Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cinacalcet Mylan felnőtt és idős betegeknél alkalmazott gyógyszer:
- másodlagos hyperparathyreosis kezelésére súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek dialízisre van szükségük, hogy tisztítsák meg a vért a salakanyagoktól. A hyperparathyreosis olyan állapot, amelyben a nyaki mellékpajzsmirigyek túl sok mellékpajzsmirigy -hormont (PTH) termelnek, ami magas kalciumszint a vérben, és csont- és ízületi fájdalmat, valamint a karok és lábak deformációit okozza. A "másodlagos" azt jelenti, hogy a "hyperparathyreosisot egy másik betegség okozza". A Cinacalcet Mylan alkalmazható olyan kezelési rend részeként, amely foszfátkötő anyagokat vagy D -vitamint tartalmaz;
- a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben) csökkentésére mellékpajzsmirigy -karcinómában (mellékpajzsmirigy -rák) vagy primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigyek sebészeti eltávolítása nem lehetséges, vagy az orvos megítélése szerint nem megfelelő Az "elsődleges" azt jelenti, hogy a "hyperparathyreosisot nem más betegség okozza".
A Cinacalcet Mylan a cinakalcet hatóanyagot tartalmazza, és „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Cinacalcet Mylan hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia -gyógyszerhez” A Cinacalcet Mylan referencia -gyógyszere a Mimpara.
A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat ide kattintva.
Hogyan kell alkalmazni a Cinacalcet Mylan -t?
A Cinacalcet Mylan 30, 60 és 90 mg -os tablettákban kapható. Másodlagos hyperparathyreosisban az ajánlott kezdő adag felnőtteknek naponta egyszer 30 mg. Az adagot 2-4 hetente módosítják, a beteg PTH-szintjétől függően, napi egyszeri 180 mg-os maximális dózisig. legalább 12 órával az adagolás után és egy -négy héttel a Cinacalcet Mylan adagjának módosítása után kell értékelni. A vér kalciumszintjét gyakran és minden dózisbeállítás után egy héten belül meg kell mérni. Cinacalcet Mylan dózis a szinteket minden hónapban, a PTH-szintet pedig 1-3 havonta kell mérni.
Mellékpajzsmirigy -rákban vagy primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a Cinacalcet Mylan ajánlott kezdő adagja felnőtteknek naponta kétszer 30 mg. Az adagot 2-4 hetente meg kell növelni anélkül, hogy túllépné a napi három-négy alkalommal a maximális 90 mg-os adagot, hogy a vér kalciumkoncentrációja visszatérjen a normális szintre.
A Cinacalcet Mylan -t étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan fejti ki hatását a Cinacalcet Mylan?
A Cinacalcet Mylan hatóanyaga, a cinakalcet a PTH szekréciót szabályozó mellékpajzsmirigyek kalcium-érzékeny receptorainak érzékenységének növelésével működik. Ezen receptorok érzékenységének növelésével a cinakalcet csökkenti a mellékpajzsmirigyek PTH termelését. A PTH szint csökkenése a vér kalciumszintjének csökkenését is eredményezi.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cinacalcet Mylan -t?
Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, a betegeken végzett vizsgálatok csak olyan tesztekre korlátozódtak, amelyek megállapították, hogy bioekvivalens a referencia -gyógyszerrel, a Mimpara -val. Két gyógyszer bioekvivalens, ha azonos mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cinacalcet Mylan alkalmazása?
Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia -gyógyszerrel, előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia -gyógyszerével.
Miért engedélyezték a Cinacalcet Mylan forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően a Cinacalcet Mylan hasonló minőségű és bioegyenértékű a Mimpara -val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Mimpara -hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Cinacalcet Mylan használatának jóváhagyását az EU -ban.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinacalcet Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Cinacalcet Mylan -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Cinacalcet Mylan alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához biztonsági információkat egészítettek ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információ a Cinacalcet Mylan -ról
A Cinacalcet Mylan -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia -gyógyszer teljes EPAR -változata az Ügynökség honlapján is megtalálható.
A Cinacalcet Mylan -ról ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
