Hatóanyagok: Ketazolam
Anseren 15 mg kemény kapszula
Anseren 30 mg kemény kapszula
Anseren 45 mg kemény kapszula
Miért használják az Anseren -t? Mire való?
Az Anseren hatóanyaga a ketazolam, amely a benzodiazepinek néven ismert gyógyszerek része.
Az Anseren a következők kezelésére javallt:
- szorongás, feszültség és egyéb szomatikus vagy pszichiátriai állapotok, amelyeket szorongásos állapot jellemez
- álmatlanság.
Orvosa csak akkor írja fel Önnek az Anseren -t, ha betegsége súlyos, ez negatívan befolyásolja mindennapi életét, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
Ellenjavallatok Amikor az Anseren -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje az Anseren -t
- ha allergiás a ketazolamra, más benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha myasthenia gravisban szenved, amely betegség gyengeséget okoz az izmokban
- ha súlyos légzési problémái vannak (súlyos légzési elégtelenség)
- ha súlyos májbetegsége van (súlyos májelégtelenség)
- - ha olyan állapota van, amely miatt nem tud jól lélegezni éjszaka (alvási apnoe)
- ha glaukóma egy formája van, olyan betegség, amely fokozott szemnyomást okoz, akut szögű glaukóma
- ha akut alkoholmérgezése van, fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapító gyógyszerek), altatók (alvást előidéző gyógyszerek), neuroleptikumok (pszichotróp gyógyszerek), antidepresszánsok (depresszió elleni gyógyszerek), lítium (hangulatzavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Anseren szedése előtt
Az Anseren szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el orvosának:
- ha korábban bántalmazott drogokat vagy alkoholt
- ha Ön idős vagy legyengült, mivel szükség lehet az adag csökkentésére (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Anseren -t)?
- ha agysérülései vannak (különösen érelmeszesedés)
- ha veseproblémái vannak
- ha "szívelégtelenségben (szívelégtelenségben) szenved"
- ha légzési problémái vannak (krónikus légzési elégtelenség)
- ha májproblémái vannak (májelégtelenség) vagy májelégtelenség miatti zavartságban szenved (hepatikus encephalopathia);
- ha észreveszi, hogy néhány hét múlva a gyógyszer nem működik olyan jól, mint az elején (tolerancia)
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Anseren hatást
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza:
- a központi idegrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek:
- antipszichotikumok (pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszerek)
- altatók (alvást előidéző gyógyszerek)
- szorongáscsökkentők / nyugtatók (szorongást csökkentő és ellazító gyógyszerek)
- antidepresszánsok (depresszió elleni gyógyszerek)
- kábító fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók)
- epilepszia elleni szerek (epilepszia elleni gyógyszerek)
- érzéstelenítők
- nyugtató antihisztaminok (allergiás gyógyszerek, amelyek álmosságot okoznak)
- izomlazítók (az izmokat ellazító gyógyszerek)
- gyógyszerek, amelyek növelik a ketazolam szintjét a vérben
- béta-blokkolók (magas vérnyomás, szívproblémák és szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- glikozidok (szívgyógyszerek)
- antikoagulánsok (véralvadást csökkentő gyógyszerek)
- cukorbetegség elleni gyógyszerek
- fogamzásgátlók szájon át.
Anseren alkohollal
Ne szedje az Anseren -t alkohollal, mivel ez fokozza nyugtató hatását, ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Függőség: A gyógyszer szedése során fennáll a függőség kockázata, azaz szükség van a gyógyszer szedésének folytatására. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával nő. Ez magasabb, ha korábban visszaéltek kábítószerekkel vagy alkohollal. A gyógyszertől való függőség terápiás dózisokban is előfordulhat, és ha nincs kockázati tényezője.
Elvonás: Amikor hirtelen abbahagyja az Anseren szedését, elvonási tüneteket tapasztalhat, például fejfájást, testfájdalmat, rendkívüli szorongást, feszültséget, nyugtalanságot, zavartságot és ingerlékenységet (lásd "Ha abbahagyja az Anseren szedését").
Elvonási tünetek is megjelenhetnek, amikor hosszú hatású benzodiazepinről rövid hatású benzodiazepinre váltanak, ezért az ilyen helyettesítés nem ajánlott.
A "kezelés abbahagyása" után "rebound" jelenségeknek is nevezett tünetek jelentkezhetnek, vagyis intenzívebben tapasztalhatják azokat a tüneteket, amelyek a gyógyszer szedéséhez vezettek (álmatlanság és visszapattanó szorongás) (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését" Anseren ").
Az elvonási és visszatérési tünetek megjelenésének kockázata nagyobb, ha hirtelen abbahagyja az Anseren szedését, ezért ajánlott az adag fokozatos csökkentése.
A kezelés időtartama: A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és álmatlanság esetén nem haladhatja meg a 4 hetet, a szorongás kezelésére pedig nem haladhatja meg a 8 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Anseren-t? ").
Amnézia: Amnézia (memóriavesztés) fordulhat elő. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után történik. Az amnézia kockázatának csökkentése érdekében győződjön meg arról, hogy 7-8 óra folyamatos alvást kap.
Viselkedési reakciók: Nyilvánvaló viselkedési zavarok (paradox pszichiátriai reakciók). Ha viselkedészavarokat észlel, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél. Az Anseren nem ajánlott pszichotikus betegségek kezelésére, és nem alkalmazható önmagában depresszió vagy depresszióval járó szorongás, mivel ilyen betegeknél öngyilkossági gondolatok fordulhatnak elő.
Gyermekek és serdülők
Az Anseren nem adható 18 év alatti betegeknek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem szedheti az Anseren -t a terhesség első trimeszterében. A terhesség első trimeszterét követően orvosa mérlegelni fogja, hogy az előnyök egyértelműen meghaladják -e a magzatra gyakorolt kockázatokat, mielőtt felírnák az Anseren -t.
Ne szedje az Anseren -t, ha szoptat, mert a benzodiazepinek, köztük a ketazolam, átjutnak az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Anseren károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szedációt, memóriavesztést (amnézia), koncentrációs zavarokat és izomfunkciót okozhat. Ha keveset aludt az éjszaka folyamán, vagy alkoholt fogyasztott, ezek a hatások fokozódhatnak.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Anseren alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Eltérő rendelkezés hiányában az ajánlott adag 30 mg naponta. Vegye be a kapszulákat kevés folyadékkal, lehetőleg este, lefekvés előtt.
Az egyéni válasz alapján az adag napi 15 mg és 75 mg között változhat.
Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb adaggal kezdi a kezelést. A kezelés megkezdésekor rendszeresen ellenőrizni fogja Önt is, hogy felmérje az adag csökkentésének lehetőségét vagy az alkalmazás gyakoriságát.
Orvosa a lehető leghamarabb felírja Önnek az Anseren -t. Bizonyos esetekben az orvos "alapos értékelés után" úgy dönthet, hogy lehetővé teszi a kezelés folytatását a maximális időtartamon túl, de csak miután alaposan megvizsgálta állapotát.
A szorongás kezelése
A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a gyógyszer fokozatos elvonását.
Orvosa rendszeresen értékeli az Ön állapotát és az Anseren rendszeres kezelésének szükségességét, különösen akkor, ha már nincsenek szorongásos tünetei.
Az álmatlanság kezelése
A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, de legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a gyógyszer fokozatos elvonását.
Használja különösen betegeknél
Idős, legyengült vagy máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az orvos alaposan mérlegeli, hogy csökkentse -e az Anseren adagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Anseren nem adható 18 év alatti betegeknek.
Ha elfelejtette bevenni az Anseren -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Anseren szedését
Ne hagyja abba hirtelen az Anseren szedését.
Anseren függőséget okozhat; ha ez megtörténik, akkor, amikor hirtelen abbahagyja az Anseren szedését, azok a tünetek, amelyek a gyógyszer szedéséhez vezettek (szorongás és álmatlanság), intenzívebbé válhatnak, és más tüneteket is tapasztalhat, például hangulatingadozást és nyugtalanságot.
Megvonási tünetek jelenhetnek meg, például fejfájás, izomfájdalom, súlyos szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Az absztinencia súlyos eseteiben megjelenhet a derealizáció (az érzés, hogy a dolgok nem valódiak), deperszonalizáció (a környező környezettől való leválás érzése), a hangokkal szembeni intolerancia (hyperacusis), a kéz és a láb zsibbadása és bizsergése, fény- és zajérzékenység és fizikai érintkezés, hallucinációk (nem látható dolgok látása és hallása) vagy rohamok.
Ez inkább akkor fordul elő, ha a kezelést hirtelen abbahagyják. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést, akkor fokozatosan csökkenti az adagot az elvonási tünetek minimalizálása érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Anseren -t vett be?
Ha véletlenül lenyeli az Anseren túladagolását, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A túladagolás lenyelése után a következő tünetek jelentkezhetnek:
- az érzékek elhomályosulása
- mentális zavartság
- álmosság
- zsibbadtság
- a mozgáskoordináció elvesztése (ataxia)
- csökkent izomtónus (hypotonia)
- a vérnyomás csökkenése
- csökkent légzési képesség
- ritkán kóma
- nagyon ritkán a halál.
A benzodiazepinek, beleértve az Anseren-t is, túlzott adagjának lenyelése várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve az alkohol vagy a központi idegrendszeri aktivitást csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Anseren" pont).
Mellékhatások Melyek az Anseren mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba a kezelést, ha:
- nyugtalanság
- agitáció
- ingerlékenység
- agresszió
- delírium
- harag
- rémálmok
- hallucinációk (olyan dolgok látása és hallása, amelyek nincsenek ott)
- pszichózis
- viselkedési változások.
Ezek a hatások a "paradox pszichiátriai reakció" tünetei, és meglehetősen súlyosak lehetnek.
Nagyobb valószínűséggel fordulnak elő időseknél.
A kezelés kezdetén gyakrabban előforduló mellékhatások
- álmosság
- az érzelmek csökkentése
- az éberség csökkentése
- zavar
- fáradtság
- fejfájás
- szédülés
- izomgyengeség
- a mozgáskoordináció elvesztése (ataxia)
- kettős látás
Ezek a mellékhatások általában a kezelés folytatásával megszűnnek.
Egyéb mellékhatások, amelyek az Anseren alkalmazásakor jelentkezhetnek
- gyomor- vagy bélpanaszok
- változások a szexuális vágyban
- bőrre ható reakciók
- látási zavarok
- beszédzavarok, amikor a szavakat lassan és helytelenül ejtik ki (diszartria)
- remegés
- alacsony vérnyomás
- a bőr, a nyálkahártya és a szem sárga elszíneződése
- súlygyarapodás
- fokozott étvágy
- szájszárazság vagy fokozott nyálképződés
- vizelet inkontinencia vagy vizeletvisszatartás
- a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropenia)
- változások a menstruációs ciklusban
- fájdalom az izmokban
- memóriavesztés (amnézia) (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt)
- a meglévő depresszió súlyosbodása
- függőség (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az Anseren?
- A készítmény hatóanyaga a ketazolam. Minden kemény kapszula 15 mg vagy 30 mg vagy 45 mg ketazolamot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kalcium -karmellóz, hidrogénezett növényi olaj.
- A kapszulák összetevői: zselatin, titán -dioxid (E171) és (csak 30 mg és 45 mg kapszula esetén) indigókármin (E 132).
Az Anseren külleme és a csomagolás leírása
Az Anseren 15 mg kemény kapszula minden csomagja 30, 15 mg szájon át kapszulát tartalmaz.
Az Anseren 30 mg kemény kapszula minden csomagja 15 db 30 mg -os, szájon át alkalmazható kapszulát tartalmaz.
Az Anseren 45 mg kemény kapszula csomagolásánként 10 db 45 mg -os szájon át kapszulát tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ANSEREN Kemény KAPSZULÁK
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Hatóanyag: ketazolam.
Minden kemény kapszula 15 mg, 30 mg vagy 45 mg ketazolamot tartalmaz.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Kemény kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások.
Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Eltérő rendelkezés hiányában az átlagos napi adag 30 mg, amelyet kevés folyadékkal, lehetőleg este, lefekvés előtt kell bevenni.
Az egyéni válasz alapján ez az adag 15 és 75 mg / nap között változhat, megpróbálva a minimális hatékony dózist beadni, különösen idős, legyengült vagy szerves agyi betegségben szenvedő betegeknél.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
Idős betegek és máj- és / vagy veseműködésű betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli a fent megadott adagok esetleges csökkentését.
A beteget a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell, hogy csökkentse az adagot vagy a beviteli gyakoriságot, ha szükséges, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Szorongás
A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Álmatlanság
A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
04.3 Ellenjavallatok -
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a készítményt nem szabad alkalmazni: myasthenia gravis, súlyos légzési elégtelenség, súlyos májelégtelenség, alvási apnoe szindróma, egyéni ismert túlérzékenység a ketazolammal vagy más benzodiazepinekkel szemben.
A ketazolam ellenjavallt akut szögű glaukóma esetén is, akut formában és alkohol, fájdalomcsillapítók, altatók, neuroleptikumok, antidepresszánsok, lítium akut mérgezése esetén.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma léphet fel, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődhetnek. Más reakciókkal is járhat, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. a kezelés hirtelen abbahagyása után az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2. "Adagolás és alkalmazás"), de nem haladhatja meg a 8-12 hetet szorongás és kapcsolódó tünetek esetén, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápia ezen időszakokon túl történő meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül, beleértve a vérkép és a májfunkció monitorozását. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan elmagyarázni, hogy az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Mivel a ketazolam egy hosszú hatású benzodiazepin, fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen, rövid hatású benzodiazepinre váltani, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órányi zavartalan alvást kapjanak (lásd 4.8. "Nemkívánatos hatások").
Pszichiátriai reakciók és paradoxon
A benzodiazepinek alkalmazása során ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, mivel ezek a reakciók gyakoribbak az időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
Az ANSEREN nem adható 18 év alatti betegeknek.
Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd 4.2. "Adagolás és alkalmazás"). Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot javasolnak a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek a légzésdepresszió kockázata miatt. A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak.
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
Más központi idegrendszerre ható pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan az ANSEREN -t óvatosan kell alkalmazni legyengült betegeknél, organikus agyi elváltozásokban (különösen ateroszklerotikus betegeknél), károsodott vesefunkcióban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák.
Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Társulás központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok egyidejű alkalmazása esetén. Kábító fájdalomcsillapítók esetén fokozott eufória léphet fel a pszichés függőség növekedéséhez. Az epilepszia elleni szerek esetében az ANSEREN egyidejű alkalmazása a grand mal támadások gyakoriságának és súlyosságának növekedéséhez is vezethet, például indokolva az antikonvulzív kezelés adagjának emelését; hasonlóképpen az ANSEREN -kezelés hirtelen abbahagyása a görcsök gyakoriságának és / vagy súlyosságának növekedésével járhat.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450 -et), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Az ANSEREN fokozhatja az izomlazítók hatását.
Végül az ANSEREN-t óvatosan kell alkalmazni béta-blokkolókkal, glikozidokkal, véralvadásgátlókkal, cukorbetegség elleni szerekkel és orális fogamzásgátlókkal kezelt betegeknél, mivel a ketazolammal való kölcsönhatás típusa egyedi esetben nem prognosztizálható.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, a betegnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával mind a terhesség tervezése, mind a terhesség gyanúja esetén a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban.
A készítmény nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében; ezt követően csak valódi szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett adható be. Ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az esti beadás után, különösen a kezelés elején és az adag növelésével, a reflexek éberségének csökkenése másnap reggelig is fennmaradhat.
Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
04.8 Nemkívánatos hatások -
Álmosság, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadásokkal.
Időnként egyéb mellékhatásokat is jelentettek, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidóváltozásokat, bőrreakciókat, elhelyezési zavarokat, diszartriát, remegést, hipotóniát, sárgaságot, súlygyarapodást, fokozott étvágyat, szájszárazságot vagy túlzott nyálképződést, vizeletinkontinenciát vagy -visszatartást, vérváltozásokat vérkép (neutropenia), menstruációs zavarok, myalgiák.
Amnézia
Anterográd amnézia terápiás dózisokban is előfordulhat; nagyobb dózisok esetén a kockázat nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4. "Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a használattal kapcsolatban").
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Nagyobb valószínűséggel fordulnak elő időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4. "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
04.9 Túladagolás -
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell végezni, ha eszméletlen.
Ha a gyomorürítés során nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.
A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.A benzodiazepinek túladagolása a központi idegrendszer különböző mértékű depresszióját eredményezi, a zavarosodástól a kómáig.Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Az ANSEREN hatóanyagként ketazolamot, 1,4 benzodiazepint tartalmaz, amely hosszan tartó szorongásoldó és izomlazító hatást fejt ki. Az embereknél a 300 mg -os adagok nem váltottak ki jelentős változásokat a szív- és érrendszerben és a légzőrendszerben.
Az alvási laboratóriumban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ANSEREN csökkenti az alvás késleltetési idejét, meghosszabbítja annak időtartamát és csökkenti az éjszakai ébredések számát; Az ANSEREN kismértékű csökkenést okozott a 3-4 és a REM alvási szakaszban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Orális adagolás után a ketazolam gyorsan felszívódik; A plazma csúcskoncentráció az alkalmazás után körülbelül 3 órával érhető el, és a plazmaszint arányos a beadott dózissal, 15-45 mg / nap tartományban.
Ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 7-14 nap múlva érhető el. In vitro a ketazolam 93% -ban kötődik a plazmafehérjékhez (3000 ng / ml koncentrációig).
A ketazolam átlagos felezési ideje megközelítőleg 2 óra, aktív metabolitjainak 34 és 52. óra között van.
A ketazolam nagymértékben metabolizálódik, és főként a vizelettel ürül ki, amelyben a változatlan anyag csak nyomokban található; a legfontosabb húgyúti metabolit a konjugált oxazepám.
A beadott teljes adag 17% -a ürül a széklettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A kísérleti állatra vonatkozó akut toxicitási adatok a következők:
Az egyszeri, legfeljebb 1000 mg -os dózisokat viszonylag jól tolerálták kutyák és majmok.
Patkányokon 10, 30 és 100 mg / kg / nap dózisban 15 hónapig végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a toxicitás (ataxia) jeleit csak a legnagyobb dózisnál figyelték meg; a 2 évig 1,3 és 10 mg / kg / nap dózisokkal kezelt kutyák nem mutattak toxicitási jeleket.
Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a ketazolam nem teratogén; a mutagenezis és a carcinogenezis tesztje is negatív volt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
ANSEREN 15 mg kemény kapszula
Kalcium -karmelóz; hidrogénezett növényi olaj.
A kapszula összetevői: zselatin; titán -dioxid (E171).
ANSEREN 30 mg kemény kapszula
Kalcium -karmelóz; hidrogénezett növényi olaj.
A kapszula összetevői: zselatin; titán -dioxid (E171); indigókármin (E 132).
ANSEREN 45 mg kemény kapszula
Kalcium -karmelóz; hidrogénezett növényi olaj.
A kapszula összetevői: zselatin; titán -dioxid (E171); indigókármin (E 132).
06.2 Inkompatibilitás "-
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő "-
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ne tárolja 25 ° C feletti hőmérsékleten.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A buborékfólia anyaga: átlátszatlan PVC.
ANSEREN 15 mg kemény kapszula: doboz 30 kemény, 15 mg -os kapszulával.
ANSEREN 30 mg kemény kapszula: doboz 15 db 30 mg -os kemény kapszulával.
ANSEREN 45 mg kemény kapszula: 10 kemény 45 mg -os kapszula dobozában.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Egyik sem.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Írország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
ANSEREN 15 mg kemény kapszula: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg kemény kapszula: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg kemény kapszula: AIC n. 026380016
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Engedélyezés: 1987. 02. 10.
Megújítás: 2010.06.01