, és szükség esetén intravénás sóoldatos infúziót kell adni. Az átmeneti vérnyomáscsökkentő válasz nem ellenjavallata a további adagoknak, amelyeket általában nehézség nélkül lehet beadni, amint a vérnyomás a térfogatbővítés után ismét megemelkedik.

A Naprylene -kezelés a vérnyomás további csökkenéséhez vezethet néhány normál vagy alacsony vérnyomású szívelégtelenségben szenvedő betegnél. Ez a hatás várható, és általában nem szükséges felfüggeszteni a kezelést. Ha a hypotensio tüneti jellegűvé válik, szükség van az adag csökkentésére és / vagy a diuretikum és / vagy a naprylene abbahagyására.

Aorta- vagy mitrális billentyű szűkület / hipertrófiás kardiomiopátia

Mint minden értágító, az ACE -gátlókat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél elzáródott a billentyű és a bal kamra, és el kell kerülni kardiogén sokk és jelentős hemodinamikai elzáródás esetén.

Károsodott vesefunkció

Károsodott vesefunkció esetén (kreatinin -clearance

Veseelégtelenségről számoltak be az enalaprillel kapcsolatban, és főleg súlyos szívelégtelenségben és mögöttes vesebetegségben szenvedő betegeknél fordult elő, beleértve a veseartéria -szűkületet is. Ha korán felismerik és megfelelően kezelik, az enalapril -kezeléshez társuló veseelégtelenség általában visszafordítható.

Néhány magas vérnyomásban szenvedő betegnél, akiknek nincs nyilvánvaló, már meglévő vesebetegsége, a vér karbamid- és kreatininszintje emelkedett, amikor az enalaprilt diuretikummal együtt alkalmazták. Szükség lehet az enalapril adagjának csökkentésére és / vagy a diuretikum abbahagyására. Ennek a körülménynek magában kell foglalnia az alapvető veseartéria szűkületének lehetőségét (lásd 4.4 pont, renovascularis hipertónia).

Renovaszkuláris hipertónia

Azoknál a betegeknél, akiknél kétoldali veseartéria -szűkület vagy egyetlen működő vese artériás szűkülete van, ACE -gátlókkal kezeltek, fokozott a hipotenzió és a veseelégtelenség kockázata. A vesefunkció elvesztése akkor is előfordulhat, ha a szérum kreatininszintje csak kis mértékben változik. Ezeknél a betegeknél a terápiát ugyanazon orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, kis dózisokkal, gondos titrálással és a vesefunkció ellenőrzésével.

Veseátültetés

Nincs klinikai tapasztalat a Naprylene alkalmazásáról a közelmúltban átültetett vesében. A Naprylene -kezelés ezért nem ajánlott.

Májelégtelenség

Ritkán az ACE -gátlókat olyan szindrómával hozták összefüggésbe, amely kolesztatikus sárgasággal vagy májgyulladással kezdődik, és fulmináns májelhaláshoz és (néha) halálhoz vezet. Ennek a szindrómának a mechanizmusa nem ismert. Az ACE-gátlót szedő betegeknek, akik sárgaságot vagy májenzim-emelkedést észlelnek, abba kell hagyniuk az ACE-gátlót, és megfelelő orvosi ellenőrzésen kell részt venniük.

Neutropenia / agranulocytosis

Az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél neutropeniát / agranulocitózist, thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek. Normális és szövődményes vesefunkciójú betegeknél a neutropenia ritkán fordul elő. Az enalaprilt rendkívül óvatosan kell alkalmazni érrendszeri kollagénbetegségben, immunszuppresszív terápiában, allopurinol- vagy prokainamid-kezelésben vagy e szövődmények kombinációjában szenvedő betegeknél, különösen akkor, ha már fennáll vesekárosodás. Ezen betegek egy részének károsodott a vesefunkciója. Súlyos fertőzések alakultak ki amelyek bizonyos esetekben nem reagáltak az intenzív antibiotikum -terápiára. Ha ezeknél a betegeknél enalaprilt alkalmaznak, tanácsos a leukociták időszakos monitorozása, és utasítani kell a betegeket, hogy jelentsék a fertőzés jeleit.

Túlérzékenység / angioneurotikus ödéma

Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a nyelőcső és / vagy a gége angioneurotikus ödémáját jelentették angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorokkal, köztük naprylennel kezelt betegeknél. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ilyen esetekben a Naprylene -t azonnal abba kell hagyni, és megfelelő monitorozást kell végezni a tünetek teljes visszafejlődésének biztosítása érdekében, mielőtt a beteg kiürülne. Még azokban az esetekben is, amikor az ödéma csak a nyelvre korlátozódik, légzési nehézség nélkül, a betegeknek hosszú távú megfigyelésre lehet szükségük, mivel az antihisztaminok és a kortizonok kezelése nem elegendő.

Nagyon ritkán számoltak be halálesetekről a gégeödéma vagy a nyelv ödémával járó angioödéma miatt. A légúti elzáródás valószínűleg olyan betegeknél fordul elő, akiknek a nyelve, a nyálkahártya vagy a gége érintett, különösen akkor, ha pozitív légúti műtétet végeztek.

Ha a nyelv, a nyelőcső vagy a gége érintett, és légúti elzáródás valószínűsíthető, akkor megfelelő terápiát, például epinefrin 1: 1000 szubkután (0,3-0,5 ml) kell azonnal alkalmazni, és / vagy biztosítani kell a légutak átjárhatóságát. .

Az ACE-gátlót kapó fekete bőrű betegeknél gyakoribb az angioödéma előfordulása, mint a nem fekete betegeknél.

Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében az angioödéma nem kapcsolódik az ACE -gátló kezeléshez, fokozott az angioödéma kockázata az ACE -gátló kezelés alatt (lásd még 4.3).

Anafilaktoid reakciók a hüvelycsigákra való deszenzibilizáció során

Ritkán az ACE-gátló kezelésben részesülő betegek életveszélyes anafilaktoid reakciókról számoltak be a szűzhártya-méreggel való deszenzibilizáció során. Ezek a reakciók elkerülhetők voltak az ACE -gátló kezelés ideiglenes leállításával minden deszenzibilizálás előtt.

Anafilaktoid reakciók az LDL aferezis során

Ritkán életveszélyes anafilaktoid reakciók alakultak ki az ACE-gátló kezelésben részesülő betegek egy részénél, akik alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferezisben részesültek dextrán-szulfáttal. Ezeket a reakciókat el lehetett kerülni az ACE -gátló kezelés ideiglenes abbahagyásával minden aferezis előtt.

Hemodialízisben részesülő betegek

Anafilaktoid reakciókat jelentettek magas fluxusú membránokkal (pl. AN 69®) dializált betegeknél, akiket egyidejűleg ACE -gátlóval kezeltek. Ilyen betegeknél meg kell fontolni más típusú dialízis membrán vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását.

Cukorbetegek

Az orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt cukorbetegeknél a vércukorszint -szabályozást gondosan ellenőrizni kell az ACE -gátló kezelés első hónapjában (lásd 4.5 pont, Antidiabetikus).

Köhögés

Köhögést jelentettek az ACE-gátlók alkalmazása során. A köhögés általában nem termékeny, tartós és a kezelés abbahagyásakor megszűnik. Az ACE-gátló okozta köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnosztikájában.

Műtét / érzéstelenítés

Azoknál a betegeknél, akik nagy műtéten esnek át, vagy altatást végeznek hipotenziót okozó szerekkel, az enalapril blokkolja az angiotenzin II képződését a kompenzáló renin -felszabadulás miatt, és az ilyen esetekben fellépő hypotensio a térfogat bővítésével korrigálható.

Hiperkalémia

Néhány ACE -gátlóval, beleértve az enalaprilt, kezelt betegnél a szérum káliumszint emelkedését figyelték meg. A hyperkalaemia kialakulásának kockázata közé tartoznak azok, akik veseelégtelenségben, cukorbetegségben szenvednek, vagy akik egyidejűleg káliummegtakarító diuretikumokat, kálium-kiegészítőket vagy káliumtartalmú sópótlókat alkalmaznak; vagy a szérum káliumszint emelkedésével járó egyéb gyógyszereket (pl. heparint) szedő betegek. Ha a fenti gyógyszerek egyidejű alkalmazását megfelelőnek ítélik, ajánlott a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése.

Lítium

A lítium és az enalapril kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja

Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont).

Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével.

Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.

Laktóz

A Naprilene laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A Naprilene kevesebb, mint 200 mg laktózt tartalmaz tablettánként.

Gyermekpopuláció

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a hatékonyságot és biztonságosságot illetően 6 évesnél idősebb hipertóniás gyermekeknél, de a többi javallatról nincs tapasztalat. Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre 2 hónaposnál idősebb gyermekeknél (lásd 4.2, 5.2 pont). A naprylene gyermekeknek nem javallt más javallatokra, mint a magas vérnyomás.

A naprylene alkalmazása nem javasolt újszülötteknél és glomeruláris szűrési sebességű gyermekeknél

Terhesség és szoptatás

Terhesség:

Terhesség alatt nem szabad ACE -gátló kezelést elkezdeni.

A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják. alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3, 4.6 pont).

Az enalapril alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

Etnikai különbségek

Más angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókhoz hasonlóan, úgy tűnik, az enalapril kevésbé hatékonyan csökkenti a feketék vérnyomását, mint a nem feketéknél, valószínűleg azért, mert a magas vérnyomású fekete populációban gyakrabban fordul elő alacsony reninszint.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja

A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).

Kálium-megtakarító vízhajtók és kálium-kiegészítők

Az ACE -gátlók csökkentik a vizelethajtó által kiváltott káliumveszteséget. A káliummegtakarító vízhajtók (pl. Spironolakton-triamteren és amilorid), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók a szérum káliumszintjének jelentős növekedéséhez vezethetnek. Ha az együttadást a kimutatott hypokalaemia miatt indokolt, óvatosan és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).

Diuretikumok (tiazidok vagy hurok diuretikumok)

A nagy dózisú diuretikumokkal történő kezelés korábban az enalapril -kezelés megkezdésekor térfogatkimerülést és hipotenzió kockázatát okozhatja (lásd 4.4 pont). A vérnyomáscsökkentő hatások csökkenthetők a diuretikumok abbahagyásával, a vértérfogat növelésével vagy sók szedésével, vagy alacsony dózisú enalapril -kezelés megkezdésével.

Más vérnyomáscsökkentő szerek

Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja az enalapril vérnyomáscsökkentő hatását. Egyidejű alkalmazás nitroglicerinnel és más nitrátokkal vagy más értágító szerekkel tovább csökkentheti a vérnyomást.

Lítium

A lítium és az ACE -gátlók egyidejű alkalmazása során visszafordítható szérum -lítium -koncentráció -növekedésről és lítium -toxicitási epizódokról számoltak be. A tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása tovább növelheti a lítiumszintet és növelheti a lítiumtoxicitás kockázatát ACE -gátlókkal. Az enalapril és lítium együttes alkalmazása nem ajánlott, de ha a kombináció szükséges, gondosan ellenőrizni kell a szérum lítiumszintjét (lásd 4.4 pont). ).

Triciklusos antidepresszánsok / Antipszichotikumok / Anesztetikumok / Kábítószerek

Egyes érzéstelenítő szerek, triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikumok ACE -gátlókkal történő egyidejű alkalmazása a vérnyomás további csökkenését eredményezheti (lásd 4.4 pont).

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)

Egyidejű alkalmazás NSAID-okkal: Ha az ACE-gátlókat nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (pl. Szelektív Cox 2-gátlók, acetil-szalicilsav 325 mg / nap-tól kezdődően és nem szelektív NSAID-ok) egyidejűleg adják be, az " hipertóniás hatás.

Az ACE-gátlók és az NSAID-ok egyidejű alkalmazása fokozhatja a veseműködés romlásának kockázatát, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget és a szérum káliumszintjének emelkedését, különösen azoknál a betegeknél, akik már vesekárosodásban szenvednek. A kombinációt különösen óvatosan kell alkalmazni. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és az egyidejű kezelés megkezdésekor mérlegelni kell a vesefunkció ellenőrzését.

Szimpatomimetikumok

A szimpatomimetikumok csökkenthetik az ACE -gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.

Antidiabetikus

Epidemiológiai vizsgálatok azt sugallták, hogy az ACE -gátlók és a cukorbetegség elleni gyógyszerek (inzulinok, orális hipoglikémiás szerek) egyidejű alkalmazása fokozott vércukorszint -csökkentő hatást okozhat, és fennáll a hipoglikémia kockázata. Ez a hatás valószínűbbnek tűnik a kombinált kezelés első heteiben és a betegeknél károsodott vesefunkcióval.

Alkohol

Az alkohol fokozza az ACE -gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.

Acetilszalicilsav, trombolitikumok és béta-blokkolók

Az enalapril biztonságosan adható egyidejűleg acetilszalicilsavval (kardiológiai adagokban), trombolitikumokkal és béta-blokkolókkal.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség

Az ACE -gátlók alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az ACE -gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).

A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki.

Terhesség megállapításakor az ACE -gátló kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.

Ismeretes, hogy az ACE -gátlók második és harmadik trimeszterben történő expozíciója magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz nőkben (lásd 5.3. Fejezet).

Ha a terhesség második trimeszterétől ACE -gátló expozíció lépett fel, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.

Azokat az újszülötteket, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 pont).

Etetési idő

A korlátozott farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy az anyatejben nagyon alacsony a koncentráció (lásd 5.2 pont).Bár ezek a koncentrációk klinikailag irrelevánsnak tűnnek, a NAPRILENE alkalmazása szoptatáskor nem javasolt koraszülött csecsemőknél és a szülés utáni első hetekben, a kardiovaszkuláris és vese -hatások hipotetikus kockázata miatt, és mivel nincs elegendő klinikai tapasztalat.

Idősebb csecsemőknél, ha szükségesnek tartják az anya számára, a NAPRILENE -t szoptatás alatt is be lehet venni, de ebben az esetben a csecsemőt figyelemmel kell kísérni a lehetséges káros hatások miatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Gépjárművezetés vagy gépek kezelése során szem előtt kell tartani, hogy időnként szédülésről és fáradtságról számoltak be.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Az enalapril mellékhatásai a következők:

Nagyon gyakori (≥1 / 10); Gyakori (≥1 / 100,

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Nem gyakori: vérszegénység (beleértve az aplasztikus és hemolitikus anémiát).

Ritka: neutropenia, csökkent hemoglobin, csökkent hematokrit, thrombocytopenia, agranulocytosis, csontvelő -depresszió, pancytopenia, lymphadenopathia, autoimmun betegségek.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Nem gyakori: hipoglikémia (lásd 4.4 pont).

Az idegrendszer pszichiátriai zavarai és patológiái

Gyakori: fejfájás, depresszió.

Nem gyakori: mentális zavartság, aluszékonyság, álmatlanság, idegesség, paresztézia, szédülés.

Ritka: álomtevékenység megváltozása, alvászavarok.

Szembetegségek

Nagyon gyakori: homályos látás.

Szív- és érrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: szédülés.

Gyakori: hipotenzió (beleértve az ortosztatikus hipotenziót), ájulás, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset, amely valószínűleg másodlagos a túlzott hipotenzió miatt a magas kockázatú betegeknél (lásd 4.4 pont), mellkasi fájdalom, dysrhythmiák, angina pectoris, tachycardia.

Nem gyakori: ortosztatikus hipotenzió, szívdobogás.

Ritka: Raynaud -jelenség.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nagyon gyakori: köhögés.

Gyakori: dyspnoe.

Nem gyakori: rhinorrhea, laryngodynia és rekedtség, hörgőgörcs / asztma.

Ritka: tüdőinfiltrátumok, nátha, allergiás alveolitis / eozinofil tüdőgyulladás.

Emésztőrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: hányinger.

Gyakori: hasmenés, hasi fájdalom, dysgeusia.

Nem gyakori: ileusz, hasnyálmirigy -gyulladás, hányás, diszpepszia, székrekedés, étvágytalanság, gyomorirritáció, szájszárazság, peptikus fekély.

Ritka: szájgyulladás / aftás fekély, glossitis.

Nagyon ritka: bél angioödéma.

Máj- és epebetegségek

Ritka: májelégtelenség, hepatitis - hepatocelluláris vagy cholestaticus, hepatitis beleértve a nekrózist, cholestasis (beleértve a sárgaságot).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Gyakori: kiütés, túlérzékenység / angioneurotikus ödéma: az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a nyelőcső és / vagy a gége angioneurotikus ödémáját jelentették (lásd 4.4 pont).

Nem gyakori: diaphoresis, pruritus, csalánkiütés, alopecia.

Ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, exfoliatív dermatitis, toxikus epidermális nekrolízis, pemphigus, eritroderma.

Tünetkomplexről számoltak be, amely magában foglalhatja az alábbi állapotok egy részét vagy mindegyikét: láz, szerositis, vasculitis, myalgia / myositis, arthralgia / arthritis, antinukleáris antitest pozitivitás, emelkedett ESR, eozinofília és leukocitózis. Kiütések, fényérzékenység vagy más bőrgyógyászati megnyilvánulások fordulhatnak elő.

Vese- és húgyúti betegségek

Nem gyakori: veseelégtelenség, veseelégtelenség, proteinuria.

Ritka: oliguria.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Nem gyakori: impotencia.

Ritka: gynecomastia.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Nagyon gyakori: aszténia.

Gyakori: fáradtság.

Nem gyakori: izomgörcsök, kipirulás, fülzúgás, rossz közérzet, láz.

Diagnosztikai tesztek

Gyakori: hyperkalaemia, szérum kreatininszint emelkedése.

Nem gyakori: fokozott uremia, hyponatremia.

Ritka: a májenzimek emelkedése, a vér bilirubinszintjének emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás -

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az emberek túladagolásáról. A legszembetűnőbb megnyilvánulások a kifejezett hypotensio, amely körülbelül hat órával a tabletták bevétele után kezdődik, a renin-angiotenzin rendszer blokádjával és a kábultsággal együtt. Az ACE -gátló túladagolásával kapcsolatos tünetek közé tartozhat a keringési sokk, az elektrolit -zavarok, a veseelégtelenség, a hiperventiláció, a tachycardia, a szívdobogásérzés, a bradycardia, a szédülés, a szorongás és a köhögés. 300 mg és 440 mg enalapril bevitele után az enalaprilat szérumszintje 100, illetve 200 -szor magasabb volt, mint a terápiás adagok után jellemzően megfigyelt értékek.

A túladagolás ajánlott kezelése sóoldat intravénás infúziója. Hipotenzió esetén a beteget hanyatt kell helyezni. Ha rendelkezésre áll, megfontolandó az angiotenzin II -vel és / vagy katecholaminokkal való kezelés. A lenyelés nemrég történt, tegyen intézkedéseket az enalapril -maleát megszüntetésére (pl. hányás, gyomormosás, adszorbensek és nátrium -szulfát beadása). Az enaprilat hemodialízissel eltávolítható az általános keringésből (lásd 4.4 pont, Hemodialízisben részesülő betegek). A terápia-refrakter bradycardia esetén pacemaker-kezelés javasolt. A létfontosságú jeleket, a szérum elektrolitokat és a kreatinin -koncentrációt folyamatosan ellenőrizni kell.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok, ATC -kód: C09A A02

A naprilene (enalapril-maleát) az enalapril maleát-sója, amely két aminosav, az L-alanin és az L-prolin származéka. Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) egy peptidildipeptidáz, amely katalizálja az angiotenzin-I átalakítását nyomáshatású anyaggá. , angiotenzin II. Felszívódás után az enalapril enalaprilatává hidrolizálódik, ami gátolja az ACE -t. Az ACE gátlása a plazma angiotenzin II szintjének csökkenését eredményezi, ami a plazma renin aktivitásának növekedéséhez vezet (a renin felszabadulásával kapcsolatos negatív visszajelzések eltávolítása miatt) és csökken az aldoszteron szekrécióban.

Az ACE azonos a kinináz II -vel, ezért a naprylene gátolhatja a bradikinin, egy erős értágító peptid lebomlását is. Ennek a hatásnak a Naprylene terápiás hatásaira gyakorolt szerepe azonban még tisztázatlan.

Úgy tűnik, hogy a naprylene csökkenti a vérnyomást, elsősorban a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer elnyomása. Másrészről a Naprylene hatásos az alacsony reninszintű magas vérnyomásban szenvedő betegeknél is.

A Naprylene hipertóniás betegeknek történő alkalmazása a vérnyomás csökkenését eredményezi fekvő és álló helyzetben is, anélkül, hogy jelentősen megemelkedne a pulzusszám.

A tünetekkel járó poszturális hipotenzió ritka. Néhány betegnél a terápia hetekig is eltarthat az optimális vérnyomáscsökkenés elérése érdekében.

A konvertáló enzimaktivitás hatékony gátlása rendszerint 2-4 órával kezdődik az egyszeri enalapril -adag orális beadása után.A vérnyomáscsökkentő aktivitás általában egy óra elteltével észlelhető, és a maximális aktivitás 4-6 órán belül érhető el. A hatás időtartama dózisfüggő, azonban az ajánlott adagolás mellett a hemodinamikai és vérnyomáscsökkentő hatások legalább 24 órán át fennállnak.

Az esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél végzett hemodinamikai vizsgálatokban a vérnyomáscsökkenést a perifériás artériás ellenállás csökkenésével, a szívteljesítmény növekedésével és a szívfrekvencia nem vagy csak minimális változásával hozták összefüggésbe. A Naprylene beadása után megnőtt a vese véráramlása; a glomeruláris szűrési sebesség változatlannak tűnt. Nem volt nyoma víz- vagy nátrium -visszatartásnak. Azonban azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtt alacsony volt a glomeruláris szűrési arány, ez általában növekedést mutatott.

Az enalapril beadását követően rövid távú klinikai vizsgálatokban cukorbeteg és nem cukorbeteg vesebetegeknél az albuminuria, a vizelet IgG kiválasztásának és a teljes proteinuria csökkenését figyelték meg.

Ha a tiazid diuretikumot Naprylene-nel együtt adják, a vérnyomáscsökkentő hatás legalább additív, a naprylene csökkentheti vagy megakadályozhatja a tiazidok által kiváltott hypokalaemia kialakulását.

Azoknál a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket digitálissal és diuretikumokkal kezeltek, az enalapril tablettával vagy injekcióval végzett kezelést a perifériás ellenállás és a vérnyomás csökkenésével hozták összefüggésbe. A szívteljesítmény nőtt, míg a pulzusszám csökkent (általában szívelégtelenségben szenvedő betegeknél). A tüdő kapilláris éknyomása is csökkent. A New York Heart Association kritériumai szerint mért edzéstolerancia és szívelégtelenség súlyossága javult. Ezek a műveletek a krónikus terápia során is megmaradtak.

Enyhe vagy mérsékelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az enalapril lelassította a szív tágulásának / megnagyobbodásának és szívelégtelenségének progresszióját, amit a bal kamra szisztolés és végdiasztolés térfogatának csökkenése és a kilökődési frakció javulása is bizonyít.

Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.

Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.

Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest.

Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.

Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.

Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.

Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (SOLVD Prevention Study) a bal kamra diszfunkciójában (LVEF) szenvedő populációt vizsgálta

Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (SOLVD kezelési tanulmány) a szisztolés diszfunkció miatt pangásos szívelégtelenségben szenvedő populációt vizsgálták (ejekciós frakció miokardiális infarktus 23% (95% CI, 11-34%; 20% instabil pangina) pectoris (95% CI, 9-29%; p

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a 6 évesnél idősebb, magas vérnyomásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél. Egy klinikai vizsgálatban, amely 110, 6 és 16 év közötti, magas vérnyomásban szenvedő, 20 kg -nál nagyobb testtömegű és 30 ml / perc / 1,73 m² glomeruláris szűrési sebességű gyermekgyógyászati beteg bevonásával történt, testtömegű betegek számára

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Abszorpció

Az orális enalapril gyorsan felszívódik; az enalapril csúcskoncentrációja az alkalmazás után egy órán belül alakul ki. A vizelettel kiválasztott mennyiség alapján az enalapril felszívódási sebessége a Naprylene tablettákból megközelítőleg 60%. A Naprylene orális felszívódását nem befolyásolja az élelmiszer jelenléte a gyomor -bél traktusban.

A felszívódást követően az orális enalapril gyorsan és nagyrészt hidrolizálódik enalapriláttá, amely erős angiotenzin -konvertáló enzim inhibitor. Az enalaprilát maximális szérumkoncentrációja körülbelül 4 órával az enalapril orális adagja után következik be. Az enalaprilát hatásos felhalmozási felezési ideje többszöri enalapril-adag után 11 óra .. Normális vesefunkciójú egyénekben az egyensúlyi állapotú szérum enalaprilát-koncentráció 4 napos kezelés után érte el.

terjesztés

A terápiásán releváns koncentrációk tartományában az enalaprilat nem kötődik a humán plazmafehérjékhez 60%-nál.

Biotranszformáció

Az enalapriláttá történő átalakítás kivételével nincs bizonyíték az enalapril jelentős metabolizmusára.

Kiküszöbölés

Az enaprilat lényegében a vesén keresztül ürül ki.

Károsodott vesefunkció

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az enalapril- és enaprilát-expozíció megnőtt. Enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 40–60 ml / perc) szenvedő betegeknél az enalaprilát egyensúlyi stádiumú AUC-értéke kétszer olyan magas volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél. napi egyszeri 5 mg -os adagolás után. Az enalaprilát hatásos felezési ideje az enalapril-maleát többszöri adagja után meghosszabbodik a veseelégtelenség ezen szakaszában, és hosszabb az egyensúlyi állapothoz vezető idő (lásd 4.2. Adagolás és az alkalmazás módja). Az enaprilat hemodialízissel eltávolítható az általános keringésből, a dialízis clearance 62 ml / perc.

Gyermekpopuláció

Többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 40 férfi és nő hipertóniás gyermekbetegségben 2 hónapos és ≤16 év közötti, napi 0,07-0,14 mg / kg enalapril -maleát szájon át történő beadását követően. Az enalaprilát farmakokinetikájában gyermekeknél nem volt jelentős különbség a felnőttek korábbi adataihoz képest. Az adatok azt mutatják, hogy az életkor előrehaladtával az AUC (a testtömeg dózisára normalizálva) emelkedik, azonban nem figyelhető meg az AUC növekedése, ha az adatokat testfelület szerint normalizálják. Egyensúlyi állapotban az enalaprilát átlagos felhalmozási felezési ideje 14 óra volt.

Etetési idő

Egyetlen 20 mg-os orális adag után 5 szülés utáni nő esetében az átlagos enalapril-tej csúcsérték 1,7 mcg / l (0,54-5,9 mcg / l) 4-6 órával az adag beadása után. Az átlagos enalaprilat csúcsérték 1,7 mcg / l (1,2-2,3 mcgL tartomány); a csúcsok a 24 órás időszakban különböző időpontokban jelentkeztek. A csúcstej-adatok felhasználásával a kizárólag szoptatott csecsemő által elfogyasztott becsült maximális mennyiség az anyai súlyhoz igazított adag körülbelül 0,16% -a lenne. Egy nő, aki 11 hónapon keresztül naponta 10 mg orális enalapril adagot szedett, az enalapril tej csúcsszintje 2 mcg / l 4 órával a beadás után, és az enalaprilát csúcsszintje körülbelül 0,75 mcg / l volt 9 órával az adag beadása után. A tejben mért enalapril és enalaprilat teljes mennyisége a 24 órás időszakban 1,44 mcg / l, illetve 0,63 mcg / l volt. Az enalaprilat szintje a tejben nem volt kimutatható (

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogén potenciális vizsgálatok alapján a nem klinikai biztonságossági adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre. Egy olyan vizsgálatban, amelyben a gyógyszert nőstény patkányoknak adták a párzás előtt a terhességig, megnőtt a szoptató utódok halálozási aránya. A vegyületről kimutatták, hogy átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. Az angiotenzin -konvertáló enzim -gátlók, mint osztály, foetotoxikusnak bizonyultak (magzati károsodást és / vagy halált okozva), amikor a második vagy a harmadik trimeszterben alkalmazzák.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok -

Minden 5 mg -os tabletta a következő összetevőket tartalmazza: nátrium -hidrogén -karbonát, laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, magnézium -sztearát.

Minden 20 mg -os tabletta a következő összetevőket tartalmazza: nátrium -hidrogén -karbonát, laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, vörös vas -oxid, sárga vas -oxid, magnézium -sztearát.

06.2 Inkompatibilitás "-

Nem releváns.

06.3 Érvényességi idő "-

Sértetlen csomagolásban: 30 hónap.

06.4 Különleges tárolási előírások -

Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -

A tablettákat alumínium fólia védi. Ha ki szeretné venni a táblagépet a foglalatából, nyomja meg a nyomtatatlan alumíniumot: a tabletta az ellenkező oldalon lévő foglalatból fog kijönni.