Nimenrix - A, C, W135 és Y csoportba tartozó meningococcus konjugált vakcina

Milyen típusú gyógyszer a Nimenrix?

A Nimenrix vakcina. Porból és oldószerből áll, amelyeket összekeverve oldatos injekciót készítenek. A por injekciós üvegben kapható, az oldószer pedig előretöltött fecskendőben vagy ampullában (lezárt tartály). A Neisseria meningitidis baktérium (N. meningitidis) részeit tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nimenrix?

A Nimenrix a felnőttek, serdülők és 12 hónapos vagy idősebb gyermekek védelmére szolgál az N. meningitidis baktérium négy csoportja (A, C, W135 és Y) által okozott invazív meningococcus betegség ellen. Invazív betegség akkor fordul elő, amikor a baktériumok elterjednek az egész testben, és súlyos fertőzéseket okoznak, például agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körülvevő membránok fertőzése) és szeptikémiát (vérfertőzés).
A vakcina csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix -et?

A Nimenrix -et a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Egyetlen injekcióban, lehetőleg a vállizomba adják be. Két évnél fiatalabb gyermekeknél a combizomba is beadható. A Nimenrix emlékeztető oltásként is alkalmazható azoknál az embereknél, akik korábban nem vakcinált poliszacharid, a védelem fokozására.

Hogyan fejti ki hatását a Nimenrix?

A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy megvédje magát egy betegséggel szemben.Amikor egy személyt oltanak, az immunrendszer felismeri a vakcina baktériumrészeit "idegenként", és ellenanyagokat állít elő az ellenük való küzdelemhez. Mire az illető ezt követően ki lesz téve a baktériumnak, ezek az antitestek az immunrendszer más összetevőivel együtt képesek lesznek elpusztítani a baktériumokat, és segítenek a betegség elleni védekezésben.
A Nimenrix kis mennyiségű poliszacharidot (cukrot) tartalmaz, amelyet az N. meningitidis baktérium négy csoportjából vontak ki: A, C, W135 és Y. Ezeket megtisztították, majd "konjugálták" (kötötték) a tetanusztoxid hordozó fehérjéhez (gyengített tetanusz) toxin, amely nem okoz betegséget, a tetanusz vakcinában is használják), mivel ez javítja az oltással szembeni immunválaszt.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Nimenrix -et?

A Nimenrix hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Nimenrix antitest termelést kiváltó képességét (immunogenitást) öt fő vizsgálatban értékelték, több mint 4000 résztvevő bevonásával. A Nimenrix -et számos más hasonló vakcinával hasonlították össze N. meningitidis ellen különböző korcsoportokban, 12 hónapos korban. A hatékonyság fő mércéjeként azt vizsgálták, hogy a Nimenrix képes -e immunválaszt stimulálni a négy típusú N ellen. A meningitidis poliszacharidok, és ezért a baktériumok elpusztítása megegyezett az összehasonlító vakcinákkal.

Milyen előnyei voltak a Nimenrix alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Nimenrix ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító vakcinák az immunválasz stimulálásában mind a négy típusú N. meningitidis poliszacharid ellen különböző korcsoportokban. Azok a személyek száma, akiknek immunválaszuk volt. A Nimenrix -szel kapott poliszacharidok Tanulmányok azt is kimutatták, hogy ha a Nimenrix -et korábban, nem konjugált poliszacharid vakcinával kezelt alanyoknak adták, akkor növeli az ellenanyag termelést, bár kisebb mértékben, mint korábban nem oltott alanyoknál.

Milyen kockázatokkal jár a Nimenrix alkalmazása?

A Nimenrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő): étvágytalanság, ingerlékenység, álmosság, fejfájás, láz, duzzanat, fájdalom és vörösség az injekció beadásának helyén és fáradtság. A teljes lista. lásd a Nimenrix -et, lásd a betegtájékoztatót.
A Nimenrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy a többi összetevőre.

Miért engedélyezték a Nimenrix forgalomba hozatalát?

A CHMP szerint a Nimenrix legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az összehasonlító vakcinák az immunválasz stimulálásában az N. meningitidis baktérium négy csoportja ellen különböző korcsoportokban. A bizottság megállapította, hogy a Nimenrix előnyeit a A konjugált vakcinák a hagyományos vakcinákhoz képest, többek között erős immunválaszt eredményeznek kisgyermekeknél. A Nimenrix jól tolerálható, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy biztonságosan alkalmazható más, különböző korcsoportokban gyakran használt vakcinákkal együtt. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Nimenrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását. a gyógyszerre vonatkozóan.

Milyen információk várnak még a Nimenrixre vonatkozóan?

A Nimenrix -et gyártó vállalat tanulmányokat fog végezni a Nimenrix által megengedett védő immunválasz időtartamának értékelésére két év alatti gyermekeknél és idősebb embereknél, figyelembe véve többek között az emlékeztető oltás hatását.

További információ a Nimenrixről

2012. április 20 -án az Európai Bizottság kiadta a forgalomba hozatali engedélyt a Nimenrix -re vonatkozóan, amely az egész Európai Unióban érvényes.
Ha további információra van szüksége a Nimenrix -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2012-2013.

Az ezen az oldalon közzétett információk a Nimenrix - Meningococcus konjugált vakcina A, C, W135 és Y csoportjáról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.