Hatóanyagok: karbocisztein -lizinsó -monohidrát
FLUIFORT 2,7 g granulátum belsőleges oldathoz
A Fluifort csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- FLUIFORT 2,7 g granulátum belsőleges oldathoz
- Fluifort 90 mg / ml szirup
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml szirup
Indikációk Miért alkalmazzák a Fluifort -ot? Mire való?
MI AZ
Köhögés és megfázás elleni készítmények; a köptetők kizárták a köhögéscsillapítókkal, mukolitikumokkal való társulásokat.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A FLUIFORT 2,7 g granulátum belsőleges oldathoz mukolitikus, fluidizáló szerként használatos akut és krónikus légúti betegségekben.
Ellenjavallatok Amikor a Fluifort nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény nem adható gasztroduodenális fekélyben szenvedő betegeknek.
Ne alkalmazza ismert vagy feltételezett terhesség esetén és szoptatás alatt (lásd: Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt).
Gyermekgyógyászat, geriátria és specifikus klinikai képek: a gyógyszert nem szabad gyermekgyógyászati betegeknek (11 év alatti) adni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluifort szedése előtt
Nincsenek ismert függőségi vagy függőségi jelenségek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fluifort hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kontrollált klinikai vizsgálatok során nem emeltek ki interakciót a felső és alsó légúti betegségek kezelésére használt leggyakoribb gyógyszerekkel, sem az étellel és a laboratóriumi vizsgálatokkal.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Fluifort 2,7 g granulátum belsőleges oldathoz nem befolyásolja az alacsony kalóriatartalmú vagy szabályozott étrendet, és cukorbetegeknek is beadható.
A Fluifort 2,7 g granulátum belsőleges oldathoz nem tartalmaz glutént; ezért a gyógyszer nem ellenjavallt cöliákiában szenvedő betegeknél.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gastroduodenális fekélyük volt, konzultálniuk kell orvosukkal a Fluifort 2,7 g granulátum belsőleges oldat szedése előtt.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Bár a hatóanyag sem teratogén, sem mutagén, és nem mutatott káros hatást az állatok reproduktív funkciójára, a Fluifort nem adható terhesség alatt. Mivel nincs adat a karbocisztein -lizinsó -monohidrát anyatejbe jutásáról, a " használata szoptatás alatt ellenjavallt. "
Használatát akkor is kerülni kell, ha terhesség gyanúja merül fel, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluifort 2,7 g granulátum belsőleges oldathoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről
Aszpartám
A Fluifort 2,7 g granulátum belsőleges oldathoz édesítőszerként aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Veszélyes lehet fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fluifort alkalmazása: Adagolás
MENNYI
Egy tasak naponta. Figyelembe véve a farmakokinetikai jellemzőket, ez az adagolás vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél is fennmarad. Figyelmeztetés: ne lépje túl a jelzett adagokat.
MIKOR ÉS HOGYAN
Naponta egyszer.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismétlődően jelentkezik, vagy ha a közelmúltban megváltoztak a jellemzői.
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja.
A karbocisztein -lizin -só -monohidrát hosszú ideig is használható; ebben az esetben tanácsos követni az orvos tanácsát.
MINT
A tasak tartalmát körülbelül fél pohár vízben oldjuk fel, jól keverjük össze.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fluifort -ot vett be?
Túladagolás esetén jelentett tünetek: fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, gasztralgia, bőrreakciók, érzékszervi rendellenességek.
Nincs specifikus ellenszer; célszerű hányást kiváltani és esetleg gyomormosást végezni, amelyet specifikus szupportív terápia követ.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Fluifort túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kérdése van a Fluifort 2,7 g granulátum belsőleges oldat alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Fluifort mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Fluifort 2,7 g belsőleges oldat granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Fluifort 2,7 g belsőleges oldat granulátum, szervrendszer (SOC) szerint osztályozott mellékhatások a következők:
A bőr, a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütés, csalánkiütés, erythema, exanthema, bullous kiütés / erythema, viszketés, angioödéma, dermatitis.
Emésztőrendszeri betegségek: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: dyspnoe.
Érrendszeri betegségek: bőrpír.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Összetétel és gyógyszerforma
1 tasak 5 gramm tartalmaz:
Hatóanyag: karbocisztein -lizinsó -monohidrát, amely 2,7 g karbocisztein -lizinsónak felel meg
Segédanyagok: citromsav, mannit, povidon, természetes cédrus aroma, természetes narancs aroma, narancslé, aszpartám, maltodextrin
HOGY NÉZ KI
Granulátum belsőleges oldathoz: 10 tasak doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLUIFORT 2,7 G GRANULÁTUS ORÁLIS MEGOLDÁSHOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tasak 5 g tartalmaz:
hatóanyag: karbocisztein -lizinsó -monohidrát, amely 2,7 g karbocisztein -lizinsónak felel meg
Segédanyagok: aszpartám
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges oldathoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Nyálkaoldó, folyadékképző akut és krónikus légúti betegségekben.
04.2 Adagolás és alkalmazás
1 tasak naponta.
Figyelembe véve a farmakokinetikai jellemzőket, az ajánlott adagolás vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél is fenntartható.
A kezelés időtartama: a karbocisztein -lizinsó -monohidrát hosszabb ideig is alkalmazható, ebben az esetben tanácsos követni az orvos tanácsát.
A tasak használatára vonatkozó utasítások: a tasak tartalmát fel kell oldani körülbelül fél pohár vízben, jól fel kell keverni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Gasztroduodenális fekély. Terhesség és szoptatás. A gyógyszer ellenjavallt gyermekkorú (11 év alatti) betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Nincsenek ismert függőségi vagy függőségi jelenségek.
A Fluifort 2,7 g granulátum belsőleges oldathoz nem befolyásolja az alacsony kalóriatartalmú vagy szabályozott étrendet, és cukorbetegeknek is beadható.
A Fluifort 2,7 g granulátum belsőleges oldathoz nem tartalmaz glutént; ezért cöliákiás betegeknél is alkalmazható.
A Fluifort 2,7 g granulátum belsőleges oldathoz aszpartámot tartalmaz édesítőszerként: ez az anyag ellenjavallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
A tasak tartalmát körülbelül fél pohár vízben oldjuk fel, jól keverjük össze.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kontrollált klinikai vizsgálatokban nem mutattak ki kölcsönhatást a felső és alsó légúti megbetegedések kezelésére használt leggyakoribb gyógyszerekkel, sem az étellel és a laboratóriumi vizsgálatokkal.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár a hatóanyag nem teratogén és nem mutagén, és nem mutatott káros hatást az állatok reproduktív funkciójára, a Fluifort nem adható terhesség alatt (lásd 4.3).
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a karbocisztein -lizin -só -monohidrát anyatejbe jutásáról, a szoptatás alatt történő alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem számoltak be a gyógyszer káros hatásairól a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Fluifort alkalmazásakor a szervrendszer (SOC) szerint osztályozott mellékhatások a következők:
A bőr, a bőr alatti szövet betegségei: bőrkiütés, csalánkiütés, bőrpír, bőrkiütés, kiütés / erythema bullous, viszketés, angioödéma, dermatitis.
Emésztőrendszeri betegségek: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
Idegrendszeri betegségek: szédülés.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: nehézlégzés.
Érpatológiák: bőrpír.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén jelentett tünetek: fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, gastralgia, bőrreakciók, érzékszervi rendellenességek.
Nincs specifikus ellenszer; célszerű hányást kiváltani és esetleg gyomormosást végezni, amelyet specifikus szupportív terápia követ.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köhögés és megfázás elleni készítmények;
a köptetők kizárták a köhögéscsillapítókkal, mukolitikumokkal való társulásokat
ATC kód: R05CB03
A karbocisztein-lizinsó-monohidrát dózisfüggő módon helyreállítja a nyálkahártya-váladék viszkozitását és rugalmasságát mind a felső, mind az alsó légutakban.
Úgy tűnik, hogy hatékonysága a nyálkahártya-váladék normalizálásában annak köszönhető, hogy képes növelni a szialomucinok szintézisét, így helyreállítva a helyes egyensúlyt a szialo- és a hínár-mukin között, amely alapvető elem, amely hozzájárul a nyálka folyékonyságához.
Ezenkívül a karbocisztein -lizin -só -monohidrát serkenti a klór -ionok szekrécióját a légutak hámjában, ami a víz szállításával, következésképpen a nyálka folyékonyodásával jár.
Nyulakban a karbocisztein -lizin -só -monohidrát szájon át történő alkalmazása megakadályozza az exogén elasztáz intratracheális befecskendezése által okozott nyálkahártya -transzport csökkenését.
A karbocisztein-lizin-só-monohidrát dózisfüggő mértékben növeli a laktoferrin, a lizozim és az alfa1-antikimotripszin koncentrációját, jelezve a peribronchiális mirigyek savózus sejtjeinek és fehérjeszintézisének működését.
A lizin -monohidrát karbocisztein -sója pozitív hatást mutatott a szekréciós orr- és tracheobronchiális IgA termelésére.
A karbocisztein -lizin -só -monohidrát szintén javítja a nyálkahártya -clearance -t és javítja az antibiotikum diffúzióját.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A karbocisztein -lizinsó -monohidrát szájon át történő beadás után szinte teljesen és gyorsan felszívódik. A felszívódási csúcs 1,5-2 óra múlva következik be. A plazma felezési ideje körülbelül 1,5 óra. Eliminálása és metabolitjai lényegében a vesén keresztül következnek be. A készítmény a beadott adag 30-60% -ában a vizelettel ürül ki, a maradék formában ürül. különböző metabolitokból.
A blokkolt tiolcsoporthoz tartozó összes származékhoz hasonlóan a karbocisztein -lizinsó -monohidrát specifikusan kötődik a bronchopulmonális szövethez. A nyálkában a gyógyszer eléri az átlagos 3,5 mcg / ml koncentrációt, felezési ideje körülbelül 1,8 óra (2 g / nap dózis).
A karbocisztein biohasznosulását a különböző gyógyszerformák nem befolyásolják.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitási, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki toxicitási megnyilvánulásokat az ajánlott terápiásnál lényegesen magasabb dózisoknál (LD50 mg / kg: egér és patkány ip> 5760; egér és patkány po> 13500. Nem krónikus dózisok krónikus vizsgálatokban : 3 hónapos kutya po = 300 mg / kg / nap; 6 hónapos patkány po = 500 mg / kg / nap).
Két állatfajon (patkány és nyúl) végzett teratogén vizsgálatok nem tártak fel organogenezis -rendellenességeket. Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a karbocisztein-lizinsó-monohidrát nem zavarja a termékenységet vagy a szaporodást, az embrionális-magzati vagy posztnatális fejlődést.
A termék kémiailag nem korrelál a rákkeltő aktivitással rendelkező termékekkel, és az "in vitro" és "in vivo" genotoxicitási vizsgálatokban nem mutagénnek bizonyult.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Citromsav, mannit, povidon, természetes cédrus aroma, természetes narancs aroma, narancslé, aszpartám, maltodextrin.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PET / alumínium / LDPE zsákok
10 tasak 5 g -os kiszerelésben
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milánó
Eladó kereskedő: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 023834118
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Megújítás dátuma: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. májusi meghatározása
.jpg)
