Mi az a RotaTeq?
A RotaTeq egy oltóanyag, amely orális oldatként kapható egyadagos injekciós üvegekben. Öt élő rotavírus törzset tartalmaz, amelyek mindegyike különböző antigént hordoz (G1, G2, G3, G4 és P1 [8]).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a RotaTeq?
A RotaTeq egy vakcina, amelyet hathetes kortól adnak csecsemőknek a rotavírus okozta gasztroenteritis (hasmenés és hányás) megelőzésére. A RotaTeq -et a hivatalos ajánlások szerint alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq -et?
A RotaTeq-et háromadagos kurzusként adják, legalább négyhetes időközönként minden egyes adaghoz. A vakcinát úgy adják be, hogy az injekciós üveget közvetlenül a baba szájába öntik. Az első adagot az élet hatodik és tizenkettedik hete között kell beadni. Előnyös, ha az utolsó adagot az élet 20-22 hete előtt adják be; azonban mindhárom adagot az élet 26 hetében (hat hónap) kell beadni. A RotaTeq más vakcinákkal együtt alkalmazható. orális polio vakcina (ebben az esetben két hét intervallumnak kell eltelnie a két vakcina beadása között).
A RotaTeq adható koraszülötteknek mindaddig, amíg a terhesség legalább 25 hétig tartott. Az első adagot hat héttel a születés után kell beadni.
Hogyan fejti ki hatását a RotaTeq?
Különböző típusú rotavírusok felelősek a gasztroenteritiszért, attól függően, hogy milyen antigéneket hordoznak. Az antigén olyan specifikus szerkezet, amelyet a szervezet "idegennek" tud felismerni, és amely ellenanyagot képes előállítani, amely egy olyan fehérjeanyag, amely képes semlegesíteni vagy elpusztítani az antigént. A RotaTeq vírusokból áll, amelyek néhány antigént tartalmaznak A rotavírusok leggyakoribb típusai. Amikor a gyermek megkapja a vakcinát, az immunrendszer (azaz a betegség elleni küzdelem rendszere) ellenanyagokat fejleszt ki ezen antigének ellen, segítve megelőzni a rotavírusok által okozott fertőzéseket a környezetben, amelyek azonos vagy nagyon hasonló hordozók. antigének.
Milyen módszerekkel vizsgálták a RotaTeq -et?
A RotaTeq hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna. Összességében a RotaTeq vizsgálatokban több mint 72 000 csecsemő vett részt, köztük körülbelül 2000 koraszülött. A gyermekek körülbelül felét oltották be, a fennmaradó feleket placebóval (azaz próbabázzsal) kezelték. A vakcina hatékonyságát az érintettek körében körülbelül 6000 gyermeken vizsgálták. A fő vizsgálatot széles spektrumon (több mint 70 000 érintett gyermek) végezték annak ellenőrzése érdekében, hogy a vakcina képes -e súlyos szövődményeket okozni. Rendkívül ritka, intussuscepció, olyan állapot, amelyben a bél egy része belecsúszik egy másik bélrendszerbe, és elzáródást okoz. (azaz az év azon szakasza, amikor a rotavírusok keringnek, fertőzést okozva; általában ezek a leghidegebb hónapok, azaz tél és kora tavasz között).
Milyen előnyei voltak a RotaTeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vakcina hatékonyságát vizsgáló közel 6000 gyermeknél a rotavírusos gasztroenteritisz esetek száma, amelyet a vakcina azonos antigénjeivel rendelkező vírusok okoztak, csökkent a RotaTeq oltást követően: a RotaTeq -vel oltott gyermekek körében valójában A rotavírus -gasztroenteritis 82 esete (ebből egy súlyos), szemben a placebóval kezelt alanyok 315 esetével (ebből 51 súlyos). A tanulmány azt is kimutatta, hogy a RotaTeq -vel oltott gyermekek esetében kevesebb kórházi felvételt vagy sürgős sürgősségi látogatások rotavírusos gasztroenteritisz miatt.
Milyen kockázatokkal jár a RotaTeq alkalmazása?
A fő vizsgálatban, amelyben körülbelül 35 000 gyermek kapott RotaTeq -et és 35 000 placebót, hat esetben intussuscepció következett be a RotaTeq adagjának beadását követő 42 napon belül, míg a kezelt gyermekeknél öt. Placebóval. A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) láz, hasmenés és hányás A RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A RotaTeq nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy bármely más anyagra, vagy allergiás tüneteket mutattak a RotaTeq vagy más rotavírus elleni vakcina beadását követően. A RotaTeq -et nem szabad olyan gyermekeknek adni, akiknek kórtörténetében belégzéscsillapítás történt, vagy olyan bélproblémáik vannak, amelyek hajlamosíthatják őket erre a szövődményre, vagy gyengült immunrendszerű gyermekeknek. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A többi vakcinához hasonlóan a RotaTeq alkalmazása is nagyon koraszülött csecsemőknél légzési apnoe (rövid szünetek a légzés leállításához) kockázatát hordozhatja.Ezek csecsemők légzését az oltást követően három napig ellenőrizni kell.
Miért engedélyezték a RotaTeq forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az elvégzett vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a RotaTeq véd a rotavírusos gastroenteritis ellen, amelyet a vírus bizonyos típusai okoznak.A vakcinázás utáni intussuscepció kockázatát, bár tartalmazza, nem lehet kizárni; ezért ezt az eshetőséget gondosan figyelemmel kísérik a vakcina forgalomba hozatala után.
A bizottság úgy határozott, hogy a RotaTeq előnyei meghaladják a kockázatokat a hathetes kortól kezdődő csecsemők oltásakor a rotavírus -gasztroenteritis megelőzése érdekében, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a RotaTeq biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A RotaTeq -et gyártó vállalat megvizsgálja a vakcina egyes nemkívánatos hatásait a forgalomba hozatalt követően, különösen az emésztőrendszert érintő nemkívánatos hatások tekintetében.
Egyéb információ a RotaTeq -ről:
2006. június 27 -én az Európai Bizottság megadta a Sanofi Pasteur MSD SNC -nek a RotaTeq forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A RotaTeq EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007-2007.
A RotaTeq - vakcina ezen az oldalon közzétett információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
