Milyen típusú gyógyszer a Neupro?
A Neupro transzdermális tapaszok sorozata (azaz a gyógyszer bőrön keresztül történő beadásának elve alapján). Minden tapasz 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 mg hatóanyagot szabadít fel
rotigotin az aktatáska ívében.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Neupro?
A Neupro -t a következő betegségek tüneteinek kezelésére használják felnőtteknél:
• Parkinson kór. A Neupro -t önmagában alkalmazzák a betegség korai szakaszában, vagy levodopával (a Parkinson -kór kezelésére használt másik gyógyszer) kombinálva a betegség bármely szakaszában, beleértve a végső stádiumokat is, amikor a levodopa kezd elveszíteni hatékonyságát;
• mérsékelt vagy súlyos nyugtalan láb szindróma, olyan rendellenesség, amelyben a beteg ellenőrizhetetlen szükségét érzi a végtagok mozgatásának, hogy tompítsa a kellemetlen, fájdalmas vagy rendellenes érzést a testben, általában éjszaka. A Neupro -t akkor alkalmazzák, ha a betegség konkrét oka nem azonosítható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Neupro -t?
A Neupro -t naponta egyszer alkalmazzák, körülbelül minden nap ugyanabban az időben. A tapaszt tiszta, száraz és ép bőrre kell felhelyezni, a has (has), comb, csípő, csípő, váll vagy felkar környékén. A tapasz 24 órán keresztül érintkezik a bőrrel, majd egy másik helyre helyezett új tapasz helyettesíti. Kerülje az újbóli alkalmazást ugyanabban a beadási helyen 14 napig.
A Parkinson -kór korai szakaszában a kezdő adag 2 mg / 24 óra; az adagot hetente 2 mg / 24 órával növelik, amíg a hatásos dózist el nem érik, vagy legfeljebb 8 mg / 24 óráig. A legtöbb betegnél a hatásos dózist három -négy héten belül éri el.
A terápiát kezdő betegek számára egy speciális csomag négy különböző erősséget tartalmaz. Ha a gyógyszer nem elegendő a betegség ellenőrzéséhez, akkor előnyös lehet egy másik hasonló gyógyszerre való áttérés. Előrehaladott betegség esetén a kezdő adag 4 mg / 24 óra, majd hetente 2 mg / 24 órával növekszik, amíg el nem éri a hatásos dózist, vagy legfeljebb 16 mg / 24 óra. Bizonyos adagok alkalmazása egynél több tapaszt is igényelhet. Nyugtalan láb szindróma esetén a kezdő adag 1 mg / 24 óra. A beteg válaszától függően az adag hetente 1 mg / 24 órával emelhető. 24 órával a hatékony dózist elérik vagy legfeljebb 3 mg / 24 óra. A kezelés folytatásának szükségességét az orvosnak hathavonta kell értékelnie.
Hogyan fejti ki hatását a Neupro?
A Neupro hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin agonista, ami azt jelenti, hogy utánozza a dopamin hatását. A dopamin az üzenetek továbbításáért felelős anyag, amely az agyi körzetekben található, amelyek szabályozzák a mozgást és a koordinációt. A betegségben szenvedő betegeknél. A Parkinson -kór, a dopamint termelő sejtek elpusztulnak, ami csökkenti az agyban a dopamin mennyiségét. A betegek ezért elveszítik a mozgásuk megbízható ellenőrzésének képességét. A Neupro állandó mennyiséget juttat a vérbe a bőrön keresztül A rotigotin ezt követően stimulálja a dopaminhoz hasonlóan, lehetővé téve a betegek számára, hogy irányítsák mozgásukat, és minimalizálják a Parkinson -kór jeleit és tüneteit, beleértve a merevséget és a lelassult mozgást.
Nyugtalan láb szindróma esetén nem teljesen ismert, hogyan működik a rotigotin. Úgy gondolják, hogy ez a szindróma a dopamin agyi működésével kapcsolatos problémáknak köszönhető, amelyeket a rigotin javíthat.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Neupro -t?
Vizsgálták a Neupro hatékonyságát a Parkinson -kór korai szakaszában
két vizsgálatban, összesen 830 beteg bevonásával. A vizsgálatok a kezelés előtt és után kapott pontszámokat mérték egy standard kérdőívben, Egységes Parkinson -kór besorolási skála (UPDRS, klinikai referencia skála a mozgáskorlátozottság és a funkcionális veszteség mennyiségi meghatározásához Parkinson -kórban). A kezelés utáni pontszám 20% -os javulását tekintették a betegek szempontjából relevánsnak tekinthető előnyök mutatójának. Az első vizsgálatban a Neupro hatékonyságát a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg a második vizsgálatban a ropinirollal (egy másik dopamin agonista) és a placebóval. A betegség előrehaladott szakaszában a Neupro az két vizsgálatban vizsgálták, összesen 842 beteg bevonásával. A hatékonyság mérőszáma annak a "résnek a hossza volt", amelyen belül a betegek úgy érezték, hogy "nincs játékban" (túl sok Parkinson -kór tünete van ahhoz, hogy normálisan éljenek). Az első vizsgálatban két különböző Neupro -adag hatékonysága a placebóhoz képest. A második vizsgálatban az összehasonlítást pramipexollal (egy másik dopamin agonista) és placebóval végezték.
Nyugtalan láb szindróma esetén a Neupro -t két fő vizsgálatban figyelték meg, összesen 963 mérsékelt vagy súlyos szindrómás beteg bevonásával. A gyógyszer hatékonyságát 0,5-3 mg / 24 órás dózisokban a placebóval hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a tünetek változása volt a vizsgálat kezdete és hat hónapos, állandó dózisú kezelés után két klinikai referencia skála szerint.
Milyen előnyei voltak a Neupro alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Neupro hatékonyabb volt a placebónál a Parkinson -kór kezelésében. A betegség korai szakaszában a Neupro-val kapott UPDRS pontszámok javulást mutattak a placebóhoz képest. A Neupro-val kezelt betegek 48-52% -ánál és a placebóval kezelt betegek 19-30% -ánál 20% -os javulást találtak. . A Neupro kevésbé volt hatékony, mint a ropinirol: 20% -os javulást észleltek a ropinirollal kezelt betegek 68% -ánál. Előrehaladott betegség esetén a Neupro -val kezelt betegeknél nagyobb volt a "játékon kívüli" intervallumok csökkenése a placebót szedőkhöz képest ( 2,1-2,7 óra csökkenés Neupro-val, míg 0,9 placebóval).
A nyugtalan láb szindróma esetében a Neupro 1-3 mg / 24 órás dózist kapó betegek jelentősebb javulásról számoltak be, mint azok, akik placebót kaptak a két vizsgálatban, amint azt mindkét vizsgálatban láttuk.
Milyen kockázatokkal jár a Neuro alkalmazása?
A Neupro leggyakoribb mellékhatásai Parkinson -kórban szenvedő betegeknél (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) az álmosság, szédülés, émelygés és az alkalmazás helyén fellépő reakciók, például a bőrirritáció és égés. Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hányinger, az alkalmazás helyén fellépő reakciók, fáradtság és fejfájás. A bőrreakciók korlátozása érdekében fontos, hogy kövesse a tapaszra vonatkozó utasításokat. Az álmosság ronthatja a beteg vezetési képességét.
A Neupro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rotigotinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben. A Neupro megerősítő rétege alumíniumot tartalmaz. A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Neupro -t el kell távolítani, ha nukleáris mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy kardioverzión (a normál szívritmust helyreállító folyamaton) kell átesnie. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Neupro forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Neupro előnyei a mérsékelten súlyos és súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma tüneti kezelésében felnőtt betegeknél, valamint az idiopátiás Parkinson -kór jeleinek és tüneteinek kezelésében nagyobb kockázatot jelentenek.
A bizottság ezért javasolta a Neupro forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Neupro biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Neupro -t gyártó cég tanulmányt folytat a gyógyszer hasonló mellékhatásokkal kapcsolatban észlelt mellékhatásairól (álmosság és a szívbillentyűk kemény szöveteinek kialakulása).
Egyéb információ a Neupro -ról:
2006. február 15 -én az Európai Bizottság megadta a Schwarz Pharma Ltd. -nek a Neupro forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Neupro EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07 - 2008
Az ezen az oldalon közzétett információk a Neupro -rotigotinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
-e-bpco.jpg)
