Norvir - ritonavir

Milyen típusú gyógyszer a Norvir?

A Norvir egy ritonavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Orális oldat (80 mg / ml) és fehér kapszula (100 mg) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Norvir?

A Norvir vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva javallott két évesnél idősebb betegek kezelésére, akik 1-es típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1) fertőztek, amely szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus.
A gyógyszer csak receptre kapható.
.

Hogyan kell alkalmazni a Norvir -t?

A Norvir -t a HIV -fertőzés kezelésében jártas orvos adhatja be, teli gyomorral.
A Norvir -t kétféleképpen alkalmazzák:

1. „farmakokinetikai emlékeztetőként” használják a Norvir -val azonos osztályba tartozó vírusellenes gyógyszerek (proteázgátlók), azaz amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir és darunavir májszintjének növelésére. A standard adag felnőtteknek 100 mg vagy 200 mg naponta egyszer vagy kétszer. Az adag a kapcsolódó proteáz inhibitor típusától függ. További információ a kapcsolódó gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban található;
2. A Norvir vírusellenes gyógyszerként is alkalmazható. Az ajánlott adag felnőtteknek 600 mg naponta kétszer. Gyermekek esetében az ajánlott adag a testfelülettől függ (a gyermek magassága és súlya alapján számítjuk ki). A kezelést a gyógyszer csökkentett adagjával kell kezdeni, amelyet fokozatosan növelnek a kezelés 14 napja alatt.Bővebb információért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Norvir?

A Norvir hatóanyaga, a ritonavir, farmakokinetikai fokozóként hat, mivel gátolja a CYP3A nevű májenzim aktivitását, amely nagyon fontos szerepet játszik a gyógyszerek, köztük egyes vírusellenes szerek metabolizmusában. Gyógyszerek, növeli azok koncentrációját a vérben és növeli vírusellenes aktivitásuk.
Nagyobb adagokban a Norvir proteázgátlóként működik, vagyis blokkolja a proteáz nevű vírus enzimet, amely részt vesz a HIV reprodukciójában. Ha az enzim blokkolva van, a vírus nem képes normálisan szaporodni, ami lelassítja. fertőzés.
A Norvir más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. A Norvir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Norvir -t?

A Norvir -t, mint farmakokinetikai fokozót, klinikai vizsgálatok során vizsgálták annak a vírusellenes gyógyszernek a hatásának fokozására, amelynek hatásait erősíteni kívánják.
A Norvir -t, mint vírusellenes gyógyszert két fő vizsgálatban vizsgálták, 1446 beteg bevonásával. Az első vizsgálatban a Norvir-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 1090 felnőttnél a beteg által már használt vírusellenes gyógyszerek kiegészítéseként. A hatékonyság fő mértéke azon betegek számán alapult, akiknek a betegsége súlyosbodott vagy meghaltak. A második vizsgálatban a Norvir -t önmagában, a zidovudint (egy másik vírusellenes gyógyszer), valamint a Norvir és a zidovudin kombinációját hasonlították össze. 356 felnőtt korábban bármilyen HIV -fertőzés elleni terápiában részesült. A hatékonyság fő mércéje a vérben a HIV szintjének (vírusterhelés) és a vérben lévő CD4 T -sejtek számának (CD4 -sejtszám) változása volt. A CD4 T -sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak a a fertőzések elleni küzdelemben, és amelyeket a HIV elpusztít. A Norvir, mint vírusellenes gyógyszer más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban kifejtett hatását négy, gyermekekkel végzett vizsgálatban is vizsgálták.

Milyen előnyei voltak a Norvir alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Norvir mint vírusellenes gyógyszer első vizsgálatában a Norvir -nal kezelt esetek 16% -a (543 beteg közül 86) számolt be betegség súlyosbodásáról vagy haláláról, szemben a placebóval kezelt betegek 33% -ával (181 az 547 -ből). A második vizsgálatban a Norvir -t szedő betegeknél nagyobb mértékű vírusterhelés -csökkenést és CD4 -sejtszám -növekedést figyeltek meg, mint az önmagában zidovudinnal kezelt betegeknél. A Norvir és a zidovudin kombinációja kevésbé volt hatékony, mint a Norvir önmagában, bár ennek okai nem tisztázottak .. A Norvir más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva szintén csökkentette a gyermekek vírusterhelését.

Milyen kockázatokkal jár a Norvir alkalmazása?

Ha a Norvir -t farmakokinetikai fokozóként alkalmazzák, a mellékhatások a másik vírusellenes gyógyszertől függenek. Egyes gyógyszerek nem szedhetők a Norvir -val együtt, ha ilyen módon használják. További részletekért olvassa el a kapcsolódó gyógyszer betegtájékoztatóját.
Ha a Norvir -t vírusellenes gyógyszerként alkalmazzák, a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) az ízváltozás (szokatlan szájíz), perioralis és perifériás paresztézia (zavart érzés a száj körül, a kezekben vagy lábakban) ), fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájás), hányinger, hasmenés, hányás és gyengeség (gyengeség). A Norvir alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Norvir nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ritonavirre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszereket szedik:

1. alfuzozin (jóindulatú prosztata -hiperplázia vagy BPH, prosztata -megnagyobbodás kezelésére);
2. petidin, piroxikám, propoxifén (fájdalomcsillapításra használják);
3. amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (a szívritmuszavarok korrekciójára használják);
4. fuzidinsav, vorikonazol napi kétszer vagy több alkalommal 400 mg Norvir dózisban, rifabutin, ha a Norvir -t vírusellenes gyógyszerként alkalmazzák (fertőzések kezelésére használt gyógyszerek);
5. asztemizol, terfenadin (általában allergiás tünetek kezelésére használják; ezek a gyógyszerek vény nélkül kaphatók);
6. klozapin, pimozid (mentális betegségek kezelésére használják);
7. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin és metilergonovin (fejfájás kezelésére használják);
8. ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére);
9. lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használják);
10. szildenafil, ha pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a tüdő artériáiban) kezelésére alkalmazzák;
11. klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, midazolam szájon át, triazolam (a szorongás vagy az alvászavarok enyhítésére használják);
12. Orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).

A többi HIV -gyógyszerhez hasonlóan a Norvir -t szedő betegeknél is fennáll a lipodystrophia (a testzsír -eloszlás megváltozása), az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktivációs szindróma (az immunrendszer újbóli aktiválása által okozott gyulladásos jelek és tünetek) kockázata. . Májproblémákkal (beleértve a hepatitis B -t vagy C -t) szenvedő betegeknél fokozott a májkárosodás kockázata, ha Norvir -kezelésben részesülnek.

Miért engedélyezték a Norvir forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Norvir előnyei más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva meghaladják a kockázatokat a HIV-1 fertőzött betegek kezelésében. A bizottság javasolta a Norvir forgalomba hozatali engedélyének megadását. A Norvir -t eredetileg "kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel tudományos okokból az engedély megadásakor csak korlátozott mennyiségű információ állt rendelkezésre. Mivel a gyógyszeripari vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülmények között" feltétel 2001. március 13 -án megszűnt.

Egyéb információk a Norvir -ről:

1996. augusztus 26 -án az Európai Bizottság megadta az Abbott Laboratories Limited -nek a Norvir forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Norvir EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009

Az ezen az oldalon közzétett Norvir - ritonavirre vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.