Milyen típusú gyógyszer a Natpar - mellékpajzsmirigy -hormon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Natpar hormonpótló gyógyszer a mellékpajzsmirigy -alulműködésben szenvedő felnőttek kezelésére, ami hypoparathyreosis néven ismert állapot.
Az ilyen állapotú betegeknél a nyaki mellékpajzsmirigyek nem termelnek elegendő mennyiségű mellékpajzsmirigy -hormont, amely szabályozza a vér kalciumszintjét. Ennek eredményeként a betegek alacsony kalciumszinttel rendelkeznek, ami problémákat okozhat a csontokban, izmokban , szív, vese és más testrészek.
A Natpar -t a kalcium- és D -vitamin -kiegészítők kezelésén kívül alkalmazzák, ha ezek a kezelések nem voltak elég hatékonyak.
Mivel a hypoparathyreosisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, és a Natpar -t „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki 2013. december 18 -án.
A Natpar hatóanyaga a mellékpajzsmirigy hormon.
Hogyan kell alkalmazni a Natpar - mellékpajzsmirigy hormont?
A Natpar por és folyadék formájában kapható, amelyeket összekeverve injekciós oldatot készítenek. A Natpar injekciót szubkután injekciózzák a combba a Natpar toll segítségével. Az általában ajánlott kezdő adag 50 mikrogramm naponta egyszer. A Natpar, valamint a beteg által szedett D -vitamin és kalcium -kiegészítők adagját ezután a beteg vér kalciumszintje alapján módosítják. A maximális napi adag 100 mikrogramm.
A beteg edzés után maga is beadhatja a Natpar injekciót. A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a hypoparathyreosisban szenvedő betegek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan működik a Natpar - mellékpajzsmirigy hormon?
A Natpar hatóanyaga, a mellékpajzsmirigy hormon a mellékpajzsmirigyek által termelt természetes hormon másolata. Ez pótolja a hiányzó hormonokat a hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél, segítve a kalciumszint helyreállítását.
Milyen előnyei voltak a Natpar - mellékpajzsmirigy -hormonnak a vizsgálatok során?
Bebizonyosodott, hogy a Natpar segít szabályozni a vér kalciumszintjét hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél, akik kalcium- és D -vitamin -kiegészítőket szednek.
Egy 24 hetes fő vizsgálatban, 124 beteg bevonásával, a Natpar-t kapók 54,8% -a (84-ből 46-an) elérte és megtartotta a vérében az elfogadható kalciumszintet, miközben csökkentette a kalcium- és vitamin-kiegészítők adagját. D legalább 50% -kal . A placebót (hatóanyag nélküli kezelést) szedő és ugyanezt az eredményt elérő betegek aránya 2,5% volt (40 betegből 1).
Milyen kockázatokkal jár a Natpar - mellékpajzsmirigy hormon alkalmazása?
A Natpar leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) túl magas vagy túl alacsony vér kalciumszint, ami fejfájáshoz, hasmenéshez, hányáshoz, paresztéziához (szokatlan érzések, például bizsergés és szúrás), hypoesthesia kialakulásához vezethet (csökkent tapintásérzékelés) és emelkedett kalciumszint a vizeletben A Natpar alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Natpar nem alkalmazható olyan betegeknél, akik csontra sugárkezelésben részesülnek vagy részesültek, csontrákjukban vagy rákjukban, amely a csontra terjedt, és fokozottan fennáll az osteosarcoma nevű csontrák kialakulásának kockázata. Ezenkívül a Natpar-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a csont-alkalikus foszfatáz nevű enzim szintje nem egyértelműen megemelkedett, és olyan betegeknél, akik pszeudo-hypoparathyreosisban szenvednek. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Natpar - mellékpajzsmirigy -hormon használatát?
A Natpar pótolja a hiányzó mellékpajzsmirigy -hormont hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél. A fő vizsgálat azt mutatta, hogy a Natpar segít a vér kalciumszintjének szabályozásában, miközben csökkenti a kalcium- és D -vitamin -kiegészítők szükségességét. Rövid időtartam, és nem volt bizonyíték a betegek életminőségének javulására vagy a hosszú távú problémák, például a veseelégtelenség csökkentése. Ezért a Natpar -t csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akiknek a kezelése nem elegendő a standard kezelésekkel, és nincs más kezelési lehetőségük.
Ami a biztonságot illeti, fontosnak tartják annak kockázatát, hogy a kalciumszint túl magasra vagy túl alacsonyra emelkedik: több adatra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük a vér kalciumszintjének jelentős ingadozásának következményeit a gyógyszer napi egyszeri bevétele után.
Mivel a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, a Natpar „feltételes jóváhagyást” kapott. Ez azt jelenti, hogy a jövőben további információk állnak majd rendelkezésre a gyógyszerről, amelyeket a vállalat köteles közölni. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissítik.
Milyen információ vár még Natparra?
Mivel a Natpar feltételes jóváhagyást kapott, a Natpar-t forgalmazó vállalat további tanulmányt végez, hogy megerősítse a gyógyszer előnyeit és kockázatait, valamint a napi egyszeri adagolás helyességét.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Natpar - mellékpajzsmirigy -hormon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Natpar-t forgalmazó cég nyilvántartást hoz létre, és hosszú távú adatokat gyűjt a Natpar-kezelésben részesülő betegekről, beleértve a betegek csontjaira, veséire és életminőségére gyakorolt hatásokat.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által betartandó ajánlásokat és óvintézkedéseket a Natpar biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozóan is tartalmazza a gyógyszer -összefoglaló és a betegtájékoztató.
Tudjon meg többet a Natpar - mellékpajzsmirigy hormonról
A Natpar EPAR teljes verzióját az Ügynökség honlapján találja: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ha további információra van szüksége a Natpar -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Natparra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Natpar - mellékpajzsmirigy hormonról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
