Milyen típusú gyógyszer a Rezolsta és milyen betegségek esetén alkalmazható - darunavir, kobicisztát?
A Rezolsta egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel együtt használnak az 1. típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1) fertőzött felnőtt betegek kezelésére, amelyek szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okoznak. A Rezolsta darunavirt és kobicisztátot tartalmaz. csak olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak HIV -kezelést, vagy korábban kezelt betegeknél, ha a fertőzés várhatóan nem lesz rezisztens a darunavir -terápiával szemben, és a betegek jó egészségi állapotban vannak, és a HIV -szint egy bizonyos küszöbérték alatt van.
Hogyan kell alkalmazni a Rezolsta -t - darunavirt, kobicisztátot?
A Rezolsta csak receptre kapható, és a kezelést csak a HIV -fertőzés kezelésében jártas orvos kezdheti el. A Rezolsta 800 mg darunavirt és 150 mg kobicisztátot tartalmazó tabletta formájában kapható. Az ajánlott adag napi egy tabletta , étellel együtt További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Rezolsta - darunavir, kobicisztát?
A Rezolsta két hatóanyagot tartalmaz. A darunavir egy proteáz inhibitor, ami azt jelenti, hogy blokkolja a proteáz nevű enzimet, amelyre a HIV -vírusnak szüksége van, hogy új példányokat készítsen magából. Ha az enzim blokkolva van, a vírus nem tud normálisan szaporodni, és növekedése és terjedése lelassul. A kobicisztát „emlékeztetőként” hat, hogy fokozza a darunavir hatását, meghosszabbítva annak időtartamát a szervezetben. Rezolsta, más antiszeptikumokkal együtt HIV gyógyszerek, csökkenti a HIV mennyiségét a vérben és alacsony szinten tartja. A Rezolsta nem gyógyítja meg a HIV fertőzést vagy az AIDS -et, de késleltetheti vagy visszafordíthatja az immunrendszer károsodását, valamint a fertőzések és az AIDS -hez kapcsolódó betegségek megjelenését. jelenleg Prezista, kobicisztát néven Tybost néven engedélyezett.
Milyen előnyei voltak a Rezolsta - darunavir, cobicistat alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel a darunavir és a kobicisztát hatékonyságát korábban már bebizonyították, és a két hatóanyagot HIV -fertőzés kezelésére engedélyezték, többnyire vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy a Rezolsta a vérben darunavir hatását és szintjét hozza létre. a két hatóanyagot külön-külön és a darunavirt ritonavirrel együtt adva, egy másik gyógyszert, amely „emlékeztető” (jól bevált kombináció). Ezenkívül egy fő vizsgálatot végeztek a darunavir és a kobicisztát biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára, két másik HIV-ellenes gyógyszerrel együtt adva, 313 HIV-fertőzött felnőtt betegnél, akiket korábban soha nem kezeltek, vagy akiket kezeltek, és akiknél a fertőzés várhatóan nem volt rezisztens a darunavirral szemben. Az L hatékonyságát a vírusok terhelés (a HIV-1 vírus mennyisége a vérben) kevesebb, mint 50 másolat / ml. Összességében 258 beteg (82%) mutatott ilyen választ 24 hetes kezelés után és 253 beteg (81%) 48 hét után; ezek az adatok hasonlóak a darunavir és ritonavir korábban megfigyelt eredményeihez.
Milyen kockázatokkal jár a Rezolsta - darunavir, cobicistat alkalmazása?
A Rezolsta leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): hasmenés, hányinger és kiütés. A legsúlyosabb mellékhatások a kiütés, a cukorbetegség, a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, a hányás és a „gyulladásos immunrekonstrukciós szindróma”. Immunrehabilitációs gyulladásos szindróma az, amikor a beteg immunrendszere újra működni kezd, és harcol a folyamatban lévő fertőzések ellen, gyulladást okozva a fertőzés helyén.A Rezolsta alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Rezolsta nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Ezenkívül nem alkalmazható bizonyos más gyógyszerekkel együtt, amelyekkel kölcsönhatásba léphet, csökkentve a terápia hatékonyságát vagy növelve a mellékhatások kockázatát A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Rezolsta forgalomba hozatalát - darunavir, kobicisztát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Rezolsta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. Mindkét hatóanyagot már bebizonyították, hogy hatékonyak, és célszerűbbnek tartották a betegnek egyetlen tablettát kell egyesítenie, mint külön -külön bevennie, mivel ez csökkenti a hibák kockázatát. Továbbá nem gyűjtöttek bizonyítékot arra, hogy a biztonság szempontjából váratlan problémák merültek fel.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rezolsta - darunavir, cobicistat biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Rezolsta -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Rezolsta alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
Egyéb információ a Rezolsta -ról - darunavir, kobicisztát
2014. november 19 -én az Európai Bizottság kiadta a Rezolsta forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Rezolsta -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2014.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Rezolsta - darunavir, cobicistat termékről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
