Hatóanyagok: Mupirocin
NASAL BACTROBAN 2% kenőcs
Miért használják a Bactroban orrát? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Duguláscsillapítók és egyéb orrkészítmények helyi használatra.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A BACTROBAN NASAL az orrban lokalizált Staphylococcus aureus, beleértve a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus törzseket, felszámolására javallt.
Ellenjavallatok Ha nem alkalmazható az orr -Bactroban
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Bactroban nasalis szedése előtt?
Ha lehetséges súlyos súlyos szenzibilizációs vagy irritációs reakció jelentkezik a nazális mupirocin alkalmazásával, a kezelést abba kell hagyni, a terméket el kell távolítani, és a fertőzés megfelelő alternatív terápiáját kell alkalmazni.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a hosszan tartó használat rezisztens baktériumtörzsek kialakulásához vezethet.
Pseudomembranosus colitist jelentettek antibiotikumok alkalmazása során, és súlyossága az enyhe és az életveszélyes állapotok között változhat. Ezért fontos fontolóra venni annak diagnózisát azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik az antibiotikumok alkalmazása alatt vagy után. Bár ez kevésbé valószínű, hogy lokális mupirocin esetén fordul elő, ha a hasmenés elhúzódó vagy jelentős, vagy ha a beteg hasi görcsöket tapasztal, azonnal le kell állítani, és a beteget további vizsgálatoknak kell alávetni.
Kerülje a szembe jutást. Véletlen érintkezés esetén ajánlatos a szemet bő vízzel mosni, amíg az orr kenőcs maradványai ki nem szűnnek.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az orrban lévő Bactroban hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást a NASAL BACTROBAN és más gyógyszerek között.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai adatok.Az állatkísérletek nem mutattak ki hatást a reprodukciós toxicitásra.
Mivel a terhesség alatt történő alkalmazásról nincs klinikai tapasztalat, a mupirocint ebben az időszakban csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kezelés lehetséges kockázatait.
Etetési idő
Emberi és állati adatok nem állnak rendelkezésre a szoptatás alatt
Termékenység
Nincs adat a mupirocin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Patkányokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BACTROBAN NASALE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, alkalmazás és idő Az orr -Bactroban alkalmazása: Adagolás
Adagolás
Felnőttek, gyermekek, idősek, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Vigyen fel kis mennyiségű NASAL BACTROBAN -t (kb. 30 mg orr kenőcsöt) mindkét orrlyukba, naponta kétszer, 5 napon keresztül.
Az alkalmazás módja
Vigyen fel kis mennyiségű orr kenőcsöt (nagyjából a gyufafej méretét) a kisujjra vagy a vattacsomóra, és kenje be mindkét orrlyuk belsejébe, elöl, majd zárja be az orrlyukakat az orr mindkét oldalán. finoman masszírozza a hüvelykujjával és a mutatóujjával, hogy egyenletesen ossza el az orr kenőcsöt az orrlyukakban.
Használjon vattapamacsot gyermekeknek vagy súlyosan fogyatékos betegeknek.
Az orr-staphylococcusok általában a kezelés után 3-5 napon belül megszűnnek. A kezelés azonban nem haladhatja meg a 10 napot.
Ne keverje más készítményekkel, mivel fennáll a hígítás veszélye, ami az antibakteriális aktivitás csökkenéséhez és a mupirocin kenőcsben való stabilitásának elvesztéséhez vezethet.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Bactroban orrát vett be
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a NASAL BACTROBAN túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Ha bármilyen kérdése van a NASAL BACTROBAN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A mupirocin toxicitása nagyon alacsony. Az orr kenőcs véletlen lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Mellékhatások Melyek az orrbactroban mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a BACTROBAN NASAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az alábbiakban szerv, szerv / rendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: bőr túlérzékenységi reakciók, szisztémás allergiás reakciók, például generalizált kiütés, csalánkiütés, angioödéma
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: orrnyálkahártya -reakciók
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Megőrzési szabályok
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A kezelés végén fel nem használt termékeket meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
NASAL BACTROBAN 2% kenőcs
100 g kenőcs tartalmaz
Aktív elv:
mupirocin kalcium só 2,15 g, ami 2,00 g mupirocinnak felel meg.
Segédanyagok: vazelin; glicerin -észterek.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kenőcs orrban történő alkalmazásra. 3 g cső.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NASAL BACTROBAN 2% OLAJ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g kenőcs tartalmaz
Aktív elv:
mupirocin kalcium só 2,15 g
megfelelő
mupirocin 2,0 g
Ismert hatású segédanyagok
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orr kenőcs.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A BACTROBAN NASAL az orrban lokalizált Staphylococcus aureus, beleértve a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus törzseket, felszámolására javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, gyermekek, idősek, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek
Vigyen fel kis mennyiségű NASAL BACTROBAN -t (kb. 30 mg orr kenőcsöt) mindkét orrlyukba, naponta kétszer, 5 napon keresztül. Az orr-staphylococcusok általában a kezelés után 3-5 napon belül megszűnnek.
Az alkalmazás módja
Vigyen fel kis mennyiségű orr kenőcsöt (nagyjából a gyufafej méretét) a kisujjra vagy a vattacsomóra, és kenje be mindkét orrlyuk belsejébe, elöl, majd zárja be az orrlyukakat az orr mindkét oldalán. finoman masszírozza a hüvelykujjával és a mutatóujjával, hogy egyenletesen ossza el az orr kenőcsöt az orrlyukakban.
Használjon vattapamacsot gyermekeknek vagy súlyosan fogyatékos betegeknek.
A kezelés azonban nem haladhatja meg a 10 napot.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha lehetséges súlyos súlyos szenzibilizációs vagy irritációs reakció jelentkezik a nazális mupirocin alkalmazásával, a kezelést abba kell hagyni, a terméket el kell távolítani, és a fertőzés megfelelő alternatív terápiáját kell alkalmazni.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a hosszan tartó használat rezisztens baktériumtörzsek kialakulásához vezethet.
Pseudomembranosus colitist jelentettek antibiotikumok alkalmazása során, és súlyossága az enyhe és az életveszélyes állapotok között változhat. Ezért fontos fontolóra venni annak diagnózisát azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik az antibiotikumok alkalmazása alatt vagy után. Bár ez kevésbé valószínű, hogy lokális mupirocin esetén fordul elő, ha a hasmenés elhúzódó vagy jelentős, vagy ha a beteg hasi görcsöket tapasztal, azonnal le kell állítani, és a beteget további vizsgálatoknak kell alávetni.
Kerülje a szembe jutást. Véletlen érintkezés esetén ajánlatos a szemet bő vízzel mosni, amíg az orr kenőcs maradványai ki nem szűnnek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem figyeltek meg kölcsönhatást a NASAL BACTROBAN és más gyógyszerek között.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő klinikai adatok a NASAL BACTROBAN terhesség alatti alkalmazásáról Az állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitási hatásokra (lásd 5.3 pont).
Mivel a terhesség alatt történő alkalmazásról nincs klinikai tapasztalat, a mupirocint ebben az időszakban csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kezelés lehetséges kockázatait.
Terhesség
Emberi és állati adatok nem állnak rendelkezésre a szoptatás alatt.
Termékenység
Nincs adat a mupirocin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Patkányokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre (lásd 5.3).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BACTROBAN NASALE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat az alábbiakban szerv, szerv / rendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Nem gyakori mellékhatásokat azonosítottak a 122 klinikai vizsgálatban kezelt 422 betegből álló populáció összesített tolerálhatósági adataiból. Nagyon ritka mellékhatásokat elsősorban a forgalomba hozatalt követően szerzett adatokból azonosítottak, ezért a jelentések gyakoriságán, nem pedig a tényleges gyakoriságon alapulnak.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: bőr túlérzékenységi reakciók, szisztémás allergiás reakciók, például generalizált kiütés, csalánkiütés, angioödéma
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: az orrnyálkahártya reakciói
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A mupirocin toxicitása nagyon alacsony. Az orr kenőcs véletlen lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: dekongesztánsok és egyéb helyi használatra szánt orrkészítmények -
ATC kód: R01AX06.
A mupirocin helyi eredetű, természetes eredetű antibiotikum, amelyet erjesztéssel állítanak elő Pseudomonas Fluorescens.
A mupirocin gátolja a bakteriális izoleucil-tRNS szintetáz szintézisét, ezért leállítja a bakteriális fehérjeszintézist.
A mupirocin minimális gátló koncentrációban bakteriosztatikus, és nagy mennyiségű, helyi alkalmazással kapott baktériumölő.
Intravénás és orális adagolást követően a mupirocin gyorsan metabolizálódik inaktív moninsavvá.
Tevékenységek
A mupirocin egy helyi antibakteriális szer, amely jellemzői in vivo elleni tevékenység Staphylococcus aureus (beleértve a meticillin-rezisztens törzseket).
A tevékenység spektruma in vitro a következő baktériumokat tartalmazza:
- Gram -pozitív aerobok:
- Staphylococcusok spp.
- Streptococcusok spp
Gram -negatív aerobok:
Ezenkívül aktív néhány Gram -negatív szervezet ellen, amelyek néha bőrfertőzésekhez kapcsolódnak (bár nem kolonizálják az orrjáratokat):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Töréspontok
A mupirocin töréspontjai: S 8 mcg / ml.
Keresztellenállás
Hatásmechanizmusa és kémiai szerkezete miatt a mupirocin nem mutat keresztrezisztenciát más klinikailag elérhető antibiotikumokkal.
Ellenállás mechanizmus
Kimutatták, hogy az ellenállás alacsony szintje a Staphylococcusok (MIC 8-256, mcg / ml) az izoleucil-tRNS szintetáz bakteriális enzim módosításainak köszönhető. Kimutatták, hogy a Staphylococcusok (MIC> 512 mcg / ml) a plazmid által kódolt bakteriális izoleucil-tRNS szintetáznak köszönhető. Veleszületett rezisztencia a Gram -negatív szervezetekben, mint pl Enterobacteriaceae oka lehet a baktériumsejtbe való rossz behatolás.
Mikrobiológiai érzékenység
A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat egyes fajok esetében, ezért különösen a súlyos fertőzések kezelésére kívánatos a rezisztenciával kapcsolatos helyi információ. Szükség esetén kérjen szakértői tanácsot, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a szer hasznossága legalább bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
* Az aktivitást klinikai vizsgálatok igazolták
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A mupirocin felszívódik újszülöttekben és koraszülöttekben a mupirocin kalcium -só kenőcs intranazális beadását követően.
Nem észleltek intolerancia problémákat.
Az orrban lévő mupirocin egészséges vagy szakadt nyálkahártyán keresztül történő felszívódása elhanyagolható (az alkalmazott adag kevesebb, mint 1% -a ürül moninsav formájában a vizelettel).
Biotranszformáció
A Mupirocin csak helyi használatra alkalmas. Szisztémás beadást követően, vagy ha felszívódik (pl. Szakadt / beteg bőrön keresztül), az inaktív monosav -metabolitmá metabolizálódik és gyorsan kiválasztódik.
Kiküszöbölés
A mupirocin gyorsan eliminálódik a szervezetből azáltal, hogy átalakul inaktív metabolitjává, a moninsavvá, amely főként a vesén keresztül ürül (90%).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Karcinogenezis
Karcinogenitási vizsgálatokat mupirocinnal nem végeztek
Genotoxicitás
A mupirocin nem volt mutagén Salmonella typhimurium (Ames -teszt) vagy Escherichia coli. A fordított mutációs tesztben a Salmonella typhimurium A TA98 esetében a mutációk számának enyhe növekedését figyelték meg citotoxikus koncentrációknál 16 mcg / ml -ig, metabolikus aktiválás hiányában. Egy tesztben in vitro egér limfóma (MLA) sejteken nem figyelték meg a mutációk gyakoriságának növekedését metabolikus aktiválás hiányában. Metabolikus aktiváció jelenlétében citotoxikus koncentrációknál a mutációk gyakoriságának szignifikáns kismértékű növekedését figyelték meg. Mindazonáltal nem volt megfigyelhető hatás az élesztősejtek génkonverziós / mutációs tesztjein, egy teszt során in vitro humán limfocitákkal vagy tesztben in vitro nem tervezett DNS -szintézissel. Ezenkívül egy teszt in vivo egér mikronukleuszon (kromoszóma -károsodás) és patkányban a Comet -teszt (DNS -szálszakadás) negatív volt.
Reprodukciós toxicitás
Termékenység
A mupirocint 100 mg / kg / nap dózisban szubkután adva hím patkányoknak a párzástól számított 10 héttől a kölykök születéséig, a nőstény patkányoktól a párzás előtti 15 naptól a párzás utáni 20 napig. a szülés után azokban, amelyekben megengedett volt az alom születése, nem volt hatással a termékenységre.
Terhesség
Patkányokon végzett vizsgálatokban, amelyek 375 mg / kg / nap szubkután dózist alkalmaztak, a terhesség 6. napjától a 15. napig adva, nem volt bizonyíték az embrió-magzat fejlődésre gyakorolt toxicitásra.
Az anyai toxicitás (csökkent súlygyarapodás és súlyos injekciózási helyirritáció) az abortuszhoz vagy az utódok gyenge teljesítményéhez kapcsolódik, azonban nem volt bizonyíték a nyulak magzati magzataiban kifejlődő fejlődési toxicitásra, ami teljes időtartamhoz vezetett.
Egy patkányokon végzett vizsgálatban 107 mg / kg / nap dózisig mupirocint adtak, bizonyos esetekben az utódok túlélését csökkentették nagyobb dózisok mellett, de a többi fejlődési paraméter normális jelenlétében.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Vazelin, glicerin -észterek.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A kezelés végén fel nem használt termékeket meg kell semmisíteni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
3 g alumínium cső, belül lakkozott, polipropilén kifolyóval és kupakkal.
A csövet egyenként csomagolják.
06.6 Használati utasítás
Ne keverje más készítményekkel, mivel fennáll a hígítás veszélye, ami az antibakteriális aktivitás csökkenéséhez és a mupirocin kenőcsben való stabilitásának elvesztéséhez vezethet.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Orr kenőcs cső 2% A.I.C.: 028980011
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1995. november 27. / 2008. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2014. október 3 -i határozata
