TAVANIC - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Tavanic - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Levofloxacin

Tavanic 250 mg filmtabletta
Tavanic 500 mg filmtabletta

A Tavanic csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

Tavanic 250 mg filmtabletta, Tavanic 500 mg filmtabletta
Tavanic 5 mg / ml oldatos infúzió

Miért alkalmazzák a Tavanic -ot? Mire való?

A Tavanic tabletta levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer az antibiotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A levofloxacin egy "kinolon" típusú antibiotikum. Ez a gyógyszer úgy működik, hogy elpusztítja a szervezetben a fertőzésekért felelős baktériumokat.

A Tavanic tabletta fertőzések kezelésére alkalmazható:

az arcüregekből
krónikus légzési problémákkal vagy tüdőgyulladással rendelkező betegeknél
húgyutak, beleértve a veséket és a hólyagot
a prosztata, ahol tartós fertőzés alakulhat ki
bőr és bőr alatti szövet, beleértve az izmokat is. Ezeket néha "lágy szöveteknek" nevezik.

Bizonyos speciális helyzetekben a Tavanic tabletta alkalmazható az antraxnak nevezett tüdőbetegség vagy a betegség súlyosbodásának valószínűségének csökkentésére az antraxot okozó baktériumnak való kitettség után.

Ellenjavallatok Amikor a Tavanic -ot nem szabad alkalmazni

Ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, bármely más kinolon antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakció jelei a következők: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata
epilepsziás volt
- ínproblémái voltak, például íngyulladás, „kinolon antibiotikum” kezeléssel összefüggésben. Az inak rostos szerkezetek, amelyek az izmokat a csontvázhoz kötik
növekvő gyermek vagy serdülő
terhes, teherbe eshet, vagy úgy gondolja, hogy terhes
szoptatnak

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármilyen módon vonatkozhatnak Önre. További kérdéseivel forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi szedni a Tavanic -ot.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tavanic szedése előtt?

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

60 évesek vagy idősebbek
- kortikoszteroidokat szed, amelyeket néha szteroidoknak is neveznek (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tavanic")
rohamai voltak
agykárosodást szenvedett stroke vagy más agykárosodás miatt
veseproblémái vannak
"glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány" néven ismert betegségben szenved. Ha ezt a gyógyszert adja, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos vérproblémái
mentális problémáktól szenvedett
szívproblémái voltak: óvatosan kell eljárnia az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazása során, ha kúpban született, a családban előfordult a QT -intervallum meghosszabbodása (az elektrokardiogramon, a szív elektromos nyomon követésén látható), sótartalom egyensúlyhiánya - a vérben (különösen alacsony a kálium- vagy magnéziumszint a vérben), nagyon lassú a pulzusa (úgynevezett „bradycardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama (miokardiális infarktus) van, nő vagy idős / a, vagy más olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják az elektrokardiogramot (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tavanic" pont).
cukorbeteg
májproblémái voltak
myasthenia gravis van

Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Tavanic szedése előtt.

Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Tavanic hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért van, mert a Tavanic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Egyes gyógyszerek szintén befolyásolhatják a Tavanic hatását.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért van, mert a Tavanic más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása növelheti a mellékhatások előfordulásának esélyét:

kortikoszteroidok, más néven szteroidok - gyulladás kezelésére használják. Nagyobb az esélye, hogy gyulladás és / vagy ínszakadás alakul ki.
warfarin - a vér hígítására szolgál. A "vérzés" esélye nagyobb.
teofillin - légzési problémákra használják. A teofillint a Tavanic -szal együtt szedve nagyobb az esélye, hogy görcsrohamot (epilepsziás hozzáférést) kap.
nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)-fájdalom és gyulladás kezelésére használják, mint például aszpirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen és indometacin. A Tavanic-szal együtt szedve nagyobb az esélye annak, hogy rohama lesz.
ciklosporin - szervátültetésre használják. Nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja a ciklosporin tipikus mellékhatásait.
a szívverésre gyakorolt hatásukról ismert gyógyszerek. Ide tartoznak a szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (antiaritmiás szerek, például kinidin, hidrokinidin, disopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), depresszió kezelésére (triciklikus antidepresszánsok, például amitriptilin és imipramin), pszichiátriai betegségek (antipszichotikus bakteriális fertőzések) kezelésére "antibiotikumok, például eritromicin, azitromicin és klaritromicin).
probenecid - köszvény kezelésére használják. Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, ha veseproblémái vannak.
cimetidin - fekélyek és gyomorégés ellen. Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, ha veseproblémái vannak.

Beszéljen orvosával, ha a fentiek bármilyen módon vonatkozhatnak Önre.

Ne szedje a Tavanic tablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt. Ez azért van, mert a Tavanic tabletta működését befolyásolhatja:

vas sók tablettákban (vérszegénység esetén), cink -kiegészítők, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó savlekötők (savasság vagy gyomorégés ellen), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekély kezelésére). Lásd a 3. szakaszt "Ha vassókat tablettákban, cink -kiegészítőkben, savkötőkben, didanozinban vagy szukralfátban szed".

Vizeletvizsgálat opiátokhoz

A vizeletvizsgálatok „hamis pozitív” eredményeket mutathatnak az „opiátok” nevű erős fájdalomcsillapítók esetében a Tavanic -ot szedő betegeknél. Ha kezelőorvosa szükségesnek tartja vizeletvizsgálat elvégzését, kérjük, mondja el neki, hogy Tavanic -ot szed.

Tuberkulózis teszt

Ez a gyógyszer "hamis negatív" eredményeket okozhat bizonyos laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek a tuberkulózist okozó baktériumokat keresik.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

terhes, teherbe eshet, vagy úgy gondolja, hogy terhes
szoptat vagy szoptatni tervez

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése után néhány mellékhatás jelentkezhet, beleértve a szédülést, álmosságot, szubjektív mozgásérzést (szédülést) vagy látászavarokat. Ezen mellékhatások némelyike befolyásolhatja a koncentrációs képességet és a reakció sebességét. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet járműveket végezzen, vagy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek nagy figyelmet igényelnek.

Adagolás és alkalmazás A Tavanic alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Vegye be ezt a gyógyszert

vegye be ezt a gyógyszert szájon át
a tablettákat egészben, vízzel nyelje le
a tablettákat étkezés közben vagy között is be lehet venni

Ha már vastablettát, cink -kiegészítőt, antacidot, didanozint vagy szukralfátot szed

Ne szedje ezeket a gyógyszereket a Tavanic -szal egyidejűleg. Vegye be ezen gyógyszerek előírt adagját legalább 2 órával a Tavanic tabletta bevétele előtt vagy után.

Mennyi gyógyszert kell bevenni

kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Tavanic tablettát kell bevennie
az adag a fertőzés típusától és a „fertőzés” helyétől függ a szervezetben
a kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ
ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne maga módosítsa az adagot, hanem beszéljen orvosával

Felnőttek és idősek

Az arcüreg fertőzései

két tabletta 250 mg Tavanic naponta egyszer
vagy egy tabletta 500 mg Tavanic -ot naponta egyszer

Tüdőfertőzések, krónikus légzési problémákkal küzdő betegeknél

két tabletta 250 mg Tavanic naponta egyszer
vagy egy tabletta 500 mg Tavanic -ot naponta egyszer

Tüdőgyulladás

két tabletta 250 mg Tavanic naponta egyszer vagy kétszer
vagy egy tabletta 500 mg Tavanic -ot naponta egyszer vagy kétszer

Húgyúti fertőzések, beleértve a vesét vagy a hólyagot

egy vagy két 250 mg Tavanic tabletta naponta egyszer
vagy fél vagy egy tabletta 500 mg Tavanic naponta egyszer

A prosztata fertőzései

két tabletta 250 mg Tavanic naponta egyszer
vagy egy tabletta 500 mg Tavanic -ot naponta egyszer

A bőr és a bőr alatti szövetek, beleértve az izmokat, fertőzése

két tabletta 250 mg Tavanic naponta egyszer vagy kétszer
vagy egy tabletta 500 mg Tavanic -ot naponta egyszer vagy kétszer

Felnőttek és idősek veseproblémákkal

Az orvos szükségesnek tarthatja az adag csökkentését.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.

Védje bőrét a napfénytől

Ne tegye ki magát közvetlen napfénynek a gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 2 napig. Ennek oka az, hogy a bőr sokkal érzékenyebb lesz a napra, éghet, viszkethet vagy erősen hólyagos lehet, ha nem tartja be az alábbi óvintézkedéseket:

ügyeljen arra, hogy magas védelmi faktorú fényvédőt használjon
mindig viseljen kalapot és ruhát, amely eltakarja a karját és a lábát
kerülje a napozóágyakat

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tavanic -ot vett be?

Ha az előírtnál több Tavanic tablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy kérjen orvosi segítséget máshol. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Ez tájékoztatja az orvost, hogy mit vett be. A következő mellékhatások fordulhatnak elő: görcsrohamok, zavartság, szédülés, ájulás, remegés és szívproblémák - amelyek szabálytalan szívveréshez és rosszulléthez (hányinger) vagy gyomorégéshez vezethetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Tavanic tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tavanic tabletta szedését

Ne hagyja abba a Tavanic szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy befejezze az orvos által felírt tabletták szedését. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés visszatérhet, és az állapota rosszabbodhat, vagy a baktériumok rezisztenciát mutathatnak a gyógyszerrel szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Tavanic mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak, és gyakran rövid idő elteltével eltűnnek.

Hagyja abba a Tavanic szedését, és azonnal keresse fel orvosát vagy kórházát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata

Hagyja abba a Tavanic szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vizes hasmenés, lehetséges vér jelenléte, esetleg gyomorgörccsel és magas láz kíséretében. Ez súlyos bélproblémára utalhat
az inak vagy szalagok fájdalma és gyulladása, amelyek bizonyos esetekben felszakadhatnak. A hajlamos "Achilleust érintik leggyakrabban.
görcsök

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

égő érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek a jelek a neuropátia nevű betegségre utalhatnak

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

súlyos kiütés, amely magában foglalhatja az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek körüli bőr elváltozásait vagy hámlását
étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása, a vizelet sötétedése, viszkető gyomorfájás (has). Ezek májproblémák jelei lehetnek, beleértve a halálos májelégtelenséget (májelégtelenség, amely halált okozhat).

Ha látása homályossá válik, vagy bármilyen kellemetlen érzést tapasztal a szemében a Tavanic szedése során, azonnal forduljon szemészhez.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike rosszabbodik vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

alvászavar
fejfájás, szédülés
- hányinger, hányás és hasmenés
a májenzimek szintjének emelkedése a vérben

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

más baktériumok vagy gombák számának megváltozása, Candida nevű gombafertőzés, amely kezelést igényelhet
a fehérvérsejtek számában bekövetkezett változások, amelyeket bizonyos vérvizsgálatok eredményei mutatnak (leukopenia, eozinofília)
stressz (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, szédülés
légszomj (dyspnoe)
ízlésváltozás, étvágytalanság, gyomorpanaszok vagy emésztési zavarok (diszpepszia), fájdalom a gyomorban, puffadás (puffadás), székrekedés
viszketés és kiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés, túlzott izzadás (hiperhidrózis)
ízületi vagy izomfájdalmak
a vérvizsgálatok kóros eredményeket mutathatnak máj- (bilirubinszint -emelkedés) vagy vese (kreatininszint -emelkedés) miatt
általános gyengeség

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

könnyű véraláfutások és vérzések a vérlemezkék számának csökkenése miatt (trombocitopénia)
alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia)
túlzott immunválasz (túlérzékenység)
csökkent vércukorszint (hipoglikémia). Ez fontos a cukorbetegek számára
nem látható dolgok látása vagy hallása (hallucinációk, paranoia), vélemény- és másodgondolatok megváltozása (pszichotikus reakciók), öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági cselekmények lehetőségével
depressziós érzés, mentális problémák, nyugtalanság (izgatottság), rendellenes álmok vagy rémálmok, bizsergő érzés a kezekben és lábakban (paresztézia)
hallási problémák (tinnitus) vagy látás (homályos látás)
szokatlanul gyors szívverés (tachycardia) vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió)
izomgyengeség. Ez fontos a myasthenia gravis (idegrendszeri betegség) betegeknél.
a vesefunkció megváltozása és esetenként veseelégtelenség, amelyet az intersticiális nephritisnek nevezett allergiás vesereakció okozhat
láz

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység). Ez sápadt vagy sárgás bőrhöz vezethet a vörösvértestek károsodása és az összes típusú vérsejt számának csökkenése miatt (pancytopenia)
láz, torokfájás és általános rossz közérzet, amely nem szűnik meg. Ennek oka lehet a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (agranulocitózis)
vérellátás hiánya (anafilaxiás sokk)
emelkedett vércukorszint (hiperglikémia) vagy csökkent vércukorszint, ami kómához vezet (hipoglikémiás kóma). Ez fontos a cukorbetegek számára
a dolgok szagának megváltozása, szaglás vagy íz elvesztése (parosmia, anosmia, ageusia)
mozgási és járási nehézségek (diszkinézia, extrapiramidális rendellenességek)
átmeneti eszméletvesztés vagy testtartás (ájulás)
átmeneti látásvesztés
a hallás romlása vagy elvesztése
szokatlanul gyors szívverés, életveszélyes szabálytalan szívverés, beleértve a szívmegállást, a szívfrekvencia megváltozása (az úgynevezett "QT-megnyúlás" látható az "elektrokardiogramon, a szív elektromos aktivitása")
légzési nehézség vagy zihálás (hörgőgörcs)
a tüdőt érintő allergiás reakciók
hasnyálmirigy -gyulladás
májgyulladás (hepatitisz)
a bőr fokozott érzékenysége a napra vagy az ultraibolya sugarakra (fényérzékenység)
- az allergiás reakció miatt a vért az egész testben szállító erek gyulladása (vasculitis)
a száj belső szöveteinek gyulladása (szájgyulladás)
az izmok lebomlása és az izmok megsemmisülése (rabdomiolízis)
ízületi bőrpír és duzzanat (ízületi gyulladás)
fájdalom, beleértve a hát, a mellkas és a végtagok fájdalmát
porfíria támadások olyan betegeknél, akik már szenvednek porfíriában (nagyon ritka anyagcserezavar)
tartós fejfájás homályos látással vagy anélkül (jóindulatú koponyaűri hipertónia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az Olasz Gyógyszerügynökség weboldalán keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ennek a gyógyszernek.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket, de a legjobb, ha a Tavanic tablettát az eredeti buborékcsomagolásban és dobozban, száraz helyen tárolja.

A dobozon és az alumíniumfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a Tavanic tabletta?

A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. A Tavanic 250 mg tabletta 250 mg levofloxacint és a Tavanic 500 mg tabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők:

a tabletta magja: kroszpovidon, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz és szódiosztearil -fumarát
bevonat: hipromellóz, titán -dioxid (E171), talkum, makrogol, sárga vas -oxid (E172) és vörös vas -oxid (E172)

Milyen a Tavanic tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tavanic tabletta belsőleges filmtabletta. A tabletta hosszúkás, halványsárga-fehér vagy vörösesfehér törésvonallal.

A Tavanic 250 mg tabletta 1, 3, 5, 7, 10, 50 és 200 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

A Tavanic 500 mg tabletta 1, 5, 7, 10, 50, 200 és 500 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Tavanicról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRA VONATKOZÓ TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKHEZ, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

TAVANIC TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden Tavanic 250 mg filmtabletta 250 mg levofloxacint tartalmaz levofloxacin-hemihidrát formájában.

Minden Tavanic 500 mg filmtabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz levofloxacin-hemihidrát formájában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér vagy halványsárga-fehér vagy vörösesfehér, filmtabletta, bemetszéssel.

A tabletta egyenlő felére osztható.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A Tavanic felnőttek kezelésére javallt az alábbi fertőzések kezelésére (lásd 4.4 és 5.1 pont):

• Akut bakteriális sinusitis

• A krónikus hörghurut akut súlyosbodása

• Közösségben szerzett tüdőgyulladás.

• Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések

A fent említett fertőzések esetén a Tavanic -ot csak akkor szabad alkalmazni, ha e fertőzések kezdeti kezelésére általánosan ajánlott antibakteriális szerek alkalmazása nem megfelelő.

• pyelonephritis és komplikált húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont)

• Krónikus bakteriális prosztatagyulladás

• Nem komplikált cystitis (lásd 4.4 pont)

• Lépfene belégzése: expozíció utáni profilaxis és gyógyító kezelés (lásd 4.4 pont)

A Tavanic alkalmazható a terápia befejezésére is azoknál a betegeknél, akik javulást mutattak az intravénás levofloxacinnal végzett kezelés során.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A Tavanic tablettákat naponta egyszer vagy kétszer adják be. Az adagolás a fertőzés típusától, súlyosságától és a fertőzést feltételező kórokozó érzékenységétől függ.

A Tavanic tabletta alkalmazható a terápia befejezésére is azoknál a betegeknél, akik javulást mutattak az intravénás levofloxacinnal végzett kezelés során. Tekintettel az orális és parenterális készítmények bioekvivalenciájára, ugyanazokat az adagokat lehet használni.

Adagolás

A következő Tavanic adagok ajánlottak:

Adagolás normális vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance> 50 ml / perc)

Javallatok Napi adagok (a gravitációhoz képest) A kezelés időtartama Akut bakteriális sinusitis 500 mg naponta egyszer 10-14 nap Krónikus hörghurut akut bakteriális fellángolása 500 mg naponta egyszer 7-10 nap Közösségben szerzett tüdőgyulladás 500 mg naponta egyszer vagy kétszer 7-14 nap Pyelonephritis e 500 mg naponta egyszer 7-10 nap Bonyolult húgyúti fertőzések 500 mg naponta egyszer 7-14 nap Nem komplikált cystitis 250 mg naponta egyszer Három nap Krónikus bakteriális prosztatagyulladás 500 mg naponta egyszer 28 nap Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések 500 mg naponta egyszer vagy kétszer 7-14 nap Lépfene belégzése 500 mg naponta egyszer 8 hét

Különleges populációk

Károsodott vesefunkció (kreatinin clearance ≤ 50 ml / perc)

Adagok 250 mg / 24 óra 500 mg / 24 óra 500 mg / 12 óra Kreatinin clearance Első adag250 mg Első adag: 500 mg Első adag: 500 mg 50-20 ml / perc a következő adagok: 125 mg / 24 óra a következő adagok: 250 mg / 24 óra a következő adagok: 250 mg / 12 óra 19-10 ml / perc a következő adagok: 125 mg / 48 óra a következő adagok: 125 mg / 24 óra a következő adagok: 125 mg / 12 óra folyamatos ambuláns hemodialízis és peritoneális dialízis *) a következő adagok: 125 mg / 48 óra a következő adagok: 125 mg / 24 óra a következő adagok: 125 mg / 24 óra

* Hemodialízis vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis után nincs szükség további adagokra.

Károsodott májfunkció

Az adag módosítása nem szükséges, mivel a levofloxacin nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban, és főként a vesén keresztül ürül.

Idős államporgárok

Idős korban nincs szükség az adag módosítására, kivéve a vesefunkció miatt (lásd 4.4 pont).Íngyulladás és ínszakadás " És "A" QT -intervallum "meghosszabbítása).

Gyermekpopuláció

A Tavanic ellenjavallt növekvő gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

A Tavanic tablettát rágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A dózis beállításához a pontozásban feloszthatók. A tablettákat étkezés közben vagy között is be lehet venni. A Tavanic tablettát legalább két órával a vas sók, cinksók, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidok vagy didanozin (vagycsak alumínium vagy magnézium puffereket tartalmazó didanozin készítmények) és a szukralfát, mivel ezek felszívódása csökkenhet (lásd 4.5 pont).

04.3 Ellenjavallatok

A Levofloxacin tablettát nem szabad alkalmazni:

• olyan betegeknél, akik túlérzékenységet tapasztaltak a levofloxacinnal vagy más kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,

• epilepsziás betegeknek,

• olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében a fluorokinolonok alkalmazásával kapcsolatos ínbetegségek fordultak elő,

• gyermekek vagy serdülők számára a növekedés időszakában,

• terhes nőknek,

• szoptató nőknek.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Nagyon valószínű, hogy az S. aureus A meticillinnel szemben rezisztens (MRSA) keresztrezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal, köztük a levofloxacinnal szemben. Ezért a levofloxacin nem ajánlott ismert vagy feltételezett MRSA fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények megerősítették a szervezet levofloxacin iránti érzékenységét (és az MRSA fertőzések kezelésére általánosan ajánlott antibakteriális szerek nem megfelelőek).

A levofloxacin alkalmazható akut bakteriális sinusitis és krónikus hörghurut akut fellángolása esetén, ha ezeket a fertőzéseket megfelelően diagnosztizálták.

Fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia E. coli "". a húgyúti fertőzésekben leggyakrabban érintett kórokozó "." az Európai Unió különböző területein változik E. coli fluorokinolonokra.

A lépfene belégzése: Az emberekben történő felhasználás az alábbi in vitro érzékenységi adatokon alapul Bacillus anthracis és állatkísérleteken, korlátozott humán adatokkal együtt.

Tendonitis és ínszakadás

Tendonitis ritkán fordulhat elő. Leggyakrabban az Achilles -ínt érinti, és maga az ínszakadáshoz vezethet. Az íngyulladás és az ínszakadás, esetenként kétoldalú, a levofloxacin -kezelés megkezdését követő 48 órán belül előfordulhat, és a kezelés befejezése után akár több hónapig is beszámoltak róluk. 1000 mg napi dózisban részesülő betegeknél és kortikoszteroidokat szedő betegeknél. Idős betegeknél a napi adagot a kreatinin -clearance -nek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont). Ezért ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell, ha levofloxacint írnak fel nekik. Ha tendonitisz gyanúja merül fel, a levofloxacin -kezelést azonnal le kell állítani, és az érintett ínre vonatkozó különleges intézkedéseket kell tenni (pl. immobilizáció) (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Clostridium difficile betegség

Ha hasmenés lép fel, különösen súlyos, tartós és / vagy vérzés esetén, az evofloxacin -kezelés alatt vagy azt követően (akár néhány héttel a kezelés után), ez a betegség tünete lehet. Clostridium difficile (CDAD). A CDAD súlyossága enyhe és életveszélyes lehet; a legsúlyosabb forma a pszeudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hasmenés alakul ki a levofloxacin -kezelés alatt vagy azt követően. CDAD gyanúja vagy megerősítése esetén a levofloxacin -kezelést azonnal abba kell hagyni, és azonnali terápiás intézkedéseket kell végrehajtani. Ebben a klinikai összefüggésben a perisztaltikát gátló termékek ellenjavalltak.

Görcsrohamokra hajlamos betegek

A kinolonok csökkenthetik a rohamküszöböt, és következésképpen rohamokat válthatnak ki. A levofloxacin ellenjavallt epilepsziás betegeknél (lásd 4.3 pont), és más kinolonokhoz hasonlóan rendkívül óvatosan kell alkalmazni görcsrohamokra hajlamos betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan hatóanyagokat kapnak, mint a teofillin, agyi rohamküszöb (lásd 4.5 pont). Görcsök esetén (lásd 4.8 pont) a levofloxacin -kezelést abba kell hagyni.

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek

Azok a betegek, akiknél a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz aktivitás látens vagy ismert hibái vannak, hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciókra, ha kinolon osztályú antibakteriális szerekkel kezelik őket. Ezért ha ilyen típusú betegeknél levofloxacint kell alkalmazni, a hemolízis lehetséges előfordulását meg kell vizsgálni. figyelik.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Mivel a levofloxacin főként a vesén keresztül ürül ki, vesekárosodás esetén a Tavanic adagját megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).

Túlérzékenységi reakciók

A levofloxacin súlyos, potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciókat (pl. Angioödéma és anafilaxiás sokk) okozhat, esetenként a kezdő adag beadása után (lásd 4.8 pont). A betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, és fel kell venniük a kapcsolatot orvosukkal, vagy fel kell menniük a sürgősségi osztályra, hogy megfelelő sürgősségi kezelést lehessen végrehajtani.

Súlyos hólyagos reakciók

Súlyos hólyagos bőrreakciók, például Steven-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis eseteit jelentették a levofloxacin alkalmazása során (lásd 4.8 pont). A betegeket tanácsolni kell, hogy a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvosukhoz, ha bőr- és / vagy nyálkahártya -reakció lép fel.

Dysglykaemia

Mint minden kinolon esetében, a vércukorszint zavarairól is beszámoltak, beleértve mind a hipoglikémiát, mind a hiperglikémiát, általában cukorbetegeknél, akik szájon át szedett hipoglikémiás szerekkel (pl. Glibenklamid) vagy inzulinnal egyidejűleg részesülnek. Hipoglikémiás kóma eseteiről számoltak be. Cukorbetegeknél javasolt a vércukorszint gondos ellenőrzése (lásd 4.8 pont).

A fényérzékenység megelőzése

Fényérzékenységet jelentettek a levofloxacin -kezelés során (lásd 4.8. Pont). mesterséges (pl. napfényes lámpa, szolárium) a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 48 órán keresztül a fényérzékenység kialakulásának elkerülése érdekében.

K -vitamin antagonistákkal kezelt betegek

A véralvadási vizsgálati értékek (PT / INR) esetleges emelkedése és / vagy vérzés miatt azoknál a betegeknél, akiket levofloxacinnal és K -vitamin -antagonistával (pl. Warfarin) kombinálva kezelnek, a véralvadási teszteket ellenőrizni kell, amikor ezeket a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák (lásd. 4.5. szakasz).

Pszichotikus reakciók

Kinolonokat, köztük levofloxacint szedő betegeknél pszichotikus reakciókat jelentettek. Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokká és önveszélyes viselkedéssé fejlődtek, néha csak egyszeri levofloxacin adag után (lásd 4.8 pont). Ha a betegnél ezek a reakciók alakulnak ki, a levofloxacint abba kell hagyni, és megfelelő intézkedéseket kell hozni. Óvatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknél vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség áll fenn.

A QT -intervallum megnyúlása

A fluorokinolonokat, beleértve a levofloxacint is, óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek ismertek a QT -intervallum megnyúlásának kockázati tényezői, például:

• veleszületett hosszú QT -szindróma,

• olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -időt (pl. IA és III. Osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok),

• kompenzálatlan elektrolit -egyensúlyhiány (pl. Hypokalaemia, hypomagnesaemia),

• szívbetegség (pl. Szívelégtelenség, szívinfarktus, bradycardia). Idős betegek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc -intervallumot meghosszabbító gyógyszerekre, ezért óvatosan kell eljárni, ha ezekben a populációkban fluorokinolonokat, beleértve a levofloxacint is (lásd 4.2 pont). Idős államporgárok, 4.5, 4.8 és 4.9).

Perifériás neuropátia

A fluorokinolonokat, köztük a levofloxacint szedő betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros perifériás neuropátiáról számoltak be, amely gyorsan kialakulhat (lásd 4.8 pont). Ha a betegnek neuropátia tünetei vannak, a levofloxacin -kezelést abba kell hagyni, hogy megakadályozzák a visszafordíthatatlan helyzet kialakulását.

Máj- és epebetegségek

A levofloxacin alkalmazása során májelhalásról halálos májelégtelenségről számoltak be, főként súlyos alapbetegségben, például szepszisben szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).A betegeket tanácsolni kell, hogy hagyják abba a kezelést, és forduljanak orvosukhoz, ha májbetegség jelei és tünetei alakulnak ki, például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy tapintásra érzékeny has.

A myasthenia gravis súlyosbodása

A fluorokinolonok, köztük a levofloxacin, neuromuszkuláris blokkoló hatással rendelkeznek, és súlyosbíthatják az izomgyengeséget myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A forgalomba hozatalt követő súlyos mellékhatásokat, beleértve a halált és a légzés támogatásának szükségességét, összefüggésbe hozták a fluorokinolonok alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.A levofloxacin nem ajánlott myasthenia gravis kórtörténetben szenvedő betegeknél.

Látási zavarok

Ha a látás homályossá válik, vagy bármilyen hatással van a szemre, azonnal forduljon szemészhez (lásd 4.7 és 4.8 pont).

Szuperfertőzés

A levofloxacin alkalmazása, különösen ha hosszabb ideig tart, nem érzékeny organizmusok szaporodását eredményezheti.Ha a kezelés során túlfertőzés lép fel, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.

Beavatkozás a laboratóriumi elemzésekbe

A levofloxacinnal kezelt betegeknél az opioidok vizeletben történő meghatározása hamis pozitív eredményeket adhat. A pozitivitás megerősítéséhez szükség lehet az elemzés pontosabb módszerrel történő elvégzésére.

A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis és ezért hamis negatív eredményeket adhat a tuberkulózis bakteriológiai diagnózisában.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Más gyógyszerek hatása a Tavanicra

Vas -sók, cinksók, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidok, didanozin.

A levofloxacin felszívódása jelentősen csökken, ha a Tavanic tablettát vas-, cinksó-, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidokkal vagy didanozinnal együtt adják (csak alumínium vagy magnézium puffereket tartalmazó didanozin készítmények). Úgy tűnik, hogy a fluorokinolonok cinktartalmú multivitaminokkal történő egyidejű alkalmazása csökkenti az orális felszívódást. Ezért ajánlott, hogy két- vagy háromértékű kationokat tartalmazó készítmények, például vas-sók vagy magnézium- vagy alumíniumtartalmú savlekötők, vagy didanozin (csak alumínium vagy magnézium puffereket tartalmazó didanozin készítmények) a Tavanic tabletta bevétele előtt vagy után 2 órán belül (lásd 4.2 pont). A kalciumsók minimális hatással vannak a levofloxacin orális felszívódására.

Sukralfát

A szukralfát jelentősen csökkenti a Tavanic tabletta biohasznosulását, ha egyidejűleg alkalmazzák. Ezért egyidejű kezelés esetén javasolt a szukralfát alkalmazása 2 órával a Tavanic tabletta beadása után (lásd 4.2 pont).

Teofillin, fenbufen vagy hasonló nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek

Egy klinikai vizsgálatban nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat a levofloxacin és a teofillin között. Mindazonáltal a görcsküszöb jelentős csökkenése fordulhat elő, ha kinolonokat teofillinnel, NSAID -okkal vagy más, e küszöb csökkentésére alkalmas szerekkel egyidejűleg adnak be.

A levofloxacin koncentrációja fenbufen jelenlétében 13% -kal volt magasabb, mint a gyógyszer önmagában történő beadásakor.

Probenecid és cimetidin

A probenecid és a cimetidin statisztikailag szignifikáns hatást mutatott a levofloxacin eliminációjában. A levofloxacin renális clearance -e cimetidinnel (24%-kal) és probeneciddel (34%-kal) csökkent. Ez azért van, mert mindkét gyógyszer képes gátolni a levofloxacin szekrécióját a vesetubulusokban. A klinikai vizsgálatokban alkalmazott dózisok mellett azonban a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségek nem valószínű, hogy klinikai jelentőséggel bírnának.

Különös óvatosság szükséges, ha a levofloxacint olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek módosíthatják a vese tubuláris szekrécióját, mint például a probenecid és a cimetidin, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Egyéb releváns információk

A klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levofloxacin farmakokinetikája nem változik klinikailag releváns módon, ha a levofloxacint a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid és ranitidin.

A Tavanic hatása más gyógyszerekre

Ciklosporin

A ciklosporin felezési ideje 33% -kal nőtt, ha levofloxacinnal együtt alkalmazták.

K -vitamin antagonisták

A véralvadási vizsgálati értékek (PT / INR) emelkedését és / vagy vérzést, ami súlyos lehet, jelentettek azoknál a betegeknél, akiket levofloxacinnal és K -vitamin antagonistával (pl. Warfarin) kombinálva kezeltek. Ezért a K -vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél ellenőrizni kell a véralvadási teszteket (lásd 4.4 pont).

Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot

A levofloxacint, más fluorokinolonokhoz hasonlóan, óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 A QT -intervallum meghosszabbítása).

Egyéb fontos információk

Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem változtatta meg a teofillin (amely CYP1A2 szubsztrát) farmakokinetikáját, ami azt jelzi, hogy a levofloxacin nem CYP1A2 inhibitor.

Az interakció egyéb formái

Étel

Mivel nincs klinikailag releváns kölcsönhatás az étellel, a Tavanic tabletta alkalmazható, függetlenül az egyidejű étkezéstől.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A levofloxacin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.Az állatok reprodukciós vizsgálatai nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett veszélyes reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont). Emberi adatok hiányában és a fluorokinolonok károsodásának kísérleti kockázata miatt azonban a levofloxacin nem alkalmazható terhes nőknél (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Etetési idő

A Tavanic ellenjavallt szoptató nőknél. Nincs elegendő információ a levofloxacin kiválasztódásáról az anyatejbe; azonban más fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe. Emberi adatok hiányában és a fluorokinolonok károsodásának kísérleti kockázata miatt a növekvő szervezet súlyát hordozó porcokban a levofloxacinnak nem alkalmazható szoptató nőknél (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Termékenység

A levofloxacin nem okozott csökkent termékenységet vagy reprodukciós eredményeket patkányokban.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A levofloxacin egyes nemkívánatos hatásai (pl. Szédülés / szédülés, aluszékonyság, látászavarok) megváltoztathatják a beteg koncentrációs és reakcióképességét, és ezáltal kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a készségek különösen fontosak (pl. Gépjárművezetés és "gépek használata").

04.8 Nemkívánatos hatások

Az információ több mint 8300 betegen végzett klinikai vizsgálatokra és a forgalomba hozatalt követő széleskörű tapasztalatokra vezethető vissza.

A táblázatban szereplő gyakoriságokat a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10),

gyakori (≥ 1/100,

nem gyakori (≥ 1/1000, ≤ 1/100),

ritka (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10000),

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A különböző gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.

Rendszer- és szervosztályozás Gyakori (≥1 / 100, Nem gyakori (≥1 / 1000 - Ritka (≥1 / 10 000, Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg) Fertőzések és fertőzések Gombás fertőzés, beleértve a Candida fertőzést is Ellenálló kórokozók A vér és a nyirokrendszer zavarai Leukopenia Trombocitopénia Pancytopenia Eozinofília. Neutropenia Agranulocitózis Hemolitikus anémia Az immunrendszer zavarai Angioödéma Anafilaxiás sokk Túlérzékenység (lásd 4.4 pont) Anafilaktoid sokk (lásd 4.4 pont) Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Étvágytalanság Hipoglikémia, különösen cukorbetegeknél (lásd 4.4 pont) Magas vércukorszint Hipoglikémiás kóma (lásd 4.4 pont) Pszichiátriai rendellenességek Álmatlanság Szorongás Pszichotikus reakciók (pl. Hallucinációk, paranoia) Pszichotikus reakciók önsértő magatartással, beleértve az öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági kísérletet (lásd 4.4 pont) Zavaros állapot Depresszió Idegesség Agitáció Rendellenes álmok Rémálmok. Idegrendszeri betegségek Fejfájás Álmosság Görcsök (lásd 4.3 és 4.4 pont) Perifériás szenzoros neuropátia (lásd 4.4 pont) Szédülés Remegés Paresztézia Perifériás érzékszervi motoros neuropátia (lásd 4.4 pont) Dysgeusia Parosmia, beleértve az anosmiát Diszkinézia Extrapiramidális rendellenességek Ageusia Szinkóp Jóindulatú koponyaűri hipertónia Szembetegségek Látászavarok, például homályos látás (lásd 4.4 pont) Átmeneti látásvesztés (lásd 4.4 pont) Fül- és labirintuszavarok Szédülés. Fülzúgás Hallásvesztés Halláscsökkenés Szív patológiák Tachycardia Kamrai tachycardia, amely szívmegálláshoz vezethet Palpitáció Kamrai aritmia és torsades de pointes (főleg azoknál a betegeknél jelentették, akiknél fennáll a QT -intervallum megnyúlásának kockázati tényezője) elektrokardiogram a QT -intervallum megnyúlásával (lásd 4.4 és 4.9 pont) Érpatológiák Csak az i.v. űrlaphoz : Flebitis Hipotenzió Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Légszomj Hörgőgörcs Allergiás tüdőgyulladás Emésztőrendszeri betegségek Hasmenés Hasi fájdalom Véres hasmenés, amely nagyon ritka esetekben az enterokolitisz jele lehet, beleértve a pszeudomembranosus colitist is (lásd 4.4 pont) Visszahúzódott Dyspepsia Hasnyálmirigy -gyulladás Hányinger Puffadás Székrekedés Máj- és epebetegségek Megnövekedett májenzimek (ALT - AST, alkalikus foszfatáz, GGT). Megnövekedett vér bilirubin Sárgaság és súlyos májkárosodás, beleértve a halálos, akut májelégtelenség eseteit is, főleg olyan betegeknél, akiknek már korábban is súlyos betegségei voltak (lásd 4.4 pont) Májgyulladás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei b Kiütés Mérgező epidermális nekrolízis Viszkető Stevens-Johnson szindróma Urticaria Erythema multiforme Hyperhidrosis Fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont) Leukocytoclasticus vasculitis Szájgyulladás A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Ízületi fájdalom Ínrendszeri betegségek (lásd 4.3 és 4.4 pont), beleértve az íngyulladást (pl. Achilles -ín) Rhabdomyolysis Mialgia Izomgyengeség, amely különösen fontos lehet myasthenia gravis betegeknél (lásd 4.4 pont) Ínszakadás (pl. Achilles -ín) (lásd 4.3. És 4.4. Pont) A szalagok szakadása Izomtörés Ízületi gyulladás Vese- és húgyúti betegségek Megnövekedett vér kreatinin Akut veseelégtelenség (például intersticiális nephritis miatt) Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Csak az i.v. űrlaphoz : Az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók (fájdalom, bőrpír) Aszténia Láz Fájdalom (beleértve a hát-, mell- és végtagfájdalmat)

a Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók néha előfordulhatnak még az első beadás után is.

bMukokután reakciók néha még az első beadás után is előfordulhatnak

A fluorokinolon alkalmazásához kapcsolódó egyéb mellékhatások a következők:

• porfíria támadások porfíriában szenvedő betegeknél.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Az állatokon végzett toxicitási vizsgálatoknak vagy a klinikai farmakológiai vizsgálatoknak megfelelően, amelyeket a terápiás dózisoknál nagyobb dózisokkal végeztek, a Tavanic tabletta akut túladagolása után a legfontosabb tünetek a központi idegrendszer szintjén jelentkeznek, mint például: zavartság, szédülés, eszméletvesztés , görcsrohamok, a QT -intervallum megnyúlása és gyomor -bélrendszeri reakciók, például: hányinger, nyálkahártya -erózió.

A forgalomba hozatalt követően tapasztaltak központi idegrendszeri hatásokat, beleértve a zavartságot, görcsöket, hallucinációkat és remegést.

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Elektrokardiográfiás megfigyelést kell végezni a QT -intervallum meghosszabbodásának lehetősége érdekében. Antacidokat lehet használni a gyomornyálkahártya védelmére. A hemodialízis, beleértve a peritoneális dialízist és a folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízist (CAPD), nem hatékony a levofloxacin eltávolításában. Specifikus ellenszerek nem ismertek.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kinolon antibakteriális szerek, fluorokinolonok

ATC kód: J01MA 12

A levofloxacin szintetikus antibakteriális szer, amely a fluorokinolonok osztályába tartozik, és az ofloxacin aktív racémájának S (-) enantiomerje.

A cselekvés mechanizmusa

Fluorokinolon antibakteriális szerként a levofloxacin a DNS-DNS-giráz komplexre és a topoizomeráz IV-re hat.

PK / PD kapcsolat

A levofloxacin antibakteriális aktivitásának mértéke a maximális szérumkoncentráció (Cmax) vagy a görbe alatti terület (AUC) és a minimális gátló koncentráció (MIC) arányától függ.

Ellenállás mechanizmus

A levofloxacinnal szembeni rezisztencia lépésről lépésre, a II. Típusú topoizomerázok, a DNS-giráz és a IV. Más ellenállási mechanizmusok, mint például a permeabilitási korlátok (gyakori Pseudomonas aeruginosa) és az effluxmechanizmusok módosíthatják a levofloxacin iránti érzékenységet.

C "keresztrezisztencia a levofloxacin és más fluorokinolonok között. A sajátos hatásmechanizmus miatt általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és más antibakteriális szerek között.

Töréspont

Az EUCAST által a levofloxacinra ajánlott MIC töréspont értékeket (mg / l), amelyek alapján megkülönböztetjük az érzékeny mikroorganizmusokat a közepes érzékenységűektől és a közepes érzékenységűektől a rezisztensektől, az alábbi táblázat tartalmazza:

Töréspont

Az EUCAST által a levofloxacinra javasolt MIC töréspont értékeket (mg / l), amelyek alapján megkülönböztetjük az érzékeny mikroorganizmusokat a közepes érzékenységűektől és a közepes érzékenységűektől a rezisztensektől, az alábbi táblázat tartalmazza:

Klinikai töréspontok, MIC-ben (minimális gátló koncentráció) kifejezve, a levofloxacinra vonatkozóan, az EUCAST (2.0 verzió, 2012-01-01) szerint:

Kórokozó Érzékeny Ellenálló Enterobacteriaceae ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Pseudomonas spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Acinetobacter spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Staphylococcus spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l S. pneumoniae 1 ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 mg / l > 2 mg / l H. influenzae2, 3 ≤ 1 mg / l > 1 mg / l M. catharralis 3 ≤ 1 mg / l > 1 mg / l A fajon kívüli töréspontok 4 ≤ 1 mg / l > 2 mg / l 1 A töréspontok a nagy dózisú terápiához kapcsolódnak. 2 A fluorokinolonokkal szembeni alacsony rezisztencia (a ciprofloxacin MIC-értéke 0,12-0,5 mg / l) előfordulhat, de nincs bizonyíték arra, hogy ez a rezisztencia klinikai jelentőségű légúti fertőzések esetén H. influenzae. 3 Az S / I töréspont feletti MIC értékű törzsek nagyon ritkák, vagy még nem jelentettek. Ezekben az esetekben az azonosítást és az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatokat meg kell ismételni minden izolátumon, és ha az eredmény megerősítést nyer, a törzset el kell küldeni a referencialaboratóriumba. Amíg nincs bizonyíték a klinikai válaszra a megerősített izolátumok esetében, amelyek MIC -értéke meghaladja a jelenlegi rezisztencia -töréspontot, ezeket az izolátumokat rezisztensnek kell jelenteni. 4 A töréspont értékek 500 mg x 1 és 500 mg x 2 közötti orális adagra és 500 mg x 1 és 500 mg x 2 közötti intravénás adagra vonatkoznak.

A rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetében földrajzilag és idővel változhat. A rezisztencia helyi elterjedtségére vonatkozó információ kívánatos, különösen akkor, ha súlyos fertőzéseket kell kezelni.

Szükség esetén szakértővel kell konzultálni azokban az esetekben, amikor a rezisztencia jelenségek helyi elterjedtsége megkérdőjelezi a gyógyszer hasznosságát legalább bizonyos típusú fertőzések esetén.

Általában érzékeny fajok

Aerob Gram-pozitív baktériumok

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus meticillin-érzékeny

Staphylococcus saprophyticus

C és G csoport streptococcusai

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerob Gram-negatív baktériumok

Eikenella korrodál

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia Rettgeri

Anaerob baktériumok

Peptostreptococcus

Mások

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia-fertőzés

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Azok a fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet

Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus meticillin-rezisztens #

Staphylococcus spp koaguláz negatív

Aerob Gram-negatív baktériumok

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerob baktériumok

Bacteroides fragilis,

Eredetileg ellenálló törzsek

Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecium

# S. aureus A rezisztens meticillin nagy valószínűséggel keresztrezisztenciával rendelkezik a fluorokinolonokkal szemben, beleértve a levofloxacint is.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

Orálisan adagolva a levofloxacin gyorsan és szinte teljesen felszívódik, a plazma csúcskoncentrációja 1-2 órán belül alakul ki. Az abszolút biohasznosulás 99-100%.

Az étrend kevés hatással van a levofloxacin felszívódására.

Az egyensúlyi állapot 48 órán belül érhető el 500 mg -os napi egyszeri adagolási rend mellett.

terjesztés

A levofloxacin kötődése a szérumfehérjékhez körülbelül 30-40%.

A levofloxacin átlagos eloszlási térfogata körülbelül 100 liter egyszeri és ismételt 500 mg -os dózisok után, ami "széles eloszlást mutat a testszövetekben".

Behatolás a szervezet szöveteibe és folyadékaiba:

Bebizonyosodott, hogy a levofloxacin behatol a hörgők nyálkahártyájába, a hámsejtekbe, az alveoláris makrofágokba, a tüdőszövetbe, a bőrbe (hólyagos folyadék), a prosztata szövetébe és a vizeletbe.

Biotranszformáció

A levofloxacin kis mértékben metabolizálódik dezmetil levofloxacin és levofloxacin N-oxid metabolitokká. Ezek a metabolitok

Kiküszöbölés

Orális és intravénás beadást követően a levofloxacin lassan (t½: 6-8 óra) eliminálódik a plazmából. A kiválasztás túlnyomórészt vese (a beadott adag> 85% -a).

A levofloxacin átlagos látszólagos teljes clearance-e 500 mg egyszeri adag után 175 +/- 29,2 ml / perc.

Mivel az orális vagy intravénás beadás után nincsenek jelentős farmakokinetikai különbségek, ez arra utal, hogy az orális és intravénás adagolási módok felcserélhetők.

Linearitás

A levofloxacin lineáris farmakokinetikája 50 és 1000 mg között van.

Különleges populációk

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

A levofloxacin farmakokinetikáját befolyásolja a vesekárosodás. A vesefunkció csökkenésével a vesék eliminációja és clearance-e csökken, míg az eliminációs felezési idő a következő táblázatban leírtak szerint növekszik.

Farmakokinetika veseelégtelenségben 500 mg egyszeri orális adag után.

Cl CR (ml / perc) 20-49 50-80 Cl R (ml / perc) 13 26 57 t ½ (h) 35 27 9

Idős alanyok

Nincs jelentős különbség a levofloxacin kinetikájában idős és fiatal alanyok között, kivéve azokat, amelyek a kreatinin -clearance változásával járnak.

Különbségek a nemek között

A férfi és női alanyok közötti külön elemzések kis és marginális különbségeket tártak fel a levofloxacin farmakokinetikájában. Nincs bizonyíték ezen különbségek klinikai jelentőségére.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az egyszeri dózisú toxicitás, az ismételt dózis toxicitás, a rákkeltő hatás és a reprodukciós és fejlődési toxicitás hagyományos vizsgálatai alapján a nem klinikai adatok nem mutattak különösebb veszélyt az emberre.

A levofloxacin nem okozott károsodást a termékenységben vagy a reprodukcióban patkányokban, és a magzatra gyakorolt egyetlen hatás az anyai toxicitás következtében késleltetett érés volt.

A levofloxacin nem váltott ki génmutációt baktérium- vagy emlőssejtekben, de kromoszóma -rendellenességeket okozott in vitro a kínai hörcsög tüdősejtjein. Ezek a hatások a topoizomeráz II gátlásának tulajdoníthatók.

Egereken végzett vizsgálatok kimutatták a levofloxacin fototoxikus aktivitását csak nagyon nagy dózisok esetén.

A levofloxacin nem mutat potenciális genotoxikus aktivitást a fotomutagenezis vizsgálatokban, míg csökkenti a tumor kialakulását a fotokarcinogén vizsgálatokban.

A többi fluorokinolonhoz hasonlóan a levofloxacin is kifejtett bizonyos hatásokat a kivonat és a kutya porcaira (buborékokra és üregekre), különösen a fiatal állatokra.