Hatóanyagok: Aminofillin
AMINOMAL 350 mg / 2 ml oldatos injekció
AMINOMAL 240 mg / 10 ml oldatos injekció
AMINOMAL kúpok
Aminomal csomagolású betétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - AMINOMAL 350 mg / 2 ml oldatos injekció, AMINOMAL 240 mg / 10 ml oldatos injekció, AMINOMAL kúpok
- AMINOMAL 0,67% belsőleges oldat
- AMINOMÁLIS? 600 mg retard tabletta
Miért alkalmazzák az Aminomalt? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Hörgőtágító.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Bronchiális asztma - tüdőbetegségek hörgőgörcsös komponenssel.
Ellenjavallatok Amikor az Aminomal nem alkalmazható
Túlérzékenység a teofillinnel és más xantin -származékokkal szemben. A készítmény ellenjavallt szoptató nőknél. Akut miokardiális infarktus. Hipotenzív állapotok. Túlérzékenység a lidokainnal szemben (intramuszkuláris ampullákhoz és kúpokhoz).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aminomal szedése előtt?
Számos tényező csökkentheti a teofillin máj clearance -ét a plazma gyógyszerszintjének növekedésével. Ide tartozik az életkor, a pangásos szívelégtelenség, a krónikus obstruktív tüdőbetegség, az egyidejű fertőzések, számos gyógyszer egyidejű alkalmazása, például: eritromicin, TAO, linkomicin, klindamicin, allopurinol, cimetidin, influenza elleni vakcina, propranolol. Ilyen esetekben szükség lehet csökkentse a teofillin adagját.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni idősek, szívbetegek, hipertóniás betegek és súlyos hipoxémiában, pajzsmirigy -túlműködésben, krónikus tüdőgyulladásban, pangásos szívelégtelenségben, peptikus fekélyben, súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aminomal hatását
A fenitoin, más antikonvulzív szerek és a cigaretta dohányzása növelheti a teofillin clearance-ét, csökkentve a plazma felezési idejét, ilyen esetekben szükség lehet a teofillin adagjának növelésére.
Olyan tényezők esetén, amelyek befolyásolhatják a teofillin clearance -ét, a vérben a gyógyszer koncentrációjának ellenőrzése javasolt a teofillin terápiás tartományának szabályozása érdekében.
A teofillint nem szabad más xantin készítményekkel együtt adni, és óvatosság szükséges a teofillin és az efedrin vagy más hörgőtágító szimpatomimetikumok kombinációjával.
A Hypericum perforatum készítményeket nem szabad egyidejűleg orális fogamzásgátlókat, digoxint, teofillint, karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint tartalmazó gyógyszerekkel szedni, az orális fogamzásgátlók, a digoxin, a teofillin, a karbamazepin, a fenobarbitál, a plazmaszint és a terápiás hatékonyság csökkenésének kockázata miatt. fenitoin.
Hypericum perforatum készítmények egyidejű alkalmazása csökkentheti a teofillin plazmakoncentrációját. Ez annak köszönhető, hogy a gyógyszerek metabolizmusáért felelős enzimeket a Hypericum perforatumon alapuló készítmények indukálják, ezért nem szabad együtt adni a teofillinnel.
Az indukciós hatás a hypericum perforatum termékekkel történő kezelés abbahagyása után legalább 2 hétig fennmaradhat.
Ha a beteg egyidejűleg Hypericum perforatum készítményeket szed, ellenőrizni kell a plazma teofillinszintjét, és abba kell hagyni a Hypericum perforatum termékekkel történő kezelést.
A Hypericum perforatum abbahagyásával a teofillin plazmaszintje emelkedhet. Lehet, hogy módosítani kell a teofillin adagját.
Az Aminomal alkalmazása gyermekgyógyászatban nem ajánlott.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Alkalmazása terhesség alatt
Bár nem észlelték a teofillin negatív hatását a magzat fejlődésére, terhesség alatt történő alkalmazását csak olyan esetekre kell korlátozni, amikor az asztma komoly veszélyt jelent az anyára.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Aminomal alkalmazása: Adagolás
Rektálisan
Naponta legfeljebb 3 kúp.A felszívódás ezen az úton szabálytalan.
Ennek az útvonalnak a használata vészhelyzetekben nem javasolt. A forró évszakban, mielőtt a kúpokat használnánk, mártsuk be pár percre hideg vízbe.
Intravénásan
Ez az útvonal a bronchiális asztma súlyos eseteiben javasolt. Ezekben az esetekben a 480 mg Aminomal (2 db 240 mg -os ampulla 10 ml -ben) 50 ml kompatibilis infúziós oldatban (pl. Nátrium -klorid, glükóz, levulózus oldat) való hígításával kapott oldat lassú infúzióját használják .). Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 25 mg / perc értéket. (3,6 ml / perc. Az így elkészített oldatból); a beadott teljes dózis nem haladhatja meg az 5,6 mg / kg -ot (0,8 ml / kg az így elkészített oldat). Ezt az infúziót egy fenntartó infúzió követheti, amelyet 240 mg Aminomal (egyenlő 1 db 240 mg -os injekciós üveg 10 ml -ben) 500 ml infúziós oldatban való hígításával kapnak (lásd fent). A fenntartó infúzió sebessége kb. :
- 0,9 mg / kg / óra (1,9 ml / kg / óra értéknek felel meg) 50 év alatti felnőtteknél, dohányosoknál;
- 0,45 mg / kg / óra (0,9 ml / kg / óra) 50 év alatti nemdohányzó felnőtteknél;
- 0,25 mg / kg / óra (0,5 ml / kg / óra értéknek felel meg) szívelégtelenségben vagy májkárosodásban szenvedő felnőtteknél.
Mindenesetre az i.v. Aminomal-t a betegnek fekvő helyzetben és szabályozott lassúsággal (15-20 perc) kell elvégezni.
Intramuszkulárisan
1 db 2 ml -es injekciós üveg (350 mg Aminomal), mélyen befecskendezve, miután megbizonyosodott arról, hogy a tű véletlenül nem került a vénába A termék helyi irritáló hatást fejt ki.
Megjegyzés: a 2 ml -es intramuszkuláris injekciós üvegek néha tartalmazhatnak hatóanyag kristályokat. Ebben az esetben ajánlatos az injekciós üvegeket forró vízbe meríteni a teljes oldódás érdekében. A 2 ml -es injekciós üvegek csak intramuszkulárisan alkalmazhatók, és hígítás után sem adhatók vénába.
Mellékhatások Melyek az Aminomal mellékhatásai?
Hányinger, hányás, epigasztrikus fájdalom, fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, tachycardia, méhen kívüli ütések, tachypnoe és esetenként albuminuria és hiperglikémia fordulhat elő xantinszármazékok alkalmazása esetén. .
Ezek a megnyilvánulások jelenthetik a mérgezés első jeleit.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokról.
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
Injekciós üvegek: nincsenek különleges tárolási előírások
Kúpok: tartsa távol hőforrásoktól
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
350 mg / 2 ml -es injekciós üvegek (intramuszkulárisan)
- aminofillin -dihidrát mg 350 (egyenlő vízmentes teofillinnel mg 276,2)
- egyéb összetevők: lidokain -hidroklorid 20 mg, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
240 mg / 10 ml -es injekciós üvegek (intravénás alkalmazás)
- aminofillin -dihidrát mg 240 (egyenlő vízmentes teofillinnel mg 189,5)
- segédanyagok: nátrium -klorid; injekcióhoz való víz.
Kúpok
- aminofillin -dihidrát mg 350 (egyenlő vízmentes teofillinnel mg 276,2)
- egyéb összetevők: lidokain 20 mg, telített zsírsavak gliceridjei.
GYÓGYSZERFORMA
- 6 db 350 mg / 2 ml -es injekciós üveg (intramuszkuláris alkalmazásra)
- 3 db 240 mg / 10 ml -es ampulla (intravénás alkalmazásra)
- 10 kúp 350 mg rektálisan
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
AMINOMÁLIS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
350 mg / 2 ml oldatos injekció (intramuszkulárisan)
aminofillin -dihidrát mg 350 (egyenlő vízmentes teofillinnel mg 276,2)
egyéb összetevők: lidokain -hidroklorid 20 mg, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
240 mg / 10 ml oldatos injekció (intravénás alkalmazás)
aminofillin -dihidrát mg 240 (egyenlő vízmentes teofillinnel mg 189,5)
segédanyagok: nátrium -klorid; injekcióhoz való víz.
Kúpok
aminofillin -dihidrát mg 350 (egyenlő vízmentes teofillinnel mg 276,2)
egyéb összetevők: lidokain 20 mg, telített zsírsavak gliceridjei.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Ampullák intravénás alkalmazásra (10 ml -es ampullák)
Ampullák intramuszkulárisan (2 ml -es ampullák)
Kúpok rektálisan
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Bronchiális asztma - tüdőbetegségek hörgőgörcsös komponenssel.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Rektálisan
Naponta legfeljebb 3 kúp. Az útvonal abszorpciója szabálytalan, ennek az útvonalnak a használata vészhelyzetekben nem javasolt. A forró évszakban, mielőtt a kúpokat használná, mártsa be őket csomagolásukkal néhány percre hideg vízbe.
Intravénásan
Ez az útvonal a bronchiális asztma súlyos eseteiben javasolt. Ezekben az esetekben az oldat lassú infúzióját 480 mg Aminomal (2 240 ml -es ampulla 10 ml -ben) 50 ml kompatibilis infúziós oldatban (pl. Nátrium -klorid, glükóz, levulózus oldat) történő hígításával kapják .). Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 25 mg / perc értéket. (3,6 ml / perc. Az így elkészített oldatból); a beadott teljes dózis nem haladhatja meg az 5,6 mg / kg -ot (0,8 ml / kg az így elkészített oldat). Ezt az infúziót egy fenntartó infúzió követheti, amelyet 240 mg Aminomal (egyenlő 1 db 240 mg -os ampulla 10 ml -ben) 500 ml infúziós oldatban történő hígításával kapnak (lásd fent). A fenntartó infúzió sebessége kb. :
0,9 mg / kg / óra (1,9 ml / kg / óra értéknek felel meg) 50 év alatti felnőtteknél, dohányosoknál;
0,45 mg / kg / óra (0,9 ml / kg / óra) 50 év alatti nemdohányzó felnőtteknél;
0,25 mg / kg / óra (0,5 ml / kg / óra értéknek felel meg) szívelégtelenségben vagy májkárosodásban szenvedő felnőtteknél.
Mindenesetre az i.v. Aminomal-t a betegnek fekvő helyzetben és szabályozott lassúsággal (15-20 perc) kell elvégezni.
Intramuszkulárisan
1 db 2 ml -es ampulla (350 mg Aminomal), mélyen befecskendezve, miután meggyőződött arról, hogy a tű véletlenül nem került a vénába A termék helyi irritáló hatást fejt ki.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a teofillinnel és más xantin -származékokkal szemben. A készítmény ellenjavallt szoptató nőknél. Akut miokardiális infarktus. Hipotenzív állapotok. Túlérzékenység a lidokainnal szemben (intramuszkuláris ampullákhoz és kúpokhoz).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A teofillin toxikus hatásai általában a 20 mcg / ml feletti szérumszinthez kapcsolódnak. Hagyományos dózisok esetén az átlagosnál magasabb vérszint fordulhat elő olyan tényezők miatt, amelyek csökkenthetik a teofillin máj clearance -ét a plazma hatóanyag -szintjének növekedésével. Ide tartozik az életkor, a pangásos szívelégtelenség, a krónikus obstruktív tüdőbetegség, az egyidejű fertőzések, számos gyógyszer egyidejű alkalmazása, például: eritromicin, TAO, linkomicin, klindamicin, allopurinol, cimetidin, influenza elleni vakcina, propranolol. Ilyen esetekben szükség lehet A fenitoin, más görcsoldók és a dohányzás növelheti a teofillin clearance-ét, csökkent plazma felezési idővel. Ezekben az esetekben szükség lehet a teofillin adagjának növelésére.
Olyan tényezők esetén, amelyek befolyásolhatják a teofillin clearance -ét, a vérben a gyógyszer koncentrációjának ellenőrzése javasolt a teofillin terápiás tartományának szabályozása érdekében.
A végbélben történő felszívódás szabálytalan: ezért ennek az útvonalnak a használata vészhelyzetben nem javasolt. A forró évszakban, mielőtt a kúpokat használná, mártsa be őket csomagolásukkal néhány percre hideg vízbe.
Az intravénás beadást úgy kell elvégezni, hogy a beteg fekvő helyzetben és szabályozott lassúsággal (15-20 perc) legyen.
Az intramuszkuláris beadást a gyógyszer mély befecskendezésével kell végrehajtani, miután meggyőződött arról, hogy a tű véletlenül nem került a vénába (a termék helyi irritáló hatást fejt ki).
A 2 ml -es intramuszkuláris injekciós üvegek néha tartalmazhatnak hatóanyag kristályokat. Ebben az esetben ajánlatos az injekciós üvegeket forró vízbe meríteni a teljes oldódás érdekében.
Tartsa távol gyermekektől.
A teofillint nem szabad más xantin készítményekkel egyidejűleg alkalmazni, és óvatosság szükséges a teofillin és az efedrin vagy más hörgőtágító szimpatomimetikumok együttes alkalmazásával. A készítményt óvatosan kell alkalmazni idősek, kardiopaták, hipertóniás betegek és súlyos hipoxémiában, hyperthyreosisban szenvedő betegeknél ., krónikus pulmonális szív, pangásos szívelégtelenség, peptikus fekély, súlyos máj- vagy vesebetegség. Az Aminomal alkalmazása gyermekgyógyászatban nem ajánlott.
A Hypericum perforatum készítményeket nem szabad egyidejűleg orális fogamzásgátlókat, digoxint, teofillint, karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint tartalmazó gyógyszerekkel szedni, az orális fogamzásgátlók, a digoxin, a teofillin, a karbamazepin, a fenobarbitál, a plazmaszint és a terápiás hatékonyság csökkenésének kockázata miatt. fenitoin (lásd 4.5 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Számos gyógyszer egyidejű alkalmazása, mint például: eritromicin, TAO, linkomicin, klindamicin, allopurinol, cimetidin, influenza elleni vakcina, propranolol, növelheti a teofillin vérszintjét, mivel ezek az anyagok csökkentik a plazma clearance -ét.
A fenitoin, más antikonvulzív szerek és a cigaretta dohányzása növelheti a teofillin clearance-ét, csökkentve a plazma felezési idejét, ilyen esetekben szükség lehet a teofillin adagjának növelésére.
Hypericum perforatum készítmények egyidejű alkalmazása csökkentheti a teofillin plazmakoncentrációját. Ez annak köszönhető, hogy a gyógyszerek metabolizmusáért felelős enzimeket a Hypericum perforatumon alapuló készítmények indukálják, ezért nem szabad együtt adni a teofillinnel.
Az indukciós hatás a hypericum perforatum termékekkel történő kezelés abbahagyása után legalább 2 hétig fennmaradhat.
Ha a beteg egyidejűleg Hypericum perforatum készítményeket szed, ellenőrizni kell a plazma teofillinszintjét, és abba kell hagyni a Hypericum perforatum termékekkel történő kezelést.
A Hypericum perforatum abbahagyásával a teofillin plazmaszintje emelkedhet. Lehet, hogy módosítani kell a teofillin adagját.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Bár nem észlelték a teofillin negatív hatását a magzat fejlődésére, terhesség alatt történő alkalmazását csak olyan esetekre kell korlátozni, amikor az asztma komoly veszélyt jelent az anyára. Alkalmazása ellenjavallt szoptató nőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A teofillinnel végzett kezelés nem okoz negatív hatást a vezetési képességekre és a gépek használatára.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A xantin-származékok alkalmazása esetén hányinger, hányás, epigasztrikus fájdalom, fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, tachycardia, méhen kívüli ütések, tachypnea, esetenként albuminuria és hyperglykaemia fordulhat elő. Túladagolás esetén generalizált tónusos-klónikus rohamok és súlyos kamrai ritmuszavarok léphetnek fel. Az ilyen megnyilvánulások lehetnek a mérgezés első jelei. A mellékhatások megjelenése szükségessé teheti a kezelés abbahagyását, amelyet szükség esetén újra lehet kezdeni kisebb adagokkal, miután a toxicitás minden jele és tünete eltűnt.
04.9 Túladagolás -
Súlyos mérgező hatások esetén ellenőrizze a pulzusszámot (esetleg EKG) és a légzésszámot, a vérnyomást, és korrigálja az elektrolit -egyensúlyhiányt.
Görcsök esetén benzodiazepineket kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Az Aminophylline FU a teofillin és az etilén -diamin kombinációja, és sokkal jobban oldódik vízben, mint a teofillin.
Ezért különösen alkalmas orális és parenterális adagolásra.
A farmakodinámiás tulajdonságok tehát teljes mértékben a teofillinre vonatkoznak, amelynek hörgőgátló hatása elsősorban az intracelluláris ciklikus AMP növekedésével függ össze, amelyet a foszfodiészteráz enzim inaktiválása okoz.
A közelmúltban számos klinikai és kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a teofillin képes gátló hatást is kifejteni a hízósejt mikrotubuláris készülékének aktiválására, ami gátolja vagy csökkenti a kémiai mediátorok (hisztamin) felszabadulását.
Ezenkívül a teofillin erőteljes stimuláló hatást fejt ki a légzőközpontra, ami különösen akkor nyilvánvaló, amikor maga a központ le van nyomva, például súlyos légzési elégtelenség esetén.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A teofillin gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, és az eloszlási térfogat nagyon nagy (0,50 l / kg), ami azt jelzi, hogy a molekula eléri a test minden részét. A teofillin körülbelül 8% -a változatlan formában ürül a vizelettel, míg a többi metabolizálódik a máj mikroszómális rendszerében, és ugyanazon az úton választódik ki, mint 1-3 dimetil-kénsav és 3-metil-xantin.
A terápiásán hatékony vérszint 10 és 20 mcg / ml között van.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az aminofillin toxikus dózisban történő alkalmazása túlzott izgatottságot, tachypneát, néha görcsöket okoz.
Egerekben az LD50 szájon át 410 mg / kg és intraperitoneálisan 241 mg / kg.
Patkányokban az LD50 szájon át 300 mg / kg és intraperitoneálisan 210 mg / kg.
A napi 100 mg / kg-os aminofillint tökéletesen tolerálják hosszú ideig tartó orális kezelésben (6 hónap) patkányokban és kutyákban: a kezelésben és a fő szervekben nem mutatkoztak változások.
Az aminofillin beadásával egyes személyek túlérzékenységet tapasztalhatnak az etilén -diaminnal szemben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
350 mg / 2 ml oldatos injekció (intramuszkulárisan)
lidokain -hidroklorid 20 mg, nátrium -klorid 18 mg, injekcióhoz való víz q.s. ml -re 2.
240 mg / 10 ml oldatos injekció (intravénás alkalmazás)
nátrium -klorid 80 mg; injekcióhoz való víz q.s. 10 ml -nél.
Kúpok
lidokain 20 mg, telített zsírsavak gliceridjei ízlés szerint mg -ban 1915.
06.2 Inkompatibilitás "-
Az aminofillin nem mutat kémiai összeférhetetlenséget a terápiában esetleg társuló egyéb anyagokkal.
06.3 Érvényességi idő "-
- 240 mg / 10 ml oldatos injekció (iv. Alkalmazás): 5 év
- 350 mg / 2 ml oldatos injekció (IM alkalmazás): 3 év
- Kúpok: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Injekciós üvegek:
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések
Kúpok:
Tartsa távol hőforrásoktól
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Aminomal 240 mg / 10 ml - I. típusú üveg injekciós üvegek
Dobozban 3 injekciós üveg i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - I. típusú üveg injekciós üvegek
Dobozban 6 injekciós üveg IM használatra
Aminomális kúpok - polivinil -klorid szelep
Doboz 10 kúppal
06.6 Használati és kezelési útmutató -
lásd a 4.2. pontot.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ampulla 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ampulla 011226139
Kúpok 011226038
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az AIC megújítása: 95. június, 2000. május, 2005. május.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2007. november