Hatóanyagok: Tobramicin, Dexametazon
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% fülcsepp, oldat
A Combitimor csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% fülcsepp, oldat
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% szemcsepp, oldat
Indikációk Miért használják a Combitimort? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Kortikoszteroidok és antimikrobiális szerek kombinációja.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A COMBITIMOR a külső hallójárat gyulladásának kezelésére javallt, ha kortikoszteroid alkalmazását szükségesnek ítélik, tobramicinre érzékeny baktériumok okozta fertőzés jelenlétében, vagy ha fennáll a fertőzés veszélye.
Ellenjavallatok Amikor a Combitimort nem szabad használni
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A COMBITIMOR nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél. Bőr tuberkulózisban és Herpes simplex -ben, valamint vírusos betegségben szenvedő betegeknél, bőr lokalizációjával.
Etetési idő.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Combitimor szedése előtt
Használja a szteroidok használatával kapcsolatos óvintézkedéseket; kerülje a termék hosszan tartó használatát. A termék használatával kapcsolatos irritáció vagy túlérzékenység esetén abba kell hagyni a kezelést.
Az antibiotikumok hosszú távú alkalmazása elősegítheti a rezisztens mikroorganizmusok kialakulását; ha a klinikai javulás nem észlelhető ésszerű időn belül, tanácsos abbahagyni a termék használatát, és orvoshoz fordulni.
Ha a tobramicin helyi alkalmazását aminoglikozid antibiotikumokkal végzett szisztémás kezelés kíséri, a teljes szérumkoncentrációt gondosan ellenőrizni kell.
A terméket nem szabad sebekre és égési sérülésekre alkalmazni.
Közvetlen orvosi felügyelet mellett kell használni
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Combitimor hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A tyloxapol komponens nem kompatibilis a tetraciklinnel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A szisztémás kortikoszteroidoknál leírt bármely nemkívánatos hatás, beleértve a hypoadrenalizmust, helyi kortikoszteroidokkal is előfordulhat, különösen gyermekgyógyászati betegeknél.
A gyermekgyógyászati betegek érzékenyebbek lehetnek a felnőtteknél az exogén kortikoszteroidok hatásaira, és különösen a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely helyi kortizon által okozott depressziójára. leírták., Cushing -szindróma, növekedés- és súlycsökkenés, valamint intrakraniális hipertónia.
Gyermekeknél a másodlagos hipoadrenalizmus megnyilvánulásai közé tartozik az alacsony kortizolszint és az ACTH stimulációra való reagálás hiánya.
Az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásai közé tartozik a fontanel feszültsége, fejfájás és kétoldalú parsilla.
Mint minden antibiotikum, a hosszan tartó használat is elősegítheti a rezisztens baktériumok szaporodását. Gondosabb orvosi ellenőrzésre van szükség idős korban, aminoglikozid antibiotikumokkal egyidejűleg kezelt betegeknél vagy károsodott veseműködésű betegeknél és egyidejű kezelés alatt álló betegeknél. ciklikus szerkezetű diuretikumok A terméket nem szabad injekciózni. A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
HASZNÁLAT TERHESSÉGBEN ÉS ÁPOLÁSBAN
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A kortikoszteroidok biztonságosságát nem állapították meg terhes nőknél, ezért a terhesség alatt az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerek alkalmazását olyan esetekre kell korlátozni, amikor a várható előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Terhes betegeknél ezeket a gyógyszereket nem szabad intenzíven, nagy adagokban vagy hosszú ideig használni. Mivel nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy mérhető koncentrációkat hozzon létre az anyatejben, dönteni kell arról, hogy abba kell -e hagyni a szoptatást vagy a kezelést, figyelembe véve a gyógyszer jelentőségét az anya számára.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% fülcsepp, többadagos oldat":
A COMBITIMOR benzalkónium -kloridot tartalmaz, amely irritáló hatású, és helyi bőrreakciókat okozhat.
Adagolás és a felhasználás módja A Combitimor használata: Adagolás
A külső hallójáratba cseppentsen négy cseppet naponta háromszor vagy orvosi rendelvény szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Combitimort vett be?
Tünetek: a lokális kortikoszteroidok túlzott és hosszan tartó alkalmazása elnyomhatja az agyalapi mirigy működését, másodlagos hypoadrenalisist és a hypercorticizmus megnyilvánulásait okozva, beleértve a Cushing-szindrómát, különösen az aszthenia, az adynamia, az artériás magas vérnyomás, a szívritmuszavarok, a hypokalaemia, az metabolikus alkalózis.
Ha véletlenül túlzott COMBITIMOR adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a COMBITIMOR alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Combitimor mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a COMBITIMOR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhatnak helyi túlérzékenységi esetek. Ilyen esetekben hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
Nemkívánatos hatások esetén, különösen, ha eltérnek a leírtaktól, a beteget felkérik, hogy közölje orvosával.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
Felbontás utáni érvényesség
Egyadagos tartályok
A készítményt azonnal fel kell használni az egyadagos tartály kinyitása után, minden maradékot el kell dobni.
A terméket a fóliatasak kinyitásától számított 28 napon belül fel kell használni.
5 ml -es üveg
A terméket a palack első felbontását követő 28 napon belül fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
Az egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
- Hatóanyagok: 0,75 mg tobramicin, 0,329 mg dexametazon -nátrium -foszfát (0,25 mg dexametazonnal egyenlő).
- Segédanyagok: tyloxapol, dinátrium -edetát, vízmentes nátrium -szulfát, nátrium -klorid, kénsav (pH -szabályozó), injekcióhoz való víz.
Egy 5 ml -es palack a következőket tartalmazza:
- Hatóanyagok: 15 mg tobramicin, 6,58 mg dexametazon -nátrium -foszfát (5 mg dexametazonnak felel meg).
- Segédanyagok: tyloxapol, benzalkonium -klorid, dinátrium -edetát, vízmentes nátrium -szulfát, nátrium -klorid, kénsav (pH -szabályozó), injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Fülcseppek, oldat - 20 db 0,25 ml -es egyadagos tartály.
Fülcseppek, oldat - 1 üveg 5 ml -es csepegtető.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
KOMBITIMOR 0,3% + 0,1% FÜLFOGÓ Csepp, MEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Az egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
Aktív elvek : tobramicin 0,75 mg, dexametazon -nátrium -foszfát 0,329 mg (0,25 mg dexametazonnak felel meg).
Egy 5 ml -es palack a következőket tartalmazza:
Aktív elvek : tobramicin 15 mg, dexametazon -nátrium -foszfát 6,58 mg (5 mg dexametazonnak felel meg).
1 ml fülcsepp tartalmaz:
Aktív elvek : tobramicin 3 mg, dexametazon -nátrium -foszfát 1,316 mg (egyenértékű 1 mg dexametazonnal).
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Steril oldat helyileg alkalmazva.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A COMBITIMOR 0,3% + 0,1% fülcsepp oldat a külső hallójárat és a középfül gyulladásainak kezelésére javallt, amikor kortikoszteroid alkalmazását szükségesnek ítélik, tobramicinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzés jelenlétében vagy fennáll a fertőzés veszélye.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A külső hallójáratba cseppentsen négy cseppet naponta háromszor vagy orvosi rendelvény szerint.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység az összetevőkkel vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% fülcsepp, oldat nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél.
Bőr tuberkulózisban és Herpes simplex -ben, valamint vírusos betegségben szenvedő betegeknél, bőr lokalizációjával.
Etetési idő.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A szisztémás kortikoszteroidoknál leírt bármely nemkívánatos hatás, beleértve a hypoadrenalizmust, helyi kortikoszteroidok esetén is előfordulhat, különösen gyermekgyógyászati betegeknél.
A gyermekgyógyászati betegek érzékenyebbnek bizonyulhatnak, mint a felnőttek az exogén kortikoszteroidok hatásaira, és különösen a helyi kortikoszteroidok által kiváltott hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely depressziójára.
A helyi kortikoszteroidokkal kezelt gyermekeknél a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely depresszióját, Custhing-szindrómát, növekedési és súlycsökkenést, valamint koponyaűri magas vérnyomást írtak le.
Gyermekeknél a másodlagos hypoadrenalizmus megnyilvánulásai közé tartozik a fontanellák feszültsége, fejfájás és kétoldalú parsilla.
Mint minden antibiotikum, a hosszan tartó használat elősegítheti a rezisztens baktériumok növekedését.
Szorosabb orvosi felügyeletre van szükség idős korú betegeknél, azoknál a betegeknél, akik már kezeltek aminoglikozid antibiotikumokkal vagy károsodott vesefunkcióval, valamint azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg ciklikus szerkezetű diuretikumokkal kezelnek.
Használja a szteroidok használatával kapcsolatos óvintézkedéseket, kerülje a termék hosszan tartó használatát A termék használatával kapcsolatos irritáció vagy túlérzékenység esetén hagyja abba a kezelést.
Az antibiotikumok hosszú távú alkalmazása elősegítheti a rezisztens mikroorganizmusok kialakulását; ha a klinikai javulás nem észlelhető ésszerű időn belül, tanácsos abbahagyni a termék használatát, és orvoshoz fordulni.
Ha a tobramicin helyi alkalmazását aminoglikozid antibiotikumokkal végzett szisztémás kezelés kíséri, a teljes szérumkoncentrációt gondosan ellenőrizni kell.
A terméket nem szabad sebekre és égési sérülésekre alkalmazni.
Közvetlen orvosi felügyelet mellett kell használni.
A készítményt nem szabad fecskendezni.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A tyloxapol komponens nem kompatibilis a tetraciklinnel.
A COMBITIMOR fülcsepp oldat benzalkonium -kloridot tartalmaz, amely irritáló hatású, és helyi bőrreakciókat okozhat.
04.6 Terhesség és szoptatás -
A helyi kortikoszteroidok biztonságosságát terhes nőknél nem állapították meg; ezért a terhesség alatt az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerek alkalmazását azokra az esetekre kell korlátozni, amikor a várható előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. Terhes betegeknél ezeket a gyógyszereket nem szabad intenzíven, nagy adagokban vagy hosszú ideig használni. Mivel nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy mérhető koncentrációt hozzon létre az anyatejben, döntést kell hozni arról, hogy abba kell -e hagyni a szoptatást, vagy abba kell hagyni a kezelést, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Előfordulhatnak túlérzékenységi esetek.
04.9 Túladagolás -
Tünetek. A helyi kortikoszteroidok túlzott vagy hosszan tartó alkalmazása csökkentheti a mellékvese -agyalapi mirigy működését, másodlagos hypoadrenalisist és a hypercoticizmus megnyilvánulásait okozva, beleértve a Cushing -szindrómát, különösen az aszténiát, az adynamia -t, az artériás magas vérnyomást, a szívritmuszavarokat, a hypokalaemiát, a metabolikus alkalózist.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: dexametazon és fertőzésellenes szerek kombinációja.
ATC kód: S02CA06.
A COMBITIMOR 0,3% + 0,1% fülcsepp, az oldat hatóanyagként tobramicint és dexametazont tartalmaz.
A tobramicin egy aminoglikozid antibiotikum, amely számos Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozóra, különösen a Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli és Staphylococcus ellen aktív, helyileg, szemileg és szisztémásan is alkalmazva. A helyi aurikuláris tobramicinnel, önmagában és dexametazonnal kombinálva végzett klinikai vizsgálatok kimutatták hatékonyságát külső otitis és otitis media kezelésében, valamint "kiváló tolerálhatóság ototoxikus hatások nélkül. A dexametazon erős gyulladáscsökkentő szteroid, jól ismert klinikai felhasználású, az otológiában és a szemészetben önmagában és antibiotikumokkal kombinálva is használják.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Tobramicin: minden aminoglikozid antibiotikum potenciálisan ototoxikus lehet parenterális vagy sebekre és égési sérülésekre adott helyi alkalmazás után, mivel nyálkahártyákon és savós felületeken keresztül szívódik fel. Az ototoxicitás annak a ténynek köszönhető, hogy hajlamosak a perilimfában és az endolimfában fokozatosan felhalmozódni, ahonnan lassan kiürülnek.A felhalmozódás főként akkor következik be, ha a plazmaszint magas, és a véráramba történő kiáramlás tovább csökken. Amint azt a klinikai tapasztalatok is mutatják, a COMBITIMOR 0,3% + 0,1% fülcsepp oldat alkalmazása nem jelenti az ototoxikus hatások kockázatát, mivel helyileg, rövid távú terápiában és alacsony napi dózisban alkalmazzák.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Dexametazon: a dexametazon toxicitása jól dokumentált az irodalomban. A kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatos toxikus hatások azonban nagy dózisú szisztémás adagolást követően vagy hosszabb használat után jelentkeznek. Tobramicin 0,3% + 0,1% dexametazon fülcsepp, oldat nem okoz másodlagos hatást a szteroid miatt, mivel helyileg alkalmazzák. kis adagban és rövid ideig.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Egyadagos tartályok:
Tyloxapol, dinátrium -edetát, vízmentes nátrium -szulfát, nátrium -klorid, kénsav (pH -szabályozó), injekcióhoz való víz.
5 ml -es üveg:
Tyloxapol, benzalkonium -klorid, dinátrium -edetát, vízmentes nátrium -szulfát, nátrium -klorid, kénsav (pH -szabályozó), injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
A tyloxapol komponens nem kompatibilis a tetraciklinnel.
06.3 Érvényességi idő "-
Egyadagos tartályok:
Sértetlen csomagolásban: 2 év.
A készítményt azonnal fel kell használni az egyadagos tartály kinyitása után, minden maradékot el kell dobni.
A terméket a fóliatasak kinyitásától számított 28 napon belül fel kell használni.
Többadagos palack:
Sértetlen csomagolásban: 3 év.
A terméket a palack első felbontását követő 28 napon belül fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
Ne használja a külső dobozon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
5 ml -es csepegtető palack kis sűrűségű polietilénből.
0,25 ml-es egyadagos tartály kis sűrűségű polietilénben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% fülcsepp, oldat" 20 egyadagos, 0,250 ml-es tartály
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% fülcsepp, oldat" 5 ml -es palack
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
Az AIFA 2013. január 24 -i határozata
