Hatóanyagok: Szimetikon
SIMECRIN Gyermekek 66,6 mg / ml belsőleges cseppek, emulzió
Miért használják a Simecrin Children -t? Mire való?
A SIMECRIN hatóanyaga a szimetikon, egy antimeteorikus szer, amely elősegíti a gyomorban és a belekben képződő gázok eltávolítását.
A SIMECRIN -t csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák a tünetek kezelésére
- gyomor-bélrendszeri puffadás
- aerofágia.
Beszéljen kezelőorvosával, ha 7 nap után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Ha a Simecrin Children nem alkalmazható
Ne szedje a SIMECRIN -t
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- terhesség alatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Simecrin Children szedése előtt?
A SIMECRIN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Simecrin Children hatását
Nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Tájékoztassa azonban kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a SIMECRIN terhesség és szoptatás idején történő biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, ezért ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön ilyen állapotban van.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Simecrin gyermekek alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag 20 csepp naponta 2-4 alkalommal, lehetőleg étkezés után vagy az orvos utasítása szerint.
Használat előtt alaposan fel kell rázni, és a cseppeket kevés vízben eloszlatni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Simecrin Children -t vett be?
Ha az előírtnál több SIMECRIN -t vett be
A túladagolásról nincs ismert eset.
Ha véletlenül túladagolást vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a SIMECRIN -t
Hagyja ki az elfelejtett adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások Mik a Simecrin gyermekek mellékhatásai?
A SIMECRIN alkalmazását követően nem számoltak be nemkívánatos hatásokról.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a SIMECRIN?
- A készítmény hatóanyaga a szimetikon. Egy ml emulzió 66,6 mg szimetikonot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: citromsav -monohidrát, nátrium -citrát, hipromellóz, karboxipolimetilén, szacharin, nátrium -benzoát, szorbinsav, nátrium -hidrogén -karbonát, málna esszencia, vanília koncentrált esszenciája, tisztított víz.
A SIMECRIN megjelenésének leírása és a csomagolás
Folyékony emulzió, fehér színű, málna és vanília aromájával és ízével.
A SIMECRIN 30 ml-es üvegpalackban kapható, beépített csepegtetővel.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SIMECRIN Gyermekek - Orális cseppek, emulzió
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml emulzió tartalmaz, hatóanyag: 66,6 mg szimetikon
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, emulzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A gyomor-bélrendszeri meteorizmus és a "csecsemő és gyermek aerofágia" tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Csecsemők és gyermekek: 20 csepp (= 0,6 ml), naponta 2-4 alkalommal, lehetőleg étkezés után, vagy egyéb orvosi rendelvény szerint.
Használat előtt jól fel kell rázni, a cseppeket kevés vízben kell feloldani.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség alatt általában ellenjavallt (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Rövid (7 napos) kezelés után, észrevehető eredmény nélkül, forduljon orvosához.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert, és nem is jelentettek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a Simecrin terhes nőkön történő alkalmazásáról, ezért csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükséges, és az orvos haszon / kockázat értékelést követően.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a szimetikon kiválasztódik -e az anyatejbe. A szimetikon anyatejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták. A szoptatás folytatásáról / abbahagyásáról vagy a szimetikon -kezelés folytatásáról / leállításáról szóló döntést figyelembe kell venni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a csecsemő számára, és a szimetikon -terápiát a nők számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bejelentett hatás a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Simecrin miatt nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
04.9 Túladagolás
A Simecrin alkalmazása során nem jelentettek túladagolási jelenséget.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb gyógyszerek funkcionális bélbetegségek kezelésére.
ATC kód: A03AX13
A szimetikon (aktivált metil -polisziloxán) a metil -sziloxán kémiailag semleges polimerje. Molekulatömege 14 000 és 21 000 között van. Az aktiválás a szilícium-dioxid aerogél jelenlétének köszönhető, amely 4-4,5% -ban növeli habzásgátló képességét. Valójában a szimetikon kémiai-fizikai tulajdonsága a felületi feszültség csökkentése; ez a tulajdonság azt jelenti, hogy a gázbuborékok jelen vannak a gasztrointesztinális traktusban összefolynak, szabad gázt képezve, amely könnyen eltávolítható.Ez enyhíti mindazokat a bosszantó tüneteket (fájdalom, görcsök, feszültségérzés, böfögés, puffadás), amelyek kísérik a meteorizmust, a gyomor -bélrendszer számos betegségének kiváltságát.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A szimetikon nem szívódik fel a gyomor -bél traktusból, és nem zavarja a tápanyagok felszívódását.
Nem változtatja meg a gyomor váladék mennyiségét és savasságát, és patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy nem csökkenti az esszenciális metabolitok felszívódását.
Ezenkívül a szilikonok számának növekedése a bélfalon, a májban és a vizeletben a felszívódás teljes hiányára utal.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a kísérleti állatkísérletek nem támasztanak alá különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Citromsav -monohidrát; nátrium -citrát; metil -hidroxi -propil -cellulóz; karboxi -polimetilén; szacharin; nátrium benzoát; szorbinsav; szódabikarbóna; málna esszenciája; vanília koncentrált esszenciája; tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert eset más vegyületekkel kémiai-fizikai összeférhetetlenségre.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
30 ml -es üveg cseppentő palack.
06.6 Használati utasítás
Lásd 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
SIMECRIN Gyermek orális cseppek, emulzió - 30 ml -es üveg - AIC 034842056
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 2007. október 24
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása: 2007. október
