Milyen típusú gyógyszer a Qutenza?
A Qutenza egy bőrfolt (egy tapasz, amely gyógyszert juttat a bőrre), amely kapszaicint (8%) tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Qutenza?
A Qutenza -t a perifériás neuropátiás fájdalom (idegkárosodás okozta fájdalom) kezelésére használják cukorbetegség nélküli felnőtteknél. Használható önmagában vagy más fájdalomcsillapítókkal kombinálva.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Qutenza -t?
A tapaszt a kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember alkalmazhatja, felügyelete mellett. A Qutenza-t az epidermisz legfájdalmasabb területeire alkalmazzák. Az orvos feladata, hogy azonosítsa a fájdalmas területeket a bőrön való jelöléssel. A Qutenza-t száraz, ép és nem irritált bőrre kell felhordani. A tapaszokat le lehet vágni illeszkedjen az érintett bőr területéhez. Nem ajánlott négynél több tapasz felhelyezése egy betegre egyszerre. A tapasz felhelyezése előtt a bőrfelületet helyi érzéstelenítővel kell kezelni, hogy zsibbadjon; ez segít csökkenteni a kellemetlen érzéseket. A tapasz lehúzása után tisztítsa meg a területet a mellékelt tisztító gél segítségével. A kezelést a beteg tüneteitől függően háromhavonta meg lehet ismételni.
A Qutenza égő érzést okozhat a bőrön. Ezért az egészségügyi szakembereknek nitril kesztyűt kell viselniük a tapasz felhelyezéséhez és eltávolításához.
Hogyan fejti ki hatását a Qutenza?
A Qutenza hatóanyaga, a kapszaicin, általában a csilipaprikában található anyag, amely a "potenciális átmeneti vanilloid 1 -es receptor" (TRPV1) "szelektív agonistája". Ez azt jelenti, hogy stimulálja a TRPV1 receptort, amely megtalálható a bőrben a bőr nociceptorokban (fájdalomreceptorokban). A Qutenza nagy mennyiségű kapszaicint tartalmaz, amelyek gyorsan felszabadulnak, és amelyek "a TRPV1 receptorok ultrastimulációját idézik elő. A túlzott stimuláció hatására a receptorok" deszenzitizálódnak ", és már nem képesek reagálni a perifériás neuropátiás betegekben általában fájdalmat okozó ingerekre. fájdalom.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Qutenzát?
A Qutenza hatásait négy fő vizsgálatban hasonlították össze kisebb mennyiségű (0,04%) kapszaicint tartalmazó kontroll tapaszokkal, összesen 1619, közepesen súlyos vagy súlyos neuropátiás fájdalommal járó felnőtt bevonásával. Minden betegnek neuropátiás fájdalma volt a posztherpetikus neuralgia miatt (fájdalom, amely a Szent Antal-tűzben szenvedő betegeknél fordul elő, a varicella zoster vírus által okozott fertőzés) vagy a HIV-hez kapcsolódó neuropathia (a fertőzés okozta idegkárosodás) miatt. A hatékonyság fő mértéke a 24 órás fájdalomindex-pontszám csökkenése volt a tapasz felhelyezését követő 8 vagy 12 hetes időszakban.
Milyen előnyei voltak a Qutenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Qutenza hatékonyabban csökkentette a neuropátiás fájdalmat, mint a kontroll tapaszok. A posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegekkel végzett két vizsgálatban a fájdalomindex -pontszám 30% -kal és 32% -kal csökkent a Qutenza -t kapó betegeknél, szemben a tapaszokat kapott betegek 20% -ával és 24% -ával. Az egyik vizsgálatban A HIV-vel összefüggő neuropátia esetében a Qutenza-t kapó betegeknél a fájdalomindex pontszáma 23% -kal csökkent 12 hét elteltével, míg 11% -kal csökkent azoknál a betegeknél, akik kontrollfoltokat kaptak. A HIV-vel összefüggő neuropátiában szenvedő betegekkel végzett második vizsgálatban a Qutenza nem bizonyult hatékonyabbnak, mint a kontroll, bár 30%-kal csökkentette a fájdalmat.
Milyen kockázatokkal jár a Qutenza alkalmazása?
A Qutenza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a fájdalom és az erythema (bőrpír) az alkalmazás helyén. A Qutenza alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Qutenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kapszaicinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Qutenza forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Qutenza előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Qutenza forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qutenza biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Qutenzát gyártó cég biztosítani kívánja, hogy minden tagállamban rendelkezésre álljon oktatási terv a Qutenza -t felíró egészségügyi szakemberek számára. Ez a program információkat tartalmaz a Qutenza beadásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről, valamint a kezelés során betartandó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
Egyéb információk a Qutenza -ról:
2009. május 15 -én az Európai Bizottság "Qutenza" forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedély" jogosultja az Astellas Pharma Europe BV. A kereskedelem öt évig marad érvényben, ezt követően megújult.
A Qutenza EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009
Az ezen az oldalon közzétett, a Qutenza - kapszaicinra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
