Milyen típusú gyógyszer a Keytruda - Pembrolizumab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Keytruda egy rákellenes gyógyszer, amelyet melanoma (bőrrák egy típusa) felnőttek kezelésére használnak, és amely a test más részeire is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el.
A Keytruda hatóanyaga a pembrolizumab
Hogyan kell alkalmazni a Keytruda -t - Pembrolizumabot?
A Keytruda -kezelést a daganatellenes gyógyszerek használatában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie A gyógyszer csak receptre kapható.
A Keytruda por formájában kapható, amelyet infúziós oldat (vénába csöpögtetve) készítenek. Az infúziót az ajánlott 2 mg / testtömeg -kilogramm dózisban adják be 30 percenként háromhetente. Bizonyos nemkívánatos hatások esetén az orvos dönthet úgy, hogy elhalasztja az adagok beadását, vagy a hatások súlyosságától függően megszakítja a kezelést. A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség rosszabbodik, vagy kezelhetetlen mellékhatások jelentkeznek.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Keytruda - Pembrolizumab?
A Keytruda hatóanyaga, a pembrolizumab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjefajta), amely a test bizonyos sejtjeiben található specifikus szerkezet, az úgynevezett antigén felismerésére és ahhoz való kapcsolódásra szolgál.
A pembrolizumabot úgy tervezték, hogy kapcsolódjon és blokkolja a „programozott sejthalál 1” (PD-1) nevű receptort, amely leállítja az immunrendszer egyes sejtjeinek (a szervezet természetes védekezőképessége), az úgynevezett „T-sejtek” aktivitását. A PD-1 blokkolásával a pembrolizumab megakadályozza, hogy ez a receptor gátolja ezeket az immunsejteket, növelve az immunrendszer azon képességét, hogy elpusztítsa a melanoma sejteket.
Milyen előnyei voltak a Keytruda - Pembrolizumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Keytruda két fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult működésképtelen vagy az egész testben elterjedt melanómás betegek kezelésében.
Az első vizsgálatban 540 olyan beteg vett részt, akiket korábban egy másik, a melanoma terápiában használt monoklonális antitesttel, az ipilimumabbal kezeltek. A betegeket Keytruda -val kezelték 2 hetente 2 mg / testtömeg -dózisban, vagy 10 mg / testtömeg -kilogrammonként háromhetente, vagy kemoterápiával (rák kezelésére használt gyógyszerek). Az első eredmények azt mutatták, hogy 6 hónappal a kezelés kezdete után a betegség nem súlyosbodott a Keytruda -val kezelt betegek 34% -ánál, szemben a kemoterápiával kezelt betegek 16% -ával.
A második vizsgálatban 834 olyan beteget vizsgáltak, akiket korábban nem kezeltek ipilimumabbal, és akik vagy Keytruda -t vagy ipilimumabot kaptak. A kezdeti eredmények azt mutatták, hogy a Keytruda -val kezelt betegek akár 5,5 hónapig is túlélték a betegség progresszióját, szemben az ipilimumabbal kezelt betegek 2,8 hónapjával. A tanulmány azt is megállapította, hogy a teljes túlélés magasabb volt a Keytruda -val kezelt alanyoknál, mint az ipilimumabbal kezelt betegeknél. A betegek 71% -a túlélte a kezelés megkezdésétől számított legalább 12 hónapot, szemben az ipilimumabbal kezelt betegek 58% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Keytruda - Pembrolizumab alkalmazása?
A Keytruda leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): hasmenés, hányinger, viszketés, bőrpír, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom) és fáradtság, amelyek többnyire enyhék vagy mérsékeltek. A Keytruda egyéb gyakori mellékhatásai a szerv gyulladásáért felelős immunrendszer aktivitásával kapcsolatosak.A legtöbb mellékhatás megfelelő terápiával vagy a Keytruda kezelés abbahagyásával elmúlik.
A Keytruda alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját és azok korlátozásait lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Keytruda - Pembrolizumab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Keytruda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU -n belüli jóváhagyását.A CHMP figyelembe vette, hogy a rendelkezésre álló vizsgálatok eredményei - bár nem véglegesek - feltárták a Keytruda előnyeit előrehaladott melanómában szenvedő betegeknél. A biztonságossági profilt kedvezőnek ítélték más kezelésekhez képest, beleértve az ipilimumabot és a kemoterápiát, és a mellékhatások kezelhetők a meglévő ajánlásokkal.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Keytruda - Pembrolizumab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Keytruda -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Keytruda alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezenkívül a Keytruda -t gyártó cég oktatási anyagokkal látja el a gyógyszert felíró orvosokat a Keytruda használatával és a mellékhatások kezelésével kapcsolatban, különösen az immunrendszer aktivitásával kapcsolatban. A vállalat egy beteg figyelmeztető kártyát is biztosít a gyógyszer kockázatairól, valamint arról, hogy mikor forduljon orvoshoz tünetek megjelenésekor.
A vállalat hozzáférhetővé teszi a Keytruda-val folyamatban lévő vizsgálatok végső eredményeit is, hogy megerősítse a gyógyszer hosszú távú előnyeit. Végül a vállalat tovább értékeli a 2 mg / kg és 10 mg / testtömeg -kg dózisokat bizonyos betegeknél, és teszteket végez annak érdekében, hogy jobban megértse, mely egyének részesülhetnek a legtöbbet a Keytruda -kezelésből.
A Keytruda - Pembrolizumabbal kapcsolatos egyéb információ
2015. július 17 -én az Európai Bizottság "forgalomba hozatali engedélyt" adott ki a Keytruda számára, amely az egész Európai Unióban érvényes.
Ha további információra van szüksége a Keytruda -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2015-2017.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Keytruda - Pembrolizumabról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
