Milyen típusú gyógyszer a Zonisamide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zonisamide Mylan egy olyan gyógyszer, amelyet parciális rohamokkal (az agy egyik részéből származó rohamok) szenvedő betegek kezelésére használnak, beleértve azokat is, akik másodlagos generalizációval rendelkeznek (amikor a rohamok ezt követően az egész agyra terjednek). Önmagában alkalmazzák újonnan diagnosztizált felnőtteknél, és kiegészítő terápiaként felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél, akik már szednek más epilepszia elleni gyógyszereket.
A Zonisamide Mylan „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Zonisamide Mylan hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Zonegran nevű „referencia -gyógyszerhez”.
A Zonisamide Mylan hatóanyaga a zonisamid.
Hogyan kell alkalmazni a Zonisamide Mylan -t?
A gyógyszer csak receptre kapható, és kapszula formájában kapható (25, 50 és 100 mg).
Ha a Zonisamide Mylan-t önmagában alkalmazzák újonnan diagnosztizált felnőtteknél, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 100 mg két hétig, amelyet kéthetes időközönként 100 mg-mal lehet növelni. A szokásos fenntartó adag 300 mg naponta.
Ha a Zonisamide Mylan-t felnőtteknél már alkalmazott kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, az ajánlott kezdő adag 25 mg naponta kétszer. Egy -két hét elteltével az adag napi 50 mg -ra emelhető, majd fokozatosan 100 mg -mal hetente vagy kéthetente, a beteg válaszától függően. A Zonisamide Mylan naponta egyszer vagy kétszer beadható, amint a megfelelő dózist megállapították. A szokásos fenntartó adag 300 és 500 mg között van naponta.
Ha a Zonisamide Mylan-t 6 éves vagy annál idősebb gyermekek meglévő kezelésének kiegészítő terápiájaként alkalmazzák, az adag a testtömegtől függ; az ajánlott kezdő adag 1 mg / testtömeg -kg naponta. Egy -két hét elteltével a napi adag fokozatosan növelhető 1 mg / kg -onként hetente vagy kéthetente, amíg a megfelelő adagot el nem éri. A szokásos fenntartó adag napi 300 és 500 mg között van az 55 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél, és 6 és 8 mg / testtömeg -kg között az 55 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknek vagy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknek ritkábban kell növelniük az adagot. A Zonisamide Mylan abbahagyása előtt az adagot fokozatosan kell csökkenteni További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Zonisamide Mylan?
A Zonisamide Mylan hatóanyaga, a zonisamid egy epilepszia elleni gyógyszer. A rohamokat "abnormális elektromos aktivitás az agyban" okozza.
A Zonisamide Mylan úgy működik, hogy blokkolja az idegsejtek felszínén lévő specifikus pórusokat, az úgynevezett nátrium- és kalciumcsatornákat, amelyeken keresztül a nátrium vagy a kalcium általában bejut az idegsejtekbe. Amikor a kalcium és a nátrium belép az idegsejtekbe, elektromos impulzusok továbbíthatók az idegsejtek között. Ezeknek a csatornáknak a blokkolásával a zonisamid várhatóan megakadályozza a kóros elektromos aktivitás terjedését az agyban, ezáltal csökkenti a rohamok lehetőségét.
A Zonisamide Mylan a neurotranszmitter gamma-amino-vajsavra (GABA, egy vegyi anyag, amely lehetővé teszi az idegsejtek közötti kommunikációt) is hat. Ez segíthet stabilizálni az agy elektromos aktivitását.
Milyen előnyei voltak a Zonisamide Mylan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, a betegeken végzett vizsgálatok a vizsgálatokra korlátozódtak annak referencia -gyógyszerrel, a Zonegrannal való bioegyenértékűségének megállapítására. Két gyógyszer bioekvivalens, ha azonos mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen kockázatokkal jár a Zonisamide Mylan alkalmazása?
Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia -gyógyszerrel, előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia -gyógyszerével.
Miért engedélyezték a Zonisamide Mylan forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően a Zonisamide Mylan hasonló minőségű és biológiailag egyenértékű a Zonegran -nal. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zonegranhoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Zonisamide Mylan alkalmazásának jóváhagyását az EU -ban.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zonisamide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Zonisamide Mylan -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Zonisamide Mylan alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
További információ a Zonisamide Mylan -ról
A Zonisamide Mylan EPAR teljes verziójáért keresse fel az Ügynökség honlapját: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Ha további információra van szüksége a Zonisamide Mylan terápiáról, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett Zonisamide Mylan -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
