Milyen típusú gyógyszer a Zinforo?
A Zinforo egy por, amelyet infúziós oldatba (vénába csepegtetve) készítenek. A ceftarolin -foszamil hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zinforo?
A Zinforo antibiotikum. Felnőtteknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
a bőr és a lágyrészek (a bőr alatti szövetek) komplikált fertőzései. A "fertőzés" bonyolult ", ha nehéz kezelni;
közösségben szerzett tüdőgyulladás ("a kórházon kívül elkapott tüdőfertőzés").
A gyógyszert az antibiotikumok helyes használatára vonatkozó hivatalos jelzések figyelembevételével kell felírni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Zinforo -t?
A Zinforo -t az ajánlott 600 mg -os dózisban adják be 12 óránként 60 perces intravénás infúzió formájában. Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzésekben szenvedő betegeknél a kezelés időtartama 5-14 nap, míg közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél 4-7 nap. Közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az orvosnak csökkentenie kell a beadandó adagot.
Hogyan fejti ki hatását a Zinforo?
A Zinforo hatóanyaga, a ceftarolin-foszamil, a cefalosporin nevű antibiotikum, amely a „béta-laktámok” csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy zavarja a komplex molekulák, "peptidoglikánok" termelését, amelyek a baktériumok sejtfalának alapvető alkotóelemei. Ebből a célból a ceftarolin-foszamil megköti és blokkolja bizonyos transzpeptidázoknak nevezett enzimeket vagy penicillin-kötő fehérjéket, amelyek részt vesznek a bakteriális sejtfal építésének utolsó szakaszában. Ily módon a baktérium sejtfala gyengül és hajlamos a termelésre, ennek következtében a baktérium elpusztul.
Kísérleti vizsgálatokban a Zinforo bizonyos baktériumok ellen hatott, amelyek ellen a béta-laktám osztályba tartozó más antibiotikumok nem hatnak, nevezetesen a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) és a penicillin-érzéketlen Streptococcus pneumoniae (PNSP) ellen. A baktériumok teljes listája, amelyek ellen a Zinforo hat, az alkalmazási előírásban található (az EPAR tartalmazza).
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zinforo -t?
A Zinforo hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Zinforo -t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, ahol a gyógyszert más antibiotikumokkal hasonlították össze:
- két, összesen 1396 felnőttet érintő vizsgálatban a Zinforo -t a vankomicin és aztreonám antibiotikumokkal hasonlították össze, amelyeket bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére használtak együtt;
- Két, összesen 1241 felnőttet érintő vizsgálatban a Zinforo-t a ceftriaxon antibiotikummal hasonlították össze a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére.
Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akik a kezelés végén felépültek a fertőzésből.
Milyen előnyei voltak a Zinforo alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Zinforo mindkét típusú fertőzés kezelésében a többi antibiotikuméval azonos hatékonyságot mutatott:
- a bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések tekintetében az első vizsgálatban a Zinforo -val kezelt betegek 86,6% -ánál (351 -ből 304) gyógyult meg a Zinforo -val kezelt betegek 85,6% -a (347 -ből 297). vankomicin és aztreonam kombinációt kapott.A második vizsgálatban a Zinforo -t kapó betegek 85,1% -a (341 -ből 291) gyógyult meg, szemben a vankomicin és aztreonám kombinációját kapó betegek 85,5% -ával (339 -ből 289);
- ami a közösségben szerzett tüdőgyulladást illeti, az első vizsgálatban a Zinforo -val kezelt betegek 83,8% -ánál (241 -ből 244 -nél) figyeltek meg gyógyulást, szemben a vankomicin és aztreonam kombinációját kapott betegek 77,7% -ával (300 -ból 233 -an). A második vizsgálatban a Zinforo -t kapó betegek 81,3% -a (285 -ből 235) gyógyult meg, szemben a ceftriaxonnal kezelt betegek 75,5% -ával (206 -ból 273 -ból).
Milyen kockázatokkal jár a Zinforo alkalmazása?
A Zinforo leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 3% -ánál fordul elő) hasmenés, fejfájás, hányinger és viszketés; ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
A Zinforo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a ceftarolin -foszamilra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Ezenkívül a Zinforo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a cefalosporin-csoportba tartozó más antibiotikumokra, és más béta-laktám antibiotikumokra súlyosan allergiás betegeknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Zinforo forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a Zinforo hatékony volt a bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések, valamint a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésében, és általában jól tolerálták. A kezelés viszonylag rövid időtartama miatt a túlérzékenység kockázata korlátozottnak tekinthető. A CHMP megjegyezte, hogy kísérleti modellekben a Zinforo bizonyítottan aktív bizonyos baktériumok, köztük az MRSA ellen, amelyek ellen más, a béta-laktám osztályba tartozó antibiotikumok nem hatnak. A Zinforo hatásai azonban bizonytalanok A CHMP úgy döntött, hogy a Zinforo előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információk a Zinforo -ról
2012. augusztus 24 -én az Európai Bizottság kiadta a Zinforo forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A Zinforo EPAR teljes verziójáért keresse fel az Ügynökség honlapját: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. A Zinforo -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2012/2018.
Az ezen az oldalon közzétett Zinforo -információ lehet elavult vagy hiányos. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
