Hatóanyagok: Poliobiotikum -rezisztens B. clausii spórák
ENTEROGERMINA 2 milliárd / 5 ml belsőleges szuszpenzió ENTEROGERMINA 2 milliárd kemény kapszula
Az Enterogermina csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- ENTEROGERMINA 2 milliárd / 5 ml belsőleges szuszpenzió ENTEROGERMINA 2 milliárd kemény kapszula
- ENTEROGERMINA 1 milliárd / 5 ml belsőleges szuszpenzió
Indikációk Miért használják az Enterogermina -t? Mire való?
Az ENTEROGERMINA olyan készítmény, amely Bacillus clausii spórák szuszpenziójából áll, amelyek a bél szokásos gazdaszervezetei, és amelyek nem tartalmaznak patogén hatást.
A bél dysmicrobismusának és ebből következő endogén vitaminosisának kezelése és megelőzése. Adjuváns terápia a bél mikrobiális flórájának helyreállításához, antibiotikum- vagy kemoterápiás kezelések során megváltozott.A csecsemők akut és krónikus gasztroenterológiai betegségei, amelyek bélmérgezésnek vagy dysmicrobismusnak és disvitaminosisnak tulajdoníthatók.
Ellenjavallatok Amikor az Enterogermina nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Enterogermina szedése előtt
Az antibiotikum -terápia során célszerű az Enterogermina -t az egyik és a másik antibiotikum közötti intervallumban beadni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Enterogermina hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nincsenek ismert gyógyszerek vagy élelmiszerek, amelyek módosíthatják az Enterogermina hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Fontos tudni, hogy: Ha megfigyelheti az Enterogermina injekciós üvegekben lévő, esetlegesen vérsejtek, azaz apró részecskék jelenlétét, ez nem jelenti azt, hogy a készítmény megváltozott, hanem csak a Bacillus clausii spórák halmaza.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Az Enterogermina terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enterogermina nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Egészségnevelési jegyzetek
A bél bakteriális flórája valódi védekező gátat képez a káros baktériumokkal szemben. Egyensúlyát károsíthatják a bélfertőzések, a mérgezés, az étkezési rendellenességek, az étrend megváltoztatása, az antibiotikumok használata. Ez az egyensúlyhiány hasmenéssel, hasi fájdalommal, fokozott levegővel jelentkezik a bélben.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Enterogermina alkalmazása: Adagolás
Mennyi:
Felnőttek: 2-3 injekciós üveg naponta vagy 2-3 kapszula naponta
Gyermekek: 1-2 injekciós üveg naponta vagy 1-2 kapszula naponta
Csecsemők: 1-2 injekciós üveg naponta
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Mikor és meddig
Vegye be az Enterogermina -t rendszeres időközönként a nap folyamán. Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja. Mint
Fiola
Ez a gyógyszer csak szájon át alkalmazható. Ne adjon be injekciót vagy más módon.
Használat előtt ajánlatos felrázni.Az injekciós üveg kinyitásához forgassa el a tetejét és vegye le. Vegye el a tartalmat úgy, ahogy van, vagy hígítsa fel vízzel vagy más italokkal (pl. Tej, tea, narancslé).
Felbontás után vegye be a gyógyszert rövid időn belül, hogy elkerülje a szuszpenzió szennyeződését.
Kapszulák
A kapszulákat egy korty víz vagy más ital kíséretében nyelje le.Különösen fiatalabb gyermekeknél, ha nehéz lenyelni a kemény kapszulákat, célszerű a belsőleges szuszpenziót használni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Enterogermina -t vett be?
Az Enterogermina túlzott adagjai általában nem okoznak mellékhatásokat. Jó azonban betartani az ajánlott adagokat.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az Enterogermina túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot? Nincs különösebb probléma. Mindazonáltal emlékeztetni kell arra, hogy a gyógyszer helyes és alapos bevitele kedvez a terápiás hatásnak.
A kezelés abbahagyásából eredő hatások A terápiás hatás hiányán kívül nem számoltak be különleges hatásokról.
Mellékhatások Melyek az Enterogermina mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Enterogermina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A termék forgalmazása során túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve a kiütést és a csalánkiütést.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
30 ° C alatt tárolandó.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ENTEROGERMINA 2 milliárd
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy üveg tartalmaz, hatóanyag:
A poliantibiotikum -rezisztens Bacillus clausii spórái 2 milliárd
Egy kemény kapszula tartalmaz, hatóanyag:
A poliantibiotikum -rezisztens Bacillus clausii spórái 2 milliárd
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális szuszpenzió.
Kemény kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A bél dysmicrobismusának és ebből következő endogén vitaminosisának kezelése és megelőzése.
Adjuváns terápia a bél mikrobiális flórájának helyreállításához, antibiotikum- vagy kemoterápiás kezelések során megváltozott.
A csecsemők akut és krónikus gasztroenterológiai betegségei, amelyek bélmérgezésnek vagy dysmicrobismusnak és disvitaminosisnak tulajdoníthatók.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: napi 2-3 injekciós üveg vagy napi 2-3 kapszula; gyermekek: napi 1-2 injekciós üveg vagy napi 1-2 kapszula; csecsemők: 1-2 injekciós üveg naponta.
Injekciós üvegek: adagolás rendszeres időközönként (3-4 óra), az injekciós üveg tartalmának a jelenlegi állapotának megfelelő figyelembe vétele vagy vízben vagy más italokban (pl. Tej, tea, narancslé) való hígítás.
Kapszula: nyelje le egy korty vízzel vagy más itallal.
Különösen fiatalabb gyermekeknél, ha nehéz lenyelni a kemény kapszulákat, a belsőleges szuszpenziót kell használni.
Ez a gyógyszer csak szájon át alkalmazható. Ne adjon be injekciót vagy más módon.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések
Az ENTEROGERMINA injekciós üvegeiben látható látható vérsejtek jelenléte a Bacillus clausii spórák aggregációinak köszönhető, ezért ez nem utal a megváltozott termékre.
Használat előtt rázza fel az injekciós üveget.
Használati óvintézkedések
Az antibiotikum terápia során ajánlott a készítményt az egyik és a másik antibiotikum közötti intervallumban beadni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása után nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincs korlátozás a készítmény terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazására.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A termék forgalmazása során túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve a kiütést és a csalánkiütést.
04.9 Túladagolás
A túladagolás klinikai megnyilvánulásáról a mai napig nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A07FA49 - hasmenés elleni mikroorganizmusok.
Az ENTEROGERMINA olyan készítmény, amely Bacillus clausii spórák szuszpenziójából áll, amelyek a bél szokásos gazdaszervezetei, és amelyek nem tartalmaznak patogén hatást.
Orálisan adagolva a Bacillus clausii spórák, mind a kémiai, mind a fizikai hatóanyagokkal szembeni magas ellenállásuknak köszönhetően leküzdik a savas gyomornedv -gátat, sértetlenül jutnak el a bélrendszerbe, ahol vegetatív, metabolikusan aktív sejtekké alakulnak át.
Az ENTEROGERMINA alkalmazása a Bacillus clausii által végzett tevékenységeknek köszönhetően hozzájárul a bél mikrobiális flórájának helyreállításához, amely a különböző eredetű dysmicrobisms során megváltozott. Továbbá, mivel a Bacillus clausii képes különféle vitaminok előállítására, különösen a B csoportba, az ENTEROGERMINA segít korrigálni az antibiotikumokból és általában a kemoterápiából származó disvitaminózist. Az ENTEROGERMINA lehetővé teszi egy nem specifikus és antitoxikus antigén hatás elérését, amely szorosan kapcsolódik a clausii metabolikus hatásához.
Ezenkívül a mesterségesen indukált antibiotikumokkal szembeni nagyfokú heterológ rezisztencia lehetővé teszi a terápiás helyiségek létrehozását, amelyek megakadályozzák a bél mikrobiális flórájának megváltozását az antibiotikumok - különösen a széles hatásspektrumú antibiotikumok - szelektív hatását követően, vagy helyreállítják ugyanazt. .
Az antibiotikum -rezisztencia miatt az ENTEROGERMINA két egymást követő antibiotikum -adagolás között adható be. Az antibiotikum -rezisztencia a következőkre utal: penicillinek, cefalosporinok, tetraciklinek, makrolidok, aminoglikozidok, novobiocin, kloramfenikol, tiamfenikol, linkomicin, izoniazid, cikloszerin, rifampicin, nalidixsav és pipemidinsav.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
---
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
---
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Injekciós üvegek: tisztított víz.
Kapszulák: kaolin, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid (E171), tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
Injekciós üveg: 2 év.
Az injekciós üveg felnyitása után ajánlatos rövidesen bevenni a készítményt, hogy elkerülje a szuszpenzió szennyeződését.
Kapszula: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Injekciós üveg: litográfiai kartondoboz, amely 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
Kapszulák: litográfiai kartondoboz, 1 vagy 2 buborékfóliával, egyenként 12 kapszulával.
06.6 Használati utasítás
Injekciós üvegek: Használat előtt rázza fel az injekciós üveget.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milánó (Olaszország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 013046038 - 10 injekciós üveget tartalmazó doboz
AIC 013046040 - doboz 20 injekciós üveget
AIC 013046053 - 12 kapszula doboz
AIC 013046065 - 24 kapszula doboz
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezési dátum
Orális felfüggesztés 2001. november 14
Kapszulák 2004. december 9
Utolsó megújítási dátum: 2008. július 30
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. február