Sycrest - asenapin

Mi a Sycrest?

A Sycrest az asenapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér, kerek szublingvális tabletták formájában kapható (5 és 10 mg). A nyelv alatti tabletták olyan tabletták, amelyeket a nyelv alá helyeznek, ahol feloldódnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sycrest?

A Sycrest -et mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (rendkívül magas hangulat) kezelésére használják bipoláris zavarban szenvedő felnőtteknél (18 éves és idősebbek), olyan mentális betegségben, amelyben a betegek váltakozóan túlságosan magas hangulatúak, vagy normális vagy depressziós hangulatú időszakokig.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Sycrest -et?

A Sycrest ajánlott adagja önmagában véve 10 mg naponta kétszer, egy adag reggel és egy este. Ez az adag a beteg válaszától függően napi kétszer 5 mg -ra csökkenthető. Ha a Sycrest -et más gyógyszerrel együtt alkalmazzák mániás epizódok kezelésére, az adagnak naponta kétszer 5 mg -nak kell lennie, amelyet szükség esetén napi kétszer 10 mg -ra lehet emelni. A Sycrest tablettákat nem szabad rágni vagy lenyelni. Más gyógyszerekkel kombinálva a Sycrestet kell utoljára bevenni. A betegnek a gyógyszer bevétele után 10 percig kerülnie kell az evést és az ivást.

Hogyan fejti ki hatását a Sycrest?

A Sycrest hatóanyaga, az asenapin, egy antipszichotikus gyógyszer. "Atipikus" antipszichotikumként ismert, mivel különbözik az 1950 -es évek óta kapható régebbi antipszichotikus gyógyszerektől. Pontos hatásmechanizmusa ismeretlen, de az agy idegsejtjeinek felszínén lévő több receptorhoz kötődik. Ez megzavarja a jeleket. az agysejtek között "neurotranszmitterek", olyan vegyi anyagok továbbítják, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt. Úgy gondolják, hogy a Sycrest úgy működik, hogy blokkolja a neurotranszmitter 5-hidroxitriptamint (más néven szerotonint) és a dopamin receptorokat. Bipoláris zavar, a Sycrest segít normalizálni az agyi aktivitást, csökkenti a betegség tüneteit.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Sycrest -et?

A Sycrest hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Négy fő vizsgálatban a Sycrest alkalmazását vizsgálták bipoláris rendellenesség mániás epizódjaiban. E vizsgálatok közül kettőben összesen 977 felnőtt beteget kaptak Sycrest, olanzapin (egy másik antipszichotikus gyógyszer) vagy placebo három hétig. A többiek. Két vizsgálat hosszabb időtartamú volt: az egyikben a Sycrestet az olanzapinnal hasonlították össze (kilenc hétig rövid távú vizsgálatokból származó betegeknél); míg a másik egy további 12 hetes vizsgálat volt, amelyben 326 korábban más gyógyszerrel (lítium vagy valproinsav) kezelt beteget vizsgáltak ) Sycrest -et vagy placebót adtak. A hatékonyság fő mércéje a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) pontszám változása volt, amelyet a betegek három hét után észleltek. Az Y-MRS skála 0 és 60 közötti skálán értékeli a mániás epizódok tüneteinek súlyosságát.
A Sycrestet skizofréniában szenvedő betegeknél is tesztelték. A vizsgálatok rövid és hosszú távúak voltak, és Sycrest-szel, más skizofréniás gyógyszerekkel (olanzapin, riszperidon vagy haloperidol) vagy placebóval kezelt betegeken végezték őket.

Milyen előnyei voltak a Sycrest alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Sycrest hatékonynak bizonyult bipoláris zavarban szenvedő betegek mániás epizódjainak kezelésében. Az első rövid távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám csökkenése három hét után 11,5, illetve 14,6 pont volt a Sycrest és az olanzapin esetében, míg a placebo esetében 7,8 pont. A második rövid távú vizsgálatban a csökkenés 10,8 és 12,6 pont volt a Sycrest és az olanzapin esetében, illetve 5,5 a placebónál.
Az első hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám 12,9 pontos csökkenését figyelték meg a Sycrest-et szedő betegeknél, szemben az olanzapint szedő betegek 16,2-es csökkenésével. A második hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám csökkenése 10,3 és 7,9 volt a Sycrest és a placebo esetében három hét után, illetve 12,7 és 9,3 12 hét után.
A skizofréniával kapcsolatos vizsgálatok nem szolgáltattak elegendő bizonyítékot a betegség kezelésének hatékonyságára.

Milyen kockázatokkal jár a Sycrest alkalmazása?

A Sycrest leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a szorongás és az álmosság (álmosság). A Sycrest alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Sycrest nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az asenapinnal vagy bármely más összetevővel szemben.

Miért engedélyezték a Sycrest forgalomba hozatalát?

A CHMP úgy határozott, hogy a Sycrest előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta, hogy adja ki a forgalomba hozatali engedélyt a bipoláris zavarban szenvedő betegek közepes vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére.
A CHMP azonban nem javasolta a gyógyszer engedélyezését a skizofrénia kezelésében, mivel az ebben a betegségben bizonyított hatékonyság hiányos.

További információ a Sycrestről

2010. szeptember 1 -jén az Európai Bizottság kiadta az N.V. Az Organon a Sycrest „forgalomba hozatali engedélye”, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A „forgalomba hozatali engedély” öt évig érvényes, ezt követően meghosszabbítható.
Az EPAR teljes verziója megtekinthető az Ügynökség honlapján. A Sycrest -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2010.

Az ezen az oldalon közzétett Sycrest információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.