Hatóanyagok: Prazepam
PRAZEPAM EG 10 mg tabletta
PRAZEPAM EG 20 mg tabletta
PRAZEPAM EG 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért használják a Prazepam EG - általános gyógyszert? Mire való?
A Prazepam EG hatóanyaga a prazepam. A prazepam egy benzodiazepin -származék, és szorongásos tünetek kezelésére javallt.
A benzodiazepineket súlyos rokkantsági tünetek vagy olyan tünetek kezelésére használják, amelyek súlyos betegséget okoznak.
A Prazepam EG nyugtató kezelést igénylő szorongás és idegi feszültség kezelésére szolgál.
Ellenjavallatok Amikor a Prazepam EG -t nem szabad használni - Generikus gyógyszer
NE szedje a Prazepam EG -t
- ha allergiás (túlérzékeny) a prazepamra vagy a Prazepam EG egyéb összetevőjére.
- ha kórelőzményében más benzodiazepinekre adott allergiás reakciók jelentkeztek
- ha glaukómában (a szemnyomás fokozódásával jellemezhető szembetegségben) vagy súlyos myasthenia -ban (izomgyengeség) szenved
- ha súlyos légzési nehézségei vannak
- 6 év alatti gyermekeknél
- ha alvási apnoe szindrómában szenved (ha alvás közben rövid időre leáll a légzés)
- ha súlyos májelégtelensége (súlyos májbetegsége) van
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Prazepam EG szedése előtt - Generikus gyógyszer
A Prazepam EG fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Javasolt, hogy a Prazepam EG -t csak olyan idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek többnyire szorongással jellemezhetők, ezért ha súlyos mentális betegségben szenved, a prazepamot csak kiegészítő kezelésként kapja.
- ha idős vagy fizikailag legyengült, akkor enyhe álmosság és / vagy csökkent szellemi élesedés alakulhat ki edzés közben, valamint csökkenhet az izomtónus.
- ha Ön idős vagy súlyosan legyengült, kezdje meg a kezelést 10 vagy 15 mg prazepámmal (a nap folyamán elosztva), és ezt követően növelje az adagot, ha szükséges.
- ha krónikus, nem specifikus légzési nehézségei és nehézlégzése (légszomja) van, orvosa alacsonyabb adagot ír elő.
- a 12 és 17 év közötti serdülők életkoruktól és testsúlyuktól függően csökkentett adagot kapnak.
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májbetegsége van (lásd "Ne szedje a Prazepam EG -t" című részt).
- A benzodiazepinek függőséget okozhatnak. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében alkoholizmus vagy kábítószer -függőség áll fenn. Ebben az esetben a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetek megjelenését okozhatja, mint például: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció (amikor a dolgok furcsának vagy valószerűtlennek tűnnek), deperszonalizáció (ha megváltozott a felfogása önmagáról), hyperacusis (amikor nem tudja elviselni a mindennapi zajokat) zsibbadás és bizsergés a kezekben és lábak (tűk és tűk), túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk (ha nem valós dolgokat észlelnek), görcsök
- a kezelés megszakítása rövid ideig tartó szindrómát aktiválhat, amelynek következtében az eredeti tünetek súlyosbodó formában ismétlődhetnek. Egyéb reakciók is előfordulhatnak, mint például hangulatváltozások, alvászavarok, görcsök, remegés, izom- és hasi görcsök, hányás, izzadás és rázkódás. Az elvonási tünetek vagy a rebound jelenségek kockázata jelentősen megnő, ha a kezelést hirtelen abbahagyják, ezért az orvos fokozatosan csökkenti az adagot.
- a Prazepam EG -kezelés abbahagyásakor visszapattanó szorongást tapasztalhat.
- A Prazepam EG-t a betegségtől függően a lehető legrövidebb ideig kell szednie, de legfeljebb 8-12 hétig, a kúpos időszakot is beleértve. Kezelőorvosának újra kell értékelnie az állapotát, mielőtt hosszabb ideig szedheti a Prazepam-ot.
- A benzodiazepinek rövid távú memóriavesztést okozhatnak, ami általában néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be.
- fokozott óvatosság szükséges alkoholizmus vagy kábítószer -függőség esetén.
- ha már szed más gyógyszereket, kérjük, olvassa el a "Prazepam EG szedése más gyógyszerekkel együtt" részt is.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Prazepam EG - Generikus gyógyszer hatását
A Prazepam EG nem alkalmazható egyidejűleg más olyan gyógyszerekkel, amelyek károsíthatják az agyi aktivitást, például:
- Kábítószerek
- Anesztetikumok
- Antikonvulzív szerek
- Nyugtató antihisztaminok
- Barbiturátok
- Antidepresszánsok
- Antipszichotikumok
- Monoamin -oxidáz inhibitorok
- Altatók
- Anksiolitikumok / nyugtatók
- Fájdalomcsillapítók
A benzodiazepinek és a valproinsav kombinációja növeli a pszichózis (a valósággal való érintkezés hiánya) kockázatát.
A benzodiazepinek és a klozapin bármilyen kombinációját alaposan meg kell fontolni. Ebben az esetben az orvos úgy dönt, hogy a kezelés kezdetén csökkenti a benzodiazepin adagját.
Cimetidinnel vagy omeprazollal (fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinálva a Prazepam EG hatása meghosszabbodhat.
Az orális fogamzásgátlókkal (pirula) és további hormonkezelésekkel, például hormonpótló terápiával való kombináció fokozhatja a Prazepam EG hatását. A kábító fájdalomcsillapítók (pl. Morfin) használata eufórikusabbá teheti Önt, és ennek következtében nő a pszichológiai függőség (függőség).
A teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer) antagonizálja a benzodiazepinek farmakológiai hatását.
A prazepam és a buprenorfin kombinációja csak a kockázat / haszon arány alapos mérlegelése után lehetséges. A Prazepam EG szedése előtt konzultáljon orvosával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Prazepam EG egyidejű bevétele étellel és itallal
A Prazepam EG -t nem szabad egyidejűleg más olyan gyógyszerekkel alkalmazni, amelyek károsíthatják az agyi aktivitást, beleértve az alkoholt is.
A kezelés alatt ne igyon alkoholt. Egyidejű alkoholfogyasztás esetén a Prazepam EG nyugtató hatása fokozódhat, ami valószínűleg befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Prazepam EG -t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Különösen a Prazepam EG -t nem szabad szedni a terhesség első három hónapjában.
A prazepam nem szedhető szülés alatt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Ne szedjen prazepamot, ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az egyéni érzékenységtől függően a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
- Álmosság és / vagy koncentrálóképesség romlása
- Amnézia (memóriavesztés)
- A koncentráció hiánya
- Csökkent izomműködés
- Csökkent izomtónus
- A reflexek lassulása
Ezek a hatások károsíthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A koncentráció csökkenésének kockázata nagyobb, ha az alvás elégtelen. Ezért legyen különösen óvatos, amikor vezet, vagy veszélyes eszközöket használ, különösen a kezelés elején.
Fontos információk a Prazepam EG egyes összetevőiről
A Prazepam EG tabletta laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Prazepam EG alkalmazása - Általános gyógyszer: Adagolás
A Prazepam EG -t mindig szigorúan az orvos előírásainak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Prazepam EG minden készítményét szájon át kell alkalmazni.
Kezelőorvosa határozza meg Önnek a napi adagot A szokásos adag 10 és 60 mg prazepam, attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Idős betegek számára
Ha Ön idős vagy súlyosan legyengült, kezdje meg a kezelést 10 vagy 15 mg prazepámmal (a nap folyamán elosztva), és ezt követően növelje az adagot, ha szükséges.
Serdülőknek (12-17 éves korig)
Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, az adagot korának és testtömegének megfelelően módosítják. A maximális adag napi 1 mg / testtömeg kg -nak felel meg.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell szedni a Prazepam EG -t. Sok esetben alkalmanként vagy ideiglenesen, azaz rövid ideig kell benzodiazepineket szedni. Néha az egészségi állapot megköveteli a Prazepam EG használatát, hogy hosszabb ideig tartson.
Ha a benzodiazepineket hosszabb ideig alkalmazzák, orvosa rendszeresen felméri, hogy szükség van -e a kezelés folytatására.
Fontos, hogy óvatosan járjon el a kezelés abbahagyásakor.
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
Fontolja meg a csökkentett dózisok alkalmazását károsodott vese- vagy májfunkciójú betegeknél.
Ha elfelejtette bevenni a Prazepam EG -t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be a következőt a szokásos időben, ne vegyen be kétszeres Prazepam EG adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Prazepam EG szedését
Soha ne hagyja abba a Prazepam EG szedését hirtelen, különösen akkor, ha hosszú ideig szedte. A tünetek a hosszú távú benzodiazepin-kezelés hirtelen abbahagyása után jelentkezhetnek (lásd „A Prazepam EG fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”). Mindig beszéljen kezelőorvosával, aki elmagyarázza. hogyan lehet fokozatosan csökkenteni az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Prazepam EG -t vett be?
A túladagolás látható jelei a fáradtság, néha koordinálatlan mozgásokkal és zavartsággal járnak. Mint minden túladagolás esetén, fontolja meg több anyag bevonásának lehetőségét (azaz, hogy más anyagokat egyidejűleg szedtek).
Mellékhatások Mik a Prazepam EG mellékhatásai - Generikus gyógyszer
Mint minden gyógyszer, így a Prazepam EG is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A jelentett nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat foglalja össze rendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriságot a következőképpen határozzák meg:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100 -ból 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 -ből 1-10 beteget érint
Ritka: 10 000 -ből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
A benzodiazepinek általános alkalmazását követően a következő mellékhatásokat azonosították: ezek többsége a kezelés kezdetén jelentkezik, és rendszerint eltűnik a későbbi adagolással.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: vérbetegségek (agranulocitózis).
Szívbetegségek: Gyakori: szívdobogás
Szembetegségek: Nem gyakori: homályos látás, kettős látás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: szájszárazság, különböző gyomor -bélrendszeri betegségek
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: Gyakori: Fáradtság, gyengeség, libidó zavar, részegség
Máj- és epebetegségek Ritka: sárgaság Vizsgálatok: Ritka: csökkent epe termelés
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: Gyakori: ízületi fájdalom Nem gyakori: duzzadt láb
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: aluszékonyság
Pszichiátriai betegségek: Gyakori: zavartság, élénk álmok Nem gyakori: izgatottság, ingerlékenység, álmatlanság súlyosbodása, agresszió, szorongás súlyosbodása, zavartság Ritka: többszörös személyiség, depresszió, pszichózis, apátia vagy paradox reakciók, üldözési mánia
Vese- és húgyúti betegségek: Nem gyakori: különböző nemi és húgyúti tünetek
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: Ritka: menstruációs, ovulációs és szexuális rendellenességek Nagyon ritka: férfiaknál a mell megnagyobbodása (gynaecomastia)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem ismert: légzési depresszió krónikus, nem specifikus légúti betegségben szenvedő betegeknél.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: erős verejtékezés, átmeneti kiütés Nem gyakori: viszketés Nagyon ritka: külső anyagokkal szembeni túlérzékenység, anafilaxiás sokk
Amnézia:
A memóriavesztés (anterográd amnézia) még a Prazepam EG terápiás dózisban történő beadása után is lehetséges. Nagyobb dózisok esetén a kockázat nő. A memóriavesztés hatásai nem megfelelő viselkedéssel járhatnak (lásd "A Prazepam EG fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című részt).
Depresszió:
A látens depresszió nyilvánvalóvá válhat benzodiazepin -kezelés alatt.
Pszichiátriai és paradox reakciók: Olyan reakciók, mint:
- Agitáció
- Ingerlékenység
- Agresszió
- Delírium (hirtelen képtelenség összpontosítani a figyelmet)
- A harag támadásai
- Rémálmok
- Hallucinációk (valójában nem létező dolgok észlelése)
- Pszichózis (mentális zavarok)
- Nem megfelelő viselkedés és egyéb viselkedési problémák
olyan reakciók, amelyek ismertek a benzodiazepinekkel vagy benzodiazepin-szerű gyógyszerekkel történő kezelés során. Ezek a reakciók viszonylag veszélyesek is lehetnek, és gyakrabban fordulnak elő idős betegeknél.
Ha bármely mellékhatás súlyosbodását vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások megjelenését észleli, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Cseppek: A Prazepam EG 15 mg / ml belsőleges csepp oldatot az első felbontást követő 30 napon belül fel kell használni.
A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Prazepam EG -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Prazepam EG?
- A készítmény hatóanyaga: prazepam.
10 mg vagy 20 mg prazepam tablettánként.
Az oldat milliliterenként 15 mg prazepámot tartalmaz (30 cseppnek felel meg).
- Egyéb segédanyagok:
Prazepam EG 10 mg tabletta:
- Laktóz -monohidrát
- Mikrokristályos cellulóz
- Kukoricakeményítő
- Magnézium-sztearát
- Indigókármin lakk (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletta:
- Laktóz -monohidrát
- Mikrokristályos cellulóz
- Kukoricakeményítő
- Magnézium-sztearát
- Kolloid szilícium -dioxid
Prazepam EG 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat:
- Propilén-glikol
- Monoetil -dietilén -glikol
- Nátrium -szacharin
- Poliszorbát 80
- Mentol
- Anetol
- Lakkék V (E 131)
Milyen a Prazepam EG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Prazepam EG 10 mg tabletta kék színű tablettával kapható, 20, 30, 40 és 50 tablettát tartalmazó alumínium / PVC buborékcsomagolásban. A tabletta egyenlő felére osztható.
A Prazepam EG 20 mg tabletta fehér, bemetszett tabletta formájában kapható, 20 és 50 tablettát tartalmazó alumínium / PVC buborékcsomagolásban. A tabletta egyenlő felére osztható.
A Prazepam EG 15 mg / ml belsőleges cseppek oldat 20 ml -es cseppentős palackokban kapható. 30 csepp oldat 1 ml -nek, tehát 15 mg prazepámnak felel meg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PRAZEPAM EG
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Prazepam EG 10 mg tabletta
10 mg prazepam tablettánként.
Segédanyagok: laktóz 119,60 mg
Prazepam EG 20 mg tabletta
20 mg prazepam tablettánként.
Segédanyagok: 83,80 mg laktóz
Prazepam EG 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Minden ml 15 mg prazepámot tartalmaz (30 cseppnek felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Prazepam EG 10 mg tabletta
Lapos, kerek, kék tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Prazepam EG 20 mg tabletta
Lapos, kerek, fehér tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő felére osztható.
Orális cseppek, oldat.
Prazepam EG 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Kék színű oldat, menta és anetol jellegzetes illatával és ízével.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A szorongás tüneti kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos és fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Az ajánlott adagnak 10-30 mg / napnak kell megfelelnie. Nagyobb, legfeljebb 60 mg -os dózisokat kell fenntartani a különösen súlyos szorongásos állapotokban szenvedő pszichiátriai betegeknek.
Ez az adag beadható egyszeri adagként vagy 24 órára osztva, például:
a) Egy teljes adag este vagy
b) az adag ¼ része reggel, ¼ délben és ½ este vagy
c) az adag ½ része reggel, ½ este
Idős betegek
Idős vagy legyengült betegeknél a kezelést 10 vagy 15 mg prazepám dózissal kell kezdeni, amelyet a nap folyamán osztva kell beadni, majd szükség esetén növelni kell. A terápiás válasz eléréséhez általában elegendő az adagok felére csökkentése (lásd 4.4 pont).
Serdülők (12-17 évesek)
18 év alatti gyermekeknél az adagot a beteg életkorának és testtömegének megfelelően kell módosítani.Az adag nem haladhatja meg a napi 1 mg / testtömeg kg értéket.
Gyermekek
Nincsenek klinikai adatok a prazepám 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról (lásd 4.3, 4.4 pont).
Minden beteg számára
Bizonyos esetekben a beteg egészségi állapota hosszú távú kezelést igényelhet. Minden olyan esetben, amikor a benzodiazepineket hosszabb ideig alkalmazzák, az orvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia a beteg állapotát. Óvatosság szükséges a kezelés abbahagyásakor.
Fontolja meg az adag csökkentését csökkent veseműködésű vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Rendszeresen felül kell vizsgálni a beteg egészségi állapotát és a kezelés folytatásának szükségességét, különösen a tünetmentes betegek esetében. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet az ajánlott maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt a beteg állapotának szakember általi újraértékelése után kell megtenni.
A kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni.
04.3 Ellenjavallatok
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenység áll fenn a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenység áll fenn más benzodiazepinekkel szemben.
• Glaukóma és myasthenia gravis esetei.
• 6 év alatti gyermekek.
• Súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegek.
• Apnoe szindróma alvás közben.
• A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Prazepam EG alkalmazása nem ajánlott olyan pszichiátriai rendellenességek és pszichotikus állapotok kezelésére, amelyekben a szorongás nem domináns tényező. Következésképpen a prazepamot csak adjuvánsként szabad használni a pszichózis kezelésében.
Idős betegek
Idős és legyengült betegeknél enyhe álmosság és / vagy csökkent koncentrációs képesség, valamint csökkent izomtónus fordulhat elő.
Idős vagy nagyon legyengült betegeknél a kezelést alacsonyabb dózissal, például 10 vagy 15 mg prazepámmal kell kezdeni, amelyet a nap folyamán osztva kell beadni, majd szükség esetén növelni kell.
Serdülők (12-17 évesek)
Serdülőknél tanácsos csökkenteni az adagot a beteg életkora és súlya alapján.
Gyermekek
Nincsenek klinikai adatok a prazepam 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Vesekárosodás
Fontolja meg az adag csökkentését vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májkárosodás
Fontolja meg az adag csökkentését enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Megértés
A benzodiazepinek tolerancia tüneteket válthatnak ki.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával.
Nagyobb azoknál a betegeknél is, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer -függőség áll fenn. Fizikai függőség előfordulása esetén a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat (lásd e tünetek listáját a 4.8 pontban).
Visszatérő szorongás: A kezelés abbahagyásakor előfordulhat egy átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepin -kezeléshez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek meg. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentését javasolja.
Az elvonási tünetek listáját lásd a 4.8 pontban.
Az adag fokozatos csökkentése
Az eljárást részletesen el kell magyarázni a betegnek.
A beteget tájékoztatni kell az adag fokozatos csökkentésének szükségességéről, valamint a visszapattanási jelenségek lehetőségéről annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék azt az aggodalmas reakciót, amelyet az ilyen tünetek esetleges megjelenése kiválthat a gyógyszer abbahagyásakor, még akkor is, ha fokozatosan.
A beteget tájékoztatni kell annak lehetőségéről, hogy ez az időszak különösen kellemetlen lehet.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az "Adagolás és az alkalmazás módja" részt), és nem haladhatja meg a nyolc -tizenkét hetet, beleértve a gyógyszer fokozatos elvonásának időszakát. A terápia ezen időszakokon túl történő meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében függőség áll fenn, lásd a "Nemkívánatos hatások" részt.
Amnézia
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez általában néhány órával a gyógyszer bevétele után történik.
Azoknál a betegeknél, akik korábban szenvedtek szenvedélybetegségben, lásd a "Nemkívánatos hatások" részt.
Epilepszia
Bár a kezelés hirtelen abbahagyása után görcsrohamok lehetségesek, ez a kockázat valószínűleg nagyobb a rövid élettartamú benzodiazepineknél. Ezt figyelembe kell venni epilepsziás betegeknél.
Pszichiátriai és paradox reakciók
A benzodiazepinek alkalmazása során olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, téveszme, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb nemkívánatos viselkedési hatások. Ha ez előfordul, a Prazepam EG alkalmazását fel kell függeszteni. . Ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
Alkohol
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel. Az alkohol egyidejű használatával kapcsolatban lásd a "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" című bekezdést.
Légzési rendellenességekben szenvedő betegek
A súlyos légzésdepresszió veszélye miatt a krónikus, nem specifikus légzőszervi megbetegedésekben vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek alacsonyabb adagot kell adni. Lásd az "Ellenjavallatok" részt.
Laktóz
A Prazepam EG tabletta laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A Prazepam EG és más központi idegrendszeri depresszáns anyagok (pl. Kábítószerek, érzéstelenítők, görcsoldók, nyugtató antihisztaminok, barbiturátok, MAO -gátlók, antidepresszánsok, antipszichotikumok, altatók, szorongásoldók / nyugtatók, fájdalomcsillapítók és alkohol) egyidejű alkalmazása nem javasolt. Az alkohol egyidejű fogyasztása nem ajánlott. A nyugtató hatás fokozódhat alkoholtartalmú készítmények egyidejű alkalmazása esetén, ami esetleges hatást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kábító fájdalomcsillapítók esetén az eufória fokozódása léphet fel a pszichés függőség növekedésével.
A benzodiazepinek és a valproinsav egyidejű alkalmazása fokozott pszichózis kockázatot okoz.
A cimetidin és / vagy az omeprazol egyidejű alkalmazása növeli a benzodiazepinek plazmakoncentrációját.
Farmakokinetikai kölcsönhatásokat figyeltek meg, amelyek klinikai hatása nem teljesen világos, a különböző benzodiazepinek és a következő gyógyszerek között: barbiturátok, rifampicin, fenitoin, orális fogamzásgátlók, izoniazid és diszulfiram.
A CYP3A4 és CYP450 inhibitorok csökkenthetik a prazepám metabolizmusát és növelhetik a lehetséges toxicitást.
A teofillin antagonizálja a benzodiazepinek farmakológiai hatását.
Az orális fogamzásgátlók és a hormonpótló terápiák fokozhatják a prazepám hatását azáltal, hogy gátolják az oxidatív anyagcserét, ami egyidejű alkalmazás esetén megnöveli az oxidációval metabolizált benzodiazepinek szérumkoncentrációját. Az orális fogamzásgátlót szedő betegeket figyelni kell a prazepám hatásának fokozódására.
A klozapin és a benzodiazepinek egyidejű alkalmazását óvatosan kell végezni, mivel további központi idegrendszeri depressziós hatások lehetségesek. Súlyos zavartságot, hipotóniát és légzési depressziót ritkán figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik klozapint kaptak egyidejűleg benzodiazepin -kezeléssel vagy azt követően. Az egyidejű klozapint kapó betegeknek kezdetben a szokásos benzodiazepin adag felét kell adni. Ezt az adagolási rendet addig kell tartani, amíg a beteg nem rendelkezik elegendő tapasztalattal.
A buprenorfin és a prazepam egyidejű alkalmazása esetén megnő az esetleges légzésdepresszió kockázata. Ezért gondosan értékelni kell a kombináció kockázat / haszon arányát, és tájékoztatni kell a beteget arról, hogy szigorúan be kell tartani az előírt adagokat.
04.6 Terhesség és szoptatás
A benzodiazepinek alkalmazása nem javasolt terhesség gyanúja vagy megerősítése esetén, valamint szoptatás alatt.
Terhesség
Azokban az esetekben, amikor a prazepamot fogamzóképes nőknek írják fel, ajánlott, hogy a beteg tájékoztassa orvosát, ha terhességet tervez, vagy már terhes, hogy az orvos dönthessen a kezelés abbahagyásáról.
A prazepámmal kapcsolatos eddigi vizsgálatok nem igazolták, hogy fennáll -e a veleszületett rendellenességek kockázata, ha a készítményt terhesség alatt alkalmazzák. Néhány állatkísérlet azonban reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázatok nem ismertek. Mivel a prazepam alkalmazása csak ritkán rendkívül sürgős, előnyös, ha nem adják a terhesség első trimeszterében.
Az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotensio és légzésdepresszió léphetnek fel, ha a gyógyszert késői terhesség vagy szülés alatt alkalmazzák.
Mivel a terhesség alatt benzodiazepint szedő anyától született csecsemőknél fizikai függőség alakulhat ki, az elvonási tünetek a posztnatális időszakban alakulhatnak ki.
Etetési idő
A prazepam alkalmazása a szülés és a szoptatás alatt nem javasolt, mivel az újszülöttben hipotenzió, hipotermia és akár elvonási tünetek is fennállnak.
A benzodiazepinek átjutnak a magzati-placenta gáton, és kiválasztódnak az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A benzodiazepinek iránti egyéni érzékenységtől függően, ami természeténél fogva kiszámíthatatlan, álmosságot és / vagy csökkent koncentrációs képességet, amnéziát, a koncentráció- és izomműködés romlását, valamint az izomtónus csökkenését és a reflexek lelassulását okozhatja. Ezek a reakciók károsíthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd „Interakció más gyógyszerekkel és egyéb interakciók”).
Ezért óvatosság szükséges járművek vezetése vagy veszélyes gépek kezelése közben, különösen a kezelés kezdetekor.
04.8 Nemkívánatos hatások
A jelentett nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat foglalja össze rendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következőképpen van meghatározva: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az alábbi mellékhatások jellemzően a benzodiazepinek alkalmazásával kapcsolatosak, legtöbbjük a kezelés kezdetén jelentkezik, és rendszerint eltűnik a későbbi adagolással.
Az adag csökkentése enyhítheti a tüneteket.
Általános betegségek
Astenia, izomgyengeség, libidóváltozások, részegség.
Idegrendszeri betegségek
Nem gyakori: megváltozott tudatállapot, memóriazavarok (különösen időseknél), paradox reakciók lehetséges előfordulása (különösen időseknél, pl. Álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, izgatottság, fokozott szorongás és görcsrohamok), ingerlékenység, csökkent éberség, zavartság.
Ritkán lehetségesek olyan pszichiátriai rendellenességek, mint a deperszonalizáció, a pszichózis, az érzelmek eltompulása vagy a benzodiazepinek vérszintjének gyors ingadozása miatti paradox reakciók.
A hepatobiliáris rendszer patológiái
Kolesztazis és sárgaság (ritka).
Légúti patológiák
Légzésdepresszió krónikus, nem specifikus légzési betegségben szenvedő betegeknél.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Ritkán agranulocitózis.
Szembetegségek
Diplopia.
Amnézia
A terápiás dózisok beadása után anterográd amnézia léphet fel.Nagyobb dózisok esetén a kockázat nő. Az amnézia hatásai nem megfelelő viselkedéssel járhatnak (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezet).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során előfordulhatnak depressziós állapotok.
Pszichiátriai és paradox reakciók
Az izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb viselkedési hatások ismert reakciók a benzodiazepinekkel vagy benzodiazepin-szerű anyagokkal történő kezelésre. Ezek a reakciók viszonylag súlyosak lehetnek, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet. Következésképpen a kezelés abbahagyása elvonási vagy visszapattanási hatásokat válthat ki (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezet). Pszichológiai függőség is kialakulhat. A benzodiazepinekkel való visszaélésről is beszámoltak.
A hosszan tartó használat kétségtelenül fizikai és pszichológiai függőséget okozhat.
Mivel a prazepám aktív metabolitjának felezési ideje a vérben nagyon hosszú, az elvonási tünetek kockázata viszonylag alacsony. A következő tünetek jelentkezhetnek a hosszú távú benzodiazepin-kezelés hirtelen abbahagyása után: hangulatváltozások, (extrém) szorongás vagy alvás zavarok, izgatottság, görcsök, remegés, izom- és hasi görcsök, hányás, izzadás, fejfájás, izomfájdalom, feszültség, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
04.9 Túladagolás
A benzodiazepin túladagolásának tünetei a következők lehetnek: fáradtság, amely valószínűleg ataxiával jár, mozgáskoordinációs képtelenség és zavartság.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg. A benzodiazepin túladagolása, amely egyidejűleg alkohollal, más gyógyszerrel vagy egy alapbetegséggel jár, kockázatot jelenthet a élet.
A benzodiazepinek túlzott adagját követően hányást kell kiváltani, ha ez nem spontán jelentkezik, gyomormosást kell végezni, vagy azonnali aktív szenet kell adni, miközben a beteg életfunkcióit figyelemmel kell kísérni.
Ha a beteg hipotenzióban szenved (bár valószínűtlen), akkor ezt L-norepinefrin-bitartarát vagy vazopresszoros gyógyszerek (pl. Metaraminol-bitartarát) injekciójával lehet szabályozni.
A flumazenil egy specifikus benzodiazepin receptor antagonista, és a kómával járó súlyos mérgezés esetén adjuvánsként használható újraélesztési technikákhoz. A flumazenil antidotumként történő alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben: ha triciklikus antidepresszánsokat szednek, ha egyidejűleg görcsöket kiváltó gyógyszereket adnak be, EKG -rendellenességek, például a QRS -intervallum vagy a QT -intervallum meghosszabbodása (indikatív egyidejű kezelés triciklikus antidepresszánsokkal). A flumazenillal kezelt betegeket a kezelés után egy ideig figyelemmel kell kísérni, ha nyugtatás, légzésdepresszió és a benzodiazepinekhez kapcsolódó egyéb maradék hatások ismét megjelennek. Az orvosnak tisztában kell lennie a görcsrohamok kockázatával, különösen benzodiazepinekkel történő hosszú távú kezelés vagy ciklikus antidepresszánsok túladagolása esetén.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szorongásoldók, ATC -kód: N05BA11
A cselekvés mechanizmusa
Prazepam a benzodiazepinek származéka. A benzodiazepinek a központi idegrendszer limbikus, thalamikus és hypothalamikus régióira hatnak, és képesek előidézni a szükséges mértékű központi idegrendszeri depressziót, nevezetesen a nyugtatást, a hipnózist, a vázizmok ellazítását és az antikonvulzív aktivitást. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a benzodiazepinek úgy hatnak, hogy stimulálják a GABA (gamma-amino-vajsav) benzodiazepin receptor komplexhez tartozó receptorokat. A GABA egy gátló neurotranszmitter, amely a GABA-A és GABA-B által jelölt receptorok specifikus altípusaira hat. A GABA-A a központi idegrendszer fő receptor altípusa, és feltételezhetően szorongásoldó és nyugtató hatások közvetítőjeként működik.
Úgy gondolják, hogy specifikus benzodiazepin receptor altípusok (BNZ) kapcsolódnak a GABA-A receptorokhoz. A központi idegrendszerben és más szövetekben háromféle BNZ -receptort figyeltek meg; A BNZ1 receptorok a kisagyban és az agykéregben, a BNZ2 receptorok az agykéregben és a gerincvelőben, a BNZ3 receptorok a perifériás szövetekben helyezkednek el. A BNZ1 receptor aktiválása feltételezhetően alvást közvetít, míg a BNZ2 receptor izomlazítást, görcsoldó aktivitást, motoros koordinációt és memóriát ösztönöz.
A benzodiazepinek a BNZ1 és BNZ2 receptorokhoz kötődnek, amelyek stimulálják a GABA hatását. Ellentétben a barbiturátokkal, amelyek a kloridcsatornák nyitvatartási idejének meghosszabbításával fokozzák a GABA -válaszokat, a benzodiazepinek stimulálják a GABA hatását azáltal, hogy növelik a GABA affinitását a GABA -receptorhoz. következésképpen a sejtmembrán hiperpolarizációja, megakadályozva ezzel a sejt későbbi gerjesztését.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás / biotranszformáció
Felszívódás után a prazepamnak nyoma nem található a vérben. Az enzimatikus átalakítással nyert metabolit az N-dezalkil-prazepám, amely felelős a termék farmakodinamikai aktivitásáért.
Az N-dezalkil-prazepám erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a szabad frakció körülbelül 3,5%-ban számszerűsíthető.
Ennek a metabolitnak a maximális vérszintje 4-6 óra elteltével érhető el, és az átlagos felezési idő ± 65 óra.
Kiküszöbölés
Ennek a metabolitnak a kiválasztása többnyire a vesén keresztül történik 3-hidroxi-prazepam glükuronát formában és oxazepam formájában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nem klinikai vizsgálatok hatásai, amelyeket csak a maximális emberi expozíciót kellően meghaladó expozíciók esetén figyeltek meg, minimálisan relevánsak voltak a klinikai alkalmazás szempontjából. Patkányokban a 10 mg / kg prazepam szájon át történő beadása azonban megnövelte a magzati hidropszinok gyakoriságát, a farokváz rendellenességeit, csökkent az utódok legfontosabb belső szerveinek testsúlyát és súlyát. Nyulaknál nem észleltek veleszületett rendellenességeket az 5 és 50 mg / kg közötti prazepam dózisok beadása után.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Prazepam EG 10 mg tabletta
• Laktóz -monohidrát
• Mikrokristályos cellulóz
• Kukoricakeményítő
• Magnézium-sztearát
• Indigókármin -lakk (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletta
• Laktóz -monohidrát
• Mikrokristályos cellulóz
• Kukoricakeményítő
• Magnézium-sztearát
• Kolloid szilícium -dioxid
Prazepam EG 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat
• Propilén-glikol
• Monoetil -éter -dietilén -glikol
• Nátrium -szacharin
• Poliszorbát 80
• Mentol
• Anetol
• Patent blue V (E 131)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Cseppek: A Prazepam EG 15 mg / ml belsőleges csepp oldatot az első felbontást követő 30 napon belül fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Prazepam EG 10 mg tabletta: 20, 30, 40 és 50 tabletta buborékcsomagolásban (Alu / PVC).
Prazepam EG 20 mg tabletta: 20 és 50 tabletta buborékcsomagolásban (Alu / PVC).
Prazepam EG cseppek: 20 ml oldat csepegtető palackban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Prazepam EG 10 mg tabletta, 20 tabletta - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg tabletta, 30 tabletta - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg tabletta, 40 tabletta - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg tabletta, 50 tabletta - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg tabletta, 20 tabletta - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg tabletta, 50 tabletta - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat - AIC n. 039271073 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2009. január 9
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2009. december
