Rotarix

Milyen típusú gyógyszer a Rotarix?

A Rotarix egy orális vakcina (szájon át adott vakcina), amely a következő formákban kapható:

1. por és oldószer, amelyet orális szuszpenzióhoz kell keverni egy orális applikátorban,
2. orális szuszpenzió előretöltött orális applikátorban vagy csőben.

A Rotarix humán rotavírus élő, legyengített (gyengített) formáját tartalmazza (RIX4414 törzs).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rotarix?

A Rotarixet a csecsemőknél az élet hatodik hetétől alkalmazzák vakcinának a rotavírus fertőzés miatti gasztroenteritis (hasmenés és hányás) megelőzésére. A Rotarix -et a hivatalos ajánlások alapján alkalmazzák.
A vakcina csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Rotarix -et?

A Rotarix -ot két adagban kell beadni, legalább négy hét különbséggel. Az első adagot a csecsemő életének hatodik hete után kell beadni. Előnyös, ha mindkét adagot az élet 16. hetén belül adják be, mindenesetre soha a 24. élethét után. Ugyanez az oltási protokoll alkalmazható koraszülött csecsemőknél, akik legfeljebb 13 héttel a szülés előtt születtek (a kezelési kor 27 hetétől kezdődően).
Ha a port és az oldószert használják, akkor azokat röviddel a vakcina beadása előtt össze kell keverni, és a kapott szuszpenziót közvetlenül a gyermek szájába kell bevinni a mellékelt szájfecskendő segítségével. Ha kész belsőleges szuszpenziót használ, "Az orális applikátort vagy előretöltött csövet közvetlenül a baba szájába kell bevinni. A Rotarix más vakcinákkal egyidejűleg adható.

Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?

A Rotarix apró mennyiségű rotavírust, egy gasztroenteritist okozó vírust tartalmaz. A vírus életben van, de gyengítették, hogy ne okozzon betegséget, így alkalmassá válik oltásban történő alkalmazásra. Amikor a vakcinát újszülöttnek adják, az immunrendszer (a betegség elleni küzdelem rendszere) felismeri, hogy a vírus gyengül mint idegen test, és ellenanyagokat termel. Az antitest egy
speciális fehérje, amely képes semlegesíteni vagy elpusztítani egy antigént, például egy vírust. A védőoltást követően az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ha a vírust újra kiteszik. Ez megkönnyíti a rotavírus okozta gasztroenteritis elleni védelmet.
A Rotarix -el történő vakcinázást követően a rotavírus -ellenanyagot termelő újszülöttek aránya 78-95%között mozog.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Rotarix -et?

Összesen a Rotarix emberen végzett klinikai vizsgálatai több mint 72 000 csecsemőt vontak be, és a világ különböző pontjain zajlottak. A fő vizsgálatban a vakcina hatékonyságát és biztonságosságát placebóval (hatóanyag nélküli vakcina) hasonlították össze, és több mint 63 000 csecsemőt vontak be, akik teljes korban születtek (legalább 36 terhességi hét után). A vizsgálat nagyon nagy volt. A vakcina rendkívül ritka, súlyos szövődményt okozhatott, amelyet intussuscepciónak neveznek, olyan betegséget, amelyben a bél egy része belecsúszik egy másik bélrendszerbe, és elzáródást (elzáródást) okoz. A hatékonyságot úgy mérték, hogy megvizsgálták, hogy hány csecsemőnél alakult ki súlyos rotavírusos gasztroenteritis az oltást követő hónapokban és egy éves kor előtt.
Egy másik tanulmány összehasonlította a Rotarix biztonságosságát a placebóval szemben, valamint azt a képességüket, hogy stimulálják az antitestek termelését 1009 újszülöttnél, akik koraszülött, legfeljebb 13 hetes. Ezeket az eredményeket összehasonlították a Rotarix-el oltott, teljes idejű csecsemőkkel végzett vizsgálat eredményeivel.
Ezt követően négy további vizsgálatot végeztek több mint 3000 csecsemő bevonásával annak bizonyítására, hogy a vakcina két formája egyenértékű biztonsággal és hatékonysággal rendelkezik a rotavírus elleni antitestek termelésének stimulálásában.

Milyen előnyei voltak a Rotarix alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Rotarix hatékonyabb volt a placebónál a rotavírus okozta súlyos gasztroenteritis megelőzésében. A fő vizsgálatban a Rotarix elleni vakcinázás után csökkent a súlyos rotavírusos gasztroenteritisz eseteinek száma: a Rotarix -szel oltott csecsemők 0,1% -ánál, amelyben a hatékonyságát értékelték, a rotavírus -gasztroenteritis súlyos formái alakultak ki. (Több mint 9 000 -ből) A csecsemők 0,9% -a kapott placebót (közel 9000 -ből 77).
A koraszülött csecsemőkön végzett vizsgálat megállapította, hogy a Rotarixot jól tolerálták, és az antitestek szintje hasonló volt a teljes korú csecsemőkéhez.

Milyen kockázatokkal jár a Rotarix alkalmazása?

A fő vizsgálatban, amelyben körülbelül 31 500 csecsemő kapott Rotarix -ot, és 31 500 -nál több placebót, kilenc csecsemőnél alakult ki intussuscepció a Rotarix -oltás után, míg 16 -nál, akiknél a betegség a placebo -vakcina beadása után alakult ki. Ez azt mutatja, hogy a Rotarix nem hordoz fokozott az intussuscepció kialakulásának kockázata. A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint egynél fordul elő) az ingerlékenység és az étvágytalanság. A Rotarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Rotarix nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vakcina bármely összetevőjére. A Rotarix nem adható olyan csecsemőknek, akik allergiás tüneteket mutattak a korábbi rotavírus -oltás beadása után, akiknél korábban kialakult az intussuscepció, vagy olyan bélproblémáik vannak, amelyek hajlamosíthatják őket erre a szövődményre. csecsemőknél, akiknél hirtelen magas láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Rotarix -et soha nem szabad vénába adni.
A többi vakcinához hasonlóan a Rotarix nagyon koraszülött csecsemőknél történő alkalmazása légzési apnoe kockázatával járhat (rövid szünetek a légzés leállításához). Ezeknek a csecsemőknek a légzését az oltást követően három napig ellenőrizni kell, különösen az oltás után.

Miért engedélyezték a Rotarix forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Rotarix előnyei meghaladják a kockázatokat a hatodik élethét utáni csecsemők oltásakor a rotavírus -fertőzés okozta gasztroenteritis megelőzésére. A bizottság ezért a Rotarix forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.

Egyéb információk a Rotarix -ről:

2006. február 21 -én az Európai Bizottság kiadta a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. a Rotarix forgalomba hozatali engedélye, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Rotarix EPAR teljes verziójáért kattintson a gombra itt

Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2009

Az ezen az oldalon közzétett Rotarix - vakcina információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.