Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Hospira?
A Temozolomide Hospira egy gyógyszer, amely temozolomid hatóanyagot tartalmaz. Kapszula formájában kapható (fehér és zöld: 5 mg; fehér és sárga: 20 mg; fehér és rózsaszín: 100 mg; fehér és kék: 140 mg; fehér és barna: 180 mg; fehér: 250 mg).
A Temozolomide Hospira „generikus gyógyszer”, ami azt jelenti, hogy a Temozolomide Hospira hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Temodal nevű „referencia -gyógyszerhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temozolomide Hospira?
A Temozolomide Hospira rákellenes gyógyszer. Rosszindulatú gliómák (agydaganatok) kezelésére javallt a következő betegcsoportokban:
glioblastoma multiforme (egy különösen agresszív agydaganat) diagnosztizált felnőttek. A Temozolomide Hospira -t először sugárterápiával együtt alkalmazzák, majd önmagában;
felnőttek és három éves kortól rosszindulatú gliomában szenvedő gyermekek, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma, amikor a daganat újra megjelenik vagy rosszabbodik a standard kezelés után. Ezeknél a betegeknél a Temozolomide Hospira -t önmagában alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Hospira -t?
A Temozolomide Hospira -kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell előírnia.
A Temozolomide Hospira napi egyszeri adagolása a testfelszíntől függ (a beteg magassága és súlya alapján számítva), és naponta egyszer 75-200 mg négyzetméterenként. A kezelés a rák típusától függ, hogy a beteget korábban már kezelték -e, a Temozolomide Hospira -t önmagában vagy más terápiákkal együtt alkalmazzák -e, valamint a beteg válaszát a kezelésre. A Temozolomide Hospira -t étkezések között kell beadni.
A Temozolomide Hospira beadása előtt a betegeknek szükségük lehet egy olyan gyógyszerre is, amely megakadályozza a hányást. A Temozolomide Hospira -t óvatosan kell alkalmazni súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A teljes információért lásd az alkalmazási előírást (az EPAR is tartalmazza).
Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Hospira?
A Temozolomide Hospira hatóanyaga, a temozolomid az alkilező szereknek nevezett rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A szervezetben a temozolomid egy másik, MTIC nevű vegyületté alakul, amely az MTIC a reproduktív fázis során kötődik a sejtek DNS -éhez, ezáltal gátolja a sejtosztódást. Ennek eredményeként a rákos sejtek nem tudnak szaporodni, és a tumor növekedése lelassul.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Hospira -t?
Mivel a Temozolomide Hospira generikus gyógyszer, a vizsgálatok arra korlátozódtak, hogy bizonyítani tudják, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia -gyógyszerrel, a Temodal -lal. Két gyógyszer bioekvivalens, ha azonos mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Hospira alkalmazása?
Mivel a Temozolomide Hospira generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia -gyógyszerrel, a gyógyszer előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia -gyógyszerrel.
Miért engedélyezték a Temozolomide Hospira forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményei alapján a Temozolomide Hospira összehasonlítható minőségű és biológiailag egyenértékű a Temodal -lal. Ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a Temodalhoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért a Temozolomide Hospira forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
A Temozolomide Hospira -val kapcsolatos egyéb információ
2010. március 15 -én az Európai Bizottság megadta a Hospira UK Ltd -nek a Temozolomide Hospira forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezt követően meghosszabbítható.
A Temozolomide Hospira EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
A Temozolomide Hospira -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (betegtájékoztatóban található) betegtájékoztatót.
A referencia -gyógyszer teljes EPAR -változata az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2010.03.03.
Az ezen az oldalon közzétett Temozolomide Hospira -ra vonatkozó információ lehet elavult vagy hiányos. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
