Milyen típusú gyógyszer a Mirvaso - brimonidin -tartarát és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mirvaso egy brimonidin -tartarát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az arca bőrpír (az arcbőr kipirosodása) kezelésére rosaceás felnőtteknél javallt, amely a bőr hosszú távú kóros elváltozása, amely gyakran kipirulást és vörösséget okoz.
Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso - brimonidin -tartarátot?
A Mirvaso gél (3 mg / g) formájában kapható, és csak receptre kapható. A Mirvaso -t csak az arc bőrére szabad felvinni. Kis mennyiségű gélt, körülbelül akkora, mint egy kis borsó, vékony rétegben kell felhordani a homlok, az áll, az orr és az arc bőrére. Más krémek vagy kozmetikumok alkalmazása előtt hagyja megszáradni az érintett területeket. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Mirvaso - brimonidin -tartarát?
A rosacea olyan elváltozás, amely elsősorban az arcbőrt érinti. Tünetei közé tartoznak a vörösség epizódjai, amelyek az arc bőrét ellátó kisvérerek tágulásával kapcsolatosak, és ennek következtében megnövekszik a véráramlás. az érintett területet.
A Mirvaso hatóanyaga, a brimonidin-tartarát, a bőr véredényeiben található egyes receptorokhoz, az úgynevezett alfa2-adrenerg receptorokhoz kapcsolódik és aktiválja őket. Ennek eredményeként az erek beszűkülnek, ami csökkenti a vér áramlását az arcba, ezáltal csökkenti a bőrpírt.
Milyen előnyei voltak a Mirvaso - brimonidin -tartarátnak a vizsgálatok során?
A Mirvaso-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 553, közepesen súlyos vagy súlyos rosacea okozta vörösségben szenvedő beteg bevonásával. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél az arcvörösség jelentős csökkenését figyelték meg az alkalmazás után 3, 6, 9 és 12 órával a kezelés kezdetétől számított 1., 15. és 29. napon. Mindkét vizsgálatban a naponta egyszer alkalmazott Mirvaso hatékonyabb volt a placebónál az arc vörösségének csökkentésében ezeknél a betegeknél.
- Az első vizsgálat összefüggésében az arcvörösség csökkenését figyelték meg az első alkalmazás után 3 órával (1. nap) a Mirvaso -val kezelt betegek 16,3% -ánál (129 -ből 21), szemben a 3,1% -kal (131 -ből 4) placebóval. A hatás az alkalmazás után 12 órán át tartott, bár 6 óra múlva kezdett elmúlni. A 29. napon a betegek 31,5% -ánál (127 -ből 40 -nél) csökkent az arc vörössége a Mirvaso -val való alkalmazás után 3 órával, szemben a placebóval regisztrált 10,9% -os (128 -ból 14) válaszral.
- A második vizsgálatban az arcvörösség csökkenését figyelték meg az első alkalmazás után 3 órával (1. nap) a Mirvaso -val kezelt betegek 19,6% -ánál (148 betegből 29), szemben a placebóval kezelt betegek 0% -ával (a 145 beteg egyike sem). . Ebben az esetben is a pozitív hatás az alkalmazás után 12 óráig tartott, bár 6 óra elteltével halványulni kezdett. A 29. napon a betegek 25,4% -ánál (142 -ből 36 -an) a Mirvaso alkalmazása után 3 órával csökkent az arc vörössége, szemben a placebóval 9,2% -kal (142 -ből 13).
Milyen kockázatokkal jár a Mirvaso - brimonidin -tartarát alkalmazása?
A Mirvaso leggyakoribb mellékhatásai (amelyek több mint 1 100 embert érinthetnek), általában enyhe vagy közepes fokú, a bőrpír (bőrpír), viszketés, kipirulás és égő érzés. A Mirvaso alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Mirvaso nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél, illetve olyan betegeknél, akik más gyógyszerekkel, köztük monoamin -oxidáz (MAO) gátlókkal vagy bizonyos antidepresszánsokkal kezeltek. nem javallott gyermekeknél vagy serdülőknél 2 és 18 év között. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Mirvaso - brimonidin -tartarát forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Mirvaso előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak jóváhagyását az EU -ban. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Mirvaso javítja a bőr vörösségét. A biztonság tekintetében a CHMP elismerte, hogy a biztonsági profil elfogadható, mivel a bejelentett mellékhatások helyi rendellenességek, azaz a bőrt érintik, és hasonlóak a rosacea kezelésére használt egyéb helyi gyógyszereknél szokásoshoz.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mirvaso - brimonidin -tartarát biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Mirvaso -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Mirvaso alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához biztonsági információkat egészítettek ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
További információ a Mirvaso - brimonidin -tartarátról
2014. február 21 -én az Európai Bizottság kiállította a Mirvaso forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területére érvényes. A Mirvaso -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el az (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2014.
A Mirvaso - brimonidin -tartarátra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
