FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Milyen típusú gyógyszer az Avaglim?
Az Avaglim két hatóanyagot, roziglitazont és glimepiridet tartalmazó gyógyszer. Háromszög alakú tabletták formájában kapható (rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 4 mg glimeperid; piros: 8 mg roziglitazon és 4 mg glimeperid.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Avaglim?
Az Avaglim-et 2-es típusú cukorbetegség (más néven nem inzulinfüggő cukorbetegség) felnőtt betegek kezelésére használják. Az Avaglim-et olyan betegeknél alkalmazzák, akik önmagukban nem tudják megfelelően szabályozni a vércukorszintet (cukrot) megfelelő dózisú szulfonil-karbamiddal (egyfajta cukorbetegség elleni gyógyszer), és akiknek a metformin (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer)-cukorbetegség nem megfelelő. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Avaglim -et?
Az Avaglim -et naponta egyszer, közvetlenül az étkezés előtt vagy alatt, általában az első alkalommal kell bevenni
Reggeli. Az orvosoknak óvatosnak kell lenniük, amikor az Avaglim -et olyan betegeknek írják fel, akiknél fennáll a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata, például idős betegeknél, alacsony testtömegű betegeknél vagy más gyógyszereket szedő betegeknél.
A terápia elkezdhető külön tablettákkal, amelyek csak roziglitazont vagy szulfonilureát tartalmaznak, majd a kontroll elérésekor áttérnek a kombinációt tartalmazó tablettára. A kezdő adag egy 4 mg / 4 mg -os tabletta, amelyet szükség esetén nyolc hét múlva 8 mg / 4 mg -ra lehet emelni, de ez óvatosságot igényel a folyadékvisszatartás veszélye miatt. Ha hipoglikémia tünetei jelentkeznek, térjen vissza a különálló tablettákhoz, hogy a glimepirid adagja módosítható legyen.
Hogyan fejti ki hatását az Avaglim?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. Az Avaglim két hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyikének más a hatása: A roziglitazon érzékenyebbé teszi a sejteket (a zsírszövetben, az izmokban és a májban) az inzulinnal szemben, így a szervezet jobban felhasználja az általa előállított inzulint. A glimepirid egy szulfonilurea, amely arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen. A két hatóanyag együttes hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, ami segít a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Avaglim -et?
Mivel a roziglitazont 2000 óta egyedül engedélyezték az Európai Unióban (EU) Avandia néven, az Avaglim alapjául csak a roziglitazonon végzett vizsgálatok szolgáltak. A glimeperid 1995 óta áll rendelkezésre az EU -ban. A glimepiriddel kapcsolatos információk tudományos publikációkat használtak fel. Ezenkívül négy vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák mindkét hatóanyag kombinációját az egyes anyagokkal, korábban nem kezelt betegeknél és azoknál a betegeknél, akiknek csak az egyik anyaggal végzett kezelése nem tudta szabályozni a vércukorszintet. Ezek a vizsgálatok mérték a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét a vérben, ami jelzi a vércukorszint szabályozását.
Milyen előnyei voltak az Avaglim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mind a négy vizsgálatban a roziglitazon és a glimeprid kombinációját hatékonyabbnak találták, mint a HbA1c szint csökkentésében önmagában alkalmazott bármelyik összetevőt.
Milyen kockázatokkal jár az Avaglim alkalmazása?
Az Avaglim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és az ödéma (duzzanat). Az Avaglim alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Avaglim nem alkalmazható olyan betegeknél, akik valószínűleg túlérzékenyek (allergiásak) a roziglitazonra, a glimepiridre vagy a gyógyszer egyéb összetevőire, valamint szívelégtelenségben, „akut koszorúér -szindrómában” (pl. Instabil angina) (súlyos típusú fájdalom) szenvedő betegeknél. változó intenzitású mellkas) vagy bizonyos típusú szívelégtelenség, máj- vagy súlyos veseproblémák.
Ezenkívül nem szabad inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegeknek vagy cukorbetegségben (diabéteszes ketoacidózisban vagy diabéteszes kómában) szenvedő betegeknek felírni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Előfordulhat, hogy módosítani kell az Avaglim erősségét, ha más gyógyszerekkel, például gemfibrozil -lal vagy rifampicinnel együtt szedik: A teljes lista a betegtájékoztatóban található.
Miért engedélyezték az Avaglim forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a
a roziglitazon -szulfonil -karbamidokat, különösen a glimepiridet kielégítően igazolták; úgy ítélte meg, hogy az Avaglim előnyei meghaladják a kockázatokat a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésében azoknál a betegeknél, akik a szulfonil -karbamid -monoterápia optimális dózisaival nem képesek kielégítő glikémiás kontrollt elérni, és akiknél a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem megfelelő. A bizottság ezért az Avaglim forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ az Avaglimról
2006. június 27 -én az Európai Bizottság megadta a SmithKline Beecham plc -nek az Avaglim forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Avaglim teljes értékelő változata (EPAR) ide kattintva olvasható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2003.
Az ezen az oldalon közzétett Avaglim információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
