Milyen típusú gyógyszer a Blincyto - Blinatumomab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Blincyto egy rákellenes gyógyszer, amelyet B-sejt prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a vérrák egy típusában szenvedő felnőttek kezelésére használnak. A B-sejt prekurzor ALL-ben néhány B-sejtet (fehérvérsejt-típust) előidéző sejt túl gyorsan szaporodik a normál vérsejtek helyett.
A Blincyto -t akkor alkalmazzák, ha ALL visszatért, vagy nem reagált a korábbi kezelésekre. "Philadelphia kromoszóma negatív" (Ph-) betegeknél alkalmazzák. Ez azt jelenti, hogy egyes génjeik nem rendeződtek át egy speciális kromoszómává, amelyet "Philadelphia kromoszómának" neveznek, amely néhány ALL -ben szenvedő betegnél jelen van.
A Blincyto hatóanyaga a blinatumomab.
Mivel az ALL -ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, és a Blincyto -t „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki 2009. július 24 -én.
Hogyan kell alkalmazni a Blincyto - Blinatumomab -ot?
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést vérrákos betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
A Blincyto por formájában kapható, amelyből infúziós oldatot készítenek (vénába csepegtetve). A Blincyto-t folyamatos infúzióban, 4 hetes kezelési ciklusban, szivattyúberendezéssel adják be. A betegeknek az első ciklusban legalább 9 napig, a második ciklusban legalább 2 napig kórházban kell maradniuk. Minden kezelési ciklust 2 hetes intervallum választ el egymástól kezelés nélkül. Azok a betegek, akik 2 kezelés után teljes remissziót érnek el, legfeljebb 3 további Blincyto -kúrát kaphatnak, ha az előnyök meghaladják az egyénre gyakorolt kockázatokat.
A Blincyto beadása előtt a betegeket gyógyszerekkel lehet kezelni, hogy elkerüljék az infúzióra adott reakciókat vagy a láz kialakulását. Ezenkívül kemoterápiás injekciókat kell adni a gerincvelői betegeknek, hogy megakadályozzák a leukémiasejtek idegrendszerbe történő terjedését.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Blincyto - Blinatumomab?
A Blincyto hatóanyaga, a blinatumomab, egyfajta antitest, amelyet két fehérje felismerésére és ahhoz való kötődésre terveztek:
- a CD19 fehérje, amely az összes B -sejt felületén megtalálható, beleértve az ALL -sejteket is;
- a CD3 fehérje, amely a T -sejtek (az immunrendszer sejtjei, amelyek felelősek a kórokozók és a rákos sejtek elpusztításáért) felszínén találhatók.
A Blincyto "hídként" működik, hogy kapcsolatot teremtsen a T -sejtek és a B -sejtek között. A T -sejtek aktiválódnak, hogy felszabadítsák a B -sejteket elpusztítani képes anyagokat.
Milyen előnyei voltak a Blincyto - Blinatumomab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Blincyto-t egy fő vizsgálatban vizsgálták, amelyben 189 Philadelphia kromoszóma-negatív B-sejt-prekurzor ALL beteg vett részt, akiknek leukémiája kiújult vagy nem reagált a kezelésre. A betegeket legfeljebb öt kezelési ciklusig Blincyto-val kezelték. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akik két kezelési ciklus után reagáltak a terápiára, jelezve a leukémia jeleinek megszűnését és a vérkép teljes vagy részleges normalizálódását. A tanulmány megállapította, hogy a Blincyto -val kezelt betegek 42,9% -a (189 -ből 81) reagált a kezelésre. A legtöbb betegnél, akiknél választ észleltek, nem találtak maradék tumorsejteket. A tumor kiújulása előtti átlagos túlélés körülbelül 6 hónap volt, ami lehetővé tette a jogosult betegek számára, hogy vérképző őssejt -transzplantációt végezzenek.
Milyen kockázatokkal jár a Blincyto - Blinatumomab alkalmazása?
A Blincyto leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) az infúzióval kapcsolatos reakciók (beleértve a lázat, hidegrázást és remegést), fertőzések, láz, fejfájás, lázas neutropenia (a fehérek számának csökkenése) vérsejtek, láz kíséretében), perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábak), hányinger, hypokalaemia (csökkent káliumszint a vérben), székrekedés, vérszegénység (vörösvértestek számának csökkenése), köhögés, hasmenés, remegés, neutropenia, hasi fájdalom, álmatlanság, fáradtság és hidegrázás.
A legsúlyosabb mellékhatások a következők voltak: fertőzések, neurológiai események (beleértve a zavartságot, remegést, szédülést, zsibbadást vagy bizsergést), neutropenia lázas vagy anélkül, citokin -felszabadulási szindróma (szövődmény, amely a gyulladást elősegítő fehérjék tömeges felszabadulása miatt következik be) és a tumor lízise. szindróma (szövődmény a rákos sejtek pusztulása miatt). A Blincyto alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt szoptató nőknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Blincyto - Blinatumomab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Blincyto előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU-ban történő alkalmazásának jóváhagyását. A bizottság megjegyezte, hogy a Blincyto előnyös a Philadelphia-kromoszóma-negatív B kezelésében -ALL prekurzor magas kockázatú felnőtteknél, akiknek kevés kezelési lehetősége van, és általában rossz a prognózisuk. Mivel azonban a fő vizsgálat nem hasonlította össze a Blincyto-t más standard terápiákkal, a CHMP szükségesnek tartotta további adatok gyűjtését. a gyógyszer biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották mindaddig, amíg a megadott ajánlásokat betartják.
A Blincyto "" feltételes jóváhagyást "kapott. Ez azt jelenti, hogy a jövőben több információ áll majd rendelkezésre a gyógyszerről, amelyet a vállalatnak meg kell adni. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ez az összefoglaló frissítve. következménye.
Milyen információk várnak még a Blincyto - Blinatumomab -ra?
Mivel a Blincyto -hoz feltételes jóváhagyást adtak, a Blincyto -t forgalmazó cég egy nagyobb tanulmányból szolgáltat adatokat, amelyek összehasonlítják a Blincyto hatékonyságát a standard kemoterápiával (rákellenes gyógyszerek) ALL -prekurzoros betegekben. Philadelphia -negatív B -sejtek. Egy további tanulmány megvizsgálja a Blincyto biztonságosságát és alkalmazását a klinikai gyakorlatban.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Blincyto - Blinatumomab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Blincyto -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Blincyto alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
A Blincyto -t forgalmazó cég oktatási anyagokkal látja el a betegeket és az egészségügyi szakembereket a Blincyto beadására és a gyógyszer kockázatainak kezelésére vonatkozó utasításokkal. A betegek figyelmeztető kártyát is kapnak.
További információ a Blincyto - Blinatumomab termékről
A Blincyto -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Blincyto - Blinatumomabról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
