Mi az a Luveris?
A Luveris egy gyógyszer, amely lutropin alfa hatóanyagot tartalmaz. Por és oldószer formájában kapható injekciós oldat elkészítéséhez, valamint oldatos injekcióhoz patronban.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Luveris?
A Luveris-t a meddőség kezelésére használják. A tüszőstimuláló hormonnal (FSH) együttesen serkenti a tojások érését a luteinizáló hormon (LH) és az FSH súlyos hiányában (nagyon alacsony szint) szenvedő nők petefészkeiben.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Luverist?
A Luveris -kezelést meddőségi kezelésben jártas orvosnak kell végeznie.
A Luveris -t naponta egyszer FSH -val együtt adják be. A kezelésre adott választ figyelemmel kell kísérni, hogy figyelemmel kísérhessük a tojásfejlődés alakulását a petefészekben. Az FSH dózisát a beteg válaszának megfelelően kell beállítani, és a kezelés legfeljebb öt hétig tarthat. A Luveris -t injekció formájában adják be a bőr alá (a bőr alá). Az injekciót maga a beteg is elvégezheti, az orvos megfelelő utasítása szerint, és feltéve, hogy lehetősége van szakértővel konzultálni.
Ha a port és az oldószert használják, azokat közvetlenül felhasználás előtt fel kell keverni, majd a kapott oldatot ugyanabban a fecskendőben keverni lehet FSH -val. Egy injekciós üveg por és oldószer csak egyszeri használatra szolgál, de minden oldatpatron hat adag Luveris -t tartalmaz.
Hogyan fejti ki hatását a Luveris?
A Luveris hatóanyaga az alfa -lutropin, a természetes úton előállított LH hormon másolata. Amikor a szervezetbe kerül, az LH hormon hatására a petesejt felszabadul (ovuláció) a menstruációs ciklus során.A Luveris -t FSH -val kombinálva alkalmazzák, amely szintén stimulálja az ovulációt.
Az alfa -lutropint a „rekombináns DNS -technológia” elnevezésű módszerrel állítják elő: olyan sejt állítja elő, amely olyan gént (DNS -t) kapott, amely képessé teszi humán LH termelésére.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Luverist?
A Luveris -t az FSH -val együtt adva egy fő vizsgálat tárgyát képezte 38 súlyos LH- és FSH -hiányban szenvedő nő. A hatékonyság fő mértéke azoknak a nőknek a száma volt, akik funkcionális tüszőket termeltek (petesejtek a petefészkek belsejében, felszabadításra készen).
Milyen előnyei voltak a Luveris alkalmazásának a vizsgálatok során?
A fő vizsgálatban a Luveris jóváhagyott adagját (75 nemzetközi egység) FSH -val kombinálva szedő nők 67% -a termelt funkcionális tüszőket (9 -ből 6).
Milyen kockázatokkal jár a Luveris alkalmazása?
A Luveris -kezelés során leggyakrabban észlelt mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fejfájás, álmosság, hányinger, hasi fájdalom, fájdalom a kismedencei régióban (alsó has), petefészek hiperstimulációs szindróma (például hányinger, súlygyarapodás és hasmenés), petefészek-ciszták (folyadékkal töltött üreg kialakulása a petefészkekben) és mellfájdalom. A Luveris alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Luveris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az "LH" -ra, az FSH -ra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire. Nem alkalmazható az agyalapi mirigy, a hypothalamus, a mell, a méh vagy a petefészek rákos nőknél. Nem alkalmazható petefészek -megnagyobbodás, vagy nem ciszták jelenléte esetén sem policisztás petefészek -betegség miatt, vagy megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés esetén.A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Luveris forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Luveris előnyei meghaladják a kockázatokat, FSH -készítménnyel kombinálva, a súlyos LH- és FSH -hiányban szenvedő nők tüszőfejlődésének serkentésében. A bizottság javasolta a Luveris forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Luveris -ről:
2000. november 29 -én az Európai Bizottság megadta a Serono Europe Limited -nek a Luveris forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2005. november 29 -én megújították.
A Luveris EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2004.
Az ezen az oldalon közzétett Luveris - alfa -lutropinra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
