Milyen típusú gyógyszer az Onglyza?
Az Onglyza egy szaxagliptin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszín, kerek tabletta (5 mg) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Onglyza?
Az Onglyza-t 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő cukorbetegség) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, hogy javítsák a vércukorszint (cukor) szintjét. Az Onglyza -t más antidiabetikumokkal együtt alkalmazzák a következő esetekben:
• metforminnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin nem biztosítja a glükózszint megfelelő szabályozását étrenddel és testmozgással;
• szulfonil -karbamiddal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a szulfonil -karbamid nem biztosítja a glükózszint megfelelő szabályozását étrenddel és testmozgással, és akiknél a metformin -terápia nem tekinthető megfelelőnek;
• tiazolidindionnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a tiazolidindion diétával és testmozgással nem biztosítja a glükózszint megfelelő szabályozását.
A gyógyszer csak receptre kapható.
.
Hogyan kell alkalmazni az Onglyzad -ot?
Az Onglyza ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta. Az Onglyza a nap bármely szakában bevehető, függetlenül az étkezéstől.
Hogyan fejti ki hatását az Onglyza?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. Az Onglyza hatóanyaga, a szaxagliptin, egy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitor. Úgy működik, hogy gátolja az "inkretin" hormonok lebontását a szervezetben. Ezek az étkezés után felszabaduló hormonok serkentik a hasnyálmirigy inzulin termelését. A szaxagliptin növeli a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen ha a vércukorszint magas. A szaxagliptin hatástalan, ha a vércukorszint alacsony.
A szaxagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét is azáltal, hogy növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon szintjét.Ezek a folyamatok együtt csökkentik a vér glükózszintjét és segítenek a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Onglyza -t?
Az Onglyza hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna. Az Onglyzát hat fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 4 148 2 -es típusú cukorbeteg felnőtt vett részt.
E vizsgálatok közül háromban az Onglyza -t placebóval hasonlították össze, amikor metformint, tiazolidindiont vagy szulfonilureát adtak hozzá összesen 2076 olyan betegnél, akiknek korábbi kezelése nem működött.
Egy „kezdeti kombinációs” vizsgálatban az Onglyza és a metformin kombinációját hasonlították össze az Onglyza -val vagy önmagában (egyedül) metforminnal azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek jelentős antidiabetikus gyógyszeres kezelésben. A vállalat két tanulmányt nyújtott be, amelyek összehasonlították az Onglyza monoterápiát a placebóval, de nem kérték az Onglyza önmagában történő alkalmazását.
A hatékonyság fő mércéje a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjének változása volt a vérben, ami "jelzi a vércukorszint szabályozását. A HbA1c szintet 24 hét után mérték.
Milyen előnyei voltak az Onglyza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Onglyza a placebónál hatékonyabban szabályozta a vércukorszintet kiegészítő terápiaként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre. Az Onglyza -t metforminnal kombinációban szedő betegeknél a HbA1c szint 24 hét elteltével körülbelül 0,7% -kal csökkent (körülbelül 8,1% -ról körülbelül 7,4% -ra), míg a placebót szedő betegeknél körülbelül 0,1% -os növekedés volt tapasztalható. Az Onglyza -t szulfonilurea és tiazolidindion kombinációban szedő betegeknél a HbA1c szint körülbelül 0,6% -kal, illetve 0,9% -kal csökkent, szemben a placebót szedő betegek körülbelül 0,1% -os, illetve körülbelül 0,3% -os csökkenésével.
A kezdeti kombinációs vizsgálat eredményeit nem tekintették klinikailag relevánsnak, és a gyártó visszavonta a kérelmet az Onglyza mint kezdeti kombinációs gyógyszer alkalmazására korábban kezeletlen betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár az Onglyza alkalmazása?
Az Onglyza leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 beteget érint) a felső légúti fertőzések (megfázás), a húgyúti fertőzések (a vizelet áthaladásának fertőzése), a gasztroenteritis (gyomor- és bélgyulladás), sinusitis (orrmelléküregek gyulladása), fejfájás, hányás és enyhe vagy mérsékelt perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokában és a lábfejben) az Onglyza -t tiazolidindiont szedő betegeknél. Az Onglyza alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Onglyza forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Onglyza előnyei meghaladják a kockázatokat a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésében.
glikémiás kontroll, ha metforminnal, szulfonilureával vagy tiazolidindionnal kombinálják. A bizottság ezért javasolta az Onglyza forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információk az Onglyzáról:
2009. október 1-jén az Európai Bizottság megadta a Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC-nek az Onglyza forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
Az Onglyza EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Onglyza - szaxagliptinről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
