Milyen típusú gyógyszer a Keppra?
A Keppra egy levetiracetám hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ferde alakú tabletták formájában kapható (kék: 250 mg; sárga: 500 mg; narancs: 750 mg; fehér: 1000 mg), belsőleges oldat (100 mg / ml) és koncentrátum oldatos infúzióhoz (csepegtető injekció). csepp a vénába, 100 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Keppra?
A Keppra önmagában alkalmazható 16 éves kortól, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő betegeknél, részleges rohamok kezelésére másodlagos generalizációval vagy anélkül. Ez egy olyan típusú epilepszia, amelyben "túlzott elektromos aktivitás van az agy egyik részében, ami olyan tüneteket okoz, mint a test egy részének hirtelen görcsös mozgása, hallás-, szag- vagy látásproblémák, zsibbadás vagy hirtelen érzés Másodlagos generalizáció akkor következik be, amikor a hiperaktivitás később az egész agyra kiterjed. A Keppra adjuvánsként alkalmazható olyan betegeknél is, akik más epilepszia elleni gyógyszereket szednek a következők kezelésére:
- részleges rohamok általánosítással vagy anélkül egy hónapos kortól;
- mioklonikus rohamok (izom vagy izomcsoport rövid, szaggatott összehúzódásai) kezelésére 12 éves kortól, fiatalkori mioklonikus epilepsziában szenvedő betegeknél;
- primer generalizált tónusos-klónikus rohamok (súlyos rohamok, beleértve az eszméletvesztést) kezelésében 12 éves kortól idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél (az epilepszia típusa, amelyet genetikai oknak tartanak).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Keppra -t?
A Keppra monoterápiát napi kétszer 250 mg -os kezdő adagban kell alkalmazni, amelyet két hét után napi kétszer 500 mg -ra kell emelni. Az adag 2 hetes időközönként tovább emelhető a beteg válaszreakciója alapján, naponta kétszer 1500 mg-ig.
Amikor a Keppra -t más epilepsziaellenes terápiához adják, a kezdő adag 12 évesnél idősebb, 50 kg -nál nagyobb testtömegű betegeknél naponta kétszer 500 mg. A napi adag napi kétszer 1500 mg -ig emelhető. hónapos kortól 17 éves korig, akik súlya kevesebb, mint 50 kg, a kezdő adag napi kétszer 10 mg / kg, amely növelhető
legfeljebb 30 mg / kg naponta kétszer. Az orális oldat a kezelés kezdetén 20 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél javasolt.
Egy -hat hónapos csecsemőknél a kezdő adag naponta kétszer 7 mg / kg, a belsőleges oldat használatával, amelyet napi kétszer 21 mg / kg -ra lehet emelni.
Kisebb adagokat alkalmaznak veseproblémákkal küzdő betegeknél (például idősebb betegeknél).
A Keppra tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, és folyadékkal lenyelhető. A belsőleges oldat egy pohár vízzel hígítható a bevétel előtt. A Keppra beadható infúzióban, azonos dózisban és gyakorisággal, ha az orális vagy tabletta beadás átmenetileg nem lehetséges.
Hogyan fejti ki hatását a Keppra?
A Keppra hatóanyaga, a levetiracetám, epilepszia elleni gyógyszer. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza. A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert, azonban úgy tűnik, hogy zavarja a szinaptikus hólyagos fehérje 2A néven ismert fehérjét, amely az idegek közötti térben található, és részt vesz az idegsejtekből származó kémiai adók felszabadításában. Ez lehetővé teszi a Keppra számára, hogy stabilizálja az agy elektromos aktivitását és megelőzze a rohamokat.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Keppra -t?
A Keppra-t önmagában alkalmazva 579 16 éves vagy annál idősebb betegnél alkalmazták, akik Keppra-t vagy karbamazepint (egy másik epilepszia elleni gyógyszer) kaptak legfeljebb két évig. A vizsgálatban rögzítették azon betegek számát, akik hat hónapig nem számoltak be görcsrohamokról a hatékony dózis elérése után.
A Keppra -t adjuvánsként is vizsgálták:
- részleges rohamok kezelésében három fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 904 beteg bevonásával. Ezekben a vizsgálatokban a napi 1000 mg, 2000 mg vagy 3000 mg Keppra-t összehasonlították a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 12-14 héten keresztül. Minden beteg legalább egy másik epilepszia elleni gyógyszert szedett. A Keppra -t a placebóval is összehasonlították 198 4 és 17 év közötti, valamint 116 egy hónapos és négy év közötti gyermek esetében. Mindezekben a vizsgálatokban a hatékonyság fő mértéke a rohamok számának változása volt;
- mioklonikus rohamokban 122 betegnél vizsgálták, akik Keppra-t vagy placebót kaptak a szokásos epilepszia elleni gyógyszerük kiegészítéseként. A vizsgálat 30 hétig tartott, és a vizsgálat előtt és alatt vizsgálták a rohamok számát, hogy ellenőrizzék az esetleges csökkenést az ilyen epizódokról;
- primer generalizált tónusos-klóniás rohamok kezelésében a Keppra-t összehasonlították a placebóval 164 4-65 éves betegnél. A vizsgálatban a rohamok arányának változását vizsgálták a vizsgálat kezdete és a 20 hetes időszak között, amikor a betegek a teljes adagot kapták.
Milyen előnyei voltak a Keppra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Önmagában, a részleges rohamok kezelésében a Keppra ugyanolyan hatékony volt a rohamok megelőzésében, mint a karbamazepin. Mindkét csoportban a betegek 73% -a nem jelentett rohamot hat hónapig, miután a megfelelő dózist elérték.
A Keppra hatékonyabb volt, mint a placebo kiegészítő terápiaként:
- részleges görcsrohamok esetén a placebo -kezelés a heti rohamok arányát 6% -ról 7% -ra csökkentette, míg a Keppra -val napi 1000 mg -os dózissal kezelt csoportban a csökkenés 18% és 33% között volt. %, a vizsgálattól függően. A Keppra 2000 mg -os dózisa esetén a csökkenés 27% volt, a Keppra esetében pedig 3000 mg, 37% vagy 40%. Gyermekeknél a Keppra is hatékonyabb volt, mint a placebo;
- mioklonikus rohamok esetén a Keppra -val kezelt betegek 58% -ánál hetente legalább a felére csökkent a mioklonikus rohamok száma, szemben a placebóval kezelt betegek 23% -ával;
- tónusos-klónikus rohamok esetén a rohamok átlagos csökkenése 28% volt a placebót szedő betegeknél, míg a Keppra-t szedőknél 57%. A 12 év alatti gyermekek száma azonban túl kicsi volt ahhoz, hogy alátámassza a Keppra hatásosságát az ilyen típusú rohamokra ebben a korcsoportban.
Milyen kockázatokkal jár a Keppra alkalmazása?
A Keppra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) az álmosság és az aszténia (gyengeség) vagy a fáradtság. A Keppra alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Keppra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik potenciálisan túlérzékenyek (allergiásak) a levetiracetámra vagy más pirrolidon -származékokra (hasonló szerkezetű gyógyszerek) vagy bármely más anyagra.
Miért engedélyezték a Keppra forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Keppra monoterápiás előnyei meghaladják a kockázatokat a 16 évesnél idősebb, újonnan diagnosztizált betegeknél másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges rohamok kezelésében, valamint terápiaként. részleges görcsrohamok kiegészítő kezelése epilepsziás betegeknél 1 hónapos kortól, mioklonikus rohamoknál 12 éves kortól, fiatalkori mioklonikus epilepsziában és primer generalizált tónusos-klónikus rohamoknál idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél. A bizottság javasolta a Keppra forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Keppráról:
2000. szeptember 29 -én az Európai Bizottság kiadta a Keppra forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2005. szeptember 29 -én megújították.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az UCB Pharma SA.
A Keppra EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2008
Az ezen az oldalon közzétett Keppra - levetiracetamra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
