Milyen típusú gyógyszer a Vihuma - Simoctocog alfa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vihuma az A -hemofíliában (VIII. Faktor hiánya által okozott örökletes vérzési rendellenesség) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer, amely alfa -simoktokog hatóanyagot tartalmaz.
Ez a gyógyszer ugyanaz, mint a Nuwiq, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU).
Hogyan kell alkalmazni a Vihuma - alfa simoktokogot?
A Vihuma csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
A Vihuma por és oldószer formájában kapható, amelyek összekeverve oldatos injekciót képeznek a vénába. A dózis és a terápia gyakorisága attól függően változik, hogy a gyógyszert vérzés kezelésére vagy megelőzésére használják -e, és függ a hemofília súlyosságától, a vérzés mértékétől és helyétől, valamint a beteg egészségi állapotától és súlyától. További információkért lásd az alkalmazási előírást (az EPAR tartalmazza).
A betegek vagy gondozóik a Vihuma alkalmazását vagy otthon adhatják be, miután megkapták a megfelelő utasításokat. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Vihuma - Simoctocog alfa?
A VIII -as faktor, a normál véralvadáshoz szükséges fehérje hiányzik az A hemofíliában szenvedő betegeknél; ez a hiány alvadási problémákat okoz, beleértve az ízületeket, izmokat vagy belső szerveket érintő vérzéseket. A Vihuma hatóanyaga, az alfa -simoktokog ugyanúgy működik a szervezetben, mint az emberi VIII. Faktor, amely helyettesíti a hiányzó VIII.
Milyen előnyei voltak a Vihuma - alfa -simoktokognak a vizsgálatok során?
A Vihuma hatékonynak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében három fő vizsgálatban, amelyekben 113 A -hemofíliás beteg vett részt.
Az első vizsgálat során 22, 12 évesnél idősebb beteget bevontak, akiknek Vihuma -t adtak vérzési epizódok kezelésére vagy vérzés megelőzésére a műtét során, 986 vérzési eseményt regisztráltak, amelyek többségét Vihuma injekcióval oldották meg. A hatékonyság fő mércéje a betegek megítélése volt a kezelés hatékonyságáról. A Vihuma -kezelést a vérzési epizódok 94% -ában "kiválónak" vagy "jónak" minősítették. A vizsgálat során elvégzett két műtét során a Vihuma terápiát "kiválónak" minősítették a vérzési epizódok megelőzésében.
A második vizsgálat során 32 beteget 12 éves kortól, a Vihuma -t vérzéses események megelőzésére és kezelésére, valamint a műtét alatti vérzés megelőzésére használták, átlagosan havonta 0,19 vérzési epizódot minden egyes beteg esetében. A vérzési epizódok kezelésére kezelt alanyokban a Vihuma többnyire "kiváló" vagy "jó" volt a súlyos vérzési epizódok kezelésében, amelyek többsége a Vihuma egy vagy több beadása után megszűnt. A vizsgálat során elvégzett öt műtét során Vihuma négy műtétnél "kiváló" a vérzés megelőzésében, és "mérsékelt" a vérzés megelőzésében az ötödik műtétben.
A harmadik vizsgálatban 59 gyermek vett részt 2 és 12 év között. A vérzés megelőzésére kezelt alanyoknál havonta átlagosan 0,34 vérzési epizódot regisztráltak minden egyes beteg esetében, amikor a gyógyszert vérzési epizódok kezelésére alkalmazták, ezek az esetek 81% -ában egy -két Vihuma injekció után megszűntek.
Milyen kockázatokkal jár a Vihuma - Simoctocog alfa alkalmazása?
A Vihuma mellékhatásait csak alkalmanként jelentették (1000 beteg közül 1-10 beteget érint). Ezek a mellékhatások közé tartozik a paresztézia (rendellenes érzések, például bizsergés), fejfájás, szédülés (a környező környezet forgásának érzése), szájszárazság, hátfájás, gyulladás és fájdalom az injekció beadásának helyén.
Túlérzékenységi (allergiás) reakciókat, bár eddig nem tapasztaltak a Vihuma -val kezelt alanyoknál, ritkán jelentettek VIII -as faktor készítményekkel, és bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciókká alakulhatnak ki. A VIII -as faktor készítménnyel végzett kezelés után egyes betegeknél kialakulhatnak VIII -as faktor inhibitorok, amelyek a szervezet immunrendszere által a VIII. Faktor ellen termelt ellenanyagok (fehérjék), és amelyek hatástalanná teszik a gyógyszert, ami a vérzés feletti kontroll elvesztéséhez vezet. Ezekben az esetekben ajánlott a hemofília kezelésére szakosodott központba menni.
A Vihuma alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Vihuma - Simoctocog alfa forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vihuma előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak jóváhagyását az EU -ban történő felhasználásra. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Vihuma hatékonynak bizonyult a vérzések kezelésében és megelőzésében epizódok hemofíliában szenvedő betegeknél. A Vihuma a műtét után bekövetkezett vérzési epizódok vérzésének megelőzésében és kezelésében is hatékony volt, hasonló hatásokkal, mint más VIII -as faktor készítmények. A Vihuma biztonsági profilját is hasonlónak tartották a többi VIII -as faktor termékéhez.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vihuma - Simoctocog alfa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Az ajánlásokat és óvintézkedéseket, amelyeket az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek be kell tartaniuk a Vihuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében, a gyógyszerjellemzők és a betegtájékoztató tartalmazza.
Egyéb információ a Vihuma - alfa -simoktokogról
Az Európai Bizottság 2017. február 13 -án kiadta a Vihuma forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A Vihuma EPAR teljes verzióját az Ügynökség honlapján találja: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. A Vihuma -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2017-2011.
Az ezen az oldalon közzétett Vihuma - alfa -simoktokog információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
