Milyen típusú gyógyszer a Xofigo - rádium -223 -diklorid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xofigo egy radioaktív gyógyszer (radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer), amely a radio-223-diklorid hatóanyagot tartalmazza. A Xofigo -t felnőtt férfiak kezelésére használják prosztatarákban (a férfi reproduktív rendszer mirigye). A Xofigo -t akkor alkalmazzák, ha az orvosi vagy sebészeti kasztráció (a férfi hormonok termelésének megszakítása gyógyszeres kezelés vagy műtét útján) nem működik, és amikor a rák átterjedt a csontra, ahol tüneteket okoz (beleértve a fájdalmat is), de nem más belső szervek.
Hogyan kell alkalmazni a Xofigo - rádium -223 -dikloridot?
A Xofigo csak receptre kapható, és csak a radioaktív gyógyszerek kezelésére jogosult személyzet használhatja és adhatja be, és miután a beteget szakképzett orvos értékelte. A Xofigo injekciós oldat formájában kapható. A Xofigo adagját a beteg testtömege alapján számítják ki, hogy meghatározott radioaktivitás -dózist biztosítsanak (50 kBq testtömeg -kilogrammonként; a kilobecquerel a radionuklid aktivitásának mértékegysége). A gyógyszert lassú intravénás injekció formájában adják be, általában legfeljebb 1 percig. Az injekciókat 4 hetente ismételjük, összesen 6 injekciót. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Xofigo - rádium -223 -diklorid?
A Xofigo hatóanyaga, a rádium-223, rövid hatótávolságú sugárzást bocsát ki, amelyet alfa-részecskéknek neveznek. Felhalmozódik a csontszövetekben, ahol a rák elterjedt, és ahol az alfa -részecskék elpusztítják a környező rákos sejteket, segítve a rákos tünetek ellenőrzését.
Milyen előnyei voltak a Xofigo - rádium -223 dikloridnak a vizsgálatok során?
A Xofigót összehasonlították a placebóval (olyan anyaggal, amely nincs hatással a szervezetre) a standard terápia kiegészítéseként egy fő vizsgálatban, amelyben 921 prosztatarákban szenvedő férfi vett részt, akik a csontra terjedtek, és akiknél a férfi hormonok a gyógyszeres kezelés vagy a műtét sikertelen volt. A betegek legfeljebb 6 injekciót kaptak, 1 hónapos időközönként, és az első injekció után legfeljebb 3 évig ellenőrizték őket. A hatékonyság fő mércéje a betegek túlélési ideje volt. A Xofigo -val kezelt betegek átlagos túlélése 14,9 hónap volt, míg a placebo -csoportban 11,3 hónap.
Milyen kockázatokkal jár a Xofigo - rádium -223 -diklorid alkalmazása?
A Xofigo leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): hasmenés, hányinger, hányás és thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése a vérben). A legsúlyosabb mellékhatások a thrombocytopenia és a neutropenia (a neutrofilek számának csökkenése, a fertőzések leküzdéséért felelős fehérvérsejt -típus). A Xofigo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Miért engedélyezték a Xofigo - rádium -223 diklorid engedélyezését?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xofigo előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását. a progresszív betegség jeleinek és tüneteinek megjelenése. A gyógyszer rövid távú mellékhatásai visszafordíthatók és kezelhetőnek tekinthetők. A Xofigo által kibocsátott sugárzás hatástartama rövidebb, mint a jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható radiofarmakonoké. Ez segíthet korlátozni a szomszédos egészséges szövetekben okozott károkat.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xofigo - rádium -223 -diklorid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Xofigo -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Xofigo alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Xofigo - rádium -223 -dikloridról
2013. november 13 -án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes "forgalomba hozatali engedélyt" adott a Xofigo -ra. Ha további információra van szüksége a Xofigo -kezelésről, olvassa el az (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2013.
Az ezen az oldalon közzétett Xofigo - radio -223 dikloridra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
