Mi a Pandemrix?
A Pandemrix injekcióban beadott vakcina. Inaktivált (elpusztított) influenzavírus -frakciókat tartalmaz. A Pandemrix A / California / 7/2009 (H1N1) v típusú (X-179A) törzsnek nevezett influenza törzset tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pandemrix?
A Pandemrix egy védőoltás a "járványos influenza" ellen. Csak az A (H1N1) influenza influenza ellen használható, amelyet az "Egészségügyi Világszervezet" 2009. június 11 -én hivatalosan bejelentett. az influenza vírus új törzse könnyen átterjedhet emberről emberre, mert Ön nincs immunizálva (védve) ellene. A világjárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti. A Pandemrix -et hivatalos ajánlások alapján alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix -et?
A Pandemrix -et egyetlen adagban, vállizomba adják be. Legalább háromhetes intervallum után adható egy második adag. A második adagot 6 hónapos és 9 éves gyermekeknek kell adni.
Hogyan fejti ki hatását a Pandemrix?
A Pandemrix vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogyan kell védekezni egy betegséggel szemben. A vírust először inaktiválták, hogy ne okozzanak betegséget.
Amikor egy személyt oltanak, az immunrendszer felismeri a vírust "idegen" -ként, és antitesteket termel a vírus ellen. Ha a szervezet ismét ki van téve a vírusnak, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ez segít megvédeni a szervezetet a vírus okozta betegségektől.
Használat előtt a vakcinát úgy készítik el, hogy egy vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót összekevernek egy oldószerrel, majd a kapott "emulziót" fecskendezik. Az oldószer "adjuvánst" (olajtartalmú vegyületet) tartalmaz az immunválasz fokozására.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pandemrix -et?
A Pandemrixet eredetileg mintavédőoltásként fejlesztették ki az A / Vietnam / 1194/2004 nevű influenza vírus H5N1 törzsének felhasználásával. A vállalat megvizsgálta, hogy ez a prototípus vakcina képes-e antitestek termelését kiváltani. ("Immunogenitás") ez ellen influenza vírus törzse a járvány előtt.
A H1N1 világjárvány kezdete után a vállalat a Pandemrix vírus törzset a pandémiát okozó H1N1 törzsre cserélte, és erről a helyettesítésről adatokat nyújtott be az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
A vállalat három folyamatban lévő tanulmány eredményét mutatta be:
• Egy 130 egészséges, 18-60 éves felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Pandemrix H1N1 (kétadagos adagolási renddel) immunválaszt kiváltó képességét hasonlítják össze egy kísérleti vakcinával, amely bizonyos mennyiségű vírusanyagot tartalmaz. adjuváns nélkül többször magasabb;
- Egy tanulmány összehasonlítja a Pandemrix (kétadagos adagolási ütemtervben) és az egyszeri dózisú Pandemrix képességét, hogy 120 egészséges, 60 évnél idősebb alanyon immunválaszt válthassanak ki;
- Egy egészséges, 6 hónapos és 35 hónapos gyermekek között végzett vizsgálatban a Pandemrix hatékonyságát a „teljes dózisban”, 0,5 ml -ben hasonlították össze a 0,25 ml -es „féladaggal”.
Milyen előnyei voltak a Pandemrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bebizonyosodott, hogy a mintaoltó oltóanyag védő szintet indukál az emberek legalább 70% -ában, akikben ezt vizsgálták. A CHMP által meghatározott kritériumoknak megfelelően ez azt bizonyította, hogy a vakcina megfelelő védelmi szintet indukált. A CHMP elégedett volt azzal is, hogy a H1N1 törzs változása nem befolyásolja a vakcina jellemzőit.
Mindhárom folyamatban lévő vizsgálatban a CHMP megvizsgálta, hogy az első adag hogyan képes kielégítő immunválaszt kiváltani.A felnőttkori vizsgálatban, amelyben 61 alany kapta a Pandemrix H1N1 forgalmazott készítményét, az alanyok százaléka, akiknek a vérében az ellenanyag szintje elég magas volt ahhoz, hogy semlegesítse a H1N1 vírust (szeroprotekciós arány), 100% volt. Az idősebb alanyok vizsgálatában ez az arány 87% volt (120 alany adatai alapján), a gyermekeknél pedig 100% (a vizsgálatba bevont első 51 gyermek adatai alapján).
Milyen kockázatokkal jár a Pandemrix alkalmazása?
A Pandemrix leggyakoribb mellékhatásai (10 vakcina adagból több mint egyben fordul elő) szédülés, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), izomfájdalom (izomfájdalom), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bukás, duzzanat, fájdalom és vörösség), láz és fáradtság (fáradtság). A Pandemrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Pandemrix nem alkalmazható olyan embereknél, akiknek anafilaxiás reakciója (súlyos allergiás reakciója) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcina nagyon alacsony koncentrációjában található anyagokkal, például csirke- vagy tojásfehérjékkel, ovalbuminnal ( tojásfehérjében található fehérjét), formaldehidet, gentamicin -szulfátot (antibiotikum) és nátrium -dezoxikolátot. Világjárvány esetén azonban célszerű lehet ezeknek a betegeknek beadni a vakcinát, feltéve, hogy rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Miért engedélyezték a Pandemrix forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy határozott, hogy a mintaoltó vakcinával kapott információk és a törzsváltásról kapott információk alapján a Pandemrix előnyei meghaladják a kockázatokat az influenza megelőzésére a hivatalosan bejelentett H1N1 világjárványban. A bizottság javasolta a kiadást. a Pandemrix forgalomba hozatali engedélyének
A Pandemrix "kivételes körülmények között" kapott engedélyt. Ez azt jelenti, hogy nem lehetett teljes körű információt szerezni a pandémiás vakcináról. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új adatokat, és szükség szerint frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információk várnak még a Pandemrixre?
A Pandemrix -et gyártó vállalat információkat gyűjt a vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, és benyújtja ezeket az adatokat a CHMP -nek értékelésre.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pandemrix biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Pandemrix -et gyártó vállalat információkat gyűjt a vakcina használatának biztonságosságáról és hatékonyságáról, azaz információkat a mellékhatásairól és biztonságosságáról gyermekeknél, időseknél, terhes nőknél, súlyos betegségben szenvedőknél és egészségügyi problémákkal küzdő embereknél. rendszer.
Egyéb információ a Pandemrix -ről:
2008. május 20 -án az Európai Bizottság kiadta a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. a "forgalomba hozatali engedély" a H5N1 Pandemrix prototípus vakcinára, az Európai Unió egész területén érvényes. A H1N1 vakcina "forgalomba hozatali engedélye" 2009. szeptember 29 -én került kiadásra.
A Pandemrix teljes EPAR-jához, amely tartalmazza a vakcina alkalmazásával kapcsolatos legfrissebb információkat, kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009.
Az ezen az oldalon közzétett Pandemrix - influenza vakcina információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
